Что такое ксилиаркс?
Ксилиаркс - это лекарство, которое содержит действующее вещество вилдаглиптин. Он доступен в виде светло-желтых круглых таблеток (50 мг).
Это лекарство идентично Galvus, который уже разрешен в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Galvus, согласилась с тем, что ее научные данные используются для Xiliarx.
Для чего используется Ксилиаркс?
Ксилиаркс используется для лечения сахарного диабета 2 типа (инсулинозависимый диабет). Он используется в сочетании с другим противодиабетическим лекарством (в «двойной терапии»), когда диабет пациента недостаточно контролируется этим другим лекарством, принимаемым отдельно. Ксилиаркс можно использовать в сочетании с метформином, тиазолидиндионом или сульфонилмочевиной, но у пациентов, которые не могут принимать метформин, он сочетается только с сульфонилмочевиной.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ксилиаркс?
Для взрослых пациентов рекомендуемая доза Ксилиаркса составляет:
- в сочетании с метформином или тиазолидиндионом - одна таблетка утром и одна вечером;
- при сочетании с сульфонилмочевиной по одной таблетке утром.
Суточная доза Ксилиаркса не должна превышать двух таблеток (100 мг). Ксилиаркс можно принимать с пищей или без нее.
Применение ксилиаркса не рекомендуется пациентам с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек, в том числе пациентам на гемодиализе (методика клиренса крови) с терминальной стадией почечной недостаточности. Применение ксилиаркса не рекомендуется пациентам с проблемами печени. Лекарство следует с осторожностью применять пациентам старше 75 лет.
Как работает Xiliarx?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Действующее вещество в ксилиарсе, вилдаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4). Он работает, подавляя распад "инкретиновых" гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются в кровь после еды, стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Повышая уровень инкретинов в крови, вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке инсулина. вырабатывают больше инсулина при высоком уровне гликемии. Вилдаглиптин не работает при низкой концентрации глюкозы в крови. Вилдаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и способствуют контролю диабета 2 типа.
Как изучался Ксилиаркс?
Эффекты ксилиарса были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Кроме того, ксилиаркс был протестирован в семи основных исследованиях с участием более 4000 пациентов с диабетом 2 типа и недостаточным контролем уровня глюкозы в крови.
В трех из этих исследований изучались эффекты ксилиарса, принимаемого отдельно, у 2198 пациентов, которые никогда не лечились от диабета, по сравнению с плацебо (фиктивное лечение), метформином или розиглитазоном (тиазолидиндион).
В других четырех исследованиях сравнивали эффекты ксилиарса в дозе 50 или 100 мг в день в течение 24 недель с эффектами плацебо, применяемого в качестве дополнения к существующему лечению метформином (544 пациента), пиоглитазоном (тиазолидиндион, 463 пациента). ж., глимепирид (сульфонилмочевина, 515 пациентов) или инсулин (296 пациентов). Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое дает «показатель того, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови».
Какие преимущества показал Ксилиаркс во время исследований?
Во всех исследованиях Ксилиаркс снижал уровень HbA1c. Применяемое отдельно, лекарство снижало уровень HbA1c примерно на 1% от начального уровня примерно на 8% через 24 недели, но было менее эффективным, чем метформин или розиглитазон.
В качестве дополнения к существующему лечению диабета 2 типа ксилиаркс был более эффективным, чем плацебо, в снижении уровня HbA1c. Суточная доза 100 мг в сочетании с метформином и пиоглитазоном была более эффективной, чем доза 50 мг, что приводило к снижению уровня HbA1c от 0,8% до 1,0%. В комбинации с глимепиридом обе суточные дозы 50 и 100 мг привел к снижению примерно на 0,6%. Напротив, у пациентов, которые добавляли плацебо к существующему лечению, наблюдались более умеренные изменения в уровнях HbA1c, в пределах от 0 до 0, 3% и увеличение на 0,2%.
Хотя добавление ксилиарса к существующей инсулиновой терапии привело к большему снижению уровней HbA1c, чем плацебо, степень этого эффекта была слишком мала, чтобы считаться значимой для пациентов.
Во время оценки препарата компания отозвала заявку на разрешение на использование ксилиаркса отдельно и в качестве дополнения к инсулиновой терапии.
Каков риск, связанный с Ксилиарксом?
Наиболее частым побочным эффектом ксилиаркса (наблюдается у 1–10 пациентов из 100) является головокружение.Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении ксилиаркса, см. В листовке на упаковке.
Ксилиаркс не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к вилдаглиптину или любому другому веществу.Использование у пациентов с сердечными заболеваниями должно быть ограничено пациентами с легким заболеванием.
Поскольку вилдаглиптин связан с проблемами с печенью, пациенты должны сдавать анализы печени перед приемом ксилиарка и через регулярные промежутки времени во время лечения.
Почему был одобрен Ксилиаркс?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества ксилиаркса больше, чем его риски для лечения сахарного диабета 2 типа при использовании в качестве двойной пероральной терапии в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной или тиазолидиндионом. Комитет рекомендовал выдать Xiliarx разрешение на продажу.
Другая информация о Ксилиарксе:
19 ноября 2008 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Регистрационное удостоверение» для Xiliarx, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Xiliarx EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2008.
Информация о Ксилиаркс - вилдаглиптине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
