Активные ингредиенты: мизопростол.
Cytotec 200 мкг таблетки
Показания Почему используется Cytotec? Для чего это?
Cytotec содержит активное вещество мизопростол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых аналогами простагландина E1. Это лекарство защищает слизистую оболочку желудка и кишечника от веществ, которые могут вызвать травму.
Cytotec показан:
- для профилактики поражений желудка и кишечника (гастродуоденальные язвы), вызванных применением лекарственных средств, снимающих симптомы воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП);
- для лечения поражений желудка и кишечника (гастродуоденальные язвы), в том числе вызванных лечением НПВП, у людей с тяжелыми заболеваниями суставов (пациенты с остеоартритом из группы риска) и которым необходимо продолжить терапию этими лекарствами.
Противопоказания Когда нельзя использовать Cytotec
Не принимайте Cytotec
- если у вас аллергия на мизопростол, аналогичные лекарства (другие простагландины) или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если вы беременны или думаете, что беременны (или планируете забеременеть) (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Cytotec
Перед приемом Cytotec проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать это лекарство, если:
- страдают заболеваниями, которые могут вызывать диарею, например воспалительными заболеваниями кишечника. Чтобы снизить риск диареи, Cytotec следует принимать во время еды и не следует принимать вместе с антацидными препаратами, содержащими магний, которые используются для лечения определенных заболеваний желудка (см. разделы «Другие лекарства и Цитотек» и «Как принимать Цитотек»);
- есть проблемы, которые могут усугубиться потерей жидкости (обезвоживание). В этом случае врач будет внимательно следить за состоянием вашего здоровья;
- страдают тяжелыми нарушениями кровообращения, особенно в сердце и головном мозге (цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца или тяжелые заболевания периферических сосудов), или от высокого кровяного давления (гипертония), поскольку это лекарство может вызвать внезапное падение артериального давления (гипотония) при обострении симптомов этих заболеваний.
Кровотечение, травма или перфорация желудка и кишечника могут возникнуть во время лечения Cytotec, особенно когда Cytotec принимается вместе с другими лекарствами, используемыми для облегчения симптомов воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП) (см. Раздел «Другие лекарства. и Cytotec »). Ваш врач будет часто вас осматривать.
Лабораторные тесты
Перед началом лечения Cytotec ваш врач пройдет специальные тесты (эндоскопия, биопсия), чтобы исключить, что поражения желудка или кишечника вызваны опухолью (неопластические поражения), поскольку это лекарство может скрыть симптомы опухоли и отложить его диагностику.
Такие и другие обследования, которые врач сочтет необходимыми, могут повторяться через регулярные промежутки времени для дальнейшей оценки вашего состояния здоровья.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Cytotec
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП (лекарства, снимающие боль и уменьшающие воспаление). Эти лекарства, если их принимать вместе с Cytotec, могут изменить результаты некоторых лабораторных тестов (повышение уровня трансаминаз) и вызвать отек из-за скопления жидкости, особенно в ногах и лодыжках (периферический отек).
Избегайте приема Cytotec вместе с магнийсодержащими антацидами (лекарствами, применяемыми при расстройствах желудка), поскольку они увеличивают риск диареи, вызванной этим лекарством.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Если вы беременны или думаете, что беременны, вам не следует принимать Cytotec, так как это лекарство может вызвать выкидыш, преждевременные роды и серьезный вред вашему ребенку, включая смерть плода. Если вы женщина детородного возраста, перед началом терапии Cytotec сделайте тест, чтобы убедиться, что вы не беременны. Начните лечение этим лекарством на второй или третий день вашего нормального менструального цикла и используйте эффективные средства контрацепции, чтобы не забеременеть во время лечения. Если вы случайно забеременели, вы должны немедленно прекратить лечение этим лекарством (см. Раздел «Не принимайте Цитотек»).
Время кормления
Это лекарство проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте Cytotec, так как он может вызвать диарею у ребенка.
Вождение и использование машин
Это лекарство может вызвать головокружение. Поэтому избегайте вождения или использования машин, если вы испытываете этот симптом.
