Активные ингредиенты: транексамовая кислота.
TRANEX 500 MG / 5 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Пакеты-вкладыши Tranex доступны для упаковок следующих размеров:- TRANEX 500 MG / 5 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
- Транекс в капсулах по 250 мг, Транекс в капсулах по 500 мг
Показания Почему используется Транекс? Для чего это?
TRANEX содержит транексамовую кислоту, которая принадлежит к группе препаратов, называемых антигеморрагическими средствами, антифибринолитиками, аминокислотами.
TRANEX используется у взрослых и детей в возрасте от одного года для предотвращения и лечения кровотечений из-за процесса, который препятствует свертыванию крови, называемого фибринолизом. Конкретные показания:
- обильный менструальный цикл;
- желудочно-кишечное кровотечение;
- нарушения свертываемости мочевыводящих путей после операции на предстательной железе или операции на мочевыводящих путях;
- хирургия уха, носа или горла;
- кардиохирургия, брюшная полость или гинекологическая хирургия;
- кровотечение после лечения другими лекарствами для растворения тромбов.
Противопоказания Когда не следует применять Транекс
Не принимайте ТРАНЭКС, если вы:
- у вас аллергия на транексамовую кислоту или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- иметь заболевание, приводящее к образованию тромбов;
- у вас есть состояние, называемое «коагулопатия потребления», при котором кровь начинает свертываться в разных частях тела;
- есть проблемы с почками;
- были судороги в прошлом.
Из-за риска отека головного мозга и судорог интратекальные и внутрижелудочковые инъекции и интрацеребральное применение не рекомендуются.
Если вы считаете, что что-либо из этого относится к вам, или если у вас есть другие вопросы, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать TRANEX.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Транекс
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего, чтобы он мог решить, подходит ли вам TRANEX:
- если вы заметили кровь в моче, это может быть связано с непроходимостью мочевыводящих путей;
- если вы подвержены риску образования тромбов;
- если у вас слишком много сгустков или кровотечение по всему телу (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), TRANEX может не подходить для вас, если у вас нет острого сильного кровотечения и ваши анализы крови не показали, что активирован процесс, который препятствует свертыванию крови, называемый фибринолизом ;
- Если у вас были судороги, вам не следует назначать TRANEX. Ваш врач должен использовать минимально возможную дозу, чтобы избежать судорог из-за лечения TRANEX;
- Если вы находитесь на длительном лечении TRANEX, вы должны быть внимательны к возможным нарушениям цветового зрения и, при необходимости, лечение следует прекратить. При длительном применении раствора для инъекций TRANEX рекомендуются регулярные офтальмологические осмотры (осмотр глаз, в том числе остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т. Д.). В случае патологических офтальмологических изменений, в частности, при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного применения раствора для инъекций TRANEX в вашем случае.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Транекс
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе без рецепта, витаминов, минералов, лекарственных трав или пищевых добавок. В частности, вы должны сообщить своему врачу, если вы принимаете:
- другие лекарства, которые способствуют свертыванию крови, называемые антифибринолитиками;
- лекарства, предотвращающие свертывание крови, называемые тромболитиками;
- оральные контрацептивы.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, прежде чем принимать TRANEX, проконсультируйтесь с врачом.
Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому применение ТРАНЕКСА не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Доза, способ и время приема Как применять Транекс: Дозировка
Использование у взрослых
Раствор для инъекций TRANEX будет введен вам в виде медленной инъекции в вену.
Ваш врач определит правильную дозу и продолжительность приема.
Использование у детей
Если раствор для инъекций ТРАНЕКС вводится ребенку от одного года, доза будет рассчитываться исходя из веса ребенка. Ваш врач определит правильную дозу для вашего ребенка и продолжительность приема.
Использование у пожилых людей
Нет необходимости уменьшать дозу, если нет доказанной почечной недостаточности.
Использование у пациентов с проблемами почек
Если у вас проблемы с почками, ваша доза транексамовой кислоты будет снижена на основании анализа крови (уровень креатинина в сыворотке).
Использование у пациентов с проблемами печени
Уменьшать дозу нет необходимости.
