Активные ингредиенты: флунаризин.
ФЛУКСАРТЕН 5 мг твердые капсулы
ФЛЮКСАРТЕН 10 мг твердые капсулы
Показания Почему применяется Флюксартен? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препараты против головокружения
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Профилактическое лечение мигрени с частыми и тяжелыми приступами, ограниченное пациентами, которые не ответили на другие методы лечения или у которых эти методы лечения вызвали серьезные нежелательные эффекты.
Противопоказания Когда нельзя применять Флуксартен
Флунаризин противопоказан пациентам с:
- известная гиперчувствительность к флунаризину или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в композиции
- текущее депрессивное заболевание или повторяющаяся депрессия в анамнезе
- ранее существовавшие симптомы болезни Паркинсона или других экстрапирамидных расстройств
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Флюксартена
Экстрапирамидные и депрессивные симптомы, паркинсонизм
Флунаризин может вызывать экстрапирамидные и депрессивные симптомы и подчеркивать паркинсонизм, особенно у пожилых пациентов. Поэтому таким пациентам следует применять его с осторожностью. Рекомендуемые дозы не следует превышать. Пациентов следует наблюдать через регулярные промежутки времени, особенно во время поддерживающей терапии, чтобы можно было рано выявить экстрапирамидные или депрессивные симптомы и, при их наличии, прекратить лечение.
Усталость
В редких случаях во время терапии флунаризином может прогрессировать утомляемость. В этих случаях терапию следует прекратить (см. «Нежелательные эффекты»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Флюксартена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Алкоголь, снотворные или транквилизаторы
Одновременный прием флунаризина с алкоголем, снотворными или транквилизаторами может вызвать чрезмерный седативный эффект.
Топирамат
Топирамат не влияет на фармакокинетику флунаризина. После повторных доз пациентам с мигренью системное воздействие флунаризина увеличивалось на 14%. При одновременном применении флунаризина с топираматом в дозе 50 мг каждые 12 часов прием повторных доз приводил к увеличению системного воздействия флунаризина на 16%. На государственную фармакокинетику топирамата флунаризин не влияет.
Другие противоэпилептические препараты
Хроническое введение флунаризина не влияет на доступность фенитоина, карбамазепина, вальпроата или фенобарбитала. Концентрации флунаризина в плазме крови, как правило, были ниже у пациентов с эпилепсией, принимавших эти противоэпилептические препараты, по сравнению со здоровыми людьми, получавшими аналогичные дозы. Связывание с белками плазмы карбамазепина, вальпроата или фенитоина не зависит от одновременного приема флунаризина.
Предупреждения Важно знать, что:
Плодородие
Нет данных.
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования флунаризина во время беременности. Нет данных о применении флунаризина у беременных. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Время кормления
Решение о прекращении грудного вскармливания или о продолжении / прекращении терапии флунаризином должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Неизвестно, выделяется ли флунаризин с грудным молоком. Исследования на животных показали экскрецию флунаризина с грудным молоком.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку может возникнуть сонливость, особенно в начале лечения, следует соблюдать осторожность во время таких действий, как вождение транспортных средств или работа с опасными механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Лактоза
Капсулы флунаризина содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Кармуазин (азорубин)
Лекарство содержит кармуазин (азорубин), который может вызывать аллергические реакции.
Дозировка и способ применения Как применять Флюксартен: Дозировка
Взрослые
Неотложное лечение
У пациентов младше 65 лет лечение следует начинать с дозы 10 мг в сутки (принимать вечером).
Если во время лечения возникают депрессия, экстрапирамидные признаки или другие неприемлемые нежелательные явления, лечение следует прекратить.
Если через два месяца не наблюдается значительного улучшения, пациента следует считать невосприимчивым к терапии и прием препарата следует прекратить.
