Что такое овалеап и для чего он применяется?
Овалеап - это лекарство, которое содержит активное вещество фоллитропин альфа. Применяется для лечения следующих групп:
- женщины, которые не могут овулировать и которые не реагируют на лечение цитратом кломифена (другое лекарство, которое стимулирует яичники для производства яйцеклеток);
- женщины, проходящие вспомогательные репродуктивные методы, такие как экстракорпоральное оплодотворение. Ovaleap назначают для стимуляции яичников производить более одной яйцеклетки за раз;
- женщины с тяжелым (очень низким) дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Ovaleap назначается вместе с лекарством, содержащим ЛГ, чтобы стимулировать созревание яиц в яичниках;
- мужчины с гипогонадотропным гипоганодизмом (редкое заболевание, характеризующееся гормональной недостаточностью). Ovaleap используется вместе с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) для стимуляции производства спермы. Овалеап - это «биоподобное» лекарство. Это означает, что Ovaleap похож на биологическое лекарство (так называемое «эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском Союзе (ЕС), и что Ovaleap и эталонное лекарство содержат одно и то же активное вещество. Ovaleap ГОНАЛЬНО. -f. Для получения дополнительной информации о биоподобных лекарствах см. раздел вопросов и ответов, щелкнув здесь.
Как применяется овалеап - фоллитропин альфа?
Овалеап выпускается в виде раствора для инъекций. Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений фертильности. Ovaleap вводится путем инъекции под кожу один раз в день. Дозировка и частота приема Ovaleap зависят от предполагаемого использования и реакции пациента на лечение. После первой инъекции пациент или его партнер может вводить инъекции самостоятельно, при условии, что они должным образом мотивированы, проинструктированы и имеют возможность обратиться за консультацией к специалисту. - см. листок-вкладыш для получения дополнительной информации.
Как действует овалеап - фоллитропин альфа?
Активный ингредиент Ovaleap, фоллитропин альфа, является копией естественного гормона ФСГ. В организме ФСГ регулирует репродуктивную функцию: у женщин он стимулирует выработку яйцеклеток, а у мужчин - выработку сперматозоидов яичками. В прошлом ФСГ, используемый в лекарствах, извлекался из мочи. Фоллитропин альфа в Ovaleap и эталонное лекарство производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клетками, получившими ген (ДНК), который позволяет им производить «человеческий ФСГ».
Какую пользу показал Ovaleap - фоллитропин альфа во время исследований?
Ovaleap сравнивали с GONAL-f в одном основном исследовании с участием 299 женщин, которым выполнялись вспомогательные репродуктивные технологии. Основным показателем эффективности было количество собранных ооцитов (зрелых яйцеклеток). Было показано, что Ovaleap столь же эффективен, как и эталонное лекарство, GONAL-f. В среднем в группе Ovaleap было собрано 12,2 ооцитов по сравнению с 12,0 ооцитами. собраны в группе, получавшей ГОНАЛ-ф.
Каков риск, связанный с Ovaleap - фоллитропином альфа?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Ovaleap (которым может быть более 1 из 10 человек), являются реакции в месте инъекции (боль, эритема, гематома, отек или раздражение). У женщин кисты яичников (очаги жидкости в яичниках) и головная боль также наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Ovaleap, см. На листке-вкладыше. Ovaleap нельзя применять людям, которые обладают повышенной чувствительностью (аллергией) к фоллитропину альфа, ФСГ или любым другим ингредиентам. Его нельзя использовать у пациентов с раком гипофиза или гипоталамуса, легких, матки или яичников. Его нельзя использовать у пациентов, у которых не может быть эффективного ответа. д.) вагинальное кровотечение Полный список ограничений см. на листке-вкладыше. У некоторых женщин яичники могут чрезмерно реагировать на стимуляцию. Это явление называется «синдромом гиперстимуляции яичников». Врачи и пациенты должны знать об этой возможности.
Почему был одобрен Ovaleap - фоллитропин альфа?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Ovaleap, как было показано, имеет профиль, аналогичный GONAL-f в отношении качества, безопасности и эффективности. Таким образом, CHMP считает, что, как и GONAL -f, