Активные ингредиенты: ципротерон (ципротерона ацетат), этинилэстрадиол.
Диана 2 мг + 0,035 мг таблетки, покрытые оболочкой
Почему используется Дайан? Для чего это?
Применение Дианы предназначено для случаев, когда необходимо лечить андроген-зависимые патологии, описанные в показаниях.Хотя благодаря своему составу Diane также обладает противозачаточным действием, ее нельзя использовать для этой цели. Поэтому после полного разрешения состояний, при которых было назначено лекарство, рекомендуется больше не использовать Диану только в противозачаточных целях. Этот буклет содержит всю информацию о комбинированных пероральных контрацептивах. Пациенты, получающие лечение Дианой, не должны использовать другие гормональные противозачаточные средства, поскольку это подвергнет пациента воздействию чрезмерных доз гормонов без необходимости применения эффективных противозачаточных средств.
Диана используется для лечения кожных заболеваний, таких как прыщи, очень жирная кожа и чрезмерный рост волос, у женщин детородного возраста. Из-за своих противозачаточных свойств лекарство следует назначать только в том случае, если врач сочтет это целесообразным. Лечение гормональными противозачаточными средствами (при родах противозачаточные таблетки).
Вам следует принимать Диану только в том случае, если ваше кожное заболевание не улучшилось с помощью других методов лечения акне, включая местные методы лечения и антибиотики.
Противопоказания Когда не следует применять Диану
Общие замечания
Перед началом или возобновлением приема Дианы желательно провести тщательное медицинское обследование, а также проводить периодические осмотры во время приема лекарства. Частота и тип посещения устанавливается врачом и направлен, в частности, на контроль артериального давления, обследование груди, живота и гинекологию в целом, включая мазок Папаниколау и соответствующие анализы крови.
Как и все противозачаточные таблетки, Диана также не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Диана назначается для личного пользования и не должна быть доступна более чем одному человеку одновременно.
Не используйте Дайан
Сообщите своему врачу, прежде чем начать использовать Diane, если к вам относится любое из следующих действий. В этом случае врач может назначить другое лечение:
- если вы используете другое гормональное противозачаточное средство;
- если у вас есть (или уже был) тромб в ноге (тромбоз), в легких (тромбоэмболия легочной артерии) или в другой части тела;
- если у вас есть (или было в прошлом) заболевание, которое может предвещать сердечный приступ в будущем (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди) или «мини-инсульт» (преходящая ишемическая атака);
- если у вас был (или уже был) сердечный приступ или инсульт;
- если у вас есть заболевание, которое может увеличить риск образования тромба в артериях. Это происходит при следующих заболеваниях:
о диабет, поражающий кровеносные сосуды,
o очень высокое кровяное давление,
o очень высокий уровень жиров (липидов) в крови (холестерина или триглицеридов);
- если у вас есть проблемы со свертыванием крови (например, дефицит протеина С);
- если у вас была (или уже была) мигрень, сопровождающаяся нарушением зрения.
- если у вас аллергия на ципротерона ацетат, этинилэстрадиол или любой другой ингредиент этого лекарства
- если вы страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями: ишемической болезнью сердца, вальвулопатиями, нарушениями ритма, причиной которых могут быть тромбы.
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас есть или когда-либо была желтуха (пожелтение кожи) или тяжелое заболевание печени;
- если у вас есть или когда-либо был рак груди или половых органов
- если у вас есть или когда-либо был доброкачественный или злокачественный рак печени;
- если у вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
- если вы беременны или подозреваете, что беременны;
- если вы кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»).
- если вы страдали гестационным герпесом (аутоиммунное кожное заболевание, поражающее женщин во время беременности или в ближайшем послеродовом периоде).
- если у вас была потеря слуха из-за отосклероза во время беременности;
- если вы молодая женщина и у вас еще не стабилизировался менструальный цикл.
- если у вас сосудистые проблемы с глазами
Если какое-либо из этих состояний появляется впервые при использовании лекарства, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.
Диана не должна использоваться людьми.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Дианы
Перед использованием Дианы посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
На эффективность Diane может повлиять, если вы забыли принять таблетки, или если у вас рвота и / или диарея (см. «Как принимать Diane»), или если вы одновременно принимаете другие лекарства (см. «Другие лекарства и Diane»). .
Когда обращаться к врачу
Прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо возможные признаки сгустка. Симптомы описаны в разделе «Тромбы (тромбозы)».
Причины, требующие немедленного прекращения лечения Дианой:
- первое начало или обострение мигрени или учащение головных болей необычной интенсивности;
- внезапные нарушения зрения или слуха или другие нарушения восприятия;
- ранние симптомы тромбофлебита или тромбоэмболические симптомы (образование тромбов в кровеносных сосудах) (например, необычная боль или отек в нижних конечностях, покалывание при дыхании или кашель неизвестного характера). Ощущение боли и сжатия в груди;
- за шесть недель до серьезной операции (например, абдоминальной, ортопедической), включая операцию на нижних конечностях и склерозирующую терапию варикозно расширенных вен, а также на время состояния иммобилизации, например, в случае несчастного случая или хирургического вмешательства. Лечение Дианой можно возобновить через две недели после полного выздоровления амбулаторно. В случае экстренного вмешательства будет показано профилактическое антитромботическое лечение, такое как подкожное введение гепарина;
- возникновение желтухи (пожелтение кожи, слизистых оболочек и белков глаз), гепатита, генерализованного зуда;
- усиление судорог;
- заметное повышение артериального давления;
- наступление тяжелой депрессии;
- сильная боль в верхней части живота или увеличенная печень;
- ухудшение состояния, которое, как известно, ухудшается при использовании оральных контрацептивов или во время беременности;
- Беременность - повод для немедленного прекращения лечения, так как нельзя исключить незначительное повышение риска пороков развития плода.
Если присутствует какое-либо из перечисленных ниже условий, использование Дианы может потребовать тщательного медицинского наблюдения. Поэтому вам следует предупредить своего врача о любом из следующих состояний, прежде чем начинать использовать Диану:
- дым;
- диабет;
- лишний вес;
- гипертония (повышенное артериальное давление);
- пороки сердечного клапана или определенные нарушения сердечного ритма;
- поверхностный флебит (воспаление вен);
- варикозное расширение вен;
- история тромбоза, сердечного приступа или инсульта (даже среди близких членов семьи);
- мигрень (головная боль только с одной стороны);
- депрессия;
- эпилепсия;
- наличие в анамнезе высокого уровня холестерина и триглицеридов (жиров) в крови (в том числе у близких членов семьи);
- уплотнения в груди;
- семейный анамнез (включая близких родственников) рака груди;
- заболевание печени или желчного пузыря;
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная атозная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее кожу по всему телу);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- порфирия (нарушение обмена веществ в крови);
- если у вас есть или была хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице). В этом случае избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетовых лучах;
- если вы страдаете от задержки жидкости
- если у вас снижение уровня фолиевой кислоты
- если вы страдали гестационным герпесом (аутоиммунное кожное заболевание, поражающее женщин во время беременности или в ближайшем послеродовом периоде);
- некоторые патологические состояния, характеризующиеся устойчивостью к активированному протеину C, гипергомоцистеинемией, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина C, дефицитом протеина S, антифосфолипидными антителами (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт), которые предрасполагают к возникновению венозного или артериального тромбоза;
- Хорея Сиденхама (расстройство центральной нервной системы);
- потеря слуха от отосклероза;
- наследственный ангионевротический отек (появление отеков кожи, слизистых оболочек и внутренних органов).