Поддерживающая терапия
Если пациент отвечает удовлетворительно и требуется поддерживающая терапия, следует использовать ту же суточную дозу, но в этом случае введение следует прервать на два последовательных дня в неделю (дни без наркотиков), например, в субботу и воскресенье. Даже если профилактическое лечение эффективно и хорошо переносится, его необходимо прекратить через шесть месяцев и возобновить только в случае рецидива.
Пожилые граждане
Пациентам старше 65 лет лечение следует начинать с дозы 5 мг в сутки (принимать вечером).
Флунаризин следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста (см. Меры предосторожности при применении).
Дети
Не рекомендуется применять детям и младенцам.
Почечная недостаточность
Нет данных.
Печеночная недостаточность
Нет данных.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флюксартена
В случае случайного приема чрезмерной дозы FLUXARTEN немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы и признаки
Сообщалось об острой передозировке (до 600 мг за один прием), и наблюдались такие симптомы, как седативный эффект, возбуждение и тахикардия.
Уход
Лечение острой передозировки состоит из введения активированного угля, индукции рвоты или промывания желудка и поддерживающих мер. Специфический антидот неизвестен.
ПРИ КАКИХ-ЛИБО СОМНЕНИЯХ ОТНОСИТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ FLUXARTEN ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флюксартена
Как и все лекарства, ФЛУКСАРТЕН может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Данные клинических испытаний и постмаркетинговые данные
Безопасность флунаризина оценивалась у 247 пациентов, получавших флунаризин, которые участвовали в двух плацебо-контролируемых клинических испытаниях по лечению головокружения и мигрени, соответственно, и у 476 пациентов, получавших флунаризин, которые участвовали в двух контролируемых клинических испытаниях с препаратом сравнения в лечении. головокружения и / или мигрени. Основываясь на объединенных данных по безопасности этих клинических исследований, наиболее частыми нежелательными эффектами (частота ≥4%) были (% случаев): прибавка в весе (11%), сонливость (9%), депрессия (5%), повышенный аппетит (4%) и ринит (4%). О следующих нежелательных эффектах, в том числе упомянутых выше, сообщалось при использовании флунаризина как в клинических испытаниях, так и в постмаркетинговом периоде.
Побочные эффекты перечислены по частоте с использованием следующего соглашения:
Очень часто ≥1 / 10
Обычный ≥1 / 100 лет
Нечасто ≥1 / 1000 до
Редко ≥1 / 10 000 лет
Очень редко
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Инфекции и инвазии
Часто: ринит.
Нарушения обмена веществ и питания
Часто: повышенный аппетит.
Психиатрические расстройства
Часто: депрессия, бессонница.
Нечасто: депрессивные симптомы (см. Меры предосторожности), нарушение сна, беспокойство, апатия.
Расстройства нервной системы
Часто: сонливость.
Нечасто: нарушение координации, дезориентация, вялость, парестезия, беспокойство, недостаток энергии, шум в ушах, ригидность шеи.
Неизвестно: акатизия, брадикинезия, зубчатый знак, дискинезия, эссенциальный тремор, экстрапирамидное расстройство, паркинсонизм, седативный эффект, тремор (см. Меры предосторожности при использовании).
Сердечные патологии
Нечасто: сердцебиение.
Сосудистые патологии
Нечасто: гипотензия.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: запор, расстройство желудка, тошнота.
Нечасто: кишечная непроходимость, сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства.
Гепатобилиарные расстройства
Неизвестно: повышение печеночных трансаминаз.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: гипергидроз.
Неизвестно: эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: миалгия.
Нечасто: мышечные спазмы, мышечные сокращения.
Неизвестно: жесткость мышц.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Часто: нарушение менструального цикла, боль в груди.
Нечасто: меноррагия, нарушения менструального цикла, олигоменорея, гипертрофия груди, снижение либидо.
Неизвестно: галакторея.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: утомляемость (см. Меры предосторожности при использовании).
Нечасто: генерализованный отек, периферический отек, астения.