Способ применения
TRANEX необходимо вводить в вену медленно. TRANEX нельзя вводить в мышцу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Транекса
Если вам дадут больше TRANEX, чем рекомендованная доза, у вас может быть кратковременное падение артериального давления. Немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Транекс
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Сообщалось о следующих побочных эффектах TRANEX:
Следующие побочные эффекты наблюдались с TRANEX
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- Воздействие на желудок и кишечник: тошнота, рвота, диарея.
Нечасто (может наблюдаться у 1-10 из 1000 пациентов)
- воздействие на кожу: сыпь.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- недомогание при гипотонии (пониженном артериальном давлении), особенно если инъекция была сделана слишком быстро;
- сгустки крови;
- воздействие на нервную систему: судороги;
- воздействие на глаза: нарушения зрения, в том числе нарушение цветового зрения;
- влияние на иммунную систему: аллергические реакции.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Состав и лекарственная форма
Что содержит TRANEX
Каждый флакон объемом 5 мл содержит:
Действующее вещество: транексамовая кислота 500 мг.
Вспомогательные вещества: бидистиллированная вода стерильная по вкусу. мл 5.
Как выглядит ТРАНЭКС и что содержится в упаковке
Транекс 6 флаконов по 5 мл
Каждый флакон содержит прозрачный бесцветный раствор.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
TRANEX 500 MG / 5 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый флакон содержит:
активный принцип
транексамовая кислота 500 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутривенного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика и лечение кровотечений из-за генерализованного или местного фибринолиза у взрослых и детей от одного года.
Конкретные показания:
• кровотечение, вызванное генерализованным или локальным фибринолизом, например:
- меноррагия и метроррагия,
- желудочно-кишечное кровотечение,
- нарушения свертываемости мочевыводящих путей после операций на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыводящих путях;
• ЛОР-хирургия (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, удаление зубов);
• гинекологические операции или акушерские заболевания;
• торакальная и абдоминальная хирургия и другие серьезные операции, такие как сердечно-сосудистая хирургия;
• купирование кровотечений за счет приема фибринолитиков.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые
Если не указано иное, рекомендуются следующие дозы:
1. Стандартное лечение местного фибринолиза:
От 0,5 г (1 ампула по 5 мл) до 1 г (1 ампула по 10 мл или 2 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты путем медленной внутривенной инъекции (= 1 мл / мин) два или три раза в день
2. Стандартное лечение генерализованного фибринолиза:
1 г (1 ампула по 10 мл или 2 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты путем медленной внутривенной инъекции (= 1 мл / мин) каждые 6-8 часов, что соответствует 15 мг / кг массы тела.
Почечная недостаточность
В случае почечной недостаточности, которая может включать риск накопления, использование транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел 4.3). Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести дозу транексамовой кислоты следует уменьшить в зависимости от уровня креатинина в сыворотке крови.
Печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Педиатрическая популяция
Для детей в возрасте от одного года при текущих утвержденных показаниях, описанных в разделе 4.1, доза составляет около 20 мг / кг / день. Однако данных об эффективности, дозировке и безопасности для этих показаний немного.
Нет исчерпывающих оценок эффективности, дозировки и безопасности транексамовой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические операции. В настоящее время доступные данные ограничены и представлены в разделе 5.1.
Пожилые граждане
Нет необходимости уменьшать дозу, если нет доказанной почечной недостаточности.
Способ применения
Введение обязательно должно происходить путем медленной внутривенной инъекции.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Острый венозный или артериальный тромбоз (см. Раздел 4.4).
Фибринолитические состояния из-за коагулопатии потребления, за исключением случаев, когда происходит преимущественная активация фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении (см. Раздел 4.4).
Почечная недостаточность тяжелой степени (риск накопления).
История приступов.
Интратекальное и внутрижелудочковое введение, внутримозговое введение (риск отека мозга и судорог)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Приведенные выше показания и способ применения необходимо строго соблюдать:
• Внутривенные инъекции следует делать медленно.
• Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.
Судороги
Сообщалось о случаях судорог в связи с лечением транексамовой кислотой. При операции по аортокоронарному шунтированию (АКШ) большинство случаев происходило после внутривенной (IV) инъекции высоких доз транексамовой кислоты. С более низкими рекомендуемыми дозами транексамовой кислоты, частота послеоперационных судорог была такой же, как и у нелеченных пациентов.