Если какое-либо из вышеперечисленных условий появляется впервые, возвращается или ухудшается при использовании Дианы, проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте препараты зверобоя (Hypericum perforatum), так как может снизиться эффективность лекарств, содержащих оральные контрацептивы (см. «Другие лекарства и Диана»). Применение Дианы может повлиять на результаты некоторых анализов крови. Сообщите врачу, назначившему анализы, что вы принимаете это лекарство.
Диана также является оральным противозачаточным средством. Вместе с врачом вы должны рассмотреть все аспекты безопасного использования оральных гормональных контрацептивов.
Сгустки крови (тромбоз)
Прием Дианы может немного увеличить риск образования тромба (тромбоза). Вероятность образования сгустка крови лишь немного увеличивается, если вы принимаете Диану по сравнению с женщинами, которые не принимают Диану или любые другие таблетки. Контрацептив: тромбоз не всегда излечивает и в 1-2% случаев может привести к летальному исходу.
Сгустки крови в вене
Сгусток крови в вене (венозный тромбоз) может блокировать вену. Это может произойти в венах ног, легких (тромбоэмболия легочной артерии) или любом другом органе.
Использование комбинированных противозачаточных таблеток увеличивает риск развития тромба у женщин по сравнению с женщинами, которые не принимают никаких комбинированных противозачаточных таблеток. Риск развития тромба в вене наиболее высок в первый год использования противозачаточных таблеток. Этот риск ниже, чем риск образования тромба во время беременности.
У пользователей комбинированных противозачаточных таблеток риск образования тромба в вене еще больше увеличивается:
- с возрастом;
- если вы курите. Настоятельно рекомендуется бросить курить, если вы используете гормональные противозачаточные средства, такие как Диана, особенно если вам больше 35 лет;
- если у члена вашей семьи был тромб в ногах, легких или другой части семьи в молодом возрасте;
- если у вас избыточный вес;
- если вам нужна операция, если вам приходится долгое время оставаться в постели из-за несчастного случая или болезни, или если у вас на ноге гипсовая повязка.
В этих случаях важно, чтобы вы сказали своему врачу, что вы используете Diane, чтобы лечение можно было прекратить. При необходимости ваш врач посоветует вам прекратить использование Diane за несколько недель до операции или в то время, когда у вас ограниченная подвижность. Ваш врач также сообщит вам, когда вы сможете возобновить прием Дианы, когда снова окажетесь на ногах.
Сгустки крови в «артерии»
Сгусток в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, сгусток в артерии сердца может вызвать сердечный приступ, а в мозге - инсульт.
Использование комбинированных противозачаточных таблеток связано с повышенным риском образования тромбов в артериях. Риск еще больше увеличивается:
- с возрастом;
- если вы курите. Настоятельно рекомендуется бросить курить, если вы используете гормональные противозачаточные средства, такие как Диана, особенно если вам больше 35 лет;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у члена вашей семьи случился сердечный приступ или инсульт, когда вы были молоды;
- если у вас высокий уровень жиров (липидов) в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью;
- если у вас проблемы с сердцем (порок сердечного клапана, нарушение ритма).
События артериальной тромбоэмболии могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу.
Симптомы тромбов
- необычный внезапный кашель;
- сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
- одышка;
- любая необычная, сильная или постоянная головная боль или обострение мигрени;
- частичная или полная слепота или двоение в глазах;
- затруднение или неспособность говорить;
- внезапные изменения слуха, запаха или вкуса;
- головокружение или обморок;
- слабость или онемение в любой части тела;
- сильная боль внизу живота;
- сильная боль или припухлость в одной ноге.
Если у вас есть комбинация факторов риска или вы демонстрируете большую серьезность для одного фактора риска, может быть больший потенциальный риск тромбоза, чем простой совокупный риск факторов.
Диану нельзя назначать, если оценка пользы / риска отрицательная (см. «Не используйте Диану»).
Опухоли
Диагноз рака груди несколько чаще встречается у женщин, которые принимают пероральную комбинацию эстроген-прогестаген, чем у женщин того же возраста, которые этого не делают. Небольшое увеличение числа диагнозов рака груди постепенно исчезает в течение десяти лет после прекращения лечения. Неизвестно, связана ли разница с пероральной комбинацией эстрогена и прогестагена.
Это увеличение могло быть связано с более ранним диагнозом, поскольку женщины наблюдаются чаще, с биологическим эффектом пероральной комбинации эстроген-прогестаген или с обоими факторами. Рак груди, диагностированный у женщин, получавших пероральную комбинацию эстроген-прогестаген, имеет тенденцию быть клинически менее распространенным, чем рак груди, диагностированный у женщин, которые его не используют.
Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени были зарегистрированы у женщин, получавших пероральную комбинацию эстрогена и прогестагена. Эти опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение. В случае сильной боли в животе немедленно обратитесь к врачу. Опухоли могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу.
Сообщается, что рак шейки матки (шейки матки) чаще встречается у женщин, получающих длительное пероральное лечение эстрогенами и прогестагенами. Это может зависеть не от пероральной связи эстроген-прогестаген, а от сексуального поведения и других факторов, участвующих в развитии опухолей в целом.
Периодические проверки
При использовании Diane ваш врач попросит вас приходить на периодические осмотры.
Как можно скорее обратитесь к врачу:
- если вы заметили какие-либо изменения в своем здоровье, в частности, указанные в этой брошюре (см. также «Не используйте Diane» и «Предупреждения и меры предосторожности». Не забудьте ссылки на близких членов семьи);
- если вы чувствуете комок в груди;
- если вам нужно использовать другие лекарства (см. также «Другие лекарства и Диана»);
- если вы обездвижены или вам нужна операция (проконсультируйтесь с врачом как минимум за четыре недели до этого);
- если у вас сильное и необычное вагинальное кровотечение;
- если вы забыли принять таблетки в первую неделю приема и занимались сексом за семь дней до забывчивости;
- если у вас нет менструации в течение двух последовательных циклов или если вы подозреваете беременность, не начинайте новую упаковку без разрешения врача.
Девочки и подростки
Диана показана только после менархе (начало первого менструального цикла).
Пожилые женщины
Диана не назначается после менопаузы (прекращения менструального цикла).
Женщины с нарушением функции печени (печени)
Не используйте Diane, если у вас тяжелое заболевание печени. См. Также раздел «Меры предосторожности при использовании».
Женщины с нарушением функции почек
Сообщите своему врачу, если у вас проблемы с почками.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Дианы
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут препятствовать эффективному действию Дианы. К ним относятся:
- примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин (используется для лечения эпилепсии). Другие противоэпилептические препараты (окскарбазепин, топирамат, фелбамат) также могут снижать эффективность Дианы.
- рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
- l «ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин (антибиотики, применяемые для лечения инфекционных заболеваний);
- ритонавир, невирапин (используется для лечения инфекций ВИЧ и гепатита С); в этих случаях может наблюдаться повышение или снижение уровня эстрогена и прогестагена.
- модафинил и флунаризин;
- продукты, содержащие зверобой («Hypericum perforatum»). Не принимайте препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), одновременно с пероральными контрацептивами, так как это может привести к потере противозачаточной эффективности. Сообщалось о нежелательной беременности и возобновлении менструации. Этот эффект может сохраняться не менее двух недель после прекращения лечения препаратами на основе зверобоя.
Диана, как и другие комбинации эстроген-прогестагенов, может влиять на действие других лекарств, таких как циклоспорин (иммунодепрессивное средство) и ламотриджин (противоэпилептическое средство).
Всегда сообщайте врачу, который прописывает Диану, о лекарствах, которые вы уже принимаете, а также сообщайте другим врачам или стоматологам, которые назначают другие лекарства, что вы принимаете Диану, чтобы они могли определить, нужно ли и как долго использовать дополнительные методы контрацепции. .
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не используйте Diane при известной или предполагаемой беременности.
Диане не рекомендуется кормить грудью.
Вождение и использование машин
Влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.
Диана содержит лактозу и сахарозу
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как принимать Диана: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Имея состав, аналогичный составу комбинированных оральных контрацептивов, Диана подавляет овуляцию и, следовательно, предотвращает зачатие. Поэтому ей не следует использовать другие гормональные контрацептивы, поскольку это подвергнет ее воздействию чрезмерных доз гормонов без необходимости применения эффективных противозачаточных средств. По той же причине , если вы хотите забеременеть, не принимайте Дайан.
Диану следует принимать регулярно, поскольку нерегулярный прием может привести к межменструальному кровотечению и потере противозачаточных свойств.
Таблетки следует принимать, запивая жидкостью, примерно в одно и то же время каждый день в порядке, указанном на упаковке.
- Начало первой упаковки
Начните принимать Diane в первый день менструации с таблетки, помеченной соответствующим днем недели; например, одну таблетку с пометкой «Пятница», если ваши месячные начинаются в пятницу. Затем проследите за днями по порядку, принимая по одной таблетке, не разжевывая ее, каждые днем в одно и то же время, желательно вечером, до изнеможения. В упаковке двадцать одна таблетка.
Последующие курсы лечения
Когда все двадцать одна таблетка израсходована, прекратите прием на семь дней, в течение которых у вас должны начаться менструации. Возобновите лечение на восьмой день, даже если у вас продолжаются месячные. Таким образом, новый пакет начнется в тот же день недели, что и предыдущий.
Продолжительность использования
Ваш врач скажет вам, как долго нужно принимать Диану.
Продолжительность лечения зависит от тяжести вашего состояния; лечение обычно следует продолжать в течение нескольких месяцев.
Если рецидив повторяется после нескольких недель или месяцев остановки, проконсультируйтесь с врачом, который возобновит лечение Дианой. Если прием Дианы будет возобновлен (после перерыва в приеме таблеток 4 недели или более), следует учитывать повышенный риск венозной тромбоэмболии (см. Также «Предупреждения и меры предосторожности»).
Особые ситуации
- Переход с орального контрацептива на Дайан
Начните принимать Диану в первый день менструации, которая наступает после приема последней таблетки предыдущего орального контрацептива, а затем следуйте приведенным выше инструкциям.
- Прием Дианы после родов или после аборта
Обычно после родов или аборта Диану следует назначать только после завершения первого нормального менструального цикла.
Если по медицинским показаниям требуется немедленный и надежный противозачаточный эффект, лечение Дианой можно начинать на двенадцатый (но не ранее седьмого) дня после родов или не позднее чем на пятый день после аборта.
Когда пероральные комбинации эстроген-прогестагенов назначаются сразу после родов или аборта, следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии.
Если вы кормите грудью и хотите принять Диану, сначала поговорите со своим врачом.
- Отсутствие кровотечения отмены (менструации)
Если в исключительных случаях кровотечение отмены не возникает, следует исключить возможность продолжающейся беременности до продолжения приема Дианы, что потребует немедленного прерывания лечения.
- Меры при нерегулярном кровотечении
Иногда наблюдается небольшое кровотечение (кровянистые выделения) или межменструальное кровотечение, особенно в течение первых трех месяцев использования, которое обычно прекращается самопроизвольно. Продолжайте принимать Диану даже в случае нерегулярного кровотечения. Если кровотечение не проходит или возобновляется, рекомендуется медицинское вмешательство, чтобы исключить органические причины и возможную необходимость кюретажа.
Это также относится к незначительным кровотечениям, которые повторяются через нерегулярные промежутки времени в нескольких последовательных циклах или возникают впервые после длительного использования Дианы.
- В случае рвоты или диареи
В случае рвоты или диареи в течение 3 или 4 часов после приема таблетки активные вещества могут не всасываться в достаточной степени. Забеременеть, что потребует немедленного прерывания лечения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дианы
Если вы приняли больше лекарства, чем предусмотрено
Сообщений о серьезных побочных эффектах при одновременном приеме нескольких таблеток не поступало. В этом случае может возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение.
Если вы случайно проглотили / приняли передозировку Дианы, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Дайан
Если вы забыли принять таблетку Дианы в обычное время, вам придется принять ее в течение следующих двенадцати часов. Если после приема последней таблетки прошло более 36 часов, противозачаточные свойства Дианы больше не гарантируются. ежедневного приема, но примите дополнительные меры контрацепции до конца цикла, чтобы не забеременеть, что потребует немедленного прерывания лечения.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дианы
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, особенно если они являются серьезными и стойкими, или если вы изменили состояние своего здоровья, которое, по вашему мнению, может быть вызвано Дайаной, сообщите об этом своему врачу.
Серьезные побочные эффекты
В разделе «Предупреждения и меры предосторожности» описаны следующие серьезные побочные эффекты, связанные с использованием комбинаций эстроген-прогестагена, и связанные с ними симптомы: «Сгустки крови (тромбоз)» и «Рак»:
- гипертония
- гипертриглицеридемия
- диабет
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
- проблемы с печенью
- хлоазма
- ангионевротический отек
- холестатическая желтуха и / или зуд, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, отосклероз, потеря слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.
Для получения дополнительной информации прочтите эти разделы и немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты
У женщин, принимающих пероральные эстроген-прогестагены, такие как Диана, сообщалось о следующих побочных эффектах в зависимости от их частоты:
Общие побочные эффекты (≥1 / 100): могут наблюдаться более чем у 1 из 100 человек.
тошнота, боль в животе, изменение массы тела (увеличение веса), головная боль, изменение настроения, боль в груди
Необычные побочные эффекты (≥1 / 1000 и
рвота, диарея,
задержка жидкости
гипертрофия груди (увеличение груди, из-за которого грудь становится упругой)
кожные реакции, крапивница
мигрень (односторонняя головная боль)
снижение полового влечения
Редкие побочные эффекты (
непереносимость контактных линз реакции гиперчувствительности (аллергия)
изменения массы тела (снижение веса)
повышенное сексуальное желание
вагинальные выделения
выделения из груди
узловатая эритема, многоформная эритема или полиморфная тромбоэмболия
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (блистере, картонной коробке) после слова «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца и относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не используйте лекарство, если вы заметили изменение цвета или крошение таблетки, или если есть какие-либо другие видимые признаки ухудшения качества.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
- Что содержит Диана
- Активные ингредиенты: ципротерона ацетат и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,0 мг ацетата ципротерона и 0,035 мг этинилэстрадиола.
- Другие ингредиенты: лактоза, кукурузный крахмал, повидон 25000, тальк, стеарат магния, сахароза, повидон 700000, макрогол 6000, карбонат кальция, глицерин 85%, этиленгликолевый эфир монтановой кислоты, диоксид титана, желтый оксид железа.
Описание внешнего вида Дайан и содержимого посылки
Блистер с 21 таблеткой, покрытой оболочкой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
DIANE 2 MG + 0,035 MG ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию о безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях. См. Раздел 4.8, чтобы узнать, как сообщить о побочных реакциях.
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
21 таблетка, покрытая оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: 2,0 мг ацетата ципротерона и 0,035 мг этинилэстрадиола. Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка с покрытием.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение акне средней и тяжелой степени, связанного с чувствительностью к андрогенам (с себореей или без нее) и / или гирсутизмом у женщин детородного возраста.
Для лечения акне Diane следует использовать только после того, как местная терапия или системное лечение антибиотиками не увенчались успехом.
Поскольку Диана также является гормональным противозачаточным средством, ее нельзя использовать в сочетании с другими гормональными контрацептивами (см. Раздел 4.3).
04.2 Дозировка и способ применения
Способ применения
Пероральное употребление
Дозировка
Имея состав, аналогичный составу комбинированных оральных контрацептивов, Диана подавляет овуляцию и, следовательно, предотвращает зачатие. Пациентам, получающим лечение Дианой, поэтому не следует использовать другие гормональные контрацептивы, поскольку это подвергнет пациента воздействию чрезмерных доз гормонов без какой-либо необходимости. цель эффективного противозачаточного лечения.
По этой же причине женщинам, желающим спланировать беременность, не следует принимать Диану.
Диану необходимо принимать регулярно для достижения желаемого терапевтического эффекта и противозачаточной защиты. Режим дозирования Дианы аналогичен режиму дозирования большинства комбинированных пероральных контрацептивов. Таким образом, следует соблюдать те же правила при приеме. около 1% в год. Нерегулярный прием Дианы может привести к межменструальному кровотечению и может поставить под угрозу терапевтическую и противозачаточную надежность.
Перед началом приема Дианы необходимо провести полное общее медицинское и гинекологическое обследование (включая мазок молочной железы и мазок Папаниколау), а также внимательно изучить семейный анамнез.
Если у кого-либо из членов семьи было тромбоэмболическое заболевание (например, тромбоз глубоких вен, инсульт, инфаркт миокарда) в молодом возрасте, следует исключить любые нарушения свертываемости крови.
Исключить состояние беременности.
Таблетки следует принимать, запивая жидкостью, примерно в одно и то же время каждый день в порядке, указанном на упаковке.
• Первый цикл
Прием таблеток из первой упаковки Дианы следует начинать в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации.
Лечение будет продолжено приемом по 1 таблетке в каждый из следующих 21 дней, с последующим перерывом в 7 дней без лечения, в течение которого произойдет кровотечение отмены.
• Последующие циклы
Прием таблеток из следующей упаковки возобновится после семидневного перерыва в тот же день недели, когда была начата первая упаковка.
• Переход с орального контрацептива на Дайан
Первую таблетку Дианы следует принять в первый день кровотечения, возникшего после приема последней таблетки предыдущего орального контрацептива.
• Нерегулярная занятость
Если пациентка забыла принять таблетку Дианы в обычное время, ей придется принять ее в течение следующих двенадцати часов. Если с момента приема последней таблетки прошло более 36 часов, контрацептивная защита больше не гарантируется. но примите дополнительные меры контрацепции до конца цикла, чтобы не забеременеть, что потребует немедленного прекращения лечения.
• Послеродовое и послеабортное использование
Обычно после родов или аборта Диану следует назначать только после завершения первого нормального менструального цикла.
Если по медицинским показаниям также требуется немедленный и надежный противозачаточный эффект, лечение Дианой можно начать в течение двенадцатого (но не ранее седьмого) дня после родов или не позднее чем на пятый день после аборта.
Когда оральные контрацептивы назначаются сразу после родов или аборта, следует учитывать повышенный риск тромбоэмболической болезни.
• Отсутствие кровотечения отмены.
Если в исключительных случаях кровотечение отмены не возникает, следует исключить возможность продолжающейся беременности до продолжения приема Дианы, что потребует немедленного прерывания лечения.
• Меры при нерегулярном кровотечении
Иногда наблюдается небольшое кровотечение (кровянистые выделения) или межменструальное кровотечение, особенно в течение первых трех месяцев использования, которое обычно прекращается самопроизвольно. Таким образом, женщина может продолжать прием Дианы даже в случае нерегулярного кровотечения. Если кровотечение сохраняется или повторяется, рекомендуется провести диагностические вмешательства для исключения органических причин и возможной необходимости кюретажа.
Это также относится к незначительным кровотечениям, которые повторяются через нерегулярные промежутки времени в нескольких последовательных циклах или возникают впервые после длительного использования Дианы.
• Желудочно-кишечные расстройства
В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным. Если рвота или диарея возникают в течение трех-четырех часов после приема таблетки, противозачаточная эффективность может снизиться, как если бы таблетка была пропущена, поэтому продолжайте прием таблетки. Нормальная суточная доза , но примите дополнительные меры контрацепции на оставшуюся часть цикла, чтобы не забеременеть, что потребует немедленного прекращения лечения (см. также раздел 4.4 «Снижение или потеря эффективности»). Если желудочно-кишечные расстройства не исчезнут, следует рассмотреть возможность применения других методов контрацепции.
Продолжительность использования
Продолжительность использования зависит от тяжести клинической картины и реакции на лечение, и лечение обычно следует продолжать в течение нескольких месяцев.
Акне и себорея обычно реагируют быстрее, чем гирсутизм.
Если симптомы повторяются через несколько недель или месяцев после отмены, лечение Дианой следует возобновить.
Время, необходимое для облегчения симптомов, составляет не менее трех месяцев. Необходимость продолжения лечения должен периодически оцениваться врачом.
Если прием Дианы будет возобновлен (после перерыва в приеме таблеток 4 недели или более), следует учитывать повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). См. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании.
Дополнительная информация для отдельных категорий пациентов
Педиатрическая популяция
Диана показана только после менархе.
Гериатрическое население
Не имеет значения. Диана не показана после менопаузы.
Пациенты с нарушением функции печени
Диана противопоказана пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. См. Также раздел 4.3.
Пациенты с нарушением функции почек
Диана не была специально изучена у пациентов с нарушением функции почек.
04.3 Противопоказания
Препараты эстроген-прогестагена не следует использовать при наличии любого из перечисленных ниже состояний.
• Установленная или предполагаемая беременность.
• Время кормления.
• Молодые женщины, у которых менструальный цикл еще не стабилизировался.
• В личном или семейном анамнезе идиопатическая венозная тромбоэмболическая болезнь (ВТЭ), когда в семейном анамнезе упоминается ВТЭ у относительно молодых братьев и сестер или родителей.
• Происходящие тромботические или венозные эмболические процессы.
