Активные ингредиенты: Декстрометорфан (гидробромид декстрометорфана).
БИСОЛВОН СЕДАТИВНОЕ средство от кашля 2 мг / мл сиропа
Вкладыши Bisolvon Cough Sedative доступны для размеров упаковки:- БИСОЛВОН СЕДАТИВНОЕ средство от кашля 2 мг / мл сиропа
- BISOLVON CEDATIVE от кашля 10,5 мг жевательные таблетки
Почему используется седативное средство от кашля Бисолвон? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Седативное средство от кашля Бисолвон - это средство от кашля (успокаивает кашель).
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Седативное средство от кашля Бисолвон используется как средство от кашля.
Противопоказания При использовании седативного средства от кашля Бисолвон нельзя.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Не принимайте одновременно или в течение двух недель с антидепрессантами с ингибиторами МАО (см. «Какие лекарства или продукты питания могут изменить« действие лекарства »).
Бронхиальная астма, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), пневмония, затрудненное дыхание, угнетение дыхания, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, гипертиреоз, глаукома, гипертрофия простаты, стеноз желудочно-кишечного и урогенитального трактов, эпилепсия, тяжелые заболевания печени. Младше 12 лет. и пациентам с непереносимостью фруктозы.
Беременность и период лактации (см .: Что делать во время беременности и кормления грудью) и в случае редких наследственных состояний несовместимости с одним из вспомогательных веществ (см .: Это важно знать).
Его не следует употреблять одновременно с употреблением алкоголя.
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Субъекты с нарушением функции печени и почек (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Если у вас продуктивный кашель с большим количеством слизи (мокроты) (см. «Меры предосторожности при применении»).
У пациентов, принимающих определенные классы препаратов (см. «Меры предосторожности при применении»).
В случаях, когда эти нарушения также возникали в прошлом, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Декстрометорфан может вызывать легкое привыкание после длительного использования (например, при превышении рекомендованного периода лечения), у пациентов может развиться толерантность к препарату, а также психическая и физическая зависимость. Пациенты со склонностью к злоупотреблению или зависимости должны принимать седативное средство от кашля бисолвон в течение коротких периодов времени и под тщательным медицинским наблюдением.
Сообщалось о случаях злоупотребления декстрометорфаном, преимущественно среди подростков.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Бисолвона успокаивающего от кашля
Бисолвон седативный кашель следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих серотонинергические препараты (кроме препаратов-ингибиторов МАО), таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, флуоксетин, пароксетин) или трициклические антидепрессанты (см. Раздел «Какие лекарства или продукты можно изменить «действие лекарства»).
Информация о применении декстрометорфана у пациентов с нарушением функции печени или почек ограничена, поэтому таким пациентам, особенно пациентам с тяжелыми нарушениями, следует с осторожностью назначать седативный бисолвон от кашля.
Из-за возможности высвобождения гистамина в случае мастоцитоза следует избегать использования седативного бисолвона от кашля.
Седативный кашель Бисолвон не показан, особенно у детей, для подавления хронического кашля как возможного раннего симптома астмы.
В случае продуктивного кашля со значительным выделением слизи (мокроты) (например, у пациентов с такими заболеваниями, как бронхоэктазы и муковисцидоз) или у пациентов с неврологическими заболеваниями, связанными со значительным снижением кашлевого рефлекса (например, инсульт, болезнь Паркинсона) и слабоумие), лечение седативным средством от кашля Бисолвон в качестве средства от кашля следует назначать с особой осторожностью и только по рекомендации врача, после «тщательной оценки соотношения риска и пользы» (см. раздел «Какие лекарства или продукты питания могут изменить» действие лекарственного препарата ").
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время терапии (см. «Какие лекарства или продукты могут изменить« действие лекарства »»).
Седативное средство от кашля Бисолвон не следует применять детям младше 12 лет.
Если после 5-7 дней лечения заметных результатов не наблюдается, обратитесь к врачу.
Продолжительное лечение более 5-7 дней не рекомендуется.
