Активные ингредиенты: тиамазол.
ТАПАЗОЛ 5 мг таблетки
Почему используется тапазол? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антитироид, относящийся к классу серосодержащих производных имидазола.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Медикаментозная терапия гипертиреоза.
Длительная терапия может вызвать ремиссию заболевания. Тапазол можно использовать для подготовки к субтотальной тиреоидэктомии и терапии радиоактивным йодом. Тапазол также показан, когда тиреоидэктомия противопоказана или не рекомендуется.
Противопоказания Когда нельзя применять Тапазол
Известная индивидуальная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Тапазол противопоказан при кормлении грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Тапазола
Пациенты, получающие тапазол, должны находиться под тщательным наблюдением и немедленно сообщать своему врачу о любых симптомах, таких как: боль в горле, сыпь, лихорадка, мигрень (особый тип головной боли, характеризующийся сильными болезненными кризами, локализованными в одной половине головы) или общее недомогание. . В таких случаях действительно необходимо провести анализ крови (общий анализ крови на лейкоцитарную формулу), чтобы исключить диагноз агранулоцитоза. Еще более тщательное медицинское наблюдение необходимо проводить за пациентами, одновременно принимающими препараты, способные вызвать агранулоцитоз.
Лабораторные тесты
Поскольку метимазол может вызывать гипопротромбинемию (снижение уровня протромбина в крови) и кровотечение, протромбиновое время следует периодически проверять во время лекарственной терапии, особенно перед операцией. Периодический контроль функции щитовидной железы имеет важное значение: если значения тиреотропного гормона (ТТГ) повышены, необходимо снижение дозировки метимазола.
Канцерогенез, мутагенез и изменение фертильности
У крыс, получавших метимазол в течение 2 лет, наблюдалась гиперплазия щитовидной железы, образование аденомы и карцинома щитовидной железы. Такие результаты наблюдаются при продолжающемся нарушении функции щитовидной железы достаточными дозами различных антитиреоидных агентов.
Также наблюдались аденомы гипофиза.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие тапазола
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Исследования взаимодействия в педиатрическом возрасте не проводились. Антикоагулянты (пероральные): активность антикоагулянтов может быть усилена антивитаминным действием, присущим метимазолу.
Бета-адреноблокаторы: гипертиреоз может вызывать повышенный клиренс бета-адреноблокаторов с высокой скоростью извлечения. Когда пациент с гипертиреозом становится эутиреоидным, может потребоваться снижение дозировки бета-адреноблокаторов.
Гликозиды наперстянки: уровни препаратов наперстянки в плазме могут повышаться, когда пациенты с гипертиреозом, постоянно получающие гликозиды наперстянки, становятся эутиреоидными; в таких случаях может потребоваться снижение дозировки гликозидов наперстянки.
Теофиллин: клиренс теофиллина может снижаться, когда пациенты с гипертиреозом, продолжающие лечение теофиллином, становятся эутиреоидными; в таких случаях может потребоваться снижение дозировки теофиллина.
Предупреждения Важно знать, что:
Пациенты должны сообщать своему врачу о любых симптомах, указывающих на агранулоцитоз, таких как лихорадка или боль в горле. Также могут возникать лейкопения, тромбоцитопения и апластическая анемия (панцитопения).
Прием препарата следует прекратить при наличии агранулоцитоза, апластической анемии, гепатита или эксфолиативного дерматита. Кроветворную функцию (способность продуцировать образующие элементы крови) пациента необходимо периодически тщательно проверять.
Из-за токсичности тапазола и пропилтиоурацила для печени следует обращать внимание на тяжелые печеночные реакции, возникающие при применении этих препаратов. Редко наблюдаются случаи молниеносного гепатита, некроза печени (гибель клеток печени), энцефалопатии (расстройство центральной нервной системы) и смерти. При появлении симптомов, которые могут указывать на нарушение функции печени (выраженная потеря аппетита, зуд, боль в правом верхнем углу живота и т. Д.), Следует провести проверку функции печени.
В случае клинически значимых доказательств наличия патологий печени, включая значения трансаминаз, которые в три раза превышают верхний предел нормы, лечение препаратом следует немедленно прекратить.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность и кормление грудью
Перед тем, как принимать какое-либо лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. БЕРЕМЕННЫМ И В ОЧЕНЬ РАННЕМ ДЕТСТВЕ ЛЕКАРСТВО ДОЛЖНО ПРИМЕНЯТЬСЯ В СЛУЧАЕ НАСТОЯЩЕЙ НЕОБХОДИМОСТИ И ПОД НЕПОСРЕДСТВЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ КОНТРОЛЕМ.