Визуальные расстройства
Следует обращать внимание на возможные нарушения зрения, включая нарушение зрения, нечеткость зрения, нарушение цветового зрения и, при необходимости, лечение следует прекратить. При длительном применении раствора транексамовой кислоты для инъекций рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование (обследование глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т. Д.). При патологических офтальмологических изменениях, в частности при патологиях сетчатка, врач должен после консультации со специалистом принять решение о необходимости длительного применения раствора транексамовой кислоты для инъекций в каждом индивидуальном случае.
Гематурия
В случае гематурии верхних мочевых путей существует риск обструкции уретры и механической анурии.
Тромбоэмболические события
Перед применением транексамовой кислоты следует учитывать факторы риска тромбоэмболической болезни. Пациентам с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или пациентам с «высокой частотой тромбоэмболических событий» в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) раствор транексамовой кислоты. для инъекций следует вводить только в том случае, если это явно указано врачом, после консультации со специалистом по гемостазиологии и под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел 4.3).
Транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим оральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбоза (см. Раздел 4.5).
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Пациенты с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (ДВС) в большинстве случаев не могут лечиться транексамовой кислотой (см. Раздел 4.3). Если принято решение о введении транексамовой кислоты, это следует делать только пациентам, у которых наблюдается «преобладающая активация фибринолитическая система с острым тяжелым кровотечением. Обычно гематологический профиль приближается к следующему: сокращение времени лизиса эуглобулинового сгустка; увеличенное протромбиновое время; снижение уровня фибриногена в плазме, факторов V и VIII, плазминогена, фибринолизина и альфа-2 макроглобулина; нормальные уровни в плазме крови. комплекс протромбина, т.е. факторы II (протромбин), VIII и X; повышенные уровни продуктов распада фибриногена в плазме; нормальное количество тромбоцитов. Вышесказанное предполагает, что основное заболевание не меняет для себя различные элементы этого профиля. случаях однократная доза 1 г транексамовой кислоты обычно или этого достаточно, чтобы остановить кровотечение. Применение транексамовой кислоты при ДВС-синдроме следует рассматривать только при наличии адекватного гематологического лабораторного оборудования и в присутствии квалифицированного персонала.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились. Сопутствующее лечение антикоагулянтами может проходить только под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт в этой области. Лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим транексамовую кислоту. Существует теоретический риск потенциального увеличения тромбообразования, как это происходит с эстрогеном. В качестве альтернативы антифибринолитическому действию препарата можно противопоставить тромболитические препараты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Женщины детородного возраста должны использовать во время лечения эффективные противозачаточные средства.
Беременность
Недостаточно клинических данных о применении транексамовой кислоты у беременных. Следовательно, даже если исследования на животных не сообщают о тератогенных эффектах, в качестве меры предосторожности использование транексамовой кислоты не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Ограниченные клинические данные об использовании транексамовой кислоты при различных кровотечениях во втором и третьем триместре беременности не сообщают о вредном воздействии на плод. Транексамовую кислоту можно использовать во время беременности, только если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.
Беременность
Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью не рекомендуется.
Плодородие
Клинических данных о влиянии транексамовой кислоты на фертильность нет.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные лекарственные реакции, о которых сообщалось в клинических испытаниях и на основании постмаркетингового опыта, перечислены ниже по системным классам органов.
Таблица со списком побочных реакций
Сообщенные нежелательные реакции включены в таблицу ниже и перечислены по классам органов первичной системы MedDRA. В каждом классе системных органов побочные реакции ранжируются по частоте. В каждой категории частоты побочные реакции перечислены в порядке убывания серьезности. Категории частот определяются следующим образом: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщать о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через: www. Agenziafarmaco.gov. это / это / ответсабили.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Признаками и симптомами могут быть головокружение, головная боль, гипотония и судороги. Было показано, что судороги чаще возникают при увеличении дозы.
Лечение передозировки должно включать поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антигеморрагические средства, антифибринолитики.
Код УВД: B02AA02.
Транексамовая кислота обладает антигеморрагической активностью, подавляя фибринолитические свойства плазмина.
Образуется комплекс, который включает транексамовую кислоту и плазминоген; транексамовая кислота связывается с плазминогеном, когда он трансформируется в плазмин.
Активность комплекса транексамовая кислота-плазмин в отношении активности фибрина ниже, чем активность одного свободного плазмина.
