Что такое Гардасил?
Гардасил - это вакцина, состоящая из суспензии для инъекций, содержащей очищенные белки для четырех типов вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16 и 18). Он доступен во флаконах или предварительно заполненных шприцах.
Для чего используется Гардасил?
Гардасил применяется у пациентов в возрасте 9 лет и старше для защиты от:
- предраковые поражения (аномальная пролиферация клеток) в области гениталий (шейка матки, вульва или влагалище) и рак шейки матки, вызванные некоторыми злокачественными типами вируса папилломы человека (ВПЧ);
- внешние остроконечные кондиломы (остроконечные кондиломы), вызванные определенными типами ВПЧ.
Гардасил применяют согласно официальным рекомендациям.
Вакцину можно получить только по рецепту.
Как применяется Гардасил?
Гардасил назначают людям в возрасте не менее девяти лет в трех дозах с интервалом в два месяца между первой и второй дозой и интервалом в четыре месяца между второй и третьей дозой. Если требуется альтернативный график, вторую дозу следует вводить как минимум через месяц после первой, а третью дозу - как минимум через три месяца после второй; все дозы следует вводить в течение одного года. Рекомендуется, чтобы после приема первой дозы Гардасила лечение завершалось приемом всех трех доз. Вакцина вводится путем инъекции в мышцу, предпочтительно в плечо или бедро.
Как действует Гардасил?
Папилломавирусы - это вирусы, вызывающие бородавки и аномальный рост тканей. Существует более 100 типов вирусов папилломы, некоторые из которых связаны с раком половых органов. ВПЧ типов 16 и 18 являются причиной примерно 70% рака шейки матки, в то время как ВПЧ типов 6 и 11 вызывают примерно 90% остроконечных кондилом.
Все вирусы папилломы имеют оболочку, или «капсид», состоящую из белков, называемых «белками L1». Гардасил содержит очищенные белки L1 для типов HPV 6, 11, 16 и 18; они производятся методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», то есть они производятся дрожжами, которые получили ген (ДНК), который делает их способными генерировать белки L1. Белки собраны в «вирусоподобные частицы» (т. Е. Структуры, напоминающие вирусы ВПЧ, так что организму не составляет труда их распознать), не способных вызвать инфекцию.
Когда пациент получает вакцину, иммунная система вырабатывает антитела против белков L1. После вакцинации иммунная система может быстрее вырабатывать антитела при воздействии настоящих вирусов. Это поможет защитить от болезней, вызываемых этими вирусами.
Вакцина также содержит «адъювант» (соединение, содержащее алюминий), который стимулирует лучший ответ.
Как изучался Гардасил?
Гардасил изучался в четырех основных исследованиях с участием примерно 21000 женщин в возрасте от 16 до 26 лет. Гардасил сравнивали с плацебо (фиктивная вакцина). В исследованиях изучали количество женщин, у которых развились генитальные поражения или бородавки, связанные с инфекцией ВПЧ. За участниками исследования наблюдали в течение примерно трех лет после введения третьей дозы вакцины.
Дополнительные исследования изучали способность Гардасила предотвращать инфицирование ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 и связанные с ними поражения половых органов примерно у 4000 женщин в возрасте от 24 до 45 лет и наблюдали развитие антител к этим типам ВПЧ примерно у 1700 девочек и мальчиков в возрасте до девять и 15.
Какую пользу показал Гардасил во время исследований?
Гардасил был эффективен против предраковых поражений половых органов шейки матки, вульвы и влагалища, рака шейки матки и связанных с ВПЧ бородавок 6, 11, 16 и 18 типов.
Глядя на результаты всех четырех исследований вместе, среди более чем 8000 женщин, вакцинированных Гардасилом, которые никогда не заразились инфекцией ВПЧ 6, 11, 16 или 18 в прошлом, у одной развилось предраковое поражение шейки матки, которое могло были отнесены к типу ВПЧ 16 или 18. Напротив, у 85 из более чем 8000 женщин, получавших плацебо в качестве вакцины, были поражения, вызванные этими типами ВПЧ. Подобный эффект Гардасила был обнаружен, когда анализ также включал поражения шейки матки, вызванные двумя другими типами ВПЧ (типы 6 и 11).
Что касается поражений наружных половых органов, связанных с ВПЧ 6, 11, 16 или 18 (включая бородавки и предраковые поражения вульвы или влагалища), результаты трех проведенных исследований были изучены вместе. У двух из примерно 8000 женщин в группе Гардасила развились остроконечные кондиломы, при этом не было сообщений о предраковых поражениях вульвы или влагалища. Напротив, в группе плацебо в общей сложности 189 случаев поражения наружных половых органов были обнаружены примерно у 8000 женщин.
Исследования также показали, что Гардасил обеспечивает определенный уровень защиты от поражений шейки матки, связанных с другими злокачественными типами ВПЧ, включая тип 31.
Дополнительные исследования подтвердили способность Гардасила защищать от повреждений и инфекций, вызванных ВПЧ, у женщин в возрасте от 24 до 45 лет. Исследования также показали, что вакцина стимулирует выработку достаточного количества антител против ВПЧ у девочек и мальчиков в возрасте от девяти до 15 лет.
Каков риск, связанный с Гардасилом?
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты, связанные с гардасилом в исследованиях (более чем у 1 из 10 пациентов), - это гипертермия (лихорадка) и реакции в месте инъекции (покраснение, боль и отек). Полный список побочных эффектов, обнаруженных при приеме гардасила, приведен в см. листок-вкладыш
Гардасил нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к действующему веществу или любому другому ингредиенту. Если после приема одной дозы Гардасила появляются признаки аллергии, следует прекратить введение других доз вакцины. В случае высокой температуры вакцинацию следует отложить.
Почему одобрен Гардасил?
CHMP решил, что польза от Гардасила больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Другая информация о Гардасиле:
20 сентября 2006 года Европейская комиссия предоставила компании Sanofi Pasteur MSD SNC «разрешение на продажу гардасила», действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Гардасилом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2010.
Информация о Гардасиле - вакцине против вируса папилломы человека, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