Метимазол может нанести вред плоду, поскольку он быстро проникает через плацентарный барьер и может вызвать зоб (увеличение щитовидной железы) у плода и даже кретинизм. Кроме того, у младенцев, матери которых лечились метимазолом во время беременности, редко возникали следующие врожденные дефекты: кожная аплазия (дефект кожи головы), атрезия пищевода (закупорка «пищевода) с трахеопищеводным свищом (аномальное сообщение между трахеей и пищеводом), атрезия хоан (закупорка одного или обоих носовых ходов) с отсутствием или неполным развитием сосков.
Если метимазол используется во время беременности или если во время лечения этим препаратом происходит зачатие, пациентка должна быть осведомлена о потенциальных рисках для плода.
Поскольку вышеупомянутые врожденные дефекты возникли у потомков пациентов, получавших метимазол, у беременных женщин, нуждающихся в лечении от гипертиреоза, врач должен будет тщательно оценить возможные терапевтические альтернативы.
На сегодняшний день у новорожденных пациентов, получавших пропилтиоурацил, не было описано никаких дефектов кожи головы и других специфических врожденных пороков развития; поэтому этот препарат может быть предпочтительнее метимазола у беременных женщин, которым требуется антитиреоидная терапия, всегда учитывая риск развития зоба и гипотиреоза у плода.
У многих женщин степень дисфункции щитовидной железы имеет тенденцию к снижению по мере прогрессирования беременности, что может позволить уменьшить дозу. В некоторых случаях прием тапазола можно прекратить за 2 или 3 недели до родов.
Кормящим матерям Тапазол противопоказан из-за попадания препарата в грудное молоко.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии тапазола на навыки вождения и использование машин не сообщалось.
Дозировка и способ применения Как применять Тапазол: Дозировка
Тапазол обычно вводят перорально в трех равных дозах с 8-часовыми интервалами.
Взрослые. Начальная суточная доза составляет 15 мг для гипертиреоза легкой степени, 30-40 мг для гипертиреоза средней степени и 60 мг для гипертиреоза тяжелой степени. Поддерживающая доза обычно составляет от 5 до 15 мг в сутки.
Педиатрическая популяция
Применение у детей и подростков (3-17 лет)
Начальную дозу для лечения детей старше 3 лет и подростков следует рассчитывать в зависимости от их массы тела. Обычно начальная суточная доза составляет 0,5 / мг / кг, разделенная на две или три равные дозы.Для поддерживающей терапии суточная доза может быть уменьшена в зависимости от реакции пациента на терапию. Во избежание гипотиреоза может потребоваться дополнительное лечение левотироксином. Не превышайте дозу 40 мг в день.
Применение у детей (возраст 2 года и младше)
Безопасность и эффективность метимазола у детей в возрасте до 2 лет систематически не устанавливались, поэтому его применение не рекомендуется в этой возрастной группе.Дневное дозирование можно осуществлять, разбивая таблетку.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много тапазола
Признаки и симптомы
Они могут включать: тошноту, рвоту, боль в животе, головную боль, лихорадку, боль в суставах, зуд и отек. Апластическая анемия или агранулоцитоз могут возникнуть в течение нескольких часов или дней.
Реже могут возникать гепатит, нефротический синдром, эксфолиативный дерматит, невропатии (нарушения, влияющие на периферическую нервную систему), стимуляция или снижение активности центральной нервной системы.
Хотя механизм, запускающий агранулоцитоз, еще не известен, это явление обычно связано с приемом метимазола в дозах, превышающих или равных 40 мг, пациентами старше 40 лет.
Уход
Для получения актуальной информации о лечении передозировки обращайтесь в Региональный токсикологический центр.
При оценке передозировки следует учитывать возможность множественной передозировки, лекарственные взаимодействия и фармакокинетику конкретного пациента.
За пациентом следует внимательно наблюдать, в частности, проверяя состояние дыхательных путей, обеспечивающих вентиляцию и перфузию.
Тщательно проверяйте и поддерживайте жизненно важные показатели пациента (артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхательную активность), анализ газов крови, электролиты сыворотки и т. Д. В допустимых пределах. Следует периодически проверять кроветворную функцию пациента. Абсорбция препарата в кишечнике может быть уменьшена путем введения активированного угля, который во многих случаях более эффективен, чем индуцированная рвота или промывание желудка; поэтому следует рассматривать активированный уголь в качестве альтернативного лечения или в дополнение к промыванию желудка. Повторное введение угля. active может облегчить устранение других лекарств, которые могли быть приняты. Тщательно проверяйте дыхательные пути пациента во время промывания желудка и использования активированного угля.
