Активные ингредиенты: кленбутерол.
МОНОРЕС® 5 мкг / 5 мл сиропа
Пакеты-вкладыши Monores доступны для размеров упаковки:- МОНОРЕС® таблетки 10 мкг
- МОНОРЕС® 20 мкг / 5 мл сиропа
- МОНОРЕС® таблетки по 20 мкг
- МОНОРЕС® 5 мкг / 5 мл сиропа
Показания Почему используется Monores? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Лекарства от синдромов обструктивного респираторного тракта. Селективные агонисты бета2-адренорецепторов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика и лечение бронхиальной астмы и других состояний с обратимой обструкцией дыхательных путей, например: хроническая обструктивная бронхопатия с астматическим компонентом.
Следует рассмотреть возможность сопутствующей противовоспалительной терапии пациентам с астмой и / или хронической обструктивной болезнью легких.
Противопоказания, когда нельзя использовать Monores
Не используйте Monores в следующих случаях:
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- тахиаритмия
- Повышенная чувствительность к гидрохлориду кленбутерола или любому другому ингредиенту этого лекарства.
- в случаях непереносимости сахаров и, в частности, галактозы (компонента лактозы), например. галактоземия.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Monores
Пациенты пожилого возраста и дети требуют осторожности при использовании Monores.
Строго придерживайтесь рекомендованных доз и продолжительности рекомендованного лечения.
Чрезмерное или неправильное использование Monores вне терапевтических показаний (например, улучшение физической силы) может привести к осложнениям, даже серьезным и опасным для жизни.
Однако антихолинергические бронходилататоры можно вводить путем ингаляции одновременно с Monores.
Не используйте Monores
- одновременно с другими симпатомиметическими бронходилататорами, если только под тщательным медицинским наблюдением.
- для лечения симптомов острых приступов астмы, поскольку Monores не подходит для этого вида лечения.
Пациентам, принимающим Monores, следует соблюдать особую осторожность, особенно в случаях приема доз, превышающих рекомендованные, если они страдают следующими состояниями:
- недостаточно контролируемый сахарный диабет
- ишемическая болезнь сердца, аритмии, высокое кровяное давление, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая сердечная недостаточность или сосудистые заболевания
- феохромоцитома
- гипертиреоз
- глаукома
- гипертрофия простаты.
Монооры, как и другие бета-2-агонисты, могут вызывать ишемию сердца, хотя и редко.
Пациентам с ранее существовавшим тяжелым заболеванием сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой кадиальной недостаточностью) следует обратиться за медицинской помощью, если они испытывают боль в груди или другие симптомы обострения болезни сердца.
В случае ухудшения бронхиальной обструкции, появления затрудненного дыхания (одышки) не увеличивайте рекомендуемые дозы Monores и немедленно обратитесь к врачу для соответствующей повторной оценки адекватности терапии.
Регулярное увеличение использования бета-агонистов для контроля симптомов бронхиальной обструкции может указывать на ухудшение контроля над заболеванием.
Моноры, как и другие бета-2-агонисты, могут вызвать потенциально серьезную гипокалиемию (снижение уровня калия в крови). Особая осторожность рекомендуется:
- при тяжелой астме и сопутствующем лечении производными ксантина (теофиллин), кортикостероидами и диуретиками, поскольку может усиливаться гипокалиемия
- при гипоксии (недостатке кислорода), что может усугубить влияние гипокалиемии на сердечный ритм.
В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в крови.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Monores
Рекомендуется сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Это особенно важно для следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с Monores:
- бета-адренергические средства, неингаляционные холинолитики, производные ксантина (теофиллин) и кортикостероиды, поскольку они могут усиливать их действие
- симпатомиметические препараты, поскольку в результате синергизма нежелательные эффекты могут возникать в сердце
- ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты
- анестезирующие галогенированные углеводороды, такие как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, поскольку они могут сенсибилизировать миокард к аритмогенным эффектам бета-агонистов
- бета-адреноблокаторы, поскольку они противодействуют эффекту Monores
Предупреждения Важно знать, что:
Сообщите своему врачу, прежде чем начинать прием лекарства, если у вас в анамнезе были сердечные заболевания, нерегулярный сердечный ритм или стенокардия.
Беременность и кормление грудью
Монорес подавляет сокращения матки. Не используйте Monores перед родами, если врач не рекомендует иное.
Не используйте Монорес во время беременности и кормления грудью.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Вождение и использование машин
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Во время лечения Monores могут возникнуть такие побочные эффекты, как головокружение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.В случае головокружения рекомендуется избегать опасных работ, таких как вождение или работа с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Сироп Monores содержит сорбит и пара-гидроксибензоаты. В случае непереносимости сахаров и, в частности, фруктозы (компонент сорбита) обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Сорбитол может иметь легкое слабительное действие. Калорийность 2,6 Ккал / г сорбита.
Пара-гидроксибензоаты могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).
Доза, способ и время приема Как использовать Monores: Дозировка
Индивидуальный режим дозирования Monores должен быть определен врачом до начала терапии. Во время лечения рекомендуется медицинское наблюдение (например, путем регулярного мониторинга пикового кровотока).
Если не указано иное, рекомендуемая общая суточная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 40 мкг в день, разделенных на две дозы по 20 мкг каждые 12 часов.
В процессе терапии эту дозу часто можно уменьшить до 20 мкг в сутки (10 мкг 2 раза в сутки). При тяжелом бронхоспазме лечение можно начать с дозировки до 80 мкг в день (40 мкг дважды в день).
Общая суточная доза для детей составляет 1,2 мкг / кг массы тела, в диапазоне от 0,8 мкг до 1,5 мкг / кг массы тела, разделенная на два-три приема.
Из-за ограниченной информации для детей в возрасте до 6 лет рекомендуемые дозы для этой возрастной группы следует вводить только под наблюдением врача.
Пожалуйста, обрати внимание
Взрослые и подростки старше 12 лет
Обычно: 1/2 мерной ложки (5 мл) утром и 1/2 мерной ложки (5 мл) вечером (равняется обычно: 2 мерные ложки утром (20 мл) и 2 мерные ложки вечером (20 мл) (соответствует 40 микрограммам). ) / день)
При длительном лечении доза может быть уменьшена до 1 мерной ложки утром (10 мл) и 1 мерной ложки вечером (10 мл) (равняется 20 мкг / день).
Дети до 12 лет
Обычно: 1,2 мкг / кг кленбутерола, разделенные на два-три ежедневных приема.
Если врач не назначит иное:
- младенцы до 8 месяцев (4-8 кг):
1/4 мерной ложки (2,5 мл) утром и 1/4 мерной ложки (2,5 мл) вечером (равняется 5 мкг / день)
- 8-24 месяца (8-12 кг):
1/2 мерной ложки (5 мл) утром и 1/2 мерной ложки (5 мл) вечером (равно 10 мкг / день)
2-4 года (12-16 кг): 3/4 мерной ложки (7,5 мл) утром и 3/4 мерной ложки (7,5 мл) вечером (равняется 15 мкг / день)
4-6 лет (16-22 кг): 1 мерная ложка (10 мл) утром и 1 мерная ложка (10 мл) вечером (соответствует 20 мкг / день)
6-12 лет (22-35 кг): 3 полумеры (3 х 5 мл) утром и 3 полумеры (3 х 5 мл) вечером (равны 30 мкг / день)
При длительном лечении доза может быть уменьшена.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Monores
Симптомы:
Симптомы, ожидаемые в случае передозировки, являются следствием чрезмерной бета-стимуляции, например, любые симптомы из списка побочных эффектов: гипергликемия, гипертония, гипотензия, учащенное сердцебиение, ангинозная боль и аритмия.
Опасные для жизни и летальные исходы особенно наблюдались, когда чрезмерные дозы кленбутерола были связаны с незаконным употреблением препарата.
Уход:
Прекратите администрацию Monores
Рекомендуется обратиться к врачу или в ближайшую больницу для назначения соответствующей симптоматической терапии.
В случаях тяжелой интенсивной терапии лечение может состоять из приема седативных средств и транквилизаторов.
Неселективные бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, подходят в качестве специфических антидотов. Однако следует учитывать увеличение бронхиальной обструкции, и поэтому у пациентов с бронхиальной астмой следует тщательно корректировать дозу бета-блокатора.
Лечение передозировки антидотами следует повторять через короткие промежутки времени в зависимости от симптомов.