Диагностические тесты
Очень часто: прибавка в весе. Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщить напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности, указанный на упаковке, относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
ФЛУКСАРТЕН 5 мг твердые капсулы
Каждая капсула содержит:
Действующий принцип:
флунаризина гидрохлорид 5,9 мг (эквивалент 5 мг флунаризинового основания).
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, азорубин (E122), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатин.
ФЛЮКСАРТЕН 10 мг твердые капсулы
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: флунаризина гидрохлорид 11,8 мг (эквивалентно 10 мг флунаризина основания).
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, азорубин (E122), индигокармин (E132), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатин.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Твердые капсулы
Упаковка:
50 твердых капсул по 5 мг
50 твердых капсул по 10 мг
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ FLUXARTEN
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Флуксартен, твердые капсулы 5 мг
Каждая капсула содержит 5,9 мг гидрохлорида флунаризина (что эквивалентно 5 мг основания флунаризина).
Флуксартен, твердые капсулы 10 мг
Каждая капсула содержит 11,8 мг флунаризина гидрохлорида (что эквивалентно 10 мг флунаризина основания).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактическое лечение мигрени с частыми и тяжелыми приступами, ограниченное пациентами, которые не ответили на другие методы лечения или у которых эти методы лечения вызвали серьезные нежелательные эффекты.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Неотложное лечение
У пациентов младше 65 лет лечение следует начинать с дозы 10 мг в сутки (принимать вечером).
Если во время лечения возникают депрессия, экстрапирамидные признаки или другие неприемлемые нежелательные явления, лечение следует прекратить.
Если через два месяца не наблюдается значительного улучшения, пациента следует считать невосприимчивым к терапии и прием препарата следует прекратить.
Поддерживающая терапия
Если пациент отвечает удовлетворительно и требуется поддерживающая терапия, следует использовать ту же суточную дозу, но в этом случае введение следует прервать на два последовательных дня в неделю (дни без наркотиков), например, в субботу и воскресенье.
Даже если профилактическое лечение эффективно и хорошо переносится, его необходимо прекратить через шесть месяцев и возобновить только в случае рецидива.
Пожилые граждане
Пациентам старше 65 лет лечение следует начинать с дозы 5 мг в сутки (принимать вечером).
Флунаризин следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста (см. Раздел 4.4).
Дети
Не рекомендуется применять детям и младенцам.
Почечная недостаточность
Нет данных.
Печеночная недостаточность
Нет данных.
04.3 Противопоказания
Флунаризин противопоказан пациентам с:
• известная гиперчувствительность к флунаризину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• текущее депрессивное заболевание или повторяющаяся депрессия в анамнезе (см. Разделы 4.4 и 4.8)
• ранее существовавшие симптомы болезни Паркинсона или других экстрапирамидных расстройств (см. Разделы 4.4 и 4.8)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Экстрапирамидные и депрессивные симптомы, паркинсонизм
Флунаризин может вызывать экстрапирамидные и депрессивные симптомы и подчеркивать паркинсонизм, особенно у пожилых пациентов. Поэтому таким пациентам следует применять его с осторожностью.
Рекомендуемые дозы не следует превышать. Пациентов следует наблюдать через регулярные промежутки времени, особенно во время поддерживающей терапии, чтобы можно было рано выявить экстрапирамидные или депрессивные симптомы и, при их наличии, прекратить лечение (см. Разделы 4.3 и 4.8).
Усталость
В редких случаях во время терапии флунаризином может прогрессировать утомляемость. В таких случаях терапию следует прекратить (см. Раздел 4.8).
Важная информация о некоторых ингредиентах
Лактоза
Капсулы флунаризина содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Кармуазин (азорубин)
Лекарство содержит кармуазин (азорубин), который может вызывать аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Алкоголь, снотворные или транквилизаторы
Одновременный прием флунаризина с алкоголем, снотворными или транквилизаторами может вызвать чрезмерный седативный эффект.
