Активные ингредиенты: Кетотифен (фумарат кетотифеновой кислоты)
ЗАДИТЕН 0,2 мг / мл СИРОП
Пакеты-вкладыши Zaditen доступны для размеров упаковки:- ЗАДИТЕН 2 мг таблетки пролонгированного высвобождения
- ЗАДИТЕН 0,2 мг / мл СИРОП
- ЗАДИТЕН 0,25 мг / мл, глазные капли, раствор
Почему используется Задитен? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противоаллергическое - антигистаминное.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение аллергического ринита.
Противопоказания. Когда не следует применять Задитен.
Известная гиперчувствительность к кетотифену или любому из вспомогательных веществ (см. «Список вспомогательных веществ»); эпилепсия; пациенты, получающие пероральные противодиабетические препараты; грудное вскармливание.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Задитена
Кетотифен не предотвращает и не лечит острые приступы астмы.
Лекарства, которые уже используются для лечения симптомов астмы и ее профилактики, ни в коем случае нельзя прекращать внезапно, если начато длительное лечение ЗАДИТЕНом. Это особенно верно, когда лечение основано на препаратах кортизона. страдает недостаточностью коры надпочечников; в этом случае для восстановления нормальной реакции гипофиза и надпочечников на стресс может потребоваться до года.
У пациентов, принимающих ЗАДИТЕН одновременно с пероральными противодиабетическими средствами, может развиться тромбоцитопения. Поэтому следует избегать одновременного приема этих препаратов. Во время терапии ЗАДИТЕНом судороги наблюдались очень редко. Поскольку ЗАДИТЕН может снизить судорожный порог, его следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе. В случае снижения внимания из-за седативного действия ЗАДИТЕНА дозу придется уменьшить.
Следите за признаками сильной сонливости. Начало сонливости, особенно в первые дни терапии, может нарушить некоторые практические навыки, такие как вождение или работа с механизмами (см. Также «Влияние на способность управлять автомобилем и« пользоваться механизмами »).
Во время терапии не рекомендуется употребление алкогольных напитков и лекарств, угнетающих центральную нервную систему (например, седативных-снотворных, других антигистаминных средств).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Задитена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта. ЗАДИТЕН может усиливать действие лекарств, угнетающих центральную нервную систему, антигистаминных препаратов, антикоагулянтов и алкоголя.
Следует избегать одновременного приема пероральных противодиабетических средств и ЗАДИТЕНА, поскольку может возникнуть тромбоцитопения (см. «Меры предосторожности при использовании»). Кетотифен усиливает действие любых совместно вводимых бронходилататоров, частоту использования которых следует соответствующим образом уменьшить.
Предупреждения Важно знать, что:
У больных сахарным диабетом следует учитывать, что сироп содержит углеводы (5 мл = 3 г углеводов).
Сироп содержит жидкий мальтит. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не могут принимать этот препарат.
Сироп содержит метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Использование во время беременности и кормления грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Хотя при дозировках, переносимых матерью, у животных не наблюдалось никакого воздействия на беременность или послеродовое развитие, безопасность кетотифена при беременности человека не установлена. Поэтому ЗАДИТЕН следует назначать беременным женщинам только в том случае, если этого требуют условия.
Время кормления
Кетотифен выделяется с грудным молоком крыс. Поскольку предполагается, что он также выделяется из организма человека, матери, принимающие ЗАДИТЕН, не должны кормить грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В первые дни терапии ЗАДИТЕНом способность пациента к реакции может снижаться; поэтому требуется осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.
Дозировка и способ применения Как применять Задитен: Дозировка
Для приема используйте специальную мерную ложку, входящую в комплект.
Взрослые и дети старше 3 лет: 5 мл (1 мг) два раза в день (утром и вечером).
Дети от 6 месяцев до 3 лет: 0,25 мл / кг (0,05 мг / кг) два раза в день (утром и вечером).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Задитена
Среди основных симптомов острой передозировки мы находим: сонливость, которая может привести к сильному седативному эффекту; головокружение, спутанность сознания и дезориентация; брадикардия или тахикардия и гипотония; повышенная возбудимость или судороги, особенно у детей; хрипы или угнетение дыхания; обратимая кома. Лечение симптоматическое. Рвота не рекомендуется из-за риска судорог. Если препарат принимался недавно, можно рассмотреть возможность опорожнения желудка, промывания желудка и введения активированного угля.
При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечно-сосудистой системы; при возбуждении или судорогах можно вводить бензодиазепины или барбитураты короткого действия.Задитен не выводится диализом.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы ЗАДИТЕНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы о применении ЗАДИТЕНА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Задитена
Как и все лекарства, ЗАДИТЕН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции перечислены в таблице 1 в порядке частоты (сначала наиболее частые) и в соответствии со следующими характеристиками: очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
Таблица 1
Инфекции и инвазии
Нечасто: цистит.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелая кожная реакция.
Заболевания обмена веществ и питания
Редко: прибавка в весе.