Следует учитывать, что действие Monores может быть более продолжительным, чем действие антидота, поэтому может потребоваться повторное введение бета-блокатора.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Monores немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МОНОРОВ, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦИСТУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Monores
Как и все лекарства, Monores может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
а) Общее описание
По аналогии с другими бета-адренергическими средствами, Monores может вызывать следующие нежелательные бета-миметические эффекты, включая тяжелую гипокалиемию.
б) Список нежелательных эффектов
Сообщается о побочных эффектах, перечисленных по частоте, с использованием следующего соглашения:
Очень часто (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до
ОБЩИЕ побочные эффекты
НАРУШЕНИЯ СЕРДЦА: сердцебиение.
ПСИХИАТРИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА: возбужденное состояние.
ПАТОЛОГИИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ: головная боль, тремор.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота.
Необычные побочные эффекты
НАРУШЕНИЯ ИММУННОЙ СИСТЕМЫ: гиперчувствительность.
ПСИХИАТРИЧЕСКИЕ НАРУШЕНИЯ: нервозность, гиперактивность у детей.
ПАТОЛОГИИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ: головокружение.
НАРУШЕНИЯ СЕРДЦА: аритмия, тахикардия.
РАССТРОЙСТВА ДЫХАНИЯ ГОЛОВНОГО И МЕДИАСТИНАЛЬНОГО ДЫХАНИЯ: парадокс
ПАТОЛОГИИ СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ И СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ: мышечный спазм, небольшой тремор, поражающий скелетные мышцы, обычно более выраженный в руках, миалгия.
Частотные эффекты НЕ ИЗВЕСТНЫ
ЭНДОКРИННЫЕ ПАТОЛОГИИ: гипергликемия.
НАРУШЕНИЯ ОБМЕНА И ПИТАНИЯ: гипокалиемия.
НАРУШЕНИЯ СЕРДЦА: инфаркт миокарда, ишемия миокарда.
в) Особое население
У больных сахарным диабетом наблюдается повышение уровня глюкозы в крови.
Хотя неизвестно, как часто это происходит, у некоторых людей иногда может возникать боль в груди (из-за проблем с сердцем, таких как стенокардия). Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете эти симптомы во время приема Monores, но не прекращайте его прием. лекарства, если не посоветовал ваш врач.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает вероятность возникновения нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности? На https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
МОНОРЕС 5 мкг / 5 мл сиропа
100 мл сиропа содержат кленбутерол 0,1 мг в качестве активного ингредиента, в виде кленбутерола гидрохлорида 0,113 мг.
Другие ингредиенты: метилпара-гидроксибензоат, этилпара-гидроксибензоат, аромат вишни, азорубин (E 122), некристаллизующийся жидкий сорбит, очищенная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Флакон 120 мл из непрозрачного полиэтилена, упакованный вместе с мерным стаканчиком, вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МОНОРЕС®
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
МОНОРЕС 10 мкг таблетки
Одна таблетка содержит кленбутерол 10 мкг в качестве активного ингредиента, в виде гидрохлорида кленбутерола 11,3 мкг.
МОНОРЕС таблетки 20 мкг
Одна таблетка содержит кленбутерол 20 мкг в качестве активного ингредиента, в виде кленбутерола гидрохлорида 22,6 мкг.
МОНОРЕС 0,1 мг / 100 мл сиропа
100 мл сиропа содержат кленбутерол 0,1 мг в качестве активного ингредиента, в виде кленбутерола гидрохлорида 0,113 мг.
МОНОРЕС 0,4 мг / 100 мл сиропа
100 мл сиропа содержат кленбутерол 0,4 мг в качестве активного ингредиента, в виде кленбутерола гидрохлорида 0,452 мг.
Вспомогательные вещества: в таблетках присутствует лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки. Таблетку 20 мкг можно разделить на две половины.
Сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение бронхиальной астмы; обструктивной бронхопатии с астматическим компонентом.
Пероральные препараты для лечения бронхиальной астмы показаны тем пациентам, которые не могут использовать ингаляционные препараты, рекомендованные в качестве первой линии терапии руководящими принципами и в медицинской практике..
04.2 Дозировка и способ применения
МОНОРЕС Таблетки
Взрослые
Обычно: 2 таблетки по 10 мкг или 1 таблетка по 20 мкг утром и вечером.
