XAMAMINA - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Xamamina - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: дименгидринат.

XAMAMINE мягкие капсулы 50 мг
XAMAMINE Мягкие капсулы 25 мг для детей
XAMAMINE 25 мг лекарственной жевательной резинки

Почему используется Xamamina? Для чего это?

XAMAMINE содержит активное вещество дименгидринат, которое относится к категории противорвотных (против рвоты) и лекарств от тошноты.

XAMAMINA используется при морской, воздушной, автомобильной и железнодорожной болезни.

Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или заметите ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Противопоказания Когда нельзя применять Xamamina

Не принимайте XAMAMINA

если у вас аллергия на дименгидринат, другие антигистаминные препараты или любые другие ингредиенты этого лекарства
в случае беременности и кормления грудью.

Ксамамина противопоказан детям до 2 лет.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ксамамины

Перед приемом XAMAMINE проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете ототоксические препараты (которые вызывают повреждение уха), вам следует принимать это лекарство с осторожностью, поскольку оно может маскировать симптомы отравления ушей.

Если у вас узкоугольная глаукома (повышенное давление в глазу), гипертрофия предстательной железы (увеличенная простата), задержка мочи (затрудненное мочеиспускание), замедленный кишечный транзит (запор), бронхиальная астма, эпилепсия, порфирия (редкое наследственное заболевание), вам следует принять это лекарство с осторожностью.

Дети

Не применять детям младше 2 лет.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Xamamina

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Будьте осторожны при одновременном применении:

другие депрессанты ЦНС, такие как алкоголь, барбитураты (препараты против депрессии), другие снотворные (препараты, вызывающие сон), седативные или транквилизаторы, поскольку сопутствующий прием может усилить седативный эффект.
другие холинолитики, включая антидепрессанты, поскольку они могут усилить их действие.
аминогликозидные антибиотики или другие ототоксические препараты, такие как дименгидринат, могут маскировать первые симптомы отравления ушей, которые могут проявиться только тогда, когда повреждение необратимо (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

XAMAMINA с алкоголем

Лекарство может усилить действие алкоголя. В таких случаях будьте осторожны, если вы почувствуете усиление седативного эффекта.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

XAMAMINA противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Вождение и использование машин

Это лекарство, как и другие антигистаминные препараты, может вызывать седативный эффект, который может проявляться сонливостью. Если вы испытываете эти побочные эффекты, вы должны быть осторожны при выполнении задач, требующих бдительности, таких как вождение автомобиля и использование машин.

XAMAMINA содержит:

мягкие капсулы, лечебные жевательные резинки и жевательные таблетки содержат сорбит. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Лекарственные жевательные резинки также содержат аспартам. Это лекарство содержит источник фенилаланина. Если у вас фенилкетонурия, это может быть вредно для вас.
Мягкие капсулы также содержат этилпарагидроксибензоат натрия (E215) и пропилпарагидроксибензоат натрия (E217). Они могут вызвать аллергические реакции (даже отложенные).

Дозировка и способ применения Как принимать Ксамина: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

XAMAMINE мягкие капсулы 50 мг

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые: 1 мягкая капсула за полчаса до поездки; при необходимости повторить дозу через 3-4 часа, максимум до 4 мягких капсул за 24 часа.

Мягкую капсулу нельзя разжевывать, а глотать даже без воды.

XAMAMINE Мягкие капсулы 25 мг для детей

Рекомендуемая доза составляет:

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 1 мягкая капсула XAMAMINA. Дети за полчаса до поездки, максимум 3 раза за 24 часа.
Детям в возрасте 7-12 лет: 1-2 мягкие капсулы XAMAMINE Детям за полчаса до поездки, максимум 2-3 раза за 24 часа.

Мягкую капсулу нельзя разжевывать, ее следует проглатывать даже без воды.

Мягкие капсулы Xamamina Children 25 мг не следует применять детям младше 2 лет.

