Активные ингредиенты: Serenoa repens
Пермиксон 320 мг мягкие капсулы
Показания Почему используется Пермиксон? Для чего это?
Permixon содержит активный ингредиент, липидно-стероловый экстракт Serenoa repens; Это лекарство относится к классу других препаратов, используемых при увеличении простаты у взрослых мужчин (также называемом доброкачественной гипертрофией предстательной железы).
Пермиксон используется для лечения функциональных расстройств, связанных с этим заболеванием, таких как:
- повышенная частота мочеиспускания без увеличения количества мочи (поллакиурия), повторяющиеся позывы к мочеиспусканию в ночное время (никтурия), затрудненное или болезненное мочеиспускание (дизурия),
- уменьшение объема и силы струи,
- ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
- болезненное напряжение в области между яичками и анусом (промежность).
Permixon облегчает работу в тех случаях, когда заболевание требует хирургического терапевтического решения.
Противопоказания Когда нельзя применять Пермиксон
Не принимайте пермиксон
- если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Пермиксона
Перед приемом Пермиксона проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Во время лечения необходимо:
- находиться под постоянным медицинским наблюдением, например регулярным наблюдением за заболеваниями,
- Принимайте Пермиксон во время еды, так как при приеме натощак может возникнуть тошнота.
Пермиксон не заменяет хирургическое лечение, если это окажется необходимым.
Дети и подростки
Это лекарство не следует применять детям и подросткам.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Пермиксона?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Лабораторные данные не указывают на возможное взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пермиксон предназначен только для мужчин, при беременности и кормлении грудью препарат не назначается.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Permixon не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Permixon содержит этилпара-оксибензоат натрия. Может вызвать аллергические реакции (даже отложенные).
Permixon содержит пропилпараоксибензоат натрия. Может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Доза, способ и время приема Как применять Пермиксон: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза составляет:
- По 1 мягкой капсуле 320 мг 1-2 раза в день, в зависимости от степени тяжести, запивать стаканом воды.
Доза может быть изменена по решению врача.
Желательно, чтобы терапия продолжалась в течение длительного периода времени, в любом случае не менее 30 дней.
Использование у детей и подростков
Нет никаких показаний для специального использования Permixon в педиатрической популяции.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много пермиксона
Если вы приняли больше Пермиксона, чем предусмотрено
В случае передозировки могут возникнуть преходящие желудочно-кишечные расстройства (боли в животе). В случае передозировки или случайного проглатывания поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Пермиксон:
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Permixon
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено от 1 до 10 пользователей из 100)
- Головная боль
- Боль в животе
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено от 1 до 10 пользователей из 1000).
- Тошнота, особенно в тех случаях, когда продукт вводится натощак.
- Повышение гамма-глутамилтрансферазы, умеренное повышение трансаминаз (ферментов печени)
- Покраснение кожи (сыпь)
- Чрезмерное развитие груди (гинекомастия), обратимое после прекращения лечения
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Припухлость
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Пермиксон
- Действующее вещество - липидно-стероловый экстракт Serenoa repens. Каждая мягкая капсула содержит 320 мг стеролового липидного экстракта Serenoa repens * (7-11: 1).
* Масляный экстракт плодов Serenoa repens (Bartram) Small.
Растворитель для экстракции: гексан.
- Другие ингредиенты: желатин, глицерин, диоксид титана, желтый оксид железа, этилпараоксибензоат натрия, пропилпараоксибензоат натрия.
Как выглядит Пермиксон и что содержится в упаковке
Содержимое упаковки - 16 мягких капсул по 320 мг для приема внутрь. Мягкие капсулы бежевого цвета и содержат масло от желтого до зеленого.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МЯГКИЕ КАПСУЛЫ PERMIXON 320 MG
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая мягкая капсула содержит
Активный принцип:
Липидно-стероловый экстракт Serenoa repens 320 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мягкие капсулы для перорального применения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Функциональные нарушения доброкачественной гипертрофии простаты.
Действие Пермиксона проявляется на симптомах доброкачественной гипертрофии простаты: поллакиурии, никтурии, дизурии, уменьшении объема и силы струи, ощущении неполного опорожнения мочевого пузыря и болезненном напряжении промежности.
В случаях, когда заболевание требует хирургического терапевтического решения, введение Пермиксона, улучшающего клиническое состояние пациента, облегчает его работоспособность.
04.2 Дозировка и способ применения
Способ применения: для приема внутрь.
По рецепту врача. Обычно: по 1 мягкой капсуле 320 мг 1-2 раза в день, в зависимости от степени тяжести.
Дозировка может быть изменена по решению врача. Желательно, чтобы терапия продолжалась в течение длительного периода времени, в любом случае не менее 30 дней.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Никаких особых мер предосторожности при использовании.
Иногда может возникать тошнота, особенно если продукт вводится натощак.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
О взаимодействии с другими препаратами пока не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Учитывая его показания, препарат применяется только пациентам мужского пола.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Прием препарата не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
В таблице ниже показаны нежелательные эффекты, наблюдаемые в семи клинических исследованиях с участием в общей сложности 3 593 пациентов: 2 127 пациентов, получавших пермиксон, для которых оценка причинно-следственной связи не была «исключена».