Топирамат
Топирамат не влияет на фармакокинетику флунаризина. После повторных доз пациентам с мигренью системное воздействие флунаризина увеличивалось на 14%. При одновременном применении флунаризина с топираматом в дозе 50 мг каждые 12 часов прием повторных доз приводил к увеличению системного воздействия флунаризина на 16%. На государственную фармакокинетику топирамата флунаризин не влияет.
Другие противоэпилептические препараты
Хроническое введение флунаризина не влияет на доступность фенитоина, карбамазепина, вальпроата или фенобарбитала. Концентрации флунаризина в плазме крови, как правило, были ниже у пациентов с эпилепсией, принимавших эти противоэпилептические препараты, по сравнению со здоровыми людьми, получавшими аналогичные дозы.Связывание с белками плазмы карбамазепина, вальпроата и фенитоина не зависит от одновременного приема флунаризина.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет данных.
Беременность
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования флунаризина во время беременности. Нет данных о применении флунаризина у беременных. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Время кормления
Решение о прекращении грудного вскармливания или о продолжении / прекращении терапии флунаризином должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Неизвестно, выделяется ли флунаризин с грудным молоком. Исследования на животных показали экскрецию флунаризина с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку может возникнуть сонливость, особенно в начале лечения, следует соблюдать осторожность во время таких действий, как вождение транспортных средств или работа с опасными механизмами (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты
Данные клинических испытаний и постмаркетинговые данные
Безопасность флунаризина оценивалась у 247 пациентов, получавших флунаризин, которые участвовали в двух плацебо-контролируемых клинических испытаниях по лечению головокружения и мигрени, соответственно, и у 476 пациентов, получавших флунаризин, которые участвовали в двух контролируемых клинических испытаниях с препаратом сравнения в лечении. головокружения и / или мигрени. Основываясь на объединенных данных по безопасности этих клинических испытаний, наиболее частыми нежелательными эффектами (частота ≥ 4%) были (% случаев): прибавка в весе (11%), сонливость (9%), депрессия (5%), повышенный аппетит (4%) и ринит (4%).
О следующих нежелательных эффектах, в том числе упомянутых выше, сообщалось при использовании флунаризина как в клинических испытаниях, так и в постмаркетинговом периоде.
Побочные эффекты перечислены по частоте с использованием следующего соглашения:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 до
Нечасто ≥ 1/1000 до
Редко ≥ 1/10000 лет
Очень редко
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Инфекции и инвазии
общий: ринит
Нарушения обмена веществ и питания
общий: повышенный аппетит
Психиатрические расстройства
общий: депрессия, бессонница
Необычный: депрессивные симптомы (см. разделы 4.3 и 4.4), нарушения сна, беспокойство, апатия.
Расстройства нервной системы
общий: сонливость (см. раздел 4.7)
Необычный: нарушение координации, дезориентация, вялость, парестезия, возбужденное состояние, недостаток энергии, шум в ушах, ригидность шеи
Неизвестный: акатизия, брадикинезия, зубчатый знак, дискинезия, эссенциальный тремор, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, седативный эффект, тремор (см. разделы 4.3 и 4.4)
Сердечные патологии
Необычный: сердцебиение
Сосудистые патологии
Нечасто: гипотония
Желудочно-кишечные расстройства
общий: запор, расстройство желудка, тошнота
Необычный: кишечная непроходимость, сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства.
Гепатобилиарные расстройства
Неизвестный: повышенные печеночные трансаминазы
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Необычный: гипергидроз
Неизвестный: эритема
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
общий: миалгия
Необычный: мышечные спазмы, мышечные сокращения
Неизвестный: жесткость мышц
Заболевания репродуктивной системы и груди
общий: нарушение менструального цикла, боли в груди.
Необычный: меноррагия, нарушения менструального цикла, олигоменорея, гипертрофия груди, снижение либидо.