• Текущие или предыдущие артериальные тромботические или эмболические процессы.
• Высокий риск венозного и артериального тромбоза (см. 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
• Сердечно-сосудистые заболевания: гипертония, ишемическая болезнь сердца, вальвулопатии, нарушения ритма, которые могут быть причиной тромбов.
• Серповидноклеточная анемия.
• История мигрени с очаговыми неврологическими симптомами.
• Сахарный диабет, осложненный микро- или макроангиопатиями.
• Офтальмологическая патология сосудистого происхождения.
• Нарушения липидного обмена.
• Тяжелые нарушения функции печени, пока показатели функции печени не вернутся к норме, желтуха или сильный зуд при беременности в анамнезе, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора.
• Текущие или предыдущие опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).
• Диспластические заболевания груди, выявленные при специализированном медицинском обследовании.
• Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или груди.
• Вагинальное кровотечение неизвестной природы.
• Герпес беременности в анамнезе.
• Обострение отосклероза во время беременности.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов Дианы.
• Одновременное использование другого гормонального контрацептива (см. Раздел 4.1)
• Наличие или наличие в анамнезе венозного тромбоза (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
• Наличие или наличие в анамнезе артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда) или продромальных состояний (например, стенокардии и транзиторной ишемической атаки)
• Наличие или положительный анамнез нарушения мозгового кровообращения.
• Наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (см. Раздел 4.4), таких как:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами
• тяжелая артериальная гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия
• Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например, устойчивость к активированному протеину С (активированный протеин C, APC), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
Если какое-либо из этих состояний появляется впервые при использовании Дианы, прием следует немедленно прекратить.
Диана не должна использоваться людьми.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Диана состоит из прогестина ципротерона ацетата и эстрогена этинилэстрадиола и вводится в течение 21 дня менструального цикла. Ее состав аналогичен составу комбинированных пероральных контрацептивов. Клинический и эпидемиологический опыт применения комбинаций эстроген / прогестаген, таких как Диана, в основном основан на комбинированные пероральные контрацептивы. Поэтому следующие предупреждения, касающиеся использования комбинированных оральных контрацептивов, также относятся к Диане.
Продолжительность использования
Время, необходимое для облегчения симптомов, составляет не менее трех месяцев. Врач должен периодически оценивать необходимость продолжения лечения (см. Раздел 4.2).
Предупреждения:
Курение сигарет увеличивает риск серьезных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с приемом КОК или Дианы.Этот риск увеличивается с возрастом и с увеличением количества выкуриваемых сигарет (пятнадцать и более сигарет в день) и более выражен у женщин старше 35 лет. Женщинам, принимающим КОК или Диану, настоятельно рекомендуется не курить.
Медицинский осмотр
Перед началом или возобновлением приема Дианы необходимо собрать полную историю болезни и провести медицинское обследование на основании показаний в разделах «Противопоказания» (раздел 4.3) и «Предупреждения», которые следует периодически повторять. Периодическое медицинское обследование важно, потому что некоторые противопоказания (например, преходящая ишемическая атака и т. Д.) Или факторы риска (например, «семейный анамнез венозного или артериального тромбоза) могут появиться впервые при использовании Дианы. Частота и тип этих посещений должны быть индивидуально адаптированы к пациенту, но, как правило, следует уделять особое внимание артериальному давлению, груди, органам брюшной полости и таза, включая цитологию шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.
Женщин следует предупредить, что такие препараты, как Диана, не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Если присутствуют какие-либо из условий или факторов риска, перечисленных ниже, преимущества использования Дианы следует взвешивать в каждом конкретном случае с возможными рисками и обсуждать с женщиной, прежде чем она решит начать прием Дианы. В случае ухудшения, обострения или первого появления любого из упомянутых состояний или факторов риска женщина должна связаться со своим врачом. Затем врач должен решить, следует ли прекратить прием Дианы.
Нарушения кровообращения
• Использование Дианы сопряжено с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с ее неиспользованием или другим лечением после перерыва между приемами не менее одного месяца. Венозная тромбоэмболия может быть смертельной в 1-2% случаев.
• Эпидемиологические исследования показали, что частота ВТЭ в 1,5–2 раза выше у пользователей Diane по сравнению с пользователями комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел, и может быть аналогична риску, связанному с комбинированными пероральными контрацептивами, содержащими дезогестрел / гестоден / дросперинон.
• Группа пользователей Diane, вероятно, будет включать пациентов, которые могут иметь повышенный риск наследственных сердечно-сосудистых событий, таких как синдром поликистозных яичников.
• Эпидемиологические исследования также показывают «связь» между использованием гормональных контрацептивов и повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака).
• В очень редких случаях сообщалось о тромбозах других кровеносных сосудов у пользователей гормональных контрацептивов, например. печеночные, брыжеечные, почечные, церебральные или ретинальные вены и артерии.
• Симптомы венозного или артериального тромбоза или нарушения мозгового кровообращения могут включать: необычную одностороннюю боль и / или припухлость в нижней конечности; внезапную и сильную боль в груди, с облучением левой руки или без него; внезапное свистящее дыхание; внезапные приступы кашля. ; любая необычная, сильная и продолжительная головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; диплопия; дизартрия или афазия; головокружение; коллапс с фокальным припадком или без него; внезапная слабость или очень выраженное онемение одной стороны или части тела; двигательные нарушения; острый живот.
• Риск венозных тромбоэмболий увеличивается при:
- пожилой возраст;
- курение (риск еще больше возрастает у заядлых курильщиков и с возрастом, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет следует рекомендовать не курить, если они хотят использовать Диану);
- положительный семейный анамнез (т. е. предшествующая венозная тромбоэмболия у брата / сестры или родителя в относительно молодом возрасте). В случае подозрения на наследственную предрасположенность женщина должна проконсультироваться со специалистом, прежде чем принимать решение о применении любого гормонального противозачаточного средства;
- длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить его использование (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели) и не возобновлять его раньше, чем через две недели после полной мобилизации. Следует рассмотреть возможность применения антитромботических препаратов, если "Использование Дианы" не было снято с производства.
- ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2);
• Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения увеличивается при:
- пожилой возраст;
- курение (риск увеличивается еще больше у заядлых курильщиков и с возрастом, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет следует рекомендовать не курить, если они хотят использовать Диану);
- дислипопротеинемия;
- ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2);
- гипертония;
- мигрень;
- порок сердечного клапана;
- мерцательная аритмия;
- положительный семейный анамнез (предыдущий артериальный тромбоз у брата / сестры или родителя в относительно молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность женщина должна проконсультироваться со специалистом, прежде чем принимать решение о применении любого гормонального противозачаточного средства.
• К другим заболеваниям, связанным с неблагоприятными нарушениями кровообращения, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
• Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде (информацию о «Беременность и лактация» см. В разделе 4.6).
• Увеличение частоты или тяжести мигрени (которая может быть продромальной по отношению к цереброваскулярному событию) во время использования Дианы может быть основанием для немедленного прекращения ее использования.
Пользователи Diane должны быть проинструктированы обращаться к своему врачу в случае возможных симптомов тромбоза. В случае подозрения или подтверждения тромбоза применение Дианы следует прекратить. Необходимо начать адекватную контрацепцию из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).
