Что такое Lojuxta - ломитапид и для чего он используется?
Lojuxta - это лекарство, содержащее активное вещество ломитапид, используемое для лечения взрослых пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, наследственным заболеванием, которое вызывает повышение уровня холестерина (типа жира) в крови. Лекарство используется совместно с обезжиренной диетой и другими лекарствами для снижения уровня жира в крови. По возможности болезнь пациента следует диагностировать с помощью генетического тестирования.
Как применяется Lojuxta - ломитапид?
Lojuxta можно получить только по рецепту. Он доступен в форме капсул (5, 10 и 20 мг) для приема внутрь натощак, по крайней мере, через два часа после ужина. Терапию должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения состояний, приводящих к повышению уровня жира в крови. Лечение следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки; При хорошей переносимости дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 60 мг. Пациентам с нарушением функции печени или пациентам, находящимся на диализе почек, а также тем, кто принимает некоторые другие лекарства, необходимо будет принимать уменьшенную дозу. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Lojuxta - ломитапид?
Активное вещество Lojuxta, ломитапид, блокирует действие в организме вещества, называемого «микросомальный белок-переносчик триглицеридов», который находится в клетках печени и кишечнике. Это вещество отвечает за накопление веществ. Жира, такого как холестерин и триглицериды в более крупных частицах, называемых липопротеинами, которые впоследствии попадают в кровь. Блокируя этот белок, Lojuxta снижает уровень жира, выделяемого в кровь, тем самым помогая снизить уровень холестерина при гиперхолестеринемии.
Какую пользу показал Лохукта - ломитапид в ходе исследований?
Польза Lojuxta в снижении уровня холестерина в крови оценивалась в основном исследовании с участием 29 пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Все пациенты получали Lojuxta в сочетании с другими препаратами, снижающими содержание жира в крови. Lojuxta не сравнивалась с другими методами лечения. Мерой эффективности было изменение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в крови, широко известного как «плохой холестерин», у пациентов через 26 недель после лечения. В среднем у пациентов уровень холестерина ЛПНП снизился на 40%.
Каков риск, связанный с Lojuxta - ломитапидом?
Наиболее серьезным побочным эффектом, наблюдаемым у некоторых пациентов, принимающих Lojuxta, является аномальное повышение уровня ферментов в печени. Наиболее частыми побочными эффектами являются проблемы с кишечником, которые могут наблюдаться у 9 из 10 человек: диарея, тошнота, диспепсия (изжога в желудке). ) и рвота наблюдались более чем у 3 из 10 человек, в то время как по крайней мере 2 из 10 человек сообщили о боли в животе, дискомфорте и вздутии живота, запорах и метеоризме. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Lojuxta, см. в листовке на упаковке. Lojuxta не следует применять беременным женщинам. Его также нельзя использовать у пациентов с умеренным или тяжелым поражением печени или с аномальными и необъяснимыми результатами анализа печени, а также у людей со значительными или долгосрочными проблемами с кишечником. Lojuxta не следует использовать одновременно с дозой симвастатина (другого лекарства, применяемого для снижения уровня холестерина в крови) более 40 мг или с некоторыми другими лекарствами, которые влияют на расщепление ломитапида в организме. Полный список этих ограничений см. В листовка-вкладыш.
Почему одобрен лохукта - ломитапид?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Lojuxta больше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP принял во внимание, что пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией с неудовлетворенным медицинским спросом обнаружили пользу с точки зрения снижения уровня холестерина ЛПНП. Тем не менее, CHMP отметил, что долгосрочная польза для сердечно-сосудистой системы еще не подтверждена. Комитет также отметил, что Lojuxta вызывает побочные эффекты в кишечнике у большинства пациентов, иногда даже такой степени необходимо прекратить терапию и что лекарство привело к повышению уровня ферментов в печени, долгосрочные последствия которого неизвестны. Таким образом, комитет установил, что эти эффекты должны тщательно контролироваться и контролироваться. Лохукта был авторизован при «исключительных обстоятельствах», потому что не было возможности получить полную информацию о Лохуксте из-за редкости болезни. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую доступную информацию, и это резюме будет соответствующим образом обновляться.
Какая информация еще ожидается по Lojuxta - lomitapide?
Поскольку Lojuxta была авторизована в исключительных случаях, компания, которая продает это лекарство, проведет долгосрочное исследование у пациентов, получавших Lojuxta, чтобы предоставить дополнительные данные о его безопасности и эффективности, включая его побочные эффекты на печень, желудок, кишечник и сердечно-сосудистая система. Исследование также предоставит данные о беременностях женщин, принимающих лекарство, и о соблюдении медицинскими работниками рекомендаций по скринингу и мониторингу пациентов до и во время терапии.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Lojuxta - lomitapide?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Lojuxta. В соответствии с этим планом, информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Lojuxta, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, продающая Lojuxta, предоставит всем врачам, которые могут назначать Lojuxta, учебные материалы, содержащие рекомендации о том, как выбирать подходящих пациентов, а также основную информацию о безопасности, включая побочные эффекты, взаимодействие с другими лекарствами и их использование у пожилых женщин. Информация будет также должны быть предоставлены для распространения среди пациентов, включая буклет и карточку с предупреждением.
Дополнительная информация о Lojuxta - lomitapide
31 июля 2013 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» для Lojuxta, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Lojuxta прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 08-2013
Информация о Lojuxta - lomitapide, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
