Что такое Вакикс - Питолизант и для чего он применяется?
Вакикс - это лекарство, предназначенное для лечения нарколепсии у взрослых. Нарколепсия - это хроническое нарушение сна, которое нарушает способность мозга регулировать нормальный цикл сна и бодрствования. Это вызывает такие симптомы, как непреодолимая потребность во сне даже в неподходящее время и в неподходящем месте и нарушение ночного сна. У некоторых пациентов также наблюдаются эпизоды сильной мышечной слабости (катаплексия), иногда вплоть до коллапса. Wakix используется у пациентов с катаплексией или без нее.
Вакикс содержит активное вещество питолизант. Поскольку количество пациентов с нарколепсией невелико, болезнь считается «редкой», и 10 июля 2007 года Вакикс был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Как применяется Вакикс - Питолизант?
Wakix можно получить только по рецепту, и лечение должен начинать врач, имеющий опыт нарушений сна.
Вакикс выпускается в виде таблеток (4,5 и 18 мг). В течение первой недели лечения рекомендуемая доза составляет 9 мг в день, принимать утром во время завтрака. В течение второй недели лечения суточная доза может быть увеличена до 18 мг или уменьшена до 4,5 мг.
В течение третьей недели дозу можно дополнительно увеличить до максимальной дозы 36 мг в сутки. Wakix всегда следует использовать в самой низкой эффективной дозе.
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью или с проблемами почек максимальная суточная доза не должна превышать 18 мг.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Wakix - Pitolisant?
Wakix содержит активное вещество питолизант, которое связывается с рецепторами в головном мозге, называемыми «рецепторами гистамина H3». Это увеличивает активность определенных клеток мозга, называемых «гистаминергическими нейронами», которые важны для поддержания бодрствования организма.
Какие преимущества показал Wakix - Pitolisant в ходе исследований?
Wakix был изучен в 2 основных исследованиях с участием 261 взрослого с нарколепсией, в большинстве случаев связанных с катаплексией. В исследованиях сравнивали Wakix с плацебо (фиктивное лечение). Основным показателем эффективности было чувство сонливости у пациентов в течение дня, оцениваемое по шкале сонливости Эпворта (ESS). Это стандартная шкала, используемая для пациентов с нарколепсией, с оценкой от 0 до 24.
Первое исследование показало, что Wakix более эффективен, чем плацебо, в снижении дневной сонливости: после 8 недель лечения у пациентов, принимавших Wakix, среднее снижение на 3 пункта по шкале ESS было больше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Результаты этого исследования также показали снижение количества приступов катаплексии. Однако во втором исследовании не было различий между Wakix и плацебо в снижении сонливости или катаплексии.
В объективном тесте на сонливость, называемом тестом поддержания бодрствования (MWT), объединенные результаты двух исследований показали значительное улучшение способности бодрствовать с Wakix по сравнению с плацебо.
В другом исследовании с участием 105 пациентов с нарколепсией и катаплексией Wakix был более эффективным, чем плацебо, в снижении еженедельного количества приступов катаплексии: количество приступов катаплексии в неделю увеличилось примерно с 9 до примерно 3 у пациентов, принимавших Wakix, в то время как оно сохранялось около 7 в неделю у пациентов, принимающих плацебо.
Какой риск связан с Wakix - Pitolisant?
Наиболее частыми побочными эффектами Wakix (которые могут наблюдаться у 1 из 10 человек) являются бессонница (проблемы со сном), головная боль, тошнота (плохое самочувствие), беспокойство, раздражительность, головокружение, депрессия, тремор, нарушения сна, усталость, рвота и т. Д. головокружение (ощущение кружения) и диспепсия (изжога). Серьезные, но редкие побочные эффекты - это ненормальная потеря веса и выкидыш. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Wakix, см. на листке-вкладыше.
Wakix не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и женщинам, кормящим грудью. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Wakix - Pitolisant?
Общие доступные данные показывают, что Wakix положительно влияет на два основных симптома нарколепсии, чрезмерную дневную сонливость и катаплексию. Кроме того, Wakix имеет другой механизм действия по сравнению с доступными в настоящее время методами лечения и, следовательно, представляет собой альтернативный терапевтический вариант. Профиль безопасности Wakix считается приемлемым, и никаких других серьезных проблем безопасности не выявлено.
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Wakix превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Wakix - Pitolisant?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Wakix. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Wakix, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, компания, продающая Wakix, проведет наблюдательное исследование для сбора информации о безопасности препарата, используемого в медицинской практике.
Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Wakix - Pitolisant
Полную версию EPAR и краткое изложение плана управления рисками Wakix можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Wakix прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Wakix доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Обозначение редких заболеваний.
Информация о Wakix - Pitolisant, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