События артериальной тромбоэмболии могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу.
У женщин, которые имеют комбинацию факторов риска или которые демонстрируют большую степень тяжести для одного фактора риска, следует учитывать возможность синергетического повышенного риска тромбоза.
Этот повышенный риск может быть больше, чем простой совокупный факторный риск.
Диану не следует назначать, если оценка пользы / риска отрицательная (см. «Противопоказания»).
Опухоли
Карцинома репродуктивных органов и груди
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у женщин, принимающих пероральные комбинации эстрогена и прогестагена в течение длительного периода времени; однако до сих пор нет единого мнения о том, в какой степени это открытие можно отнести к смешанным эффектам из-за сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (ВПЧ).
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что женщины, принимающие пероральные комбинации эстроген-прогестаген, имеют несколько повышенный относительный риск (RR = 1,24) быть диагностированным с раком груди. Избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения лечения. Поскольку рак груди является редким явлением у женщин в возрасте до 40 лет, большее количество диагнозов рака груди у женщин, принимающих или недавно принимавших пероральную комбинацию эстрогена и прогестагена, является низким по сравнению с риском рака груди, который он протекает в течение всего периода жизни женщины. жизнь. Эти исследования не предоставляют доказательств причинно-следственной связи. Наблюдаемое повышение риска может быть связано с более ранним диагнозом рака груди у женщин, принимающих пероральные комбинации эстроген-прогестаген, биологическими эффектами одного и того же или комбинации обоих факторов. Пользователи пероральных комбинаций эстроген-гестаген, как правило, менее клинически выше, чем у женщин, которые никогда не принимали «пероральную комбинацию эстрогена и прогестагена».
Неоплазия печени
Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени редко регистрировались у женщин, принимавших пероральные комбинации эстрогена и прогестагена. В единичных случаях эти опухоли приводили к «опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей перорально эстроген-гестагеновую комбинацию», должна наблюдаться сильная боль в верхней части живота, гепатомегалия или признаки, указывающие на внутрибрюшное кровотечение, дифференциальный диагноз необходимо учитывать возможность того, что это опухоль печени.
Рак может быть опасным для жизни или привести к летальному исходу.
Другие условия
Функция печени
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения лечения Дианой до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к норме. Возврат холестатической желтухи, уже возникшей во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует отмены Дианы.
Заболевания желчного пузыря
В предыдущих исследованиях сообщалось о повышенном относительном риске хирургического вмешательства на желчном пузыре у женщин, принимающих пероральные комбинации эстрогена, гестагена и эстрогена. Однако более поздние исследования показали, что относительный риск развития заболевания желчного пузыря у женщин, принимающих пероральные комбинации эстрогена и прогестагена, может быть минимальным.
Травмы глаза
Сообщалось о случаях тромбоза сетчатки при приеме пероральных комбинаций эстроген-прогестаген. При необъяснимой частичной или полной потере зрения, появлении проптоза или диплопии, отека диска зрительного нерва или сосудистых поражений сетчатки Дианы следует прекратить и причина должна быть оценена немедленно.
Головная боль
Начало или обострение мигрени или развитие головной боли с новым признаком, которая является повторяющейся, стойкой и тяжелой, - это ситуации, которые требуют прекращения приема Дианы и определения причины.
Влияние на липидный и углеводный обмен
Хотя пероральные комбинации эстроген-прогестаген могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости корректировки режима у пациентов с диабетом, использующих комбинации эстроген-прогестаген. Однако при приеме Дианы пациенты с диабетом должны тщательно контролироваться.
Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого состояния могут подвергаться повышенному риску панкреатита при приеме пероральных комбинаций эстрогена и прогестагена.
Уровень фолиевой кислоты
Уровни фолиевой кислоты в сыворотке можно снизить при пероральной комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами. Это может иметь клиническое значение, если женщина забеременеет вскоре после прерывания беременности Дайан.
Задержка жидкости
Комбинации пероральных эстроген-прогестагенов следует с осторожностью назначать женщинам, состояние здоровья которых может усугубляться задержкой жидкости.
Высокое кровяное давление
Использование пероральных комбинаций эстроген-прогестагенов противопоказано женщинам с артериальной гипертензией в анамнезе, а также с гипертонической болезнью или заболеванием почек (см. Раздел 4.3). Если женщины с гипертонической болезнью решат использовать Диану, они должны находиться под тщательным наблюдением, а при значительном повышении артериального давления прием Дианы следует прекратить.
Несмотря на то, что у многих женщин, принимающих пероральные комбинации эстрогена и прогестагена, сообщалось о небольшом повышении артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко. Взаимосвязи между приемом пероральных эстроген-прогестагенов и артериальной гипертензией не установлено. Однако, если во время перорального приема комбинации эстроген-прогестаген возникает клинически значимая артериальная гипертензия, в качестве меры предосторожности врач должен прекратить использование продукта и лечить артериальную гипертензию. При необходимости использование пероральной комбинации эстроген-прогестаген может быть возобновлено, если после гипотензивной терапии были получены нормальные значения артериального давления.
Патология кишечника
Сообщалось о болезни Крона и язвенном колите при одновременном применении пероральных комбинаций эстрогена и прогестагена.
Расстройства эмоциональной сферы
Женщины, у которых наблюдается значительная депрессия при приеме пероральных комбинаций эстрогена и прогестагена, должны прекратить лечение, чтобы определить, связан ли этот симптом с лекарственными препаратами. Следует наблюдать за женщинами с депрессией в анамнезе и прекращать лечение при тяжелой депрессии.
Нерегулярное кровотечение
Нерегулярное кровотечение (мажущие выделения или прорывное кровотечение) может возникнуть при приеме любой пероральной комбинации эстроген-прогестаген, особенно в первые месяцы лечения. Следовательно, оценка любого нерегулярного вагинального кровотечения имеет значение только после фазы стабилизации. Примерно три курса лечения.
Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть негормональную этиологию и принять соответствующие диагностические меры, которые могут включать выскабливание, чтобы исключить злокачественное новообразование или беременность.
У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникнуть во время перерыва в лечении. Если Диана принимала, как описано в разделе 4.2, маловероятно, что она беременна.Однако, если Диана не была принята правильно до пропущенного кровотечения отмены или если не произошло двух кровотечений отмены, следует исключить беременность, прежде чем продолжить прием Дианы.
Хлоазма может иногда возникать при пероральном приеме комбинаций эстроген-прогестагенов, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе; пациентам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
О возникновении или ухудшении перечисленных ниже состояний сообщалось как во время беременности, так и при приеме пероральных комбинаций эстроген-гестаген, однако нет убедительных доказательств корреляции между этими состояниями и связями между эстроген-гестагенами перорально: желтуха и / или холестатический зуд, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, уремико-гемолитический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, потеря слуха из-за отосклероза.
Ангионевротический отек
У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Снижение или потеря эффективности
Эффективность пероральных комбинаций эстроген-прогестагенов может снизиться в случае забывания приема таблеток (раздел 4.2) или в случае рвоты и / или диареи (раздел 4.2), или в случае одновременного приема других лекарственных средств (раздел 4.5).