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие препарата Бисолвон успокаивающее от кашля?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Декстрометорфан обладает слабыми серотонинергическими свойствами. Следовательно, декстрометорфан может привести к повышенному риску серотонинергической токсичности (серотониновый синдром), особенно при приеме вместе с другими серотонинергическими агентами, такими как ингибиторы МАО, СИОЗС или трициклические антидепрессанты. В частности, предварительное или сопутствующее лечение препаратами, нарушающими метаболизм серотонина, такими как антидепрессанты типа ингибитора МАО, может вызвать развитие серотонинового синдрома со следующими характерными симптомами, такими как нервно-мышечная гиперактивность (например, тремор, клонический спазм, миоклонус, усиление рефлекторная реакция и ригидность пирамидного происхождения), гиперактивность вегетативной нервной системы (например, потоотделение, лихорадка, тахикардия, тахипноэ, мидриаз) и измененное психическое состояние (например, возбуждение, возбуждение, спутанность сознания) (см. раздел «Когда это не следует использовать ( Препараты-ингибиторы МАО) »и« Меры предосторожности при применении »).
Одновременный прием лекарств, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему, таких как снотворные, седативные или анксиолитические средства, или употребление алкоголя может привести к аддитивным эффектам.
Одновременный прием лекарств, таких как амиодарон, хинидин, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон, тиоридазин, циметидин, ритонавир, берберин, бупропион, цинакальцет, флекаинид и тербинафин, которые ингибируют метаболизм ферментативной системы цинакальцета-2 цитохрома 50. может привести к увеличению концентрации декстрометорфана в плазме. Даже если они больше не принимаются в данный момент, эти эффекты могут возникнуть, если эти лекарства принимались недавно.
Если декстрометорфан используется в сочетании с секретолитиками у пациентов с уже существующими заболеваниями дыхательных путей, такими как муковисцидоз и бронхоэктазия, у которых наблюдается гиперсекреция слизи, снижение кашлевого рефлекса может привести к (тяжелому) накоплению слизи.
Предупреждения Важно знать, что:
Что делать при беременности и кормлении грудью
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Седативное средство от кашля Бисолвон не следует применять в течение первых трех месяцев беременности; Более того, поскольку введение высоких доз декстрометорфана даже в течение коротких периодов может вызвать угнетение дыхания у новорожденных, в последующие месяцы препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и после «тщательной оценки пользы и риска». Следует также избегать использования L ", если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам. Результаты эпидемиологических исследований на ограниченной выборке населения не указали на увеличение частоты пороков развития у детей, подвергшихся воздействию декстрометорфана в пренатальном периоде.Однако эти исследования недостаточно документируют период и продолжительность лечения декстрометорфаном.
Доклинические исследования репродуктивной токсичности не указывают на потенциальный риск для людей от декстрометорфана.
Время кормления
Поскольку экскреция препарата в грудное молоко неизвестна и нельзя исключить респираторно-депрессивное действие на новорожденного, седативное средство от кашля бисолвон противопоказано в период лактации.
Информация о фертильности
На основании имеющегося неклинического опыта, не было зарегистрировано никаких эффектов на фертильность после использования декстрометорфана.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Даже если лекарство принимается в рекомендуемых дозах, способность к вождению и работе с механизмами может быть снижена, особенно в сочетании с приемом алкоголя или других лекарств, которые могут сократить время реакции. внимание следует предупредить.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Лекарство содержит:
- жидкий мальтит: максимальная рекомендуемая суточная доза седативного бисолвона от кашля содержит 34,72 г жидкого мальтита. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Калорийность жидкого мальтита составляет 2,3 ккал / г. В случае диабета и низкокалорийной диеты субъекты должны учитывать это при расчете диеты. Обладает легким слабительным действием;
- метилпарагидроксибензоат: может вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
ПРИМЕЧАНИЯ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
Сухой кашель - симптом, часто сопровождающий простуду и грипп; это происходит из-за воспалительного состояния дыхательных путей и не сопровождается выделением слизи и / или мокроты. Частота и интенсивность сухого кашля увеличивается ночью, когда пациент лежит, нарушая его сон и усугубляя воспаление дыхательных путей. Наличие сухого воздуха, дыхание открытым ртом и положение лежа на спине вызывают приступы кашля. Для предотвращения доступа желательно правильно увлажнять помещения и способствовать носовому дыханию.
Дозировка и способ применения Как принимать Бисолвон успокаивающее от кашля: Дозировка
Как много
Бисолвон седативное средство от кашля (2 мг / мл):
Взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 мерные ложки, что соответствует 5-10 мл сиропа (гидробромид декстрометорфана 10-20 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 8 мерных ложек, что соответствует 40 мл сиропа (гидробромид декстрометорфана 80 мг).
Детям до 12 лет: седативное средство от кашля Бисолвон применять нельзя.