XAMAMINE 25 мг лекарственной жевательной резинки

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые: 1 лечебная жевательная резинка при первых симптомах тошноты; эффект длится около 4 ч. При необходимости повторить дозу через 3-4 часа, максимум до 4 жевательных резинок с лекарственными препаратами за 24 часа.
Дети от 4 до 12 лет: 1 лекарственная жевательная резинка за полчаса до поездки или при первых симптомах тошноты и рвоты и при необходимости повторить дозу через 6-8 часов, максимум до 2 лечебных жевательных резинок за 24 часа.

Лекарственную жевательную резинку следует жевать, не проглатывая. Xamamina Children Лекарственная жевательная резинка 25 мг не должна использоваться у детей младше 4 лет.

Не превышайте предписанную дозу, если это не рекомендовано вашим врачом.

Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.

Используйте только в течение коротких периодов лечения.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ксамамина

В случае случайного проглатывания / приема передозировки XAMAMINE немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Самый частый симптом передозировки - сонливость. Токсичные дозы могут вызвать судороги, кому и проблемы с дыханием.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Xamamina

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

При применении антигистаминных средств возможно появление седативных средств, сонливость, сухость во рту, чувствительность к свету, нарушение зрения, нарушение способности к мочеиспусканию, головные боли, анорексия, тошнота, кожные аллергические реакции.

Реже головокружение, чувство слабости, бессонница (особенно у детей), эйфория, тремор, судороги (особенно у детей), снижение артериального давления, учащение пульса.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https: // www. Aifa.gov. .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.

Мягкие капсулы XAMAMINA: хранить при температуре не выше 25 ° C.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Что содержит XAMAMINA

XAMAMINE мягкие капсулы 50 мг

Действующее вещество - дименгидринат. Одна мягкая капсула содержит: 50 мг дименгидрината.
Прочие ингредиенты: макрогол 400. Оболочка капсулы: желатин; частично обезвоженный жидкий сорбит; этил-парагидроксибензоат натрия (E215); парагидроксибензоат пропилнатрия (Е 217).

XAMAMINE Мягкие капсулы 25 мг для детей

Активный ингредиент - дименгидринат. Одна мягкая капсула содержит: 25 мг дименгидрината.
Прочие ингредиенты: макрогол 400. Оболочка капсулы: желатин; частично обезвоженный жидкий сорбитол; этил-парагидроксибензоат натрия (E215); парагидроксибензоат пропилнатрия (Е 217).

XAMAMINE 25 мг лекарственной жевательной резинки

Действующее вещество - дименгидринат. Одна лечебная жевательная резинка содержит: 25 мг дименгидрината.
Другие ингредиенты: Ядро: сополимер метакриловой кислоты типа А, сорбит, мятный ароматизатор, стеарат магния, основа жевательной резинки, левоментол, аспартам, тальк, коллоидный диоксид кремния, безводный трикальцийфосфат. Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана, желтый хинолин ( E104), лакированный синий V (E131).

Описание внешнего вида XAMAMINA и содержимого упаковки

Он выпускается в форме мягких капсул и лечебной жевательной резинки.

XAMAMINE мягкие капсулы 50 мг: картонная коробка, содержащая 2, 6, 10 капсул.

XAMAMINE Мягкие капсулы 25 мг для детей: Коробка, содержащая 6 капсул

XAMAMINE 25 мг лечебная жевательная резинка: коробка, содержащая 6 жевательных резинок

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Более подробную информацию о Xamamina можно найти на вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и кормление грудью 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ И ПРИГОТОВЛЕНИЮ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

XAMAMINA

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

XAMAMINE мягкие капсулы 50 мг

Одна мягкая капсула содержит:

действующее вещество: дименгидринат 50 мг

Вспомогательные вещества: сорбит, парабены.

XAMAMINE Мягкие капсулы 25 мг для детей

Одна мягкая капсула содержит:

действующее вещество: дименгидринат 25 мг

Вспомогательные вещества: сорбит, парабены.