При длительном лечении доза может быть уменьшена до: 1 таблетка 10 мкг или ½ таблетки 20 мкг утром и вечером.
При наиболее тяжелых формах в первые дни лечения дозировку можно увеличить до 4 таблеток по 10 мкг или до 2 таблеток по 20 мкг как утром, так и вечером. После достижения желаемого улучшения следуйте обычно рекомендуемым дозам.
Дети
Обычно: 1,2 мкг / кг кленбутерола, разделенные на два - три ежедневных приема.
Если врач не назначит иное:
• 6-12 лет: 1 таблетка 10 мкг или ½ таблетки 20 мкг три раза в день.
• старше 12 лет: см. Дозировку для взрослых.
При длительном лечении доза может быть уменьшена.
МОНОРЕС 0,1 мг / 100 мл сиропа
Пожалуйста, обрати внимание
½ мерной ложки 0,1 мг / 100 мл сиропа, соответствующего 5 мл (вторая метка снизу), содержит 5 мкг кленбутерола.
1 мерная ложка 0,1 мг / 100 мл сиропа, соответствующего 10 мл (третья метка снизу), содержит 10 мкг кленбутерола.
Дети
Обычно: 1,2 мкг / кг кленбутерола, разделенные на два-три ежедневных приема.
Если врач не назначит иное:
• до 2 лет: ½ мерной ложки утром и ½ мерной ложки вечером.
• 2–4 года: ½ мерной ложки три раза в день.
• 4-6 лет: 1 мерная ложка утром и 1 мерная ложка вечером.
• 6–12 лет: 3 полумеры утром и 3 полумеры вечером.
• старше 12 лет: см. Дозировку для взрослых.
При длительном лечении доза может быть уменьшена.
Взрослые
Обычно: 2 ложки утром и 2 ложки вечером.
При длительном лечении дозу можно уменьшить до 1 мерной ложки утром и 1 мерной ложки вечером.
МОНОРЕС 0,4 мг / 100 мл сиропа
Пожалуйста, обрати внимание
1/4 мерной ложки 0,4 мг / 100 мл сиропа, соответствующего 2,5 мл (первая отметка снизу), содержит 10 мкг кленбутерола.
½ мерной ложки 0,4 мг / 100 мл сиропа, соответствующего 5 мл (вторая метка снизу), содержит 20 мкг кленбутерола.
1 мерная ложка 0,4 мг / 100 мл сиропа, соответствующего 10 мл, содержит 40 мкг кленбутерола.
Взрослые
Обычно: ½ мерной ложки утром и ½ мерной ложки вечером.
При длительном лечении доза может быть уменьшена до 1/4 мерной ложки утром и 1/4 мерной ложки вечером.
При наиболее тяжелых формах в первые дни лечения дозировка может быть увеличена до: 1 мерная ложка утром и 1 мерная ложка вечером.
После достижения желаемого улучшения следуйте обычно рекомендуемым дозам.
Дети
Обычно: 1,2 мкг / кг кленбутерола, разделенные на два-три ежедневных приема.
Если врач не назначит иное:
• 4-6 лет: 1/4 мерной ложки утром и 1/4 мерной ложки вечером.
• 6-12 лет: 1/4 мерной ложки трижды в день.
• старше 12 лет: см. Дозировку для взрослых.
При длительном лечении доза может быть уменьшена.
04.3 Противопоказания
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия, повышенная чувствительность к кленбутерола гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ продукта.
В редких случаях, которые могут быть несовместимы с наполнителем продукта, рекомендуется следовать разделу 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании», чтобы проверить, противопоказано ли использование продукта.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Применение у пациентов пожилого возраста и детей требует осторожности.
Тщательно соблюдайте рекомендуемые дозы.
Чрезмерное или неправильное использование Monores вне терапевтических показаний (например, улучшение физической силы) может привести к осложнениям, даже серьезным и опасным для жизни.
Одновременное применение Monores с другими симпатомиметическими бронходилататорами должно проводиться под тщательным медицинским наблюдением.
Однако антихолинергические бронходилататоры можно использовать одновременно с Monores.
Монорес не подходит для лечения симптомов острых приступов астмы.