Препараты Hypericum perforatum не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими оральные контрацептивы, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин из-за риска снижения уровней в плазме и снижения терапевтической эффективности пероральных комбинаций эстроген-прогестагенов, дигоксина, теофиллина, карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин (см. раздел 4.5 «Взаимодействие»).
Причины, требующие немедленного прекращения лечения Дианой:
1. первое начало или обострение мигрени или учащение головных болей необычной интенсивности;
2. внезапные нарушения зрения или слуха или другие нарушения восприятия;
3. ранние симптомы тромбофлебита или тромбоэмболические симптомы (например, необычная боль или отек в нижних конечностях, жалящая боль при дыхании или кашель неизвестного характера). Ощущение боли и сжатия в груди;
4. за шесть недель до серьезной операции (например, абдоминальной, ортопедической), включая операцию на нижних конечностях и склерозирующую терапию варикозно расширенных вен, а также на время иммобилизации, например, в случае несчастного случая или операции. Лечение Дианой можно возобновить через две недели после полного выздоровления амбулаторно. В случае экстренного вмешательства будет показана антитромботическая профилактика, такая как подкожное введение гепарина;
5. возникновение желтухи, гепатита, генерализованного зуда;
6. учащение эпилептических припадков;
7. значительное повышение артериального давления;
8. начало тяжелой депрессии;
9. сильная боль в верхней части живота или увеличенная печень;
10. ухудшение состояния, которое, как известно, ухудшается при использовании оральных контрацептивов или во время беременности;
11. Беременность является причиной для немедленного прекращения лечения, поскольку некоторые исследования показывают, что пероральные контрацептивы, принимаемые на ранних сроках беременности, могут незначительно повышать риск пороков развития плода. Другие исследования не продемонстрировали этот риск. Однако эту возможность нельзя исключать. даже если риск конечно очень низкий.
Лекарственное средство содержит лактозу и поэтому не подходит для людей с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.
Следовательно, лекарственный препарат, содержащий сахарозу, не подходит для пациентов с дефицитом сахаразы-изомальтазы, непереносимостью фруктозы или синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Может происходить взаимодействие с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов и может привести к прорывному кровотечению или снижению эффективности пероральных контрацептивов.
Женщины, проходящие лечение одним или несколькими препаратами, принадлежащими к любому из вышеупомянутых классов, должны временно применять барьерный метод контрацепции на весь период одновременного приема препарата и в течение 28 дней после прекращения терапии.
Если сопутствующий прием препарата продолжается после того, как одна упаковка Дианы была закончена, следующую упаковку противозачаточных средств следует начать без соблюдения обычного интервала без приема таблеток.
В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях.
Вещества, которые увеличивают клиренс Дианы (снижение эффективности Дианы из-за индукции ферментов), например.:
Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, вероятно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и продукты, содержащие зверобой).
Вещества с переменным влиянием на клиренс Дианы, например:
При введении с Дианой многие ингибиторы протеазы ВИЧ / ВГС и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов и прогестагенов в плазме. В некоторых случаях изменения могут иметь клиническое значение.
Препараты на основе Hypericum perforatum не следует назначать одновременно с пероральными контрацептивами, так как это может привести к потере противозачаточной эффективности. Сообщалось о нежелательной беременности и возобновлении менструального цикла. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм препараты из препаратов на основе зверобоя продырявленного. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения препаратами Hypericum perforatum.
Комбинации эстроген-прогестагенов, такие как Диана, могут влиять на метаболизм других лекарств. Следовательно, на их концентрацию в плазме или тканях может повлиять либо повышение (например, циклоспорин), либо снижение (например, ламотриджин).
Проконсультируйтесь с инструкциями к сопутствующему препарату.
Лабораторные тесты
Использование Diane может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни транспортных белков в плазме, например, кортикостероидсвязывающего глобулина и липид / липопротеиновых фракций, параметры метаболизма глюкозы, коагуляции. и фибринолиз Вариации обычно находятся в пределах нормальных лабораторных значений.
Персонал лаборатории должен быть проинформирован об использовании Diane, когда требуются лабораторные исследования.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Прием Дайан противопоказан при беременности.
Если вы забеременели во время приема Дианы, немедленно прекратите прием препарата.
Беременность
Применение Дианы противопоказано в период грудного вскармливания. Ципротерона ацетат проникает в грудное молоко. Примерно 0,2% материнской дозы всасывается младенцем с молоком, что соответствует дозе примерно 1 мкг / кг. Во время грудного вскармливания 0,02% суточной дозы этинилэстрадиола для матери можно передать грудному ребенку с молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем или пользоваться механизмами не проводились. У пользователей Diane не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось у пользователей КОК, но связь с которыми не была подтверждена или опровергнута, включают:
У всех женщин, принимающих Диану, повышен риск тромбоэмболии (см. Раздел 4.4).
У женщин, принимающих Диану, были зарегистрированы следующие серьезные события, описанные в разделе 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании:
• венозные тромбоэмболические патологии
• артериальные тромбоэмболические патологии
Сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах у женщин, принимающих КОК, которые обсуждаются в разделе 4.4:
• артериальные тромбоэмболические нарушения
• случаи венозной тромбоэмболии
• нарушения мозгового кровообращения
• гипертония
• гипертриглицеридемия
• изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
• изменения функции печени
• хлоазма
• у женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
• появление или обострение состояний, для которых нет убедительных доказательств связи с применением КОК: холестатическая желтуха и / или зуд, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, отосклероз потеря слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.
Частота диагнозов рака груди у пользователей оральных контрацептивов очень незначительно увеличивается. Поскольку рак груди встречается редко у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение числа случаев является низким по сравнению с пожизненным риском рака груди для женщины. Неизвестно, существует ли риск рака груди. Причинно-следственная связь с КОК для дополнительную информацию см. в разделах 4.3 и 4.4.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
О серьезных побочных эффектах от передозировки не сообщалось.
Однако в этом случае могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота и, у молодых девушек, небольшое вагинальное кровотечение.
Антидотов нет, и любое лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антиандрогены и эстрогены, код АТХ: G03HB01.
Ципротерона ацетат, содержащийся в Диане, подавляет действие андрогенов, которые также вырабатываются женским организмом. Таким образом, можно лечить патологии, этиология которых связана как с повышенной выработкой андрогенов, так и с особой чувствительностью к этим гормонам.
При приеме Дианы снижается повышенная функция сальных желез, которые играют важную роль в этиологии акне и себореи. Это приводит - обычно после 3-4 месяцев терапии - к уменьшению проявлений акне. Избыточное присутствие жира на волосах и коже обычно исчезает быстрее. Лечение Дианой показано женщинам репродуктивного возраста, у которых проявляются легкие формы гирсутизма и, в частности, небольшое увеличение волос на лице; однако эти результаты, чтобы быть очевидными, требуют многих месяцев набора.
Ципротерона ацетат, помимо описанной антиандрогенной активности, проявляет заметную прогестиновую активность. Таким образом, введение одного ципротерона ацетата приведет к нарушениям цикла, которых можно избежать за счет его связи с этинилэстрадиолом в Diane.Это достигается циклическим приемом в соответствии с инструкциями. Противозачаточное действие Дианы основано на взаимодействии центральных и периферических механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение цервикальной слизи.
