Что такое Jetrea и для чего она используется?
Джетреа - это лекарство, которое содержит активное вещество окриплазмин. Он показан взрослым для лечения витреомакулярной тракции (ВМТ), заболевания глаз, которое может вызвать серьезные нарушения зрения.
Как применяется Джетреа - Окриплазмина?
Jetrea - это концентрат, который превращается в раствор для глазных инъекций. Лекарство можно получить только по рецепту и должно быть приготовлено и предоставлено офтальмологом (специалистом по глазным заболеваниям), имеющим опыт интравитреальных инъекций (инъекции в стекловидное тело, студенистую массу на задней стороне глаза). Концентрат необходимо хранить в морозильной камере, а процедура должна проходить в стерильных условиях.
Рекомендуемая доза составляет 0,125 мг для однократной инъекции в пораженный глаз в виде однократной дозы. Другой глаз не следует обрабатывать Jetrea в течение как минимум 7 дней.
Офтальмолог может назначить глазные капли с антибиотиком до и после лечения препаратом Джетреа для предотвращения глазных инфекций. После инъекции следует наблюдать за пациентами, чтобы исключить любую инфекцию или повышение внутриглазного давления.
Как действует Jetrea - Ocriplasmina?
Витреомакулярная тракция вызывается витреомакулярной адгезией (VMA), при которой стекловидное тело остается прикрепленным с аномальной силой к центральной части сетчатки (самая внутренняя оболочка глаза, чувствительная к свету). С годами размер стекловидного тела уменьшился. и область, пораженная аномальным прикреплением, может оказывать давление на сетчатку, что, в свою очередь, вызывает отек самой сетчатки и такие симптомы, как нечеткость или искажение зрения.
Активный ингредиент Jetrea, окриплазмин, похож на человеческий плазмин, фермент, который естественным образом присутствует в глазу, и способен расщеплять белки, ответственные за адгезию между стекловидным телом и сетчаткой, тем самым уменьшая отек и улучшая зрение.
Окриплазмин в Jetrea производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится дрожжевыми клетками, которые получили ген (ДНК), который позволяет им продуцировать окриплазмин.
Какую пользу показал Jetrea - Ocriplasmin во время исследований?
В ходе исследований было показано, что Jetrea эффективно устраняет адгезию между стекловидным телом и сетчаткой, уменьшая необходимость в хирургическом вмешательстве.
В двух основных исследованиях с участием 652 взрослых с VMA и сниженным зрением пациенты получали однократную дозу 0,125 мг Jetrea или плацебо (лечение пустышкой) путем интравитреальной инъекции.
Через 28 дней спайки излечились у 25% и 28% пациентов, получавших инъекцию Jetrea (61 из 219 и 62 из 245), по сравнению с 13% и 6% пациентов, получавших плацебо (14 из 107). и 5 из 81). Эффективное лечение VMA может помочь устранить нарушения зрения, вызванные VMT, и предотвратить дальнейшую потерю зрения, связанную с прогрессирующей необработанной тракцией сетчатки.
Какие риски связаны с Jetrea - Ocriplasmina?
Побочные эффекты, наблюдаемые при Jetrea, влияют на глаза. Наиболее частыми побочными эффектами Jetrea являются летающие мухи (темные пятна и часто неправильной формы в поле зрения), боль в глазах и фотопсия (ощущение света в виде вспышек в поле зрения). ), а также кровоизлияние в конъюнктиву (кровотечение из мембраны, покрывающей глазное яблоко). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Jetrea, см. на листке-вкладыше.
Jetrea нельзя использовать у пациентов с известной или подозреваемой инфекцией глаза или вокруг него. Полный список ограничений см. На листке-вкладыше.
Почему была одобрена Jetrea - Ocriplasmina?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Jetrea больше, чем риски, и рекомендовал одобрить ее для использования в ЕС. Исследования показали, что Jetrea эффективна при лечении спаек стекловидного тела и, следовательно, лекарственных препаратов. Ожидается, что продукт будет эффективен в предотвращении эпизодов нарушения зрения, которые могут возникать при отсутствии лечения и прогрессирующем витреомакулярном тракции. Несмотря на скромность (разрешение VMA у четверти пациентов), преимущества лекарства были признаны значительными, поскольку лечение с помощью Jetrea может улучшить зрение и избежать хирургического вмешательства. Что касается безопасности лекарства, наиболее распространенные побочные эффекты, которые были недолговечными и считаются управляемыми, часто являются вторичными по отношению к процедуре инъекции или связаны с излечением самого заболевания. Риск более серьезных побочных эффектов, таких как необратимое ухудшение зрения, другие изменения функции сетчатки или опорных структур хрусталика, кажется сниженным.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Jetrea - Ocriplasmin?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Jetrea. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Jetrea, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, компания, которая производит Jetrea, должна гарантировать, что все медицинские работники, которые могут использовать Jetrea, получили информационный пакет, содержащий основную информацию о том, как использовать лекарство, а также информационный пакет для передачи пациентам.
Другая информация о Jetrea - Ocriplasmina
13 марта 2013 года Европейская Комиссия выдала «разрешение на продажу» Jetrea, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Jetrea прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 03-2013.
Информация о Jetrea - Ocriplasmina, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