Сердечно-сосудистые эффекты могут наблюдаться при использовании симпатомиметических препаратов, включая Monores.
Из постмаркетинговых данных и опубликованной литературы имеются некоторые доказательства редких случаев ишемии миокарда в связи с использованием бета-агонистов. Пациенты с уже существующими тяжелыми сердечными заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), принимающие Monores, им следует посоветовать обратиться за медицинской помощью, если они испытывают боль в груди или другие симптомы обострения сердечного заболевания.
Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут иметь респираторное или сердечное происхождение.
Моноры следует использовать в следующих состояниях только после «тщательной оценки риска и пользы, особенно при введении в дозах, превышающих рекомендованные: недостаточно контролируемый сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая сердечная недостаточность или сосудистые нарушения, феохромоцитома, гипертиреоз, глаукома и гипертрофия простаты.
В случае длительного использования пациента следует повторно обследовать и, возможно, оценить возможность начала терапии кортикостероидами (например, ингаляционных кортикостероидов) или увеличения дозировки для контроля воспаления дыхательных путей и предотвращения повреждений от длительного лечения.
В случае ухудшения бронхиальной обструкции использование бета-агонистов, таких как Monores, с увеличением рекомендуемых доз в течение длительного периода времени нецелесообразно и опасно.
Регулярное увеличение использования бета-агонистов для контроля симптомов бронхиальной обструкции может указывать на ухудшение контроля над заболеванием. В этом случае терапевтический план пациента и, в частности, адекватность противовоспалительной терапии должны быть повторно проверены, чтобы предотвратить потенциальную опасность для жизни, связанную с ухудшением контроля над заболеванием.
Потенциально тяжелая гипокалиемия может возникнуть при приеме агонистов бета-2. Особая осторожность рекомендуется при тяжелой астме, так как этот эффект может усиливаться сопутствующим лечением производными ксантина (теофиллин), кортикостероидами и диуретиками.
Гипоксия может усугубить влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в крови.
Таблетки Monores содержат лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости сахаров и, в частности, галактозы (компонента лактозы), например. галактоземия, они не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Бета-адренергические препараты, холинолитики, производные ксантина (теофиллин) и кортикостероиды могут усиливать действие Monores.
Одновременный прием других бета-миметиков, системных холинолитиков и производных ксантина (теофиллин) может усилить нежелательные эффекты.
Следует избегать одновременного лечения другими симпатомиметическими препаратами, поскольку из-за синергизма могут возникнуть нежелательные эффекты на сердце.
Бета-адренорецепторы следует назначать с осторожностью пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты, поскольку действие бета-адренергических агонистов может усиливаться.
Вдыхание анестезирующих галогенированных углеводородов, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, может повысить чувствительность миокарда к аритмогенным эффектам бета-агонистов.
Бета-адреноблокаторы противодействуют действию Monores.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя доклинические испытания не показали тератогенных эффектов даже в самых высоких дозировках, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, связанные с применением лекарств во время беременности, особенно в первом триместре.
Перед родами следует особенно учитывать ингибирующий эффект Monores на сокращения матки.
Доклинические исследования показали, что кленбутерол выделяется с грудным молоком.
Когда показана терапия Monores, рекомендуется отлучение новорожденного от груди.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
По аналогии с другими бета-адренергическими средствами, Monores может вызывать нежелательные бета-адреномиметические эффекты, перечисленные ниже.
Эндокринные патологии
Гипергликемия.
Нарушения иммунной системы
Повышенная чувствительность.
Нарушения обмена веществ и питания
Гипокалиемия.
Психиатрические расстройства
Нервозность, возбужденное состояние и гиперактивность у детей.
Расстройства центральной нервной системы
Головокружение, головная боль, тремор.
Сердечные патологии
Аритмия, сердцебиение, тахикардия.
Респираторные заболевания грудной клетки и средостения
Парадоксальный бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Мышечный спазм, легкая дрожь, поражающая скелетные мышцы, обычно более выраженная в руках, миалгия.
04.9 Передозировка
Симптомы
Симптомы, ожидаемые в случае передозировки, являются следствием чрезмерной бета-стимуляции, например, любые симптомы из списка побочных эффектов: гипергликемия, гипертония, гипотензия, учащенное сердцебиение, ангинозная боль и аритмия.