05.2 Фармакокинетические свойства
Ципротерона ацетат
После приема внутрь ципротерон полностью всасывается.
Прием Дианы приводит к максимальному уровню ципротерона ацетата в сыворотке крови 15 нг / мл через 1,6 ч. Затем уровни в сыворотке снижаются в две фазы, характеризующиеся периодом полувыведения 0,8 часа и 2,3 дня. Общий клиренс ципротерона ацетата из сыворотки составил 3,6 мл / мин / кг. Ципротерона ацетат метаболизируется различными метаболическими путями, включая гидроксилирование и конъюгацию. Основным метаболитом в плазме крови человека является 15-бета-гидроксипроизводное.
Часть выводится с желчью в неизменном виде. Большая часть дозы выводится в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 3: 7. Выведение с желчью и почками происходит с периодом полувыведения 1,9 дня. Метаболиты выводятся из плазмы с аналогичной скоростью (период полувыведения 1,7 дня). Ципротерона ацетат почти полностью связывается с альбумином плазмы. Примерно 3,5-4,0% от общего количества лекарств находится в свободной форме. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровней SHBG не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.
Вследствие длительного периода полувыведения конечной фазы вывода из плазмы (сыворотки) и ежедневного приема ацетат ципротерона накапливается во время цикла терапии.Средние значения максимальных уровней лекарственного средства в сыворотке крови увеличиваются с 15 нг / мл (день 1) до 21 нг / мл и 24 нг / мл в конце цикла терапии 1 и 3 соответственно.
Площадь под графиком концентрация / время увеличивается в 2,2 раза (в конце первого цикла) и в 2,4 раза (в конце третьего цикла). Условия равновесия были достигнуты примерно через 10 дней. ципротерона ацетат накапливается в течение курсов лечения с коэффициентом 2. Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата почти полная (88% от дозы).
Относительная биодоступность ацетата ципротерона от Diane составляла 109% по сравнению с микрокристаллической водной суспензией.
Курение не влияет на фармакокинетику ципротерона ацетата или этинилэстрадиола.
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол, вводимый перорально, быстро и полностью всасывается.После приема Дианы максимальный уровень препарата в сыворотке крови составил примерно 80 пг / мл через 1,7 часа. Впоследствии уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижаются в соответствии с двумя фазами, характеризующимися периодом полувыведения 1-2 часа и около 20 часов соответственно.
Из-за ограничений аналитических процедур эти показатели можно рассчитать только при введении более высоких доз. Для этинилэстрадиола был определен кажущийся объем распределения около 5 л / кг и скорость метаболического клиренса плазмы около 5 мл / мин / кг. Этинилэстрадиол связывается с альбумином в высокой степени, но не специфически. присутствует в свободной форме. Во время абсорбции и прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется с последующим переменным снижением биодоступности после перорального приема.
В неизмененном виде препарат не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6, с периодом полувыведения примерно один день.
Исходя из периода полувыведения конечной фазы распределения из сыворотки и ежедневного приема, равновесные уровни в сыворотке достигаются через 3-4 дня и примерно на 30-40% выше по сравнению с уровнями, полученными после однократной дозы.
Относительная биодоступность (относящаяся к водной микрокристаллической суспензии) этинилэстрадиола от Diane почти полная.
На системную доступность этинилэстрадиола могут влиять в обоих направлениях другие лекарственные препараты. Однако нет взаимодействия с высокими дозами витамина С. При продолжительном применении этинилэстрадиол индуцирует синтез в печени ГСПГ и КБГ. Степень индукции ГСПГ зависит от химическая структура и дозы связанных прогестагенов.
При приеме Дианы сывороточные концентрации SHBG увеличиваются примерно с 100 нмоль / л до 300 нмоль / л, а сывороточные концентрации CBG увеличиваются примерно с 50 мкг / мл до 95 мкг / мл.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования токсичности на животных для оценки риска для человека проводились как для каждого компонента препарата, так и для их связи.
На животных не проводилось экспериментальных исследований возможного сенсибилизирующего действия этинилэстрадиола и ципротерона ацетата.
Этинилэстрадиол
Токсикологический профиль этинилэстрадиола хорошо известен. Нет никаких доклинических данных, относящихся к врачу, выписывающему рецепт, которые могли бы предоставить информацию о безопасности, которая еще не указана в других разделах этого обзора характеристик продукта.
Ципротерона ацетат
• Системная токсичность
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях токсичности многократных доз, не показывают особой опасности для человека.
• Эмбриотоксичность / тератогенез
Исследования эмбриотоксичности или тератогенеза, проведенные с использованием комбинации двух активных ингредиентов, не продемонстрировали какого-либо общего тератогенного действия после лечения во время органогенеза до развития наружных половых органов.
Введение ципротерона ацетата во время чувствительной к гормонам фазы дифференцировки половых органов (примерно после 45-го дня беременности) может вызвать признаки феминизации у плодов мужского пола после приема высоких доз. Наблюдение за новорожденными мальчиками, подвергшимися воздействию ципротерона ацетата внутриутробно, не выявило признаков феминизации, однако беременность является противопоказанием к применению Дианы.
Хотя исследования in vitro а также in vivo указывают на генотоксические эффекты ципротерона ацетата на гепатоциты крыс, исследования мутагенных эффектов не выявили какого-либо мутагенного потенциала. В свете современного состояния знаний это открытие не предполагает какого-либо значимого мутагенного потенциала у людей.
• Генотоксичность и канцерогенез
Исследования признанной достоверности генотоксичности, проведенные на ацетате ципротерона, дали отрицательные результаты. Однако дальнейшие тесты на гепатоцитах крыс и обезьян, а также на свежевыделенных гепатоцитах человека показали, что ципротерона ацетат способен образовывать аддукты с ДНК и повышать активность репарации ДНК, в то время как уровень аддуктов ДНК в клетках печени собак был чрезвычайно низким. .
Это образование аддуктов ДНК происходит после воздействия, которое также может быть достигнуто в рекомендуемых в настоящее время дозах. Последствиями лечения ципротерона ацетатом in vivo были «повышенная частота очаговых поражений печени, возможно, предопухолевых, при которых клеточные ферменты у самок крыс были изменены, а также повышенная частота мутаций у трансгенных крыс, несущих бактериальный ген. мутации.
Клиническая значимость этих наблюдений сомнительна. Клинический опыт на сегодняшний день не подтверждает «увеличение заболеваемости опухолями печени у людей». Исследования канцерогенности ацетата ципротерона на грызунах не показали какого-либо конкретного канцерогенного потенциала. В то же время необходимо помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей В целом имеющиеся данные не свидетельствуют о каких-либо возражениях против использования Дианы у людей, если она используется в соответствии с положениями для предполагаемых показаний и в рекомендованной дозе.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лактоза, кукурузный крахмал, повидон 25000, тальк, стеарат магния, сахароза, повидон 700000, макрогол 6000, карбонат кальция, глицерин 85%, этиленгликолевый эфир монтановой кислоты, диоксид титана, желтый оксид железа.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Пять лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Термоформованный блистер, состоящий из пленки из поливинилхлорида и алюминиевой фольги, запечатанных термосваркой.
Календарный пакет, содержащий 21 таблетку, покрытую оболочкой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. - Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 023777030
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
27.07.1987 / 01 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
11/2014
