Активные ингредиенты: цетиризин.
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется цетиризин - дженерик? Для чего это?
Действующим веществом CETIRIZINE DOC Generici является дигидрохлорид цетиризина.
ЦЕТИРИЗИН ДОК Дженеричи - противоаллергическое лекарство.
Взрослым и детям от 6 лет ЦЕТИРИЗИНА ДОК Дженеричи показан:
- для лечения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
- для лечения хронической крапивницы (хроническая идиопатическая крапивница).
Противопоказания, когда не следует применять цетиризин - дженерик.
Не принимайте ЦЕТИРИЗИН ДОК Дженеричи.
- если у вас аллергия на цетиризин дигидрохлорид или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6), производные гидроксизина или пиперизина (активные вещества других близкородственных лекарств).
- если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 10 мл / мин);
- Если у вас наследственные проблемы с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Не принимайте это лекарство, если это относится к вам.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать ЦЕТИРИЗИН ДОК Дженеричи.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом цетиризина - дженерика
Перед приемом ЦЕТИРИЗИНА DOC Generici проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- вы пациент с почечной недостаточностью, посоветуйтесь с врачом; при необходимости вам нужно будет принять меньшую дозу. Новая доза будет определена вашим врачом.
- если у вас есть проблемы с мочеиспусканием (например, если у вас травма спинного мозга или увеличенная простата), так как цетиризин увеличивает риск нарушения мочеиспускания.
- Если вы страдаете эпилепсией или страдаете риском судорог, вам следует посоветоваться с врачом.
Не наблюдалось потенциально значимого взаимодействия между алкоголем (при уровне в крови 0,5 промилле, соответствующем бокалу вина) и цетиризином, используемым в обычных дозах, однако, как и в случае со всеми антигистаминными препаратами, рекомендуется избегать одновременного приема алкоголя.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие цетиризина - дженерика?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Учитывая профиль цетиризина, взаимодействия с другими препаратами не ожидается.
Использование CETIRIZINE DOC Generici с алкоголем
Не употребляйте алкоголь, пока вы принимаете CETIRIZINE DOC Generici.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Как и в случае с другими препаратами, следует избегать применения ЦЕТИРИЗИН ДОК Дженеричи во время беременности.Случайное применение препарата беременной женщиной не оказывает вредного воздействия на плод, однако прием препарата следует прекратить.
Вы не должны принимать CETIRIZINE DOC Generici во время грудного вскармливания, потому что цетиризин проникает в грудное молоко.
Вождение и использование машин
Не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или машины, пока не узнаете, как ЦЕТИРИЗИН ДОК Дженеричи влияет на вас. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важная информация о некоторых компонентах CETIRIZINE DOC Generici
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici содержит молочный сахар (лактозу). Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять цетиризин - дженерик: дозировка
Всегда принимайте ЦЕТИРИЗИН ДОК Дженеричи точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
У большинства пациентов симптомы исчезают через 2 часа после приема таблеток, а эффект сохраняется в течение 24 часов.
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Рекомендуемая доза - 1 таблетка 1 раз в сутки.
При возникновении сонливости таблетку можно принимать вечером.
Использование у детей
Дети от 6 до 12 лет:
5 мг два раза в день по половине таблетки два раза в день.
Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени.
Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки. Если вы чувствуете, что ЦЕТИРИЗИН ДОК Generici действует слишком слабо или слишком сильно, сообщите об этом своему врачу.
Продолжительность лечения
Ваш врач скажет вам, как долго принимать ЦЕТИРИЗИН ДОК Дженеричи. Это зависит от его симптомов
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку цетиризина - дженерика
Если вы приняли больше ЦЕТИРИЗИНА DOC Generici, чем предусмотрено
- немедленно обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу
- возьмите с собой аптечку.
После передозировки с повышенной интенсивностью могут проявиться описанные ниже нежелательные эффекты. Сообщалось о таких нежелательных явлениях, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, аномальное учащенное сердцебиение, тремор и задержка мочи.
Если вы забыли принять ЦЕТИРИЗИН ДОК Дженеричи
- если вы забыли принять дозу этого лекарства, примите дозу в тот день, когда вспомните,
- не принимайте двойную дозу в тот же день, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать ЦЕТИРИЗИН ДОК Дженеричи
Вы не должны прекращать лечение ЦЕТИРИЗИНОМ DOC Generici без предварительной консультации с врачом. Ваши симптомы могут повториться с той же степенью тяжести, если вы перестанете принимать ЦЕТИРИЗИН DOC Generici.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.Побочные эффекты Каковы побочные эффекты цетиризина - дженерика?