Неизвестно, полезны ли форсированный диурез, перитонеальный диализ, гемодиализ и гемоперфузия с активированным углем для лечения передозировки метимазола пациенту.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Тапазола немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты тапазола
Как и все лекарства, Тапазол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Несерьезные побочные эффекты включают: сыпь, крапивницу, тошноту, рвоту, расстройство эпигастрии (боль в животе), артралгию (боль в суставах), парестезию (изменение чувствительности), потерю вкуса, выпадение волос, миалгию (мышечную боль), головную боль, зуд. , сонливость, неврит (воспалительный или дегенеративный процесс, поражающий нерв), отек, головокружение, изменение цвета кожи, сиалоаденопатия и лимфаденопатия (увеличение размера и / или боль, влияющая на слюнные и лимфатические железы).
Серьезные побочные реакции (возникающие гораздо реже, чем несерьезные побочные реакции) включают угнетение функции костного мозга (агранулоцитоз, гранулоцитопения и тромбоцитопения), апластическая анемия, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, аутоиммунный синдром по отношению к инсулину (который может вызывать гипогликемическая кома), гепатит (желтуха может сохраняться в течение нескольких недель после прекращения приема препарата), периартериит (воспалительный процесс, поражающий стенку артерии) и гипопротромбинемия (с риском кровотечения).
Очень редко возникает нефрит (воспалительный процесс, поражающий почки).
Следует иметь в виду, что примерно у 10% пациентов с нелеченным гипертиреозом наблюдается снижение лейкоцитов (менее 4000 на мм3) часто с относительным уменьшением гранулоцитов.
Педиатрическая популяция
Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей сопоставимы с таковыми у взрослых. Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности кожи как у взрослых, так и у детей, включая синдром Стивенса-Джонсона (очень редко) и отдельные случаи тяжелого генерализованного дерматита.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Действующий принцип:
Метимазол 5 мг
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния, тальк.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки. В упаковке 100 делимых таблеток по 5 мг, упакованных в блистеры.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАПАЗОЛ 5 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая хрупкая таблетка содержит:
Активный принцип:
Метимазол 5 мг
Вспомогательные вещества:
Моногидрат лактозы
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Медикаментозная терапия гипертиреоза.
Длительная терапия может вызвать ремиссию заболевания. Тапазол можно использовать для подготовки к субтотальной тиреоидэктомии и терапии радиоактивным йодом.
Тапазол также показан, когда тиреоидэктомия противопоказана или не рекомендуется.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Начальная суточная доза составляет 15 мг для гипертиреоза легкой степени, 30-40 мг для гипертиреоза средней степени и 60 мг для гипертиреоза тяжелой степени. Суточную дозу следует разделить на три приема с интервалами. 8 часов Поддерживающая доза варьируется от 5 до 15 мг в сутки.
Педиатрическая популяция
Применение у детей и подростков (3-17 лет)
Начальную дозу для лечения детей старше 3 лет и подростков следует рассчитывать в зависимости от их массы тела. Обычно начальная суточная доза составляет 0,5 мг / кг, разделенная на две или три равные дозы.
Для поддерживающей терапии суточная доза может быть уменьшена в зависимости от реакции пациента на терапию. Во избежание гипотиреоза может потребоваться дополнительное лечение левотироксином. Не превышайте дозу 40 мг в день.
Применение у детей (возраст 2 года и младше)
Безопасность и эффективность метимазола у детей в возрасте до 2 лет систематически не устанавливались, поэтому его применение не рекомендуется в этой возрастной группе.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к антитиреоидным препаратам.
Время кормления.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Агранулоцитоз является потенциально серьезным побочным эффектом. Пациентам следует рекомендовать сообщать своему врачу о любых симптомах, указывающих на агранулоцитоз, таких как лихорадка или боль в горле. Также могут возникать лейкопения, тромбоцитопения и апластическая анемия. Наличие агранулоцитоза, апластической анемии, гепатита или гепатита. эксфолиативный дерматит Следует тщательно контролировать функцию кроветворения пациента.
Из-за токсичности метимазола и пропилтиоурацила для печени следует обращать внимание на тяжелые печеночные реакции, возникающие при применении этих препаратов. Сообщалось о редких случаях фульминантного гепатита, некроза печени, энцефалопатии и смерти. Поэтому появление симптомов, указывающих на поражение печени (анорексия, зуд, боль в правом верхнем квадранте живота и т. Д.), Должно привести к «тщательной оценке функции печени».
