Активные ингредиенты: урсодезоксихолевая кислота.
СИРОП КАПЛИ УРСОБИЛ®
В листовках-вкладышах Урсобил имеются пачки:- Твердые капсулы УРСОБИЛ 150 мг, Твердые капсулы УРСОБИЛ 250 мг
- УРСОБИЛ таблетки 300 мг
- СИРОП КАПЛИ УРСОБИЛ®
Почему используется Урсобил? Для чего это?
УРСОБИЛ - это препарат на основе желчных кислот, естественно присутствующих в организме, который способен растворять холестерин в желчи.
Это лекарство используется для лечения изменений в производстве желчи печенью и для улучшения растворимости холестерина, как для предотвращения образования камней, так и для облегчения их растворения. Это лекарство эффективно не против всех типов камней, а только против тех, которые не видны на рентгеновских лучах (рентгенопрозрачные); в частности, холестериновые камни в желчном пузыре (функционирующем желчном пузыре) и камни в желчных протоках.
Он также используется для лечения проблем с пищеварением из-за нарушения функции желчного пузыря (диспепсия желчевыводящих путей).
Противопоказания Когда нельзя применять Урсобил
Не принимайте УРСОБИЛ
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на урсодезоксихолевую кислоту, желчные кислоты или любой из ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
- если у вас острое «воспаление желчного пузыря (желчного пузыря) или желчевыводящих путей;
- если у вас закупорка желчных путей (закупорка общего или пузырного желчного протока);
- если вы часто страдаете болями в верхней части живота (желчная колика);
- если на рентгеновских снимках видны кальцинированные камни;
- если вы страдаете нарушением сократимости желчного пузыря;
- если у вас проблемы с печенью (хронические заболевания печени, цирроз печени);
- если пациент ребенок.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Урсобила
Перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Лечение этим лекарством должно проходить под тщательным медицинским наблюдением.
Перед началом длительной терапии проверьте функцию печени (контроль трансаминаз и щелочной фосфатазы). В течение первых 3 месяцев лечения этим лекарством врач будет проверять параметры функции печени каждые 4 недели. По истечении этого срока каждые 3 месяца. Это позволяет оценить вашу реакцию на терапию (при первичном билиарном циррозе) и диагностировать потенциальное повреждение печени.
При лечении желчных камней желчных путей вам необходимо будет визуализировать желчный пузырь (оральная холецистография) с помощью ультразвука через 6-10 месяцев после начала лечения, чтобы оценить улучшение вашего состояния.
Если у вас есть проблемы с диареей, обратитесь к врачу, который может принять решение уменьшить дозу или прекратить терапию.
Это лекарство не подходит для лечения всех типов камней в желчном пузыре; те, которые имеют более высокую вероятность растворения, - это те, которые не видны на рентгеновских снимках (рентгенопрозрачные) и имеют небольшой функционирующий желчный пузырь.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Урсобила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Избегайте приема УрСОБИЛа одновременно со следующими лекарствами, поскольку они могут снизить их эффективность:
- секвестранты желчных кислот, используемые для снижения уровня холестерина, такие как холестирамин и колестипол, или антациды, содержащие гидроксид алюминия и / или смектит (оксид алюминия), поскольку они снижают их эффективность. Если применение таких лекарств необходимо, их следует принять за 2 часа до или после приема УРСОБИЛА;
- циклоспорин - лекарство, снижающее активность иммунной системы, в этом случае врачу необходимо будет проверить концентрацию в крови и скорректировать дозу;
- ципрофлоксацин и дапсон, антибиотики, применяемые против инфекций;
- нитрендипин - лекарство, применяемое для снижения артериального давления, в этом случае может потребоваться увеличение дозы;
- эстроген и агенты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, которые могут способствовать образованию камней желчного пузыря;
- лекарства, которые увеличивают клиренс холестерина в желчных путях (гормональные противозачаточные средства, некоторые гиполипидемические препараты). Женщины, принимающие УРСОБИЛ для растворения холестериновых камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить количество желчных камней (см. параграфы «Взаимодействие» и «Беременность и кормление грудью»)
- Розувастатин (лекарство, применяемое для лечения гиперхолестеринемии)
- Будесонид (действующее вещество, применяемое для лечения воспалительных проявлений, особенно аллергического происхождения.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте это лекарство во время беременности, если в этом нет крайней необходимости. Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Если вы находитесь в детородном возрасте, вы можете начать лечение, только если используете безопасный метод контрацепции (негормональные или оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена). Если вы лечитесь от растворения камней, используйте эффективные негормональные противозачаточные средства, так как гормональные оральные контрацептивы могут увеличить образование камней в желчном пузыре.
Уровни урсодезоксихолевой кислоты очень низкие, и нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, маловероятны.
Вождение и использование машин
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
УРСОБИЛ КАПЛИ и СИРОП содержат метилпара-гидроксибензоат
Эти лекарства содержат метилпара-гидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).
УРСОБИЛ СИРОП содержит сорбит и этиловый спирт.
Это лекарство содержит сорбит, разновидность сахара. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Это лекарство содержит до 8 об.% Этанола (спирта), например. до 1,92 г на максимальную дозу (3 мерные ложки по 8 мл в день), что эквивалентно 0,48,4 мл пива, 20,5 мл вина на максимальную дозу.
Это может быть вредно для алкоголиков. Следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как люди с заболеваниями печени или эпилепсией.
УРСОБИЛ КАПЛИ содержит ликазин
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Урсобил: Доза
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач скорректирует дозировку в соответствии с вашим клиническим состоянием и переносимостью лекарства.
Лечение камней в желчном пузыре: для предотвращения образования камней при длительном применении:
- Сироп: рекомендуемая суточная доза составляет 15,75 мг / кг, что равно 10 мг / кг (2-3 мерные ложки по 8 мл).
- Капли: рекомендуемая доза составляет 15,75 мг / кг, равная 10 мг / кг (25 капель), 2-3 раза в сутки.
Лечение диспепсии и поддерживающая терапия: рекомендуемая доза - 300 мг в сутки, также разделенная на 2-3 приема.
Для поддержания условий, подходящих для растворения уже имеющихся камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4-6 месяцев, которую можно увеличить до 12. Принимайте лекарство во время или после еды.
Использование у детейОн не предназначен для детей.
Если вы забыли принять УРСОБИЛ
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в назначенное время.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Урсобила
В случае передозировки может возникнуть диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы и, следовательно, больше выводится с фекалиями.
Лечение передозировки включает реинтеграцию жидкости и минеральных солей. При отравлении назначают холестирамин, так как он способен хелатировать желчные кислоты.
В случае случайного проглатывания чрезмерной дозы этого лекарства немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Урсобила
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- пастообразный стул или диарея.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- нарушение работы кишечника, которое обычно исчезает при продолжении лечения.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- сильная боль в правом верхнем углу живота;
- кальциноз желчных камней;
- серьезные проблемы с печенью (цирроз печени), которые частично регрессируют после прекращения терапии;
- крапивница.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на веб-сайте: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Истечения срока годности».
Срок годности относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповрежденной упаковке, хранящемуся надлежащим образом.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит УРСОБИЛ
УРСОБИЛ СИРОП 100 мл раствор
- Действующее вещество - урсодезоксихолевая кислота. В 100 мл раствора содержится урсодезоксихолевая кислота, эфир серной кислоты, натриевая соль-урсульколевая кислота, 5 г (равно 3,1 г урсодезоксихолевой кислоты).
- Другие ингредиенты: сорбит, этиловый спирт, дегидроуксусная кислота, натриевая соль, метилфидроксибензоат, альпийские травы, очищенная вода.
УРСОБИЛ КАПЛИ 100 мл раствор
- Действующее вещество - урсодезоксихолевая кислота. 100 мл раствора содержат урсодезоксихолевую кислоту, эфир серной кислоты, натриевую соль урсульколевой кислоты, 40 г (что равно 25,40 г урсодезоксихолевой кислоты).
- Другие ингредиенты: ликазин, сахарин натрия, дегидроуксусная кислота, натриевая соль, метилфидроксибензоат, голландский крем, очищенная вода.
Как выглядит УРСОБИЛ и что содержится в упаковке
УРСОБИЛ СИРОП 100 мл раствор
Флакон 200 мл раствора.
УРСОБИЛ КАПЛИ 100 мл раствор
Флакон с 20 мл раствора.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
УРСОБИЛ СИРОП - КАПЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Капли: 100 мл раствора содержат:
Активный принцип:
Урсодезоксихолевая кислота, эфир серной кислоты, натриевая соль - Урсулколевая кислота - (равная 25,40 г урсодезоксихолевой кислоты) 40 г.