Нежелательные эффекты перечислены ниже по классам органов системы MedDRA и перечислены ниже по категориям частоты, таким как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Не было побочных реакций «очень редко», «редко» или «очень часто», поэтому соответствующие столбцы не представлены в таблице.
Во время клинических испытаний наблюдалось только умеренное повышение уровня трансаминаз, а повышение показателей функции печени не имело клинического значения.
Кроме того, в постмаркетинговом опыте сообщалось об отеке с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным).
Наблюдалась гинекомастия, но она была обратимой после прекращения лечения.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки пока не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие препараты, применяемые при доброкачественной гипертрофии простаты.
Код УВД: G04CX02.
Permixon (липидно-стерольный экстракт Serenoa repens) - это лекарство, способное осуществлять эффективный контроль функциональных нарушений, связанных с доброкачественной гипертрофией простаты (ДГПЖ), из которых он влияет на различные патогенетические механизмы.
ДГПЖ коррелирует с пролиферацией стромальных и эпителиальных компонентов простаты, время начала которой совпадает с 4-5 десятилетием жизни.
Распространенность этого заболевания прогрессивно увеличивается с возрастом, пока оно не поражает 90% 80-летних мужчин.
«Начало» ДГПЖ имеет «многофакторное происхождение», в котором различные половые гормоны играют фундаментальную роль.
Простата - это гормонозависимый орган, метаболизм которого особенно чувствителен к действию DHT (дигидротестостерона), продуцируемого 5-альфа-редуктазой из тестостерона, активным метаболитом которого он является.
Фармакологические исследования подтвердили ингибирующее действие Permixon на 5-альфа-редуктазы. В то же время было показано, что Permixon активен в предотвращении связывания DHT с его клеточными рецепторами.
Препарат не влияет на гипоталамо-гипофизарную систему.
Дальнейшие фармакологические исследования выявили противовоспалительное действие Пермиксона, опосредованное ингибированием фосфолипазы А2, ответственной за превращение фосфолипидов в арахидоновую кислоту на первом этапе производства простагландинов, веществ, опосредующих воспалительные явления. В частности, вмешательство В отношении воспалительного компонента сосудов (проницаемость капилляров и агрегация тромбоцитов) Permixon проявляет противоотечные эффекты и полезен для коррекции нарушений мочеиспускания, связанных с цервикально-простатической обструкцией, вызванной внутри- и периаденоматозными застойными явлениями. В недавних исследованиях этиопатогенеза ДГП была принята во внимание роль эстрогенов как факторов, способствующих метаболической активности стромальной части простаты, что, в свою очередь, может влиять на рост эпителиальной части. Рост периуретральной стромальной части также оправдывает множественные аспекты клинических симптомов аденомы простаты. Было показано, что пермиксон обладает «активностью, которая выражается в снижении внутриядерных рецепторов эстрогена».
Анализ результатов, полученных при клиническом применении Пермиксона, показал статистически значимое улучшение многих уродинамических параметров в течение 60-90 дней от начала лечения с уменьшением остатков в мочевом пузыре после мочеиспускания.
Существенное улучшение субъективных симптомов происходит в течение 30 дней после начала лечения.
Противовоспалительные свойства Permixon, которые препятствуют сосудистой фазе воспаления, делают его полезным для использования в тех фазах заболевания, в которых любые интеркуррентные простатитические процессы сопровождаются выраженным отечным компонентом ткани простаты.
Долгосрочные клинические исследования продемонстрировали стабильность терапевтических эффектов Пермиксона.
Никаких негативных последствий в сексуальной сфере не выявлено.
05.2 Фармакокинетические свойства
Исследования биодоступности у людей показали, что один из основных компонентов липидно-стеролового экстракта Serenoa repens, лауриновая кислота, быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, подтверждая уже известную биодоступность активного ингредиента.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические исследования позволили установить, что Пермиксон не обладает токсическим потенциалом и хорошо переносится как с макроскопически-функциональной, так и с микроскопической-гистопатологической точки зрения как при однократном, так и при многократном длительном применении. Исследование острой токсичности выявило что порог безопасности составляет от 120 до 5600 раз больше максимальной дозы, используемой в терапии (640 мг), в зависимости от различных типов животных и различных путей введения. Подострая токсичность показала хорошую переносимость при дозах, от 8 до 180 раз превышающих максимальную Терапевтическая доза при хронической токсичности (6 месяцев) позволила обнаружить отсутствие эффектов для доз, равных 20-40-кратной максимальной терапевтической дозе.
Наконец, было обнаружено, что Permixon лишен мутагенного потенциала и в высоких и многократных дозах не оказывал отрицательного воздействия на либидо и репродуктивную способность самцов или на жизнеспособность потомства.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Желатин, глицерин, диоксид титана, желтый оксид железа, этилпараоксибензоат натрия, пропилпараоксибензоат натрия.
06.2 Несовместимость
О несовместимости с другими препаратами пока не сообщалось.
06.3 Срок действия
Срок годности в закрытой упаковке: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
16 мягких капсул по 320 мг в блистерах
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованный продукт и отходы, полученные из этого лекарственного препарата, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Через G.G. Винкельманн, 1 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Мягкие капсулы 320 мг 16 капсул - AIC n. 025288059
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Апрель 1984 г. / июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2013