Психиатрические заболевания
Часто: состояние возбуждения, раздражительность, бессонница, нервозность.
Заболевания нервной системы
Нечасто: головокружение.
Редко: седативный эффект.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Нечасто: сухость во рту.
Гепатобилиарные поражения
Очень редко: гепатит, повышение ферментов печени.
Сонливость, седативный эффект, сухость во рту и головокружение обычно появляются в начале лечения, но исчезают самопроизвольно по мере продвижения терапии. Некоторые также сообщали о тошноте, рвоте, головной боли, судорогах, крапивнице, сыпи. Симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница. и нервозность наблюдались в основном у детей.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
место хранения
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
1 мл сиропа содержит:
Действующее вещество: кетотифена фумаратная кислота 0,276 мг (соответствует 0,2 мг основания).
Вспомогательные вещества: ароматизатор клубники, пропилпарагидроксибензоат натрия, метилпарагидроксибензоат натрия, кислота лимонная безводная, двухосновный фосфат натрия безводный, мальтитол жидкий, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Сироп - 1 флакон 200 мл с мерной ложкой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЗАДИТЕН 0,2 МГ / МЛ СИРОП
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл сиропа содержит:
Активный принцип:
фумарат кетотифеновой кислоты 0,276 мг (эквивалент 0,2 мг основания)
Вспомогательные вещества: мальтилол жидкий, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сироп
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение аллергического ринита
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 3 лет:
По 5 мл (1 мг) два раза в день (утром и вечером);
Дети от 6 месяцев до 3 лет:
0,25 мл / кг (0,05 мг / кг) два раза в день (утром и вечером).
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к кетотифену или любому из вспомогательных веществ (см. Список вспомогательных веществ); эпилепсия; пациенты, получающие пероральные противодиабетические препараты; грудное вскармливание.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Кетотифен не предотвращает и не лечит острые приступы астмы.
Лекарства, которые уже используются для лечения симптомов астмы и ее профилактики, ни в коем случае нельзя прекращать внезапно, если начато длительное лечение Задитеном. Это особенно верно, когда лечение основано на препаратах кортизона. страдает недостаточностью коры надпочечников; в этом случае для восстановления нормальной реакции гипофиза и надпочечников на стресс может потребоваться до года.
У пациентов, принимающих Задитен одновременно с пероральными противодиабетическими средствами, может возникнуть тромбоцитопения. Поэтому следует избегать одновременного приема этих препаратов.
Во время терапии Задитеном очень редко регистрировались судороги. Поскольку Задитен может снизить судорожный порог, его следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе.
Следите за признаками сильной сонливости. Сонливость, проявляющаяся в основном в первые дни терапии, может нарушить некоторые практические навыки, например, вождение или работу с механизмами (см. Также раздел 4.7 «Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами»).
Во время терапии не рекомендуется употребление алкогольных напитков и лекарств, угнетающих центральную нервную систему (например, седативных-снотворных, других антигистаминных средств).
У больных сахарным диабетом следует учитывать, что сироп содержит углеводы (5 мл = 3 г углеводов).
Сироп содержит жидкий мальтит. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не могут принимать этот препарат.
В случае снижения внимания из-за седативного действия Задитена дозу придется уменьшить.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Задитен может усиливать действие лекарств, угнетающих центральную нервную систему, антигистаминных препаратов, антикоагулянтов и алкоголя.
Следует избегать одновременного приема пероральных противодиабетических средств и Задитена, поскольку может возникнуть тромбоцитопения (см. Раздел 4.4 «Предупреждения и особые меры предосторожности при использовании»).
Кетотифен усиливает действие любых одновременно вводимых бронходилататоров, частота использования которых должна быть соответствующим образом уменьшена.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Хотя при дозировках, переносимых матерью, у животных не наблюдалось никакого воздействия на беременность или пери- и постнатальное развитие, безопасность кетотифена при беременности у человека не установлена. Поэтому Задитен следует назначать беременным женщинам только в том случае, если этого требуют условия.
Время кормления
Кетотифен выделяется с грудным молоком крыс. Поскольку предполагается, что он также выделяется из организма человека, матери, принимающие Задитен, не должны кормить грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В первые дни терапии Задитеном способность пациента реагировать может снижаться; поэтому требуется осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены в таблице 1 в порядке частоты (сначала наиболее частые) и в соответствии со следующими характеристиками: очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
Таблица 1
Сонливость, седативный эффект, сухость во рту и головокружение обычно появляются в начале лечения, но исчезают самопроизвольно по мере продвижения терапии. Некоторые также сообщали о тошноте, рвоте, головной боли, судорогах, крапивнице, сыпи.
Симптомы возбуждения центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и нервозность, наблюдались в основном у детей.
04.9 Передозировка
Среди основных симптомов острой передозировки мы находим: сонливость, которая может привести к сильному седативному эффекту; головокружение, спутанность сознания и дезориентация; брадикардия или тахикардия и гипотония; повышенная возбудимость или судороги, особенно у детей; хрипы или угнетение дыхания; обратимая кома. Лечение симптоматическое. Рвота не рекомендуется из-за риска судорог. Если препарат был недавно принят, можно рассмотреть возможность опорожнения желудка; можно рассмотреть возможность промывания желудка и введения активированного угля.
