Что такое Cresemba - Isavuconazole и для чего он используется?
Креземба - противогрибковое лекарство, используемое для лечения взрослых с инвазивным аспергиллезом или мукормикозом, двумя опасными для жизни грибковыми инфекциями. При лечении мукормикоза Креземба применяется, когда лечение амфотерицином В нецелесообразно.
Поскольку количество пациентов с этими заболеваниями невелико, они считаются «редкими», а Креземба был признан «сиротским лекарством» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 4 июня 2014 г. (от мукормикоза) и 4 июля 2014 г. (от аспергиллеза). .
Креземба содержит действующее вещество изавуконазол.
Как используется Cresemba?
Креземба выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузий (капать в вену) и в виде капсул для приема внутрь.
Доза для инфузий и капсул одинакова: 6 доз по 200 мг каждые 8 часов в течение 48 часов, затем поддерживающая доза 200 мг один раз в день. Продолжительность терапии зависит от того, как пациент реагирует на терапию.
При необходимости возможен переход с инфузии на пероральную капсулу. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как действует Cresemba - Isavuconazole?
Действующее вещество Cresemba, изавуконазол, относится к классу противогрибковых препаратов «триазол». Он работает, блокируя образование эргостерола, важной составляющей клеточных мембран грибов. Без функциональной клеточной мембраны грибки либо погибают, либо больше не могут распространяться.
Какую пользу показал Cresemba - Isavuconazole во время исследований?
Исследования показывают, что выживаемость пациентов после терапии Cresemba аналогична выживаемости при использовании других методов лечения.
В основном исследовании с участием 516 пациентов с инвазивным аспергиллезом уровень смертности через 42 дня у пациентов, получавших Cresemba, был аналогичен (19%) уровню смертности, наблюдаемому у пациентов, получавших другое противогрибковое лекарство (вориконазол, 20%).
В другом основном исследовании с участием 146 пациентов с инвазивным аспергиллезом или мукормикозом среди 37 пациентов с мукормикозом, получавших Cresemba, уровень смертности, зарегистрированный через 84 дня, составил 43%. Уровень смертности, наблюдаемый в этом исследовании, аналогичен показателям, собранным в опубликованной литературе для стандартных методов лечения.Кроме того, Cresemba имеет то преимущество, что ее можно использовать у пациентов с пониженной функцией почек.
Каков риск, связанный с Cresemba - Isavuconazole?
Наиболее частыми побочными эффектами Cresemba (которые могут затронуть менее 10% обследованных пациентов) являются аномальные показатели печени в тестах, тошнота, рвота, затрудненное дыхание, боль в животе, диарея, реакции в месте инъекции, головная боль, низкий уровень калия в крови. кровяная и кожная сыпь. Полный список побочных эффектов Cresemba см. В листовке-вкладыше.
Креземба не следует применять пациентам, проходящим лечение одним из следующих лекарств:
- кетоконазол (противогрибковое лекарство);
- ритонавир в высоких дозах (лекарство, используемое для лечения ВИЧ);
- некоторые лекарственные средства, которые способствуют абсорбции изавуконазола в организме (сильные индукторы CYP3A4 / 5, см. листок-вкладыш).
Его также не следует применять пациентам с семейным синдромом короткого интервала QT, «сердечной аритмией».
Почему был одобрен Cresemba - Isavuconazole?
Инвазивный аспергиллез и мукормикоз представляют собой опасные для жизни инфекции, связанные с высоким уровнем смертности. В исследованиях эффективность Cresemba в лечении инвазивного аспергиллеза была сопоставима с эффективностью вориконазола. Хотя амфотерицин B является препаратом первой линии для лечения мукормикоза, существует потребность в альтернативных методах лечения, и Cresemba принесет пользу пациентам, которым лечение амфотерицином B. Что касается безопасности, Cresemba в целом хорошо переносится.
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Cresemba превышают риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Cresemba - Isavuconazole?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Cresemba. В соответствии с этим планом информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Cresemba, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительная информация о Cresemba - Isavuconazole
Для получения дополнительной информации о терапии Cresemba прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Cresemba - Isavuconazole, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