Неизвестный: галакторея
Общие расстройства и состояния в месте введения
общий: усталость (см. раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании)
Необычный: генерализованные отеки, периферические отеки, астения.
Диагностические тесты
Очень распространенный: увеличение веса
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки
Сообщалось об острой передозировке (до 600 мг за один прием), и наблюдались такие симптомы, как седативный эффект, возбуждение и тахикардия.
Уход
Лечение острой передозировки состоит из введения активированного угля, индукции рвоты или промывания желудка и поддерживающих мер. Специфический антидот неизвестен.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты от головокружения, код АТХ: N07CA03.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Флунаризин - это бифторированное производное циннаризина, обладающее антигистаминными и депрессивными свойствами на ЦНС.
Флунаризин - блокатор кальциевых каналов IV класса по классификации ВОЗ. Не влияет на сократимость и сердечную проводимость.
Флунаризин также обладает действием «нейролептического типа», которое может быть причиной определенных побочных эффектов на центральную нервную систему.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
У здоровых добровольцев после однократного перорального приема флунаризина пик в плазме крови достигается через 2-4 часа. Во время хронического лечения при введении суточной дозы 10 мг концентрации в плазме постепенно повышаются до тех пор, пока концентрация не будет достигнута примерно на 5-6 неделе приема лекарства. В стационарном состоянии уровни в плазме остаются почти постоянными в диапазон от 39 до 115 нг / мл.
Распределение
Фармакокинетические параметры флунаризина характеризуются большим объемом распределения (кажущийся объем распределения = 43,2 л / кг) у здоровых добровольцев и высоким тканевым распределением. Результаты экспериментов на животных показывают, что концентрации препарата в различных тканях намного выше. чем соответствующие уровни в плазме, особенно в жировой ткани и скелетных мышцах.
Около 0,8% флунаризина присутствует в свободной плазме, так как он связывается на 90% с белками плазмы и на 9% с эритроцитами.
Метаболизм
Флунаризин интенсивно метаболизируется в печени (N-окислительное гидродеалкилирование, ароматическое гидроксилирование и глюкуронирование).
Устранение
Лишь незначительное количество препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
Флунаризин и его метаболиты выводятся с калом через желчь. У «людей» средний конечный период полувыведения составляет приблизительно 18 дней.
Клинические исследования
Они не имеют отношения к этому лекарству.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Для острого введения
LD50 Topo Swiss, перорально: 815 мг / кг
LD50 Topo Swiss, внутрибрюшинно: 174 мг / кг
DL50 Ratto S.D. перорально: 312 мг / кг
DL50 Ratto S.D. внутрибрюшинно: 353 мг / кг
Для длительного приема
Крыса S.D., per os (18 месяцев) снижение веса до 80 мг / кг / день
Бигль, per os (12 месяцев) без изменений при 20 мг / кг / день
Фетальная токсичность
Отсутствует (Ratte S.D., кролики Н.З.)
Флунаризин не имеет химической аналогии с соединениями, признанными канцерогенами и коканцерогенами. В долгосрочных исследованиях (крысы и собаки) не было гистологических проявлений или каких-либо подозреваемых биохимических активностей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Флуксартен в твердых капсулах 10 мг: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, азорубин (E122), индигокармин (E132), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатин.
Флуксартен в твердых капсулах 5 мг: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, азорубин (E122), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатин
06.2 Несовместимость
Соответствующих данных нет.
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 °.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из непрозрачного материала
Флуксартен, твердые капсулы 10 мг
50 твердых капсул
Флуксартен, твердые капсулы 5 мг
50 твердых капсул
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Флюксартен, твердые капсулы 10 мг - твердые капсулы 50 - A.I.C. п. 024410021
Флюксартен, твердые капсулы 5 мг - твердые капсулы 50 - A.I.C. п. 024410045
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
01.06.81/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
10/2015