Cytotec содержит касторовое масло
Это лекарство содержит касторовое масло. Это может вызвать расстройство желудка и диарею.
Доза, способ и время приема Как использовать Cytotec: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
По возможности принимайте Cytotec во время еды.
Примите последнюю дозу лекарства вечером перед сном.
Избегайте приема Cytotec вместе с антацидами на основе магния (см. Разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарства и Cytotec»).
Профилактика поражений желудка и кишечника (гастродуоденальные язвы), вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств - НПВП.
Рекомендуемая доза составляет 200 мкг 2-4 раза в день. В зависимости от состояния вашего здоровья врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения.
Лечение поражений желудка и кишечника (гастродуоденальные язвы), вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств - НПВП.
Рекомендуемая доза составляет 800 мкг в день, разделенная на 2 или 4 приема в день. Вам следует продолжать лечение как минимум 4 недели, даже если ваши симптомы улучшатся быстрее. При необходимости ваш врач может посоветовать вам продолжить лечение до 8 недель.
Если вы испытываете симптомы травмы желудка или кишечника, ваш врач может назначить еще один курс терапии Cytotec.
Если вы пожилой
У пожилых людей коррекции дозы не требуется.
Если у вас проблемы с почками
Если у вас проблемы с почками, возможно, вам потребуется уменьшить дозу.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Cytotec
Важно, чтобы вы не принимали больше лекарств, чем предписано. Если вы случайно примете очень большие дозы этого лекарства, у вас могут возникнуть: седативный эффект, тремор, судороги, затрудненное дыхание (одышка), боль в животе, сокращения мышц матки (сокращения матки), диарея, лихорадка, повышенное восприятие сердцебиения. (сердцебиение), низкое кровяное давление (гипотензия) или медленное сердцебиение (брадикардия).
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Cytotec
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными:
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)
- попадание околоплодных вод в кровоток матери с серьезным повреждением матери и плода (амниотическая эмболия)
- аномалии сокращений матки
- гибель плода во время беременности
- неполные роды плода и / или плаценты (неполный аборт)
- рождение новорожденного до нормального срока беременности (преждевременные роды)
- невозможность доставки плаценты после родов (задержка плаценты)
- разрыв матки
- перфорация матки
- кровотечение из матки
- врожденные пороки развития плода (врожденные пороки)
Сообщите своему врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- диарея, которая в редких случаях может быть интенсивной и сопровождаться сильным обезвоживанием;
- кожные раздражения (сыпь).
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- головокружение
- головная боль (головная боль)
- боль в животе
- запор (запор)
- чувство дискомфорта и переполнения в желудке (диспепсия)
- метеоризм
- тошнота
- Его рвало
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- кровотечение из влагалища (вагинальное кровотечение, в том числе кровотечение в постменопаузе)
- кровотечение из влагалища между менструациями (межменструальное)
- нарушения менструального цикла
- мышечные спазмы матки (маточные спазмы)
- лихорадка (гипертермия)
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- сильное кровотечение из влагалища (меноррагия)
- сильная боль во время менструального цикла (дисменорея)
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- озноб
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Храните лекарство в сухом месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Cytotec
Действующее вещество - мизопростол.
Каждая таблетка содержит 200 мкг мизопростола.
Другие ингредиенты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, гидрогенизированное касторовое масло.
Как выглядит Cytotec и что содержится в упаковке
Таблетки Cytotec выпускаются в блистерных упаковках из алюминия / поливинилхлорида по 50 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CYTOTEC 200 мкг ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
CYTOTEC таблетки 200 мкг
Каждая таблетка содержит:
МИЗОПРОСТОЛ 200 мкг
Вспомогательные вещества с известным эффектом: гидрогенизированное касторовое масло.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
Терапия гастродуоденальной язвы, вызванной нестероидными противовоспалительными препаратами, у пациентов с артритом из группы риска, даже при продолжении приема НПВП.
Язвы двенадцатиперстной кишки и желудка.
04.2 Дозировка и способ применения
Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных приемом НПВП: 200 мкг 2–4 раза в день.
Лечение можно продолжать столько, сколько необходимо. Дозировка должна быть индивидуализирована в соответствии с клиническим состоянием каждого пациента.