Как и все лекарства, CETIRIZINE DOC Generici может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При приеме этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты:
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек):
- усталость
- сухость во рту, тошнота, диарея
- сонливость
- фарингит, ринит
- Головная боль
- головокружение
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)
- боль в животе
- астения (крайняя утомляемость), недомогание
- парестезия (аномальная чувствительность кожи)
- волнение
- зуд, сыпь
Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек)
- тахикардия (учащенное сердцебиение)
- отек (припухлость)
- аллергические реакции
- нарушение функции печени
- увеличение веса
- судороги, двигательные нарушения
- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
- крапивница
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек)
- нарушение аккомодации, нечеткость зрения, окулогирация (глаза с неконтролируемыми круговыми движениями)
- тяжелые аллергические реакции
- тик
- аномальный диурез
- фиксированная лекарственная сыпь
- тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов)
- обморок, тремор, отвращение (нарушение вкуса)
- дискинезия
- дистония
- ангионевротический отек
Неизвестно, сколько людей могут испытывать следующие побочные эффекты:
- потеря памяти
- повышенный аппетит
- суицидальная идея
- головокружение
- задержка мочи
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Особых условий хранения нет.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит ЦЕТИРИЗИН DOC Generici
- Действующее вещество - дигидрохлорид цетиризина.
- Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, стеарат макрогола, пропиленгликоль, диоксид титана (E171).
Как выглядит ЦЕТИРИЗИН ДОК Дженеричи и что содержится в упаковке
ЦЕТИРИЗИН ДОК Дженерики таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые, двояковыпуклые, продолговатые, с линией надреза на одной стороне. Таблички отмечены буквами "C" с одной стороны, "J" и "E" с другой стороны партитуры.
Таблетки доступны в упаковках по 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
Вспомогательные вещества: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 117 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Двояковыпуклые эллиптические таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтовато-белого цвета, 5,7 x 11,1 мм. Линия счета на одной стороне. Таблички отмечены буквами "C" с одной стороны, "J" и "E" с другой стороны партитуры.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Взрослые и пациенты детского возраста от 6 лет:
- цетиризин показан для лечения назальных и глазных симптомов аллергического ринита.
сезонные и многолетние;
- цетиризин показан для симптоматического лечения хронической идиопатической крапивницы.
04.2 Дозировка и способ применения
Педиатрическая популяция
Дети от 6 до 12 лет:
5 мг два раза в день (по половине таблетки два раза в день).
Взрослые и подростки старше 12 лет:
10 мг один раз в сутки (1 таблетка).
Таблетки следует запивать стаканом жидкости.
Пожилые пациенты:
На основании имеющихся данных у пожилых людей с нормальной функцией почек снижение дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени.:
Нет доступных данных, подтверждающих соотношение эффективность / безопасность у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку цетиризин выводится преимущественно почками (см. Раздел 5.2), в случаях, когда нельзя использовать альтернативные методы лечения, интервалы между дозами следует подбирать индивидуально в соответствии с функцией почек. Обратитесь к следующей таблице и отрегулируйте дозу, как указано. Для использования этой таблицы дозирования необходимо иметь оценку клиренса креатинина пациента (CLcr) в мл / мин. CLcr (мл / мин) можно получить из значения креатинина сыворотки (мг / дл) по следующей формуле:
Корректировка дозировки для взрослых с нарушением функции почек
У детей с почечной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента, возраста и массы тела пациента.
Пациенты с печеночной недостаточностью: Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется корректировка дозы (см. Выше пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, гидроксизину или любому производному пиперизина.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В терапевтических дозах не было доказательств клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г / л). Однако при одновременном приеме алкоголя рекомендуется соблюдать осторожность.
Следует проявлять осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами к задержке мочи (например, травма спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), поскольку цетиризин может увеличить риск задержки мочи.
Следует соблюдать осторожность пациентам с эпилепсией и пациентам с риском судорог.
Поскольку кожные аллергологические пробы подавляются антигистаминными препаратами, перед их проведением необходимо подождать периода вымывания (3 дня).
Педиатрическая популяция
Использование таблеток с пленочным покрытием не рекомендуется у детей младше 6 лет, так как этот состав не позволяет надлежащим образом корректировать дозу.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Из-за фармакокинетического, фармакодинамического профиля и профиля переносимости цетиризина не ожидается никаких взаимодействий с этим антигистаминным препаратом. Действительно, ни о фармакодинамических, ни о значимых фармакокинетических взаимодействиях не сообщалось в исследованиях лекарственного взаимодействия, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг / день).