Вспомогательные вещества:
Метил-п-идорссибензоат-ликазин.
Сироп: 100 мл раствора содержат:
Активный принцип:
Урсодезоксихолевая кислота, эфир серной кислоты, натриевая соль - Урсулколевая кислота - (эквивалентно 3,1 г урсодезоксихолевой кислоты) 5 г.
Вспомогательные вещества:
Сорбитол, метил-п-гидроксибензоат, этиловый спирт.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Капли пероральные, раствор.
Сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Качественные или количественные изменения билигенетической функции, включая формы с желчью, перенасыщенной холестерином, для предотвращения образования холестериновых камней или для создания подходящих условий для растворения, если рентгенопрозрачные камни уже присутствуют: в частности, желчные камни в функционирующем желчном пузыре и камни в остаточном холестерине или рецидивирующие после операций на желчевыводящих путях.
Желчная диспепсия.
04.2 Дозировка и способ применения -
Сироп - При длительном применении с целью снижения литогенных характеристик желчи средняя суточная доза составляет 15,75 мг / кг урсалкоголика, равного 10 мг / кг урсодезоксихолика, что соответствует 2-3 мерным ложкам по 8 мл.
Капли - При длительном применении с целью снижения литогенных характеристик желчи средняя суточная доза составляет 15,75 мг / кг урсалкоголика, равного 10 мг / кг урсодезоксихолика, что соответствует 25 каплям 2-3 раза в день.
При диспептических синдромах обычно достаточно дозы 300 мг / сут, разделенной на 2–3 приема.
Для поддержания условий, подходящих для растворения уже имеющихся камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4-6 месяцев, даже до 12.
Дозы могут быть изменены по решению врача; В частности, отличная переносимость препарата позволяет принимать даже более высокие дозы.
04.3 Противопоказания -
Урсодезоксихолевую кислоту нельзя применять пациентам с:
• Острое воспаление желчного пузыря или желчных путей.
• окклюзия желчных путей (окклюзия общего или кистозного желчного протока)
• частые желчные колики
• рентгеноконтрастные кальцинированные камни
• нарушение сократимости желчного пузыря желчного пузыря
• Повышенная чувствительность к действующему веществу, желчным кислотам или любому из вспомогательных веществ.
Препарат противопоказан:
- при хронических заболеваниях печени
- при циррозе печени
НЕ АДМИНИСТРИРОВАТЬ В ПЕДИАТРИЧЕСКОМ ВОЗРАСТЕ
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Урсобил необходимо принимать под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения ваш врач должен контролировать параметры функции печени AST (SGOT), ALT (SGPT) и g-GT каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. В дополнение к возможности выявления чувствительных и нелеченных пациентов по поводу первичного билиарного цирроза, такой мониторинг также должен облегчить раннюю диагностику потенциального ухудшения функции печени, особенно у пациентов с запущенным первичным билиарным циррозом.
При использовании для растворения холестериновых камней:
Чтобы доказать терапевтическое улучшение и временное выявление кальцификации камней, в зависимости от их размера, желчный пузырь должен быть визуализирован (оральная холецистография) с обзором и закрытыми проходами в ортостатическом положении и на спине (контроль с помощью ультразвука) 6- 10 месяцев после начала лечения.
Если визуализация желчного пузыря с помощью рентгеновских снимков невозможна, или в случае кальцинированных камней, сократимости поврежденного желчного пузыря или частых эпизодов желчной колики, урсодезоксихолевую кислоту применять нельзя.
Женщинам, принимающим Урсобил для растворения холестериновых камней, следует использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут усиливать билиарный литиаз (см. Разделы 4.5 и 4.6).
При использовании для лечения запущенного первичного билиарного цирроза:
В очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, который частично регрессировал после прекращения лечения.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд.
В случае диареи следует уменьшить дозу, а в случае стойкой диареи лечение прекратить.
Возможная проверка состава желчных протоков, направленная на подтверждение произошедшей десатурации холестерина, представляет собой важный элемент прогнозирования благоприятного исхода лечения.
Если начато длительное лечение растворением, необходимо провести предварительную проверку трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
УРСОБИЛ КАПЛИ и СИРОП содержат метил п-гидроксибензоат. Может вызвать аллергические реакции (даже отложенные).