Язвы двенадцатиперстной кишки, желудка, пептические язвы, вызванные приемом НПВП: 800 мкг в день, разделенные на 2 или 4 приема.
Лечение следует продолжать не менее 4 недель, даже в случае более быстрого улучшения симптомов. У большинства пациентов пептическое поражение заживает в течение 4 недель, но при необходимости лечение можно продолжать до 8 недель.
В случае рецидива язвы можно провести дополнительные циклы CYTOTEC.
Рекомендуется принимать CYTOTEC во время еды и избегать антацидов на основе магния; последнее введение следует провести перед ночным отдыхом.
У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозировки.
У пожилых людей нет необходимости в особых модификациях дозировки.
04.3 Противопоказания
Мизопростол противопоказан в следующих случаях:
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим простагландинам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Женщины, которые известны или подозреваются в беременности, или которые планируют забеременеть, потому что мизопростол повышает тонус матки и сокращений, которые могут вызвать частичное или полное изгнание плода (см. Разделы 4.4, 4.6 и 4.8).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом лечения язвы желудка желательно исключить какие-либо новообразования, поскольку определяемая препаратом ремиссия болезненных симптомов может отсрочить диагностику этого состояния.
Женщины детородного возраста не должны начинать лечение мизопростолом до тех пор, пока не будет исключена беременность, и должны быть надлежащим образом проинформированы о важности использования соответствующих мер контрацепции во время лечения. В случае предполагаемой беременности использование продукта следует прекратить (см. Разделы 4.3. , 4.6 и 4.8).
У пациентов, получавших нестероидные противовоспалительные препараты в сочетании с мизопростолом, возникали желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. Врачи и пациенты должны учитывать возможность возникновения язвы даже при отсутствии желудочно-кишечных симптомов, а перед использованием следует выполнить эндоскопию и биопсию, чтобы убедиться, что верхние отделы желудочно-кишечного тракта не затронуты злокачественными заболеваниями. Эти и другие исследования, которые врач считает необходимыми, следует повторять через регулярные промежутки времени для проведения последующей оценки.
Симптоматическая реакция на лечение мизопростолом не исключает наличия опухолей желудка.
Мизопростол следует с осторожностью применять пациентам с предрасположенными к диарее состояниями, такими как воспалительные заболевания кишечника. Чтобы свести к минимуму риск диареи, мизопростол следует принимать во время еды и избегать приема магнийсодержащих антацидов (см. Раздел 4.5).
Мизопростол следует применять с осторожностью пациентам, для которых обезвоживание может быть опасным. За такими пациентами следует тщательно наблюдать.
Результаты клинических испытаний показывают, что мизопростол не вызывает гипотонию в дозах, эффективных для ускорения заживления гастродуоденальных язв. Однако мизопростол следует использовать с осторожностью при наличии болезненных состояний, при которых гипотензия может спровоцировать более серьезные осложнения, например, цереброваскулярное заболевание, заболевание коронарной артерии или тяжелое заболевание периферических сосудов, включая гипертензию.
Вспомогательные вещества:
Это лекарство содержит гидрогенизированное касторовое масло. Это может вызвать расстройство желудка и диарею.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием НПВП и мизопростола в редких случаях может вызвать повышение уровня трансаминаз и периферические отеки.
Мизопростол метаболизируется в основном через системы окисления жирных кислот и не оказывает отрицательного воздействия на ферментативную систему организма.микросомальная оксидаза печеночная функция смешанный (P450). В конкретных исследованиях не было продемонстрировано клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с антипирином или диазепамом. Небольшое увеличение концентрации пропранолола (в среднем примерно 20% AUC и 30% Cmax) наблюдалось при применении нескольких доз мизопростола.
Исследования лекарственного взаимодействия между мизопростолом и НПВП не показали клинически значимого влияния на кинетику ибупрофена, диклофенака, пироксикама, аспирина, напроксена или индометацина.
Мизопростол не влияет на эффективность НПВП при лечении симптомов остеоартрита и ревматоидного артрита.