Уход
Лечение заключается в прекращении приема Monores и начале соответствующей симптоматической терапии.
В случае тяжелой интенсивной терапии назначают седативные средства и транквилизаторы.
Неселективные бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, подходят в качестве специфических антидотов. Тем не менее, следует учитывать возможное увеличение бронхиальной обструкции и тщательно корректировать дозу бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой.
Лечение передозировки антидотами следует повторять через короткие промежутки времени в зависимости от симптомов.
Следует учитывать, что эффекты Monores могут быть более продолжительными, чем действие антидота.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты при синдромах обструктивного респираторного тракта. Селективные агонисты β2-адренорецепторов. Код УВД: R03CC13
Кленбутерол, активный ингредиент Monores, является прямым стимулятором адренорецепторов β2-типа с высокой селективностью в отношении трахеобронхиальных мышц.
Обладая также секретолитическим действием, он способствует разжижению вязкого секрета и, таким образом, способствует его изгнанию за счет активации мукоцилиарного аппарата.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кленбутерол быстро всасывается при пероральном приеме и за короткое время вызывает эффективное и длительное расширение бронхов при различной бронхиальной обструкции.
Кленбутерол почти полностью всасывается при пероральном приеме, частично метаболизируется и более 85% выводится почками.
Выведение кленбутерола из плазмы является двухфазным у крыс и людей и однофазным у кроликов и собак.
У людей средний срок выведения составляет около 34 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Кленбутерол имеет очень низкую острую, подострую и хроническую токсичность, поэтому он хорошо переносится пероральным, внутримышечным, внутривенным и ингаляционным путями, даже в высоких дозах, намного превышающих рекомендованные или в любом случае достижимые в клинической практике.
LD50 кленбутерола у крыс составляет 215 мг / кг перорально; 160 мг / кг внутримышечно и 30 мг / кг внутривенно.
При ингаляционном введении 1000 мкг / кг крысам и 166,6 мкг / кг кроликам токсических проявлений не обнаружено.
Кленбутерол, вводимый внутримышечно растущим крысам-альбиносам в дозах 0,5 и 1 мг / кг в день и перорально взрослым собакам в дозах 0,25 и 0,50 мг / кг в день в течение 6 месяцев, переносится хорошо.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Другие ингредиенты таблеток Monores 10 мкг:
• лактоза, микрогранулированная целлюлоза, тальк, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Другие ингредиенты таблеток Monores 20 мкг:
• лактоза, микрогранулированная целлюлоза, тальк, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, E 132.
Прочие ингредиенты сиропа Monores 0,1 мг / 100 мл и сиропа Monores 0,4 мг / 100 мл:
• метилпара-гидроксибензоат, этилпара-гидроксибензоат, одноосновный фосфат калия, двухосновный фосфат калия, вишневая эссенция, E 122, сорбит, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Монорес 0,1 мг / 100 мл сиропа и монорес 0,4 мг / 100 мл сироп: 2 года.
Таблетки Monores 10 мкг и Таблетки 20 мкг Monores: 3 года.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Монорес 10 мкг в таблетках и Монорес 20 мкг в таблетках
Блистер по 30 таблеток, упакованный вместе с листовкой-вкладышем в картонную пачку.
Monores 0,1 мг / 100 мл сиропа и Monores 0,4 мг / 100 мл сиропа
Флакон 120 мл из непрозрачного полиэтилена, упакованный вместе с мерным стаканчиком, вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Valeas s.p.a. - Химическая и фармацевтическая промышленность - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки Monores 10 мкг - AIC n. 024217010 *
Таблетки Monores 20 мкг - AIC n. 024217034
Монорес 0,1 мг / 100 мл Сироп - AIC n. 024217111
Монорес 0,4 мг / 100 мл Сироп - AIC n. 024217109 *
*Упаковка отсутствует на рынке
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Монорес 10 мкг Таблетки: 01.10.1980 / май 2010 г.
Монорес 20 мкг Таблетки: 26.08.1980 / май 2010 г.
Монорес 0,1 мг / 100 мл Сироп: 18.03.1999 / май 2010 г.
Монорес 0,4 мг / 100 мл Сироп: 18.03.1999 / май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Положение AIFA от 10.12.2010
.jpg)
