Что такое Neuraceq и для чего он используется?
Neuraceq - раствор для инъекций, содержащий активное вещество флорбетабен (18F); это препарат только для диагностического использования. Neuraceq используется в технике спектроскопии головного мозга у пациентов с нарушениями памяти, чтобы позволить врачам обнаруживать наличие или отсутствие значительных количеств β-амилоидных бляшек в головном мозге. Β-амилоидные бляшки - это отложения, которые иногда обнаруживаются в мозгу людей с проблемами памяти, вызванными деменцией (такими как болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви и болезнь Паркинсона), а также в мозге некоторых пожилых людей без симптомов. Спектроскопический метод, используемый с Neuraceq, называется позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ).
Как применяется Неурацек - флорбетабен?
Neuraceq можно получить только по рецепту, а ПЭТ-сканирование Neuraceq должны получать только врачи, имеющие опыт ведения пациентов с дегенеративными заболеваниями, такими как болезнь Альцгеймера. Лекарство вводится путем инъекции в вену примерно за 90 минут до получения «ПЭТ-изображения». Полученное изображение изучается врачами, специально обученными интерпретировать ПЭТ-сканирование с помощью Neuraceq. Пациентам следует обсудить результаты ПЭТ-сканирования со своим врачом.
Как действует Neuraceq - флорбетабен?
Активное вещество Neuraceq, флорбетабен (18F), представляет собой лекарство, известное как радиофармпрепарат, которое излучает небольшое количество радиации и прикрепляется к β-амилоидным бляшкам в головном мозге. После связывания с бляшками он испускает излучение, которое может быть обнаружено при исследовании ПЭТ, позволяя врачам узнать, присутствует ли значительное количество бляшек. Если сканирование ПЭТ показывает небольшое количество β-амилоидных бляшек или их отсутствие (результат сканирования отрицательный), маловероятно, что пациент болен болезнью Альцгеймера. Однако одного положительного результата сканирования недостаточно для постановки диагноза у пациентов с нарушением памяти, поскольку зубной налет наблюдается при различных типах дегенеративных заболеваний, а также у некоторых пожилых людей без симптомов. поэтому следует интерпретировать сканированные изображения в свете клинической оценки.
Какую пользу показал Neuraceq - флорбетабен в ходе исследований?
Neuraceq изучался в основном исследовании с участием 216 добровольцев, разделенных на две группы: группа здоровых молодых людей и группа очень пожилых пациентов, которые дали согласие на вскрытие после смерти; 41 доброволец (10 здоровых молодых людей и 31 пациент) завершили исследование и были включены в результаты. В исследовании изучалась чувствительность и специфичность сканирования ПЭТ (то есть точность этих сканирований при идентификации добровольцев с бляшками в головном мозге и точность отличия таких субъектов от пациентов без бляшек). ПЭТ-сканирование Neuraceq продемонстрировало высокую специфичность и чувствительность при обнаружении пациентов со значительным количеством β-амилоидных бляшек в головном мозге. В конце исследования 31 пациент умер, и было проведено вскрытие, чтобы определить их присутствие. значительное количество β-амилоидных бляшек в головном мозге. Сравнение результатов аутопсии с ПЭТ-сканированием показало чувствительность сканирования 77,4% и специфичность 94,2%. Это означает, что ПЭТ-сканирование смогло правильно идентифицировать 77,4% случаев пациенты со значительным количеством бляшек как положительные и что почти все субъекты без значительных бляшек были правильно указаны как отрицательные.Эти данные были дополнительно подтверждены результатами новых пациентов, проанализированных в конце исследования.
Какой риск связан с Neuraceq - флорбетабеном?
Наиболее частыми побочными эффектами Neuraceq (которые могут возникнуть у 1 из 10 человек) являются боль и раздражение в месте инъекции. Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщается с Neuraceq, см. На листке-вкладыше Neuraceq выделяет очень небольшое количество радиации с минимальным риском рака или наследственных аномалий.
Почему был одобрен Neuraceq-florbetaben?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Neuraceq превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Результаты основного исследования показали, что сканирование ПЭТ, полученное с помощью Neuraceq, обнаружило присутствие β-амилоидные бляшки в головном мозге обладают высокой чувствительностью и специфичностью, поэтому результаты сканирования предоставили информацию, аналогичную той, которая была получена при вскрытии. Это считается значительным улучшением диагностических показателей у пациентов с нарушением памяти, которые проходят обследование на болезнь Альцгеймера. и другие типы дегенеративных заболеваний. Тем не менее, все еще существует риск получения ложноположительных результатов, и, как следствие, Neuraceq не следует использовать в качестве единственного метода диагностики дегенеративных заболеваний, а следует использовать в сочетании с клинической оценкой. профиль Neuraceq был сочтен обнадеживающим и Наиболее частые нежелательные явления были идентифицированы с точки зрения реакций в месте инъекции.
Тем не менее, CHMP отметил, что из-за ограниченного эффекта доступных в настоящее время методов лечения болезни Альцгеймера нет надежных доказательств того, что ранняя диагностика, связанная с получением изображений ПЭТ с помощью Neuraceq, и раннее ведение терапии улучшает прогноз для пациента. Кроме того, Neuraceq не было показано, что он полезен для прогнозирования развития болезни Альцгеймера у пациентов с нарушением памяти или для мониторинга реакции пациентов на терапию.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Neuraceq - флорбетабена?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Neuraceq. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Neuraceq, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Neuraceq - florbetaben
20 февраля 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» на Neuraceq, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Neuraceq прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 02-2014
Информация о Neuraceq - florbetaben, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