Образование in vitro показали, что высокие дозы транексамовой кислоты снижают активность комплемента.
Педиатрическая популяция
Дети от года
В литературе было выявлено 12 исследований эффективности в детской кардиохирургии, в которых участвовали 1073 ребенка, из которых 631 получал транексамовую кислоту. Большинство исследований были плацебо-контролируемыми. Исследуемая популяция была неоднородной с точки зрения возраста, типа операции и режима дозирования. Результаты исследований транексамовой кислоты указывают на меньшую кровопотерю и меньшую потребность в продуктах крови при педиатрической кардиохирургии с искусственным кровообращением (CPB), когда существует высокий риск кровотечения, особенно у пациентов с цианозом или у пациентов, подвергающихся повторным хирургическим вмешательствам. Было обнаружено, что наиболее подходящим режимом дозирования является:
- первый болюс 10 мг / кг после индукции анестезии и перед разрезом кожи,
- непрерывная инфузия 10 мг / кг / ч или инъекция в заливочную жидкость насоса CPB в дозе, соответствующей процедуре CPB, или в соответствии с массой пациента в дозе 10 мг / кг, или в соответствии с объемом заливки насоса CPB, с последней инъекцией 10 мг / кг в конце операции искусственного кровообращения.
Хотя в исследованиях участвовало очень ограниченное количество пациентов, немногочисленные доступные данные указывают на то, что предпочтительна непрерывная инфузия, поскольку она поддерживает терапевтические концентрации в плазме на протяжении всей операции.
Специфических дозозависимых и фармакокинетических исследований у детей не проводилось.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция:
Пиковые концентрации транексамовой кислоты в плазме достигаются быстро после короткой внутривенной инфузии, после чего концентрации в плазме снижаются многоэкспоненциально.
Распределение
Связывание транексамовой кислоты с белками плазмы составляет примерно 3% при терапевтических уровнях в плазме и, по-видимому, полностью связано с ее связыванием с плазминогеном. Транексамовая кислота не связывается с сывороточным альбумином. Начальный объем распределения составляет примерно 9-12 литров.
Транексамовая кислота проникает через плаценту. После внутривенной инъекции 10 мг / кг 12 беременным женщинам концентрация транексамовой кислоты в сыворотке крови составляла от 10 до 53 мкг / мл, а в крови пуповины - от 4 до 31 мкг / мл. мл. Транексамовая кислота быстро диффундирует в синовиальную жидкость и синовиальную мембрану. После введения внутривенной инъекции 10 мг / кг 17 пациентам, перенесшим операцию на колене, концентрации в синовиальной жидкости были аналогичны тем, которые наблюдались в соответствующих образцах сыворотки. Концентрация транексамовой кислоты в ряде других тканей соответствует доле концентрации, наблюдаемой в крови (одна сотая в грудном молоке, одна десятая в спинномозговой жидкости, одна десятая в водянистой влаге). Транексамовая кислота была обнаружена в сперме, где она подавляет фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов.
Экскреция
Он в основном выводится с мочой в неизмененном виде. Выведение с мочой посредством клубочковой фильтрации является основным путем выведения. Почечный клиренс равен плазменному клиренсу (110-116 мл / мин). Экскреция транексамовой кислоты составляет примерно 90% в первые 24 часа после внутривенного введения 10 мг / кг массы тела. Период полувыведения транексамовой кислоты составляет примерно 3 часа.
Особые группы населения
У пациентов с почечной недостаточностью повышаются плазменные концентрации.
Специфических фармакокинетических исследований у детей не проводилось.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на специфическую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенном потенциале и репродуктивной токсичности.
Эпилептогенная активность наблюдалась при интратекальном применении транексамовой кислоты у животных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Флаконы:
вода для инъекций q.s. до 5 мл.
06.2 Несовместимость
Tranex не обнаруживает химической несовместимости с другими веществами, которые могут быть связаны с терапией.
06.3 Срок действия
Транекс 500 мг / 5 мл раствор для инъекций: пять лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Транекс 6 флаконов по 5 мл: стекло типа I
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Дилер на продажу: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Транекс 500 мг / 5 мл раствор для инъекций: A.I.C. п. 022019032
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 21 июня 1979 г.
Продление авторизации: 31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2015 г.