Степень абсорбции цетиризина с пищей не снижается, хотя скорость абсорбции снижается.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Клинические данные о беременностях, подвергшихся лечению цетиризином, очень редки. Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Назначать беременным следует с осторожностью.
Время кормления
Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрациях, составляющих от 25% до 90% от концентраций, измеренных в плазме, в зависимости от временного интервала после приема. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Объективные измерения способности управлять автомобилем, времени засыпания и производительности на конвейере не продемонстрировали какого-либо клинически значимого эффекта при рекомендуемой дозе 10 мг.
Пациенты, намеревающиеся управлять транспортными средствами, заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с механизмами, не должны превышать рекомендованную дозу и учитывать индивидуальную реакцию на лекарственный препарат.
У чувствительных пациентов одновременный прием цетиризина с алкоголем или другими веществами, угнетающими ЦНС, может вызвать «дальнейшее снижение активности» и снижение работоспособности.
04.8 Побочные эффекты
Клинические исследования показали, что цетиризин в рекомендованной дозировке оказывает незначительное нежелательное воздействие на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.
Хотя цетиризин является селективным ингибитором периферических рецепторов H1 и относительно не обладает холинолитической активностью, были редкие сообщения о затруднении мочеиспускания, нарушениях аккомодации глаз и сухости во рту.
Сообщалось о нарушении функции печени с повышенным уровнем печеночных ферментов, сопровождающимся повышенным билирубином. Большинство из них исчезли после прекращения лечения дигидрохлоридом цетиризина.
Клинические испытания
В контексте двойных слепых контролируемых клинических испытаний, в которых цетиризин сравнивали с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемой дозировке (10 мг в день для цетиризина), для которых доступны количественные данные по безопасности, они лечились цетиризином плюс 3200 субъектов.
На основании этих данных в плацебо-контролируемых исследованиях были зарегистрированы следующие побочные эффекты с частотой 1,0% или выше при приеме цетиризина 10 мг:
Хотя статистически частота сонливости была выше у цетиризина, чем у плацебо, в большинстве случаев она была от легкой до умеренной.У молодых здоровых добровольцев наблюдается нарушение при рекомендованной суточной дозе.
Побочные реакции с частотой 1,0% или более у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет в плацебо-контролируемых клинических исследованиях:
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговом опыте, следует добавить к нежелательным явлениям, обнаруженным в клинических испытаниях, перечисленных в предыдущем абзаце.
Нежелательные эффекты описаны в соответствии с классом органов системы MedDRA и оценочной частотой, основанной на постмаркетинговом опыте.
Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения иммунной системы
Редко: гиперчувствительность;
очень редко: анафилактический шок.
Нарушения обмена веществ и питания
Неизвестно: повышенный аппетит.
Психиатрические расстройства
Нечасто: возбуждение;
редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;
очень редко: тики;
неизвестно: суицидальные мысли.
Расстройства нервной системы
Нечасто: парестезия;
редко: судороги, двигательные нарушения;
очень редко: дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
неизвестно: амнезия, нарушение памяти.
Заболевания глаз
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, окулограция.
Нарушения уха и лабиринта
Неизвестно: головокружение.
Сердечные патологии:
Редко: тахикардия.
Желудочно-кишечные расстройства:
Нечасто: диарея.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-GT и билирубина).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто: кожный зуд, сыпь;
редко: крапивница;
очень редко: ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: дизурия, энурез;
неизвестно: задержка мочи.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Нечасто: астения, недомогание;
редко: отек.
Диагностические тесты:
Редко: прибавка в весе.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
к) Симптомы
Симптомы, наблюдаемые после передозировки цетиризина, в основном связаны с воздействием на ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на «антихолинергическую активность».
После приема дозы, по крайней мере, в 5 раз превышающей рекомендованную суточную дозу, были зарегистрированы следующие побочные эффекты: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и мочеиспускание. удержание.
б) Уход
Специфический антидот цетиризину неизвестен.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. После недавнего проглатывания рекомендуется промывание желудка.
Цетиризин не выводится при диализе.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: производные пиперазина. Код УВД: R06A E07.
Механизм действия
Цетиризин, метаболит гидроксизина у людей, является мощным и селективным антагонистом периферических рецепторов H1. Исследования связывания рецепторов in vitro они не показали измеримого сродства к другим рецепторам, кроме H1.
Фармакодинамические эффекты
В дополнение к эффекту анти-H1 цетиризин обладает противоаллергической активностью: в дозе 10 мг один или два раза в день он ингибирует позднюю фазу рекрутирования эозинофилов в коже и конъюнктиве субъектов с атопией, подверженных воздействию аллергенов.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования на здоровых добровольцах показывают, что цетиризин в дозах 5 и 10 мг заметно подавляет волдыри и эритематозные реакции, вызванные очень высокими концентрациями гистамина в коже, но корреляция с эффективностью не установлена.