УРСОБИЛ КАПЛИ содержит ликазин. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
УРСОБИЛ СИРОП содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
УРСОБИЛ СИРОП содержит этиловый спирт. Это лекарство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг на дозу.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Урсодезоксихолевую кислоту нельзя назначать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и / или смектит (оксид алюминия), поскольку они связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и препятствуют ее абсорбции и эффективности. Если необходимо использовать эти вещества, их нужно принимать за 2 часа до или после приема урсодезоксихолевой кислоты.
Урсодезоксихолевая кислота может увеличивать всасывание циклоспорина в кишечнике. У пациентов, получающих циклоспорин, врач должен контролировать концентрацию в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина.
В единичных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
В клинических исследованиях со здоровыми добровольцами совместный прием урсодезоксихолевой кислоты (500 мг в день) и розувастатина (200 мг в день) приводил к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме. Клиническая значимость этого взаимодействия с другими статинами также неизвестна.
Было показано, что урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые концентрации в плазме (Cmax) и площадь под кривой (AUC) блокатора кальциевых каналов нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательный мониторинг исходов при одновременном применении нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Сообщалось также о «взаимодействии со снижением» терапевтического эффекта дапсона. Эти наблюдения вместе с тестами in vitro указывают на потенциальную индукцию ферментов цитохрома P450 3A урсодезоксихолевой кислотой. Однако индукция не наблюдалась в хорошо структурированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома. P450 3A.
Эстрогены и агенты, снижающие уровень холестерина в сыворотке, такие как клофибрат, могут увеличивать секрецию холестерина в печени и, следовательно, способствовать развитию желчного литиаза, что является побочным эффектом использования урсодезоксихолевой кислоты для растворения камней.
Избегайте приема препаратов, которые увеличивают выведение холестерина с желчью (эстроген, гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические препараты).
04.6 Беременность и кормление грудью -
Исследования на животных не показали «влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность» (см. Раздел 5.3). Нет данных о влиянии на фертильность человека после лечения урсодезоксихолевой кислотой.
Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты беременными женщинами отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность на первом этапе беременности (см. Раздел 5.3).
УрСОБИЛ не следует применять во время беременности без явной необходимости. Женщин детородного возраста следует лечить только в том случае, если они используют безопасный метод контрацепции: рекомендуются негормональные или оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим УРСОБИЛ для растворения камней, рекомендуется использование эффективных негормональных методов контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать билиарный литиаз.Перед началом лечения исключите возможную беременность.
Согласно немногочисленным задокументированным случаям грудного вскармливания, уровни урсодезоксихолевой кислоты очень низкие и нежелательные эффекты у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, маловероятны.
Также следует помнить, что прием сиропа Урсобил из-за содержания в нем алкоголя противопоказан при беременности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Урсодезоксихолевая кислота не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты -
Для классификации частот нежелательных эффектов использовалось следующее соглашение:
Очень часто (≥ 1/10),
Обычный (≥ 1/100 мА
Нечасто (≥ 1/1000, но
Редко (≥ 1/10000 мА
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Желудочно-кишечные расстройства:
В клинических исследованиях во время терапии урсодезоксихолевой кислотой обычно сообщается об эпизодах пастообразного стула или диареи.
Очень редко во время лечения первичного билиарного цирроза возникала сильная боль в правом верхнем квадранте живота.
Гепатобилиарные расстройства:
В очень редких случаях во время лечения урсодезоксихолевой кислотой происходит кальциноз желчных камней. Во время лечения запущенного первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, который частично регрессировал после прекращения лечения.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко может возникнуть крапивница.
Переносимость препарата в рекомендуемых дозах в целом хорошая.
Неровности альвуса обнаруживались лишь изредка, которые обычно исчезают при продолжении лечения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. В Приложении V.
04.9 Передозировка -
В случае передозировки может возникнуть диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы и, следовательно, больше выводится с фекалиями.
Никаких специальных контрмер не требуется, и последствия диареи необходимо лечить симптоматически, восполняя баланс жидкости и электролитов.
Случаев передозировки более 4 г в сутки не известно (такая доза переносилась хорошо).
В случае случайного проглатывания урсодезоксихолевой кислоты в очень высоких дозах рекомендуется принять обычные меры, рекомендованные при интоксикационных заболеваниях, и ввести холестирамин, поскольку он способен хелатировать желчные кислоты.