При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечно-сосудистой системы; при возбуждении или судорогах можно назначить бензодиазепины или барбитураты короткого действия.Задитен не выводится диализом.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергические, антигистаминные средства - код АТХ: R06AX17.
ЗАДИТЕН 0,2 мг / мл сироп - антигистаминный препарат, неконкурентно подавляющий гистаминовые рецепторы H1. Сироп ЗАДИТЕН 0,2 мг / мл также оказывает стабилизирующее действие на тучные клетки и ингибирует высвобождение химических медиаторов из тучных клеток, участвующих в реакциях гиперчувствительности, снижает активацию эозинофилов и их приток в очаг воспаления.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После приема внутрь абсорбция кетотифена практически завершена, однако его биодоступность составляет примерно 50% из-за эффекта первого прохождения через печень. Биодоступность препарата не зависит от приема пищи.
Максимальная концентрация кетотифена в плазме крови (Cmax) у взрослых достигается через 2-4 часа при приеме в капсулах и за более короткое время (около 2 часов) при приеме в виде сиропа. У ребенка пик максимальной концентрации достигается через 1-2 часа При приеме в таблетках с пролонгированным высвобождением пик максимальной концентрации достигается через 3-6 часов.
Начало лечебно-профилактического эффекта составляет от 4 до 12 недель. Связывание с белками плазмы составляет 75%.
Выведение кетотифена является двухфазным, с коротким периодом полувыведения 3-5 часов и длительным периодом около 21 часа. Кетотифен метаболизируется в печени с процессами глюкуроконъюгации (основным неактивным метаболитом является кетотифен-N-глюкуронид) и деметилирования. (активный метаболит нор-кетотифен). 60-70% дозы выводится через почки, преимущественно в виде неактивных метаболитов, в течение 48 ч. 30-40% дозы выводится с фекалиями. 3,61 л / час / кг. У детей механизм метаболизма идентичен таковому у взрослых, однако у них более высокий клиренс, и поэтому доза кетотифена, рекомендованная для детей старше трех лет, такая же, как и для взрослых.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
В исследованиях острой токсичности кетотифена на мышах, крысах и кроликах LD50 при пероральном введении составляла> 300 мг / кг и колебалась от 5 до 20 мг / кг после внутривенного введения. Побочные эффекты, вызванные передозировкой, включали одышку и двигательное возбуждение, за которыми следовали спазмы и сонливость. Симптомы токсичности возникают быстро и исчезают в течение нескольких часов; нет данных о кумулятивных или отсроченных эффектах.
Мутагенез
Было обнаружено, что кетотифен и / или его метаболиты не обладают генотоксическим потенциалом in vitro, что продемонстрировано в тестах на генетические мутации и сальмонеллы тифимуриум, тесте на хромосомную аберрацию клеток китайского хомячка V79 или тесте восстановления ДНК в культурах гепатоцитов крыс. Кластогенная активность не наблюдалась в vivo (цитогенный анализ клеток костного мозга китайского хомячка, микроядерный тест на мышах). Аналогичным образом, мутагенных эффектов в половых клетках самцов мышей не было обнаружено в тесте на доминантную летальность.
Канцерогенез
У крыс, непрерывно получавших диету в течение 24 месяцев, максимальная переносимая доза кетотифена 71 мг / кг / день не продемонстрировала канцерогенного потенциала. У мышей, получавших дозу до 88 мг / кг в течение 74 недель, не было обнаружено признаков онкогенных эффектов.
Репродуктивная токсичность
Кетотифен не обнаружил эмбриотоксического потенциала крыс или кроликов. У самцов крыс, получавших лечение в течение 10 недель (продолжительность больше, чем полный сперматогенный цикл) перед спариванием, переносимая доза 10 мг / кг / день не влияла на фертильность.
У крыс-самок на фертильность, внутриутробное развитие, беременность и лактацию помета не влияло лечение кетотифеном в пероральных дозах до 50 мг / кг / день, хотя наблюдалась неспецифическая токсичность для беременных самок. При дозах> 10 мг. Только при этих дозах снизилась выживаемость при рождении и прибавка в весе в первые дни постнатального развития при максимальной дозе 50 мг / кг / день.
В перинатальной фазе побочных реакций, связанных с лечением, не наблюдалось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Клубничный ароматизатор, пропилпарагидроксибензоат натрия, метилпарагидроксибензоат натрия, безводная лимонная кислота, безводный двухосновный фосфат натрия, жидкий мальтит, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните лекарство при температуре ниже 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянная бутылка, содержащая: 200 мл сиропа; мерная ложка 6,37 €
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Фуншал (Португалия)
Дилер в Италии
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Виа Понтина, км 30,400 - 00040 Помеция (Рим)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 024574030
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 04.02.1982
Обновление: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2010 г.
-cos-e-benefici.jpg)
