Что такое Имральди - Адалимумаб и для чего он используется?
Имральди - это лекарство, которое действует на иммунную систему. Он используется при лечении следующих состояний:
- бляшечный псориаз (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже);
- псориатический артрит (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже с воспалением суставов);
- ревматоидный артрит (заболевание, вызывающее воспаление суставов);
- осевой спондилоартрит (воспаление позвоночника, вызывающее боль в спине), включая анкилозирующий спондилит, даже без рентгенологических данных, но с явными признаками воспаления;
- Болезнь Крона (заболевание, вызывающее воспаление кишечника);
- язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язвы слизистой оболочки кишечника);
- полиартикулярный юношеский идиопатический артрит и активный артрит, связанный с энтезитом (оба редких заболевания, вызывающих воспаление суставов);
- гнойный гидраденит (инверсные угри), хроническое кожное заболевание, вызывающее уплотнения, абсцессы (скопления гноя) и рубцы на коже;
- неинфекционный увеит (воспаление слоя ниже белка глазного яблока).
Имральди в основном используется у взрослых с тяжелыми, умеренно тяжелыми или ухудшающимися состояниями или когда пациенты не могут лечиться другими методами лечения. Для получения дополнительной информации об использовании Imraldi в любых условиях, в том числе в тех, где он может применяться у детей, см. «Сводку характеристик продукта» (включенную в EPAR).
Имральди содержит активное вещество адалимумаб и является «биоподобным лекарством». Это означает, что он очень похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Imraldi является Humira. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах, пожалуйста, смотрите вопросы. и ответы, нажав здесь.
Как применяется Имральди - Адалимумаб?
Имральди можно получить только по рецепту. Лечение должно начинаться и контролироваться медицинскими специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения состояний, при которых оно разрешено. Офтальмологи, назначающие его для лечения увеита, также должны проконсультироваться с врачом, имеющим опыт применения Имральди.
Лекарство выпускается в виде раствора для инъекций под кожу в предварительно заполненном шприце. Доза зависит от состояния, которое необходимо лечить, и у детей она обычно рассчитывается на основе массы тела и роста. После начальной дозы Имральди обычно назначают каждые две недели; однако в определенных ситуациях его можно давать еженедельно. Если врач сочтет это целесообразным, инъекцию Имралди могут делать сами пациенты или их опекуны после получения инструкций. Во время лечения Имралди пациентам могут быть назначены другие лекарства, такие как метотрексат или кортикостероиды (другие противовоспалительные препараты).
Для получения информации о дозах, которые следует вводить для различных состояний, и о применении Имральди, см. Листок-вкладыш.
Как действует Имральди - Адалимумаб?
Активное вещество Imraldi, адалимумаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и присоединения к химическому посланнику в организме, называемому фактором некроза опухоли (TNF). TNF помогает вызывать воспаление, и он обнаруживается в высоких концентрациях в пациенты с заболеваниями, которые можно лечить с помощью Imraldi. Присоединяясь к TNF, адалимумаб блокирует его активность, тем самым уменьшая воспаление и другие симптомы заболевания.
Какую пользу показал Имральди - Адалимумаб во время исследований?
Лабораторные исследования, сравнивающие Imraldi и Humira, показали, что активный ингредиент Imraldi очень похож на действующий компонент Humira с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности. Некоторые исследования также показали, что прием Имральди приводит к повышению уровня активного вещества в организме, аналогичному уровню, полученному с Хумирой.
Кроме того, одно основное исследование с участием 544 пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени показало, что Имральди и Хумира были одинаково эффективны, несмотря на лечение метотрексатом. Ответ был количественно оценен как снижение на 20% или более в оценке симптомов после 24 недель лечения: ответ был у 68% пациентов, получавших Имралди (183 из 269), по сравнению с 67% пациентов, получавших Имральди. Те, кто принимал Хумира (184 из 273). При длительном лечении эффект сохранялся в течение года.
Поскольку Imraldi является биоподобным лекарством, не все исследования эффективности и безопасности адалимумаба для Humira необходимо повторять для Imraldi.
Какие риски связаны с Имральди - Адалимумаб?
Наиболее частыми побочными эффектами адалимумаба (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются инфекции носа, горла и носовых пазух, реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, кровотечение, боль или отек), головная боль и боль в опорно-двигательном аппарате.
Имральди и другие лекарства того же класса также могут влиять на способность иммунной системы бороться с инфекциями и раком: у пациентов, принимавших адалимумаб, были случаи серьезных инфекций и рака крови.
Другими редкими серьезными побочными эффектами (которые могут затронуть до 1 человека из 1000) являются неспособность костного мозга продуцировать клетки крови, нервные расстройства, волчанка и подобные волчанке состояния (при которых иммунная система атакует собственные ткани пациента, вызывая воспаление и повреждение органов) и синдром Стивенса-Джонсона (серьезное заболевание кожи).
Imraldi нельзя использовать у пациентов с активным туберкулезом или другими серьезными инфекциями или у пациентов с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (неспособность сердца перекачивать достаточно крови по телу). Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщает Imraldi, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Imraldi - Adalimumab?
Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что в соответствии с требованиями ЕС к биоаналогичным лекарствам Imraldi имеет очень похожую структуру, чистоту и биологическую активность с Humira и распределяется в организме таким же образом.
Кроме того, исследование ревматоидного артрита показало, что в этом состоянии действие лекарства эквивалентно действию Хумиры. Все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод, что Имральди будет вести себя так же, как и Хумира, с точки зрения эффективности и Таким образом, агентство посчитало, что, как и в случае с Humira, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовало Imraldi получить разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Имральди - Адалимумаба?
Компания, которая его продает, должна предоставить врачам, выписывающим Imraldi, информационные пакеты, содержащие информацию о безопасности лекарства. Дополнительно пациенты получат карточку с предупреждением.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Imraldi, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация об Imraldi - Adalimumab
Полную версию EPAR Imraldi можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Имральди прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Imraldi - Adalimumab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