Если кашель сохраняется более 5-7 дней, обратитесь к врачу.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Когда и как долго
Не использовать более 5-7 дней. Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Нравиться
Устное употребление.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Бисолвона успокаивающего средства от кашля
Симптомы
В случае передозировки известные нежелательные эффекты могут возникать с большей частотой или серьезностью: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, головокружение, усталость, а также сонливость и галлюцинации.
Аналогичным образом, по мере увеличения доз, приводящего к передозировке, беспокойство и возбудимость могут перерасти в возбуждение.
Также могут возникать такие симптомы, как снижение концентрации и состояние сознания вплоть до комы, как признак тяжелой интоксикации, изменения настроения, такие как дисфория и эйфория, психотические расстройства, такие как дезориентация и делирий, вплоть до состояний спутанности сознания или паранойи, повышение мышечного тонуса, атаксия, дизартрия, нистагм и нарушения зрения и расстройства центральной нервной системы, а также угнетение дыхания, изменения артериального давления, гипотония и тахикардия.
Декстрометорфан может привести к повышенному риску серотонинового синдрома, который увеличивается в случае передозировки, особенно при одновременном приеме с другими серотонинергическими агентами.
В крайних случаях может возникнуть задержка мочи и угнетение дыхания.
Терапия
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Бисолвона седативного средства от кашля немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ВЛИЯНИЕ ИЗ-ЗА ПРИОСТАНОВКИ ЛЕЧЕНИЯ
Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от декстрометорфана.
Если у вас есть какие-либо вопросы о применении седативного средства от кашля Бисолвон, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты препарата Бисолвон успокаивающее от кашля?
Как и все лекарства, седативный бисолвон от кашля может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
Очень часто ≥ 1/10
Обычный ≥ 1/100
Нечасто ≥ 1/1000
Редко ≥ 1/10 000
Очень редко
Неизвестная частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Нарушения иммунной системы
неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь и эритему.
Психиатрические расстройства
Очень редко: галлюцинации, злоупотребления и зависимость от декстрометорфана.
Расстройства нервной системы
Часто: головокружение. Очень редко: сонливость.
Желудочно-кишечные расстройства:
Обычная тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства и снижение аппетита.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно: фиксированная лекарственная сыпь.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: утомляемость.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства ».
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
СОСТАВ
Бисолвон седативное средство от кашля 2 мг / мл сироп - флакон 200 мл:
100 мл сиропа содержат: действующее вещество: гидробромид декстрометорфана 200 мг.
Вспомогательные вещества: сахарин, мальтит жидкий, пропиленгликоль, ароматизатор ванильный, ароматизатор абрикосовый, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Седативное средство от кашля Бисолвон представляет собой сироп, содержащийся во флаконе из темного стекла объемом 200 мл (2 мг / мл).
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БИСОЛЬВОН СЕДАТИВНОЕ средство от кашля 2 мг / мл сиропа
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Бисолвон седативное средство от кашля 2 мг / мл сироп - флакон 200 мл
В 100 мл сиропа содержится: гидробромид декстрометорфана 200 мг.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: мальтит, метилпарагидроксибензоат.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Средство от кашля.
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, рекомендуются следующие дозировки:
Взрослые и дети старше 12 лет
1-2 мерные ложки, соответствующие 5-10 мл сиропа (гидробромид декстрометорфана 10-20 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 8 мерных ложек, что соответствует 40 мл сиропа (гидробромид декстрометорфана 80 мг).
Дети до 12 лет
Седативное средство от кашля Бисолвон применять не следует.
Если кашель сохраняется более 5-7 дней, обратитесь к врачу.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Бронхиальная астма, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), пневмония, затрудненное дыхание, угнетение дыхания, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, гипертиреоз, глаукома, гипертрофия простаты, стеноз желудочно-кишечного и урогенитального трактов, эпилепсия, тяжелые заболевания печени.
Не давайте детям младше 12 лет.
Седативное средство от кашля Бисолвон не следует назначать пациентам с непереносимостью фруктозы.
Не используйте одновременно или в течение двух недель после приема антидепрессантов, ингибирующих МАО.
Беременность, особенно в первом триместре, период лактации (см. Раздел 4.6).