Во время лечения мизопростолом следует избегать применения магнийсодержащих антацидов, поскольку эта комбинация может усугубить диарею, вызванную мизопростолом.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Мизопростол противопоказан беременным женщинам, поскольку он вызывает сокращения матки и может вызвать выкидыш, преждевременные роды, гибель плода и врожденные дефекты.
Воздействие мизопростола в течение первого триместра беременности связано со значительно повышенным риском возникновения двух врожденных пороков развития: последовательности Мебиуса, а именно паралича черепных нервов (VI и VII), и терминальных поперечных дефектов черепа. артрогрипоз.
Следовательно, продукт противопоказан во время подтвержденной или предполагаемой беременности (см. Раздел 4.3), и его использование женщинами детородного возраста разрешено только при одновременном применении подходящих мер контрацепции. Тест на беременность следует проводить за две недели до начала терапии, однако его следует начинать на второй или третий день первого нормального менструального цикла.
Сообщалось также о случаях разрыва матки после применения препарата в качестве индуктора родов.
Риск разрыва матки увеличивается с увеличением срока гестации и в случае предшествующей операции на матке, включая кесарево сечение. Большая множественность матки также, по-видимому, является фактором риска разрыва матки.
Время кормления
Мизопростол быстро метаболизируется матерью до мизопростоловой кислоты, которая является биологически активной и выделяется с грудным молоком. Мизопростол не следует назначать во время грудного вскармливания, поскольку выделение мизопростоловой кислоты с грудным молоком может вызвать нежелательные эффекты, такие как диарея у младенцев.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Мизопростол может вызвать головокружение. Пациентов следует предупредить, если им необходимо управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Следующие нежелательные эффекты наблюдались и сообщались во время лечения мизопростолом со следующей частотой: очень часто (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до
* Случаи диареи и боли в животе были дозозависимыми, обычно возникали в начале терапии и проходили самостоятельно. Также были редкие сообщения об интенсивной диарее, сопровождающейся сильным обезвоживанием.
Клинические исследования:
В клинических испытаниях с участием более 15000 пациентов и здоровых добровольцев, получавших хотя бы одну дозу мизопростола, наблюдаемые побочные реакции в основном затрагивали желудочно-кишечную систему.
Случаи диареи и боли в животе были дозозависимыми, обычно возникали в начале терапии и проходили самостоятельно. Также были редкие сообщения об интенсивной диарее, сопровождающейся сильным обезвоживанием.
Тип побочных реакций, возникающих с частотой> 1%, был аналогичен в клинических испытаниях короткой продолжительности (продолжительностью от четырех до двенадцати недель) и длительной продолжительности (до одного года).
Общая частота заболеваний гинекологической системы была ниже у женщин старше 50 лет.
Безопасность длительного приема мизопростола (более 12 недель) была продемонстрирована в нескольких клинических исследованиях, в которых пациенты получали непрерывное лечение до одного года.
Никаких побочных эффектов или изменений морфологии слизистой оболочки желудка, определенных с помощью биопсии желудка, не наблюдалось.
Особые группы населения:
Существенных различий в профиле безопасности мизопростола у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами не наблюдалось.
Оценка использования мизопростола у детей еще не проводилась.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Признаки и симптомы передозировки.
Токсическая доза мизопростола для человека не определена. Общие суточные дозы 1600 мкг переносились хорошо, единственным симптомом были желудочно-кишечные расстройства. У животных токсические эффекты аналогичны токсическим эффектам, характерным для других простагландинов: расслабление гладких мышц, затрудненное дыхание, угнетение центральной нервной системы.
Клинические признаки передозировки: седативный эффект, тремор, судороги, одышка, боль в животе, сокращения матки, диарея, лихорадка, сердцебиение, гипотензия или брадикардия.
Лечение при передозировке
Поскольку мизопростол метаболизируется в виде жирных кислот, диализ вряд ли станет методом выбора в случаях передозировки и поэтому не рекомендуется. В случае передозировки следует использовать стандартные поддерживающие меры.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - простагландины.