Педиатрическая популяция
В 35-дневном исследовании с участием детей в возрасте от 5 до 12 лет не было доказательств толерантности к антигистаминному эффекту (подавлению волдырей и эритемы) цетиризина. После прекращения приема повторных доз цетиризина кожа восстанавливает свою нормальную реактивность на гистамин в течение 3 дней.
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой легкой и средней степени тяжести цетиризин в дозе 10 мг один раз в день улучшил симптомы ринита, не влияя на функцию легких. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина у пациентов с аллергией и астмой легкой или средней степени тяжести.
В плацебо-контролируемом исследовании цетиризин в высокой суточной дозе 60 мг в течение семи дней не вызывал статистически значимого удлинения интервала QT.
Было показано, что цетиризин в рекомендованной дозировке улучшает качество жизни пациентов с сезонным и хроническим аллергическим ринитом.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Стабильная концентрация в плазме составляет примерно 300 нг / мл и достигается в течение 1,0 ± 0,5 часа. Никакого накопления не наблюдалось после ежедневных доз цетиризина 10 мг в течение 10 дней.
Распределение
Параметры фармакокинетического распределения, такие как пиковая концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой (AUC), у здоровых добровольцев являются унимодальными.
Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с пищей, хотя скорость абсорбции снижается.Степень биодоступности цетиризина аналогична при приеме в виде раствора, капсулы или таблетки.
Кажущийся объем распределения составляет 0,50 л / кг.
Биотрансформация
Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93 ± 0,3%. Цетиризин не изменяет связывание варфарина с белками плазмы.
Устранение
Цетиризин не подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении. Около двух третей дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Конечный период полувыведения составлял примерно 10 часов.
Линейность
Цетиризин демонстрирует линейную кинетику от 5 до 60 мг.
Особые группы населения
Пожилые граждане: У 16 пожилых людей после однократного перорального приема 10 мг период полувыведения увеличился примерно на 50%, а клиренс снизился на 40% по сравнению с нормальными субъектами. Снижение клиренса цетиризина у этих добровольцев пожилого возраста, по-видимому, связано со снижением почечная функция.
Дети и младенцы: период полувыведения цетиризина составлял примерно 6 часов у детей в возрасте от 6 до 12 лет, 5 часов у детей в возрасте от 2 до 6 лет и снижался до 3,1 часов у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев.
Пациенты с почечной недостаточностью: фармакокинетика препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина более 40 мл / мин) была аналогична таковой у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренным нарушением функции почек период полувыведения был в 3 раза выше, а клиренс уменьшился на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл / мин), получавшие однократную пероральную дозу 10 мг цетиризина, имели трехкратное увеличение периода полувыведения и снижение клиренса на 70% по сравнению с нормальными субъектами. Цетиризин выводится в небольших количествах при гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести необходима корректировка дозировки (см. Раздел 4.2).
Пациенты с печеночной недостаточностью: Пациенты с хроническим заболеванием печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз), получившие однократную дозу 10 или 20 мг цетиризина, имели увеличение периода полувыведения на 50% и снижение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми субъектами.
Коррекция дозировки необходима пациентам с печеночной недостаточностью, только если это связано с почечной недостаточностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность при повторном приеме, генотоксичность, канцерогенный потенциал, репродуктивная токсичность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета
Микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие
Гипромеллоза, стеарат макрогола, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры из алюминия / алюминия: 7, 10, 20, 30, 50, 90 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Бутылка для таблеток из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полиэтилена низкой плотности: 10, 20, 30, 50, 90 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7 таблеток в блистере Al / Al AIC n. 038009015
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 таблеток в блистере Al / Al AIC n. 038009027
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 таблеток в блистере Al / Al AIC n. 038009039
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 таблеток в блистере Al / Al AIC n. 038009041
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 таблеток в блистере Al / Al AIC n. 038009054
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 таблеток в Al / Al AIC n. 038009066
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 таблеток в блистере Al / Al AIC n. 038009078
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 таблеток в контейнере HDPE AIC No. 038009080
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 таблеток в контейнере HDPE AIC No. 038009092
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 таблеток в контейнере HDPE AIC No. 038009104
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 таблеток в контейнере HDPE AIC No. 038009116
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 таблеток в контейнере HDPE AIC No. 038009128
ЦЕТИРИЗИН DOC Generici 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 таблеток в контейнере HDPE AIC No. 038009130
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Октябрь 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Август 2014 г.
