Что такое Волибрис?
Волибрис - это лекарство, которое содержит активное вещество амбризентан и доступно в виде таблеток (бледно-розовый, квадрат: 5 мг; темно-розовый, овальный: 10 мг).
Для чего используется Волибрис?
Волибрис используется для лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), чтобы улучшить их способность выполнять упражнения (то есть способность выполнять упражнения). ЛАГ относится к артериальному давлению, которое выше нормы в артериях легких. Волибрис применяется у пациентов с ЛАГ II или III класса. Класс указывает на степень тяжести заболевания: «класс II» означает небольшое ограничение физической активности, а «класс III» означает заметное ограничение физической активности. Эффективность Волибриса была продемонстрирована в случаях ЛАГ без установленной причины и в случаях ЛАГ, вызванных заболеваниями соединительной ткани.
Поскольку количество пациентов с ЛАГ невелико, болезнь считается «редкой», и 11 апреля 2005 г. Волибрис был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Волибрис?
Терапию Волибрисом должен начинать врач, имеющий опыт лечения ЛАГ.
Стандартная доза Волибриса составляет 5 мг 1 раз в сутки. Таблетки следует проглатывать целиком.
полный или пустой желудок. Доза 10 мг может иметь больший эффект у пациентов с заболеванием класса III, однако это связано с повышенным риском задержки жидкости и отека. Пациентам с ЛАГ из-за заболевания соединительной ткани также может потребоваться доза 10 мг для достижения оптимального эффекта с Волибрис. Дозу следует увеличивать только в том случае, если доза 5 мг хорошо переносится.
Волибрис не рекомендуется применять молодым людям младше 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности для этой группы. У пациентов с серьезными проблемами с почками лечение Волибрисом следует начинать с осторожностью, а любое увеличение дозы следует проводить с особой осторожностью. Волибрис не следует использовать у пациентов с серьезными проблемами с печенью, поскольку лекарство еще не изучалось в этой группе. .
Как работает Волибрис?
ЛАГ - это изнурительное заболевание, которое вызывает сильное сужение (сужение) кровеносных сосудов в легких, что приводит к повышению кровяного давления в сосудах, по которым кровь от сердца к легким. Это давление снижает количество кислорода, которое кровь может получить в легких, что затрудняет физическую активность.
Активное вещество Volibris, амбризентан, работает, блокируя рецепторы гормона эндотелина, который вызывает сужение кровеносных сосудов. Блокируя действие эндотелина, Волибрис позволяет сосудам расширяться, тем самым помогая снизить кровяное давление и улучшить симптомы.
Как изучали Волибрис?
Эффекты Волибриса были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Эффективность Волибриса изучалась в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 394 пациентов с ЛАГ, в основном класса II или III (то есть с незначительным или заметным ограничением физической активности). В исследованиях сравнивали различные дозы Волибриса (2,5, 5 и 10 мг) с плацебо (фиктивное лечение).
Основным показателем эффективности было изменение расстояния, которое пациенты могли пройти за шесть минут после 12 недель лечения. Это метод измерения изменения переносимости физической нагрузки.
Какую пользу показал Волибрис во время исследований?
Волибрис был более эффективным, чем плацебо, в улучшении переносимости упражнений у пациентов с заболеваниями класса II или III. В двух исследованиях, взятых вместе, пациенты, получавшие Волибрис 5 мг один раз в день, могли ходить после 12 недель лечения в среднем на 44,6 метра больше, чем исходное значение примерно 345 метров, измеренное в начале исследования.У пациентов, получавших плацебо, через 12 недель наблюдалось уменьшение на 9,0 метра. Пациенты с заболеванием класса III и пациенты с ЛАГ, вызванной заболеванием соединительной ткани, достигли большего преимущества при дозе 10 мг, чем при дозе 5 мг.
Какой риск связан с Волибрисом?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Волибрисом (т.е. наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются головная боль (включая головную боль в носовых пазухах и мигрень), периферические отеки (отек, особенно в лодыжках и стопах) и задержка жидкости. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Volibris, см. В листовке на упаковке.
Волибрис не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) на сою, амбризентан или любые другие ингредиенты. Поскольку он может вызвать врожденные дефекты, Волибрис не следует использовать беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, если они не используют надежный метод контрацепции. Он также не должен использоваться у кормящих пациентов, у пациентов с серьезными проблемами с печенью или с повышенным уровнем ферментов печени в крови.
Почему Волибрис был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Volibris больше, чем его риски для лечения пациентов с ЛАГ класса II и III (в соответствии с методом функциональной классификации ВОЗ) для улучшения их способности выполнять упражнения. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Volibris.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Волибриса?
Компания, которая производит Volibris, проведет в Европейском союзе (ЕС) исследование о том, как использовать лекарство после того, как оно поступит на рынок, а также согласует с каждым государством-членом ЕС систему контроля за распространением Volibris. Компания также стремится подготовить информационные пакеты, чтобы медицинские работники, пациенты и партнеры-мужчины были проинформированы о побочных эффектах лекарства и необходимости избегать беременности.
Другая информация о Волибрисе:
21 апреля 2008 года Европейская Комиссия предоставила Glaxo Group Ltd «разрешение на продажу» Volibris, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам для Volibris, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию Volibris EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2008.
Информация о Волибрисе - амбризентане, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