XAMAMINE 25 мг лекарственной жевательной резинки

Лечебная жевательная резинка содержит:

действующее вещество: дименгидринат 25 мг

Вспомогательные вещества: аспартам, сорбит.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Мягкие капсулы

Лечебная жевательная резинка

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Морская, самолетная, автомобильная и железнодорожная болезнь.

04.2 Дозировка и способ применения

XAMAMINE мягкие капсулы 50 мг

Взрослым по 1 мягкой капсуле за полчаса до поездки; при необходимости повторить дозу через 3-4 часа, максимум до 4 мягких капсул за 24 часа.

XAMAMINE Мягкие капсулы 25 мг для детей

Детям в возрасте 2-6 лет 1 мягкая капсула Xamamina Children за полчаса до поездки, максимум 3 раза в 24 часа. Детям в возрасте 7-12 лет 1-2 мягкие капсулы Xamamina Children за полчаса "час до поездки. поездку, максимум 2-3 раза за 24 часа.

XAMAMINE 25 мг лекарственной жевательной резинки

Взрослым: 1 лекарственная жевательная резинка при первых симптомах тошноты; эффект длится около 4 ч. При необходимости повторить дозу через 3-4 часа, максимум до 4 жевательных резинок с лекарственными препаратами за 24 часа.

У детей в возрасте от 4 до 12 лет 1 жевательная резинка с лекарством за полчаса до поездки или при первых симптомах тошноты и рвоты и при необходимости повторить дозу через 6-8 часов, максимум до 2 жевательных резинок с лекарством в течение 24 часов. часы.

Не превышайте рекомендованную дозу.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим антигистаминным препаратам или любому из вспомогательных веществ.

Противопоказан детям до 2 лет.

Противопоказан при беременности и кормлении грудью.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

С осторожностью следует назначать препарат лицам, страдающим узкоугольной глаукомой, гипертрофией предстательной железы, задержкой мочи, замедлением кишечного транзита, бронхиальной астмой, эпилепсией, порфирией.

Продукт может маскировать симптомы ототоксичности, поэтому его следует назначать с осторожностью пациентам, получающим ототоксические препараты.

Мягкие капсулы и лечебные жевательные резинки содержат: сорбитол: Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.

Мягкие капсулы содержат парабены которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе замедленные).

Лекарственные жевательные резинки содержат аспартам, источник фенилаланина. Если у вас фенилкетонурия, это может быть вредно для вас.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Продукт может усиливать действие других депрессантов ЦНС, таких как алкоголь, барбитураты, другие снотворные, седативные или транквилизаторы.В случае одновременного приема этих веществ следует обращать внимание на то, чтобы избежать аддитивных явлений седативного эффекта.

Продукт может усиливать действие других холинолитиков, включая антидепрессанты. При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками или другими ототоксичными препаратами дименгидринат может маскировать первые симптомы ототоксичности, которые могут быть обнаружены только при необратимом повреждении (см. Также раздел 4.4).

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность. В исследованиях репродукции на крысах и кроликах дозы, в 20-25 раз превышающие те, которые обычно используются для лечения людей, не показали тератогенных эффектов или снижения фертильности.Однако данных об использовании продукта у беременных женщин нет. Поэтому, хотя тератогенность продукта кажется маловероятной, использование дименгидрината во время беременности противопоказано.

Время кормления. Небольшие количества дименгидрината проникают в грудное молоко. Учитывая возможные побочные эффекты продукта у младенцев, применение дименгидрината в период лактации противопоказано.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Поскольку наиболее частым вторичным эффектом антигистаминных препаратов является седативный эффект, который может проявляться в виде сонливости, это необходимо учитывать тем, кто выполняет операции, требующие строгой бдительности (вождение транспортных средств, работающие механизмы).

04.8 Побочные эффекты

Сообщалось о следующих побочных эффектах после лечения Xamamina:

Системный орган Более частые побочные эффекты Частые побочные эффекты Менее частые побочные эффекты Нарушения обмена веществ и питания Анорексия Психиатрические расстройства Бессонница (особенно у детей), эйфория Расстройства нервной системы Седативный эффект, сонливость Головная боль Головокружение, тремор, судороги (особенно у детей) Нарушения зрения Расстройства аккомодации Сердечные расстройства Тахикардия Сосудистые расстройства Гипотония Желудочно-кишечные расстройства Сухость во рту, тошнота Заболевания кожи и подкожной клетчатки Светочувствительность, кожные реакции на аллергической основе. Со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушения мочеиспускания Общие расстройства и состояния сайта администрации Астения

"Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".

04.9 Передозировка

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.

Сонливость - самый частый симптом передозировки. Токсические дозы могут вызвать: судороги, кому и угнетение дыхания. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

При необходимости респираторная помощь.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: противорвотные и противокашлевые средства.

Код УВД A04AD49

Фармакодинамические свойства дименгидрината включают противорвотное, антигистаминное и антихолинергическое действие. Дименгидринат также оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему. Хотя точный механизм его противорвотного действия полностью не изучен, было показано, что дименгидринат подавляет стимуляцию лабиринта, воздействуя сначала на систему отолитов, а в более высоких дозах - также на полукружные каналы лабиринта предсердий.

Дименгидринат обладает антихолинергическим действием, и эта активность рассматривается некоторыми авторами как основной механизм действия, поскольку холинергическая стимуляция вестибулярной и ретикулярной систем может быть причиной тошноты и рвоты в результате движения.

Эффекты угнетения центральной нервной системы обычно проходят через несколько дней лечения. После длительного использования может наблюдаться небольшое снижение противорвотной активности.

05.2 Фармакокинетические свойства

После приема в виде однократной пероральной дозы дифенгидрамин появляется в крови в течение 15 минут, а пиковые концентрации в плазме достигаются между 1 и 4 часами. Концентрация остается высокой в течение аналогичного периода, а затем увеличивается экспоненциально, так что период полувыведения из плазмы составляет 6-7 часов.

Лекарство равномерно распределяется в различных тканях тела, включая ЦНС, и почти все лекарство выводится с мочой в виде метаболитов.

Основное место метаболической трансформации находится в печени.

Дифенгидрамин проникает через плаценту и обнаруживается в грудном молоке.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Значения LD50, полученные после перорального введения в разовой дозе у мышей и крыс, соответственно в 150 и 600 раз превышают DTeS человека на кг массы тела.

Повторное пероральное введение в течение 3 месяцев крысам обоего пола и собакам не вызывало какого-либо изменения веса у животных, получавших низкую дозу, в то время как оно вызывало потерю веса, связанную с уменьшением потребления корма, у животных, получавших высокую дозу. доза. Химико-клинические, гематологические исследования, вес органов и гистологическое исследование не выявили разницы по сравнению с контролем.

Ежедневное пероральное введение Xamamina крысам не вызывало изменений ни по одному параметру, относящемуся к матери, и не проявляло тератогенного действия.

Ксамамина не вызвала никаких изменений фертильности ни у мужчин, ни у женщин.

Пероральное введение крысам 35 и 70 мг / кг ксамамина в течение всего срока беременности и кормления грудью также не вызывало изменений в весовых параметрах матери в обоих периодах, ни в сроке беременности, ни в количестве. и вес рожденных.

Тератогенное исследование, проведенное при введении Ксамамина беременным кроликам, не показало наличия токсических эффектов ни на матери, ни на уровне органогенеза.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Мягкие капсулы XAMAMINE 50 мг и мягкие капсулы XAMAMINE для детей 25 мг

макрогол 400.

Корпус:

желе; частично обезвоженный жидкий сорбитол; этил-парагидроксибензоат натрия (E215); парагидроксибензоат пропилнатрия (Е 217).

XAMAMINE 25 мг лекарственной жевательной резинки

Ядро: сополимер метакриловой кислоты типа А, сорбит, мятный ароматизатор, стеарат магния, жевательная основа, левоментол, аспартам, тальк, коллоидный диоксид кремния, безводный трикальцийфосфат;

Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана, хинолиновый желтый (E104), патент синий V (E131).