Код УВД: A02BB01
Мизопростол - синтетический аналог простагландина E1. Мизопростол оказывает цитопротекторное действие на слизистую желудочно-кишечного тракта, укрепляя целостность слизистого барьера от вредных веществ, в том числе ацетилсалициловой кислоты, нестероидных противовоспалительных средств, этанола, солей желчных кислот. Цитопротекторное действие мизопростола происходит, по крайней мере, частично, за счет стимуляции нормальных физиологических механизмов слизистой оболочки желудочно-двенадцатиперстной кишки, таких как секреция бикарбонатов, выработка слизи, кровоток в слизистой оболочке.
Мизопростол подавляет секрецию желудочного сока как в основных условиях, так и после стимуляции гистамином, пентагастрином, тетрагастрином, бетазолом, едой и кофе. Кроме того, мизопростол снижает секрецию кислоты желудочного сока в ночное время. Эффект ингибирования желудочной секреции проявляется примерно через 30 минут после приема и сохраняется в течение не менее трех часов.
Исследования in vitro указывают на то, что механизм ингибирования секреции кислоты желудочного сока опосредуется прямым действием на париетальные клетки. Кроме того, сравнительные исследования на животных между внутривенным и внутрижелудочным введением показывают, что местный эффект может быть преобладающим. Экспериментальные и клинические исследования продемонстрировали незначительный эффект или его отсутствие. мизопростол на уровень гастрина в плазме.
В базовых условиях и при стимуляции мизопростол снижает секрецию пепсина, желудочного сока и объем желудочного сока.
05.2 Фармакокинетические свойства
Мизопростол быстро всасывается после перорального приема, при этом активный метаболит (мизопростоловая кислота) достигает пика в плазме примерно через 15 минут.
Период полувыведения из плазмы кислоты мизопростола составляет 20-30 минут, а других метаболитов мизопростола - 1,5 часа.
Средние значения Cmax для введения однократной дозы показывают линейную дозозависимую зависимость в диапазоне 200-400 мкг.
В исследованиях повторных доз не было доказательств накопления мизопростоловой кислоты; в устойчивое состояние плазма была достигнута через два дня.
Большая часть пероральной дозы мизопростола выводится с мочой в виде неактивного метаболита и в меньшей степени с фекалиями.
Фармакокинетические исследования, проведенные у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, показали увеличение значений t½, Cmax и AUC по сравнению со значениями, обнаруженными у пациентов с нормальной функцией почек.
Однако не было четкой корреляции между степенью почечной недостаточности и значением AUC. У четырех из шести пациентов с полным нарушением функции почек значение AUC было вдвое выше, чем в контрольной группе.
Связывание мизопростолиевой кислоты с белками плазмы составляет
05.3 Доклинические данные по безопасности
В многочисленных тестах in vitro и in vivo было обнаружено, что мизопростол лишен мутагенных и канцерогенных эффектов. Продукт не показал тератогенного потенциала в тестах, проведенных на кроликах и крысах, получавших дозы до 1000 мкг / кг и 10000 мкг / кг соответственно (максимальные дозы, которые необходимо вводить, чтобы исключить материнскую токсичность). У кроликов, которым вводили 1000 мкг / кг, наблюдалась повышенная частота эмбриональной смертности.
Крысы, которым вводили 1600 мкг / кг, показали уменьшение количества имплантатов плода по сравнению с контрольной группой, хотя значения оставались в пределах диапазона, ожидаемого для породы. Потеря эмбрионов и / или постимплантационных плодов наблюдалась у крыс, которым вводили 10 000 мкг / кг мизопростола.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, гидрогенизированное касторовое масло.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
CYTOTEC 200 мкг в таблетках: 3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в сухом месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
CYTOTEC 200 мкг таблетки: 50 таблеток
Алюминий / алюминиевые блистеры, покрытые изнутри ламинатом из поливинилхлорида.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CONTINENTAL PHARMA INC - Бельгия
Представитель в Италии:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CYTOTEC таблетки 200 мкг - 50 таблеток - A.I.C. 026488015
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации:
CYTOTEC таблетки 200 мкг - 50 таблеток: 26 сентября 1988 г.
Дата последнего продления:
CYTOTEC таблетки 200 мкг - 50 таблеток: 31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
7 июля 2015 г.