В случае редких наследственных состояний несовместимости с одним из вспомогательных веществ (см. Раздел 4.4) применение лекарственного средства противопоказано.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Декстрометорфан может вызывать привыкание. После длительного применения у пациентов может развиться толерантность к препарату, а также психическая и физическая зависимость. Пациенты со склонностью к злоупотреблению или зависимости должны принимать седативное средство от кашля бисолвон в течение коротких периодов времени и под тщательным медицинским наблюдением.
Хронический кашель может быть ранним симптомом астмы, поэтому седативный кашель Бисолвон не показан для подавления хронического кашля, особенно у детей.
Седативное средство от кашля Бисолвон не следует применять детям младше 12 лет.
В случае раздражающего кашля со значительным выделением слизи лечение седативным средством от кашля Бисолвоном в качестве средства для подавления кашля следует назначать с особой осторожностью и только по рекомендации врача после «тщательной оценки риска и пользы».
Применяйте с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы пациентам с нарушением функции печени или принимающим антидепрессанты, такие как ингибиторы МАО. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Седативное средство от кашля Бисолвон содержит метилпарагидроксибензоат и может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).
Максимальная рекомендуемая суточная доза седативного препарата Бисолвон от кашля содержит 34,72 г раствора мальтита: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство. Калорийность мальтита составляет 2,3 ккал / г. В случае диабета и низкокалорийной диеты субъекты должны учитывать это при расчете диеты. Обладает легким слабительным действием.
Во время терапии не рекомендуется употреблять алкоголь.
Продолжительное лечение более 5-7 дней не рекомендуется.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не используйте одновременно и в течение нескольких недель после терапии антидепрессантами; предварительное лечение или сопутствующее лечение антидепрессантами типа ингибитора МАО может вызвать развитие серотонинового синдрома со следующими характерными симптомами: нервно-мышечная гиперактивность (тремор, клонический спазм, миоклонус, повышенная рефлекторная реакция и жесткость пирамидного происхождения), гиперактивность вегетативная нервная система (потоотделение, лихорадка, тахикардия, тахипноэ, мидриаз) и измененное психическое состояние (возбуждение, возбуждение, спутанность сознания).
Одновременный прием лекарств, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему, таких как снотворные, седативные или анксиолитические средства, или употребление алкоголя может привести к аддитивным эффектам.
Одновременный прием лекарств, в частности амиодарона, хинидина, флуоксетина, галоперидола, пароксетина, пропафенона, тиоридазина, циметидина и ритонавира, которые подавляют ферментативную активность цитохрома P450-2D6 в печени и, следовательно, метаболизм декстрометора. повышение концентрации декстрометорфана в плазме. Даже если они больше не принимаются, эти эффекты могут возникнуть, если эти лекарства принимались недавно.
Если декстрометорфан используется вместе с секретолитиками, снижение кашлевого рефлекса может привести к сильному скоплению слизи.
04.6 Беременность и кормление грудью
Результаты эпидемиологических исследований на ограниченной выборке населения не указали на увеличение частоты пороков развития у детей, подвергшихся воздействию декстрометорфана в пренатальном периоде. Однако эти исследования недостаточно документируют период и продолжительность лечения декстрометорфаном.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не указывают на потенциальный риск для людей от декстрометорфана (см. Раздел 5.3).
Седативное средство от кашля Бисолвон не следует применять в течение первых трех месяцев беременности; Более того, поскольку введение высоких доз декстрометорфана даже в течение коротких периодов может вызвать угнетение дыхания у новорожденных, в последующие месяцы препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и после «тщательной оценки пользы и риска». Выведение препарата с грудным молоком неизвестно и нельзя исключить респираторно-депрессивное действие на новорожденного.Бисолвон седативное средство от кашля противопоказано в период кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Даже если лекарство принимается в рекомендуемых дозах, способность управлять автомобилем и механизмами может быть снижена, особенно в сочетании с алкоголем или другими лекарствами, которые могут уменьшить время реакции.
Поскольку препарат может вызвать у вас сонливость, об этом следует предупредить тех, кто может управлять транспортными средствами или посещать операции, требующие строгой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Частота побочных эффектов для следующих категорий:
• очень часто (≥ 1/10)
• обычные (≥ 1/100
• нечасто (≥ 1/1 000
Редко (≥ 1/10 000
• очень редко (
• неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Психиатрические расстройства, расстройства нервной системы, общие расстройства и состояния места введения
Часто: головокружение, утомляемость.
Очень редко: случаи злоупотребления и зависимости от декстрометорфана, сонливость, галлюцинации.
Нарушения иммунной системы
неизвестно: реакции гиперчувствительности.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства и снижение аппетита.