Наличие явных проявлений печеночной дисфункции (включая повышение уровня трансаминаз в 3 раза выше верхней границы нормы или выше) требует незамедлительного прекращения лечения метимазолом.
За пациентами следует внимательно наблюдать, обращая особое внимание на любые симптомы или признаки заболевания, о которых они сообщают, особенно на боль в горле, лихорадку, сыпь, головную боль или общее недомогание. В этих случаях следует сделать общий анализ крови на лейкоцитарную формулу, чтобы исключить возможность агранулоцитоза. Эти меры предосторожности еще более необходимы, если пациент принимает другие потенциально миелотоксические препараты.
Поскольку метимазол может вызвать гипопротромбинемию и кровотечение, следует контролировать протромбиновое время, особенно перед операцией.
Наконец, необходимо контролировать функцию щитовидной железы, чтобы соответствующим образом снизить дозировку метимазола после высоких значений ТТГ.
Это лекарство содержит лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия в педиатрическом возрасте не проводились.
Антикоагулянты (пероральные): активность антикоагулянтов может быть усилена антивитаминным действием метимазола.
Бета-блокаторы: Гипертиреоз может вызывать повышенный клиренс бета-адреноблокаторов с высоким индексом экстракции. Когда пациент с гипертиреозом становится эутиреоидным, может потребоваться снижение дозировки бета-адреноблокаторов.
Гликозиды наперстянки: уровни препаратов наперстянки в плазме могут повышаться, когда пациенты с гипертиреозом, продолжающие лечение гликозидами наперстянки, становятся эутиреоидными; в таких случаях может потребоваться снижение дозировки гликозидов наперстянки.
Теофиллин: клиренс теофиллина может снижаться, когда пациенты с гипертиреозом, постоянно принимающие теофиллин, становятся эутиреоидными; в таких случаях может потребоваться снижение дозировки теофиллина.
04.6 Беременность и кормление грудью
БЕРЕМЕННЫМ ЖЕНЩИНАМ И В ОЧЕНЬ РАННЕМ ДЕТСТВЕ НАРКОТИК ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ В СЛУЧАЯХ НАСТОЯЩЕЙ НЕОБХОДИМОСТИ И ПОД НЕПОСРЕДСТВЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ КОНТРОЛЕМ.
Метимазол может нанести вред плоду, быстро пересекая плацентарный барьер, и может вызвать зоб (увеличение щитовидной железы) и даже кретинизм у плода. Кроме того, у младенцев, матери которых лечились метимазолом во время беременности, редко возникали следующие врожденные дефекты: кожная аплазия (дефект кожи головы), атрезия пищевода (закупорка «пищевода) с трахеопищеводным свищом (аномальное сообщение между трахеей и пищеводом), атрезия хоан (закупорка одного или обоих носовых ходов) с отсутствием или неполным развитием сосков.
Если метимазол используется во время беременности или если во время лечения этим препаратом происходит зачатие, пациентка должна быть осведомлена о потенциальных рисках для плода.
Поскольку вышеупомянутые врожденные дефекты возникли у потомков пациентов, получавших метимазол, у беременных женщин, нуждающихся в лечении от гипертиреоза, врач должен будет тщательно оценить возможные терапевтические альтернативы.
На сегодняшний день у новорожденных пациентов, получавших пропилтиоурацил, не было описано никаких дефектов кожи головы и других специфических врожденных пороков развития; поэтому этот препарат может быть предпочтительнее метимазола у беременных женщин, которым требуется антитиреоидная терапия, всегда учитывая риск развития зоба и гипотиреоза у плода.
У многих женщин степень дисфункции щитовидной железы имеет тенденцию к снижению по мере прогрессирования беременности, что может позволить уменьшить дозу. В некоторых случаях прием тапазола можно прекратить за 2 или 3 недели до родов.
Кормящим матерям Тапазол противопоказан из-за попадания препарата в грудное молоко.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не сообщалось о влиянии метимазола на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
К несерьезным побочным эффектам относятся: кожная сыпь, крапивница, тошнота, рвота, эпигастралгия, артралгия, парестезия, потеря вкуса, выпадение волос, миалгия, головная боль, зуд, сонливость, неврит, отек, головокружение, пигментация кожи, желтуха, сиалоаденопатия и лимфаденопатия.