Узнайте больше об особых группах пациентов:
Длительная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг / кг / день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение не по назначению) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Категория терапевтических препаратов: билиарная и печеночная терапия.
Код УВД: A05AA02.
Урсодезоксихолевая кислота, эфир серной кислоты, натриевая соль представляет собой растворимую форму урсодезоксихолевой кислоты, которая представляет собой ее активное начало и которая получается десульфатацией по всему кишечному тракту ферментами поджелудочной железы и кишечной бактериальной флорой.
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) представляет собой 7β-эпимер хенодезоксихолевой кислоты и является желчной кислотой, физиологически присутствующей в желчи человека, где она составляет небольшой процент от общего количества желчных кислот.
УДХК способна увеличивать солюбилизирующую способность желчи по отношению к холестерину у людей путем преобразования литогенной желчи в нелитогенную желчь. Механизмов, с помощью которых достигается этот эффект, много:
- снижение секреции холестерина с желчью за счет уменьшения кишечной абсорбции и печеночного синтеза самого холестерина;
- увеличение общего пула желчных кислот, способствующих мицеллярной солюбилизации холестерина;
- образование жидкокристаллической мезофазы, которая обеспечивает немицеллярную солюбилизацию холестерина выше, чем это достигается в равновесной фазе.
Таким образом, лечение УДХК определяет образование ненасыщенной желчи холестерином и более богатой желчными солями, подходящими для его солюбилизации, а также способствует регулярному оттоку желчи и опорожнению желчного пузыря.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
После перорального приема активное начало Урсобил Гочче и / или сироп, серный эфир урсодезоксихолевой кислоты, обнаруживает фармакокинетическую тенденцию, сравнимую с таковой у капсул Урсобил. Капсулы Урсобил легко всасываются в кишечнике, поглощаются печенью и выводятся из организма. желчь в преимущественно гликоконъюгированной форме, попадая таким образом в энтерогепатический круг; он частично метаболизируется кишечной флорой, а его метаболиты выводятся с калом.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Урсодезоксихолевая кислота обладает преимуществами пониженного образования литоколата, считающегося гепатотоксичным у экспериментальных животных (у людей она задействует процессы сульфатации), отсутствия повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови даже во время длительного лечения у "человека".
Экспериментальная токсичность УДХК, как правило, очень низка: пероральная LD50 составляла 10 г / кг для крысы, тогда как для мышей она составляла соответственно 5740 мг / кг для самцов и 6000 мг / кг для самок.
Хроническое лечение крыс в течение 28 недель перорально в дозах до 2000 мг / кг не выявило каких-либо патологических изменений изучаемых гистопатологических параметров. Лечение собак в течение одного года перорально в дозах до 100 мг / кг также хорошо переносилось без каких-либо побочных реакций. В частности, не было выявлено никаких значительных гепатопротезирующих эффектов, неблагоприятного воздействия на фертильность, тератогенных или канцерогенных эффектов, поражений слизистой оболочки желудка.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Урсобил капли
Ликазин, сахарин натрия, натриевая соль дегидроуксусной кислоты, метил-п-гидроксибензоат, голландский крем, очищенная вода.
Урсобил сироп
Сорбитол, этиловый спирт, дегидроуксусная кислота, натриевая соль, метил-пара-гидроксибензоат, альпийские травы, очищенная вода.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
Урсобил капли: 5 лет.
Урсобил сироп: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Препарат следует хранить «в обычных условиях окружающей среды», предусмотренных F.U.IX Ed.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Сироп - Бутылка из коричневого стекла 200 мл, крышка из алюминия с полиэтиленовой прокладкой. Каждая бутылка вместе с этикеткой помещена в литографированную жесткую картонную коробку вместе с листком-вкладышем и мерной чашкой с градуировкой.
Капли - Бутылка из коричневого стекла на 20 мл, крышка капельницы из эластомера и окрашенная алюминиевая крышка. Каждый флакон вместе с этикеткой заключен в литографированную жесткую картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Пакеты :
Сироп - флакон 200 мл
Капли - флакон 20 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Не имеет значения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Турин
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
УРСОБИЛ сироп - A.I.C. 024444111
УРСОБИЛ капли - A.I.C. 024444085
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Обновление в мае 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
09 МАЯ 2016