При возникновении нежелательных эффектов, отличных от описанных выше, пациент должен немедленно сообщить об этом своему врачу.
04.9 Передозировка
Симптомы
Тошнота, рвота, нарушения зрения и расстройства центральной нервной системы, такие как атаксия. Ощущение головокружения, возбуждения, повышения мышечного тонуса, спутанности сознания, гипотонии и тахикардии.
В крайних случаях может возникнуть задержка мочи и угнетение дыхания.
Терапия
При необходимости обратитесь за интенсивной медицинской помощью (в частности, для интубации, вентиляции). Могут потребоваться меры предосторожности для предотвращения потери тепла и пополнения жидкости. Внутривенное введение налоксона может противодействовать воздействию декстрометорфана на центральную нервную систему.
При необходимости выполните промывание желудка при стабильном кровообращении.
Не применяйте рвотные средства центрального действия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средство от кашля, код АТХ: R05DA09.
Декстрометорфана гидробромид является производным 3-метоксилеворфанола, это опиоидное вещество с противокашлевым действием с «угнетающим действием на костномозговые центры кашля», из-за чего повышает порог возникновения кашля. Терапевтическая доза не имеет болеутоляющие свойства, «тормозящее дыхание или психикомиметическое», и имеет меньший потенциал привыкания.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Гидробромид декстрометорфана быстро всасывается после приема внутрь.
Распределение
Пиковая концентрация в плазме достигается через 2 часа.
Метаболизм
Гидробромид декстрометорфана метаболизируется в печени (эффект первого прохождения). Основными этапами метаболизма являются O-окисление и N-деметилирование, опосредованные CYP3A и CYP2D6, и последующая конъюгация.Основным активным метаболитом является декстрорфан, а также продуцируются 3-метоксиморфин и 3-гидроксиморфин.
Поскольку CYP2D6 является полиморфным ферментом, метаболизм декстрометорфана зависит от генотипа людей. В европеоидной популяции частота фенотипа, демонстрирующего снижение активности CYP2D6, составляет от 5% до 10%.
Устранение
Пропорция, выводимая через почки, до 48 часов после перорального приема может варьироваться от 20% до 86% введенной дозы.
Свободные или конъюгированные метаболиты были обнаружены в моче, и лишь небольшая часть активного вещества выводится в неметаболизированной форме, менее 1% выводится с фекалиями.
Период полувыведения из плазмы составляет 1,2-2,2 ч. Этот период может увеличиваться до 45 часов, если задействован аномальный метаболизм (полиморфизм) CYP2D6.
Седативный эффект от кашля Бисолвона наступает через 15-30 минут после приема внутрь, а продолжительность действия составляет примерно 3-6 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Самые низкие значения LD50 после перорального введения составляют 165 мг / кг (мышь) и 193 мг / кг (крыса). К острым симптомам отравления относятся угнетение дыхания, атаксия, изменение осанки, мурашки по коже, прострация, тремор и судороги. Восстановление более клинических симптомов наступает на второй день.
Хроническая и субхроническая токсичность
Исследования хронической и субхронической токсичности при повторном введении, проведенные на собаках и крысах, не выявили каких-либо токсических эффектов, вызванных препаратом.
Мутагенный и онкогенный потенциал
Гидробромид декстрометорфана недостаточно изучен в отношении его мутагенного потенциала. Тест Эймса был отрицательным, поэтому мутагенный потенциал не может быть адекватно оценен.Долгосрочные исследования на животных для определения онкогенного потенциала не проводились.
Репродуктивная токсичность
Были проведены исследования для оценки токсического воздействия декстрометорфана на репродуктивную способность крыс и кроликов. Плодовитость крыс (самцов и самок) не снижалась при дозах 50 мг / кг веса тела в сутки. Эмбрионы крыс и молодых животных не проявили нежелательных эффектов, связанных с приемом препарата.
Гидробромид декстрометорфана не оказывает эмбриотоксического действия на крыс в дозах 50 мг / кг на массу тела в день.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сахарин, раствор мальтита, пропиленгликоль, ароматизатор ваниль, ароматизатор абрикоса, метилпарагидроксибензоат, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон из темного стекла 200 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Без особого.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Бисолвон седативное средство от кашля 2 мг / мл сироп - флакон 200 мл - AIC n. 038593012
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 23 января 2013 г.
-cloruro.jpg)
.jpg)
.jpg)