Более серьезные побочные реакции (встречающиеся гораздо реже, чем несерьезные) включают: угнетение миелопоэза (агранулоцитоз, гранулоцитопения и тромбоцитопения), апластическая анемия, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, гепатит (желтуха может сохраняться в течение нескольких недель после отмены препарата. ), аутоиммунный инсулиновый синдром (который может привести к гипогликемической коме), периартериит и гипопротромбинемия. В редких случаях может развиться нефрит.
Следует отметить, что примерно у 10% нелеченных пациентов с гипертиреозом наблюдается лейкопения с относительной гранулоцитопенией.
Педиатрическая популяция
Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей сопоставимы с таковыми у взрослых. Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности кожи как у взрослых, так и у детей, включая синдром Стивенса-Джонсона (очень редко) и отдельные случаи тяжелого генерализованного дерматита.
04.9 Передозировка
Признаки и симптомы: Сообщалось о таких признаках и / или симптомах, как тошнота, рвота, эпигастралгия, головная боль, лихорадка, зуд, отек и боль в суставах. Эксфолиативный дерматит, гепатит, нефротический синдром, невропатии, стимуляция центральной нервной системы или депрессия могут возникать реже.
Апластическая анемия и агранулоцитоз могут возникнуть в течение нескольких часов или дней. Хотя механизм, запускающий агранулоцитоз, еще не известен, это явление обычно связано с приемом метимазола в дозах, превышающих или равных 40 мг, пациентами старше 40 лет.
Уход: При оценке передозировки следует учитывать возможность передозировки из-за нескольких лекарственных препаратов, лекарственных взаимодействий и конкретной фармакокинетики у пациента.
За пациентом следует внимательно наблюдать, в частности, проверяя состояние дыхательных путей, обеспечивающих вентиляцию и перфузию. Контролируйте и поддерживайте жизненно важные функции пациента, газы крови, электролиты сыворотки и функцию кроветворения в допустимых пределах.
Всасывание препарата в кишечнике можно уменьшить путем введения активированного угля, который во многих случаях более эффективен, чем рвота или промывание желудка. Рассмотрите возможность использования активированного угля в качестве альтернативного лечения или в дополнение к промыванию желудка. Повторное введение активированного угля может облегчить выведение других лекарств, которые могли быть приняты. Тщательно проверяйте дыхательные пути пациента во время промывания желудка и использования активированного угля.
Неизвестно, могут ли форсированный диурез, перитонеальный диализ, гемодиализ и гемоперфузия с активированным углем быть эффективными для лечения передозировки метимазолом.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Тапазол проявляет свое действие, блокируя синтез гормона щитовидной железы на уровне окисления неорганического йода (I-) до органической формы (I +) и на уровне его включения в остатки тирозина молекулы тиреоглобулина. Он также определяет ингибирование выработки антирецепторов ТТГ и антимикросомных антител. Препарат избирательно концентрируется в щитовидной железе, где он действует на лимфоциты щитовидной железы, основной источник синтеза антител.
Препарат не инактивирует тироксин и трийодтиронин, уже синтезированные и присутствующие в коллоиде или циркулирующие в крови, и не влияет на активность гормонов щитовидной железы, вводимых перорально или парентерально.
05.2 Фармакокинетические свойства
Метимазол легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, быстро метаболизируется и выводится с мочой; поэтому необходимы частые администрации.
Эффективные концентрации достигаются через 30 минут. Для блокирования синтеза гормонов щитовидной железы необходимо всего 0,5 мг метимазола; дозы 10-25 мг подавляют синтез на 24 часа.
Период полувыведения метимазола составляет от 6 до 13 часов.
Метимазол избирательно концентрируется в щитовидной железе и проникает через плодно-плацентарный барьер.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Крысы, получавшие метимазол в течение 2 лет, имели гиперплазию щитовидной железы, аденому и карциному щитовидной железы. Такие эффекты наблюдались при продолжительном подавлении функции щитовидной железы достаточными дозами различных антитиреоидных агентов. Также наблюдались аденомы гипофиза.
Терапевтические схемы, которые были изучены в этом отношении, включают антитиреоидные препараты, такие как матимазол, а также такие состояния, как диетический дефицит йода, субтотальная тиреоидэктомия, имплантация автономных опухолей гипофиза, секретирующих тироидные гормоны, и введение зобогенных веществ.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния, тальк.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
Срок действия - 2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 100 делимых таблеток, упакованных в блистеры.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Салимбенская долина (PV)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC №: 005472028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
13.10.2005 / июнь 2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2012 г.
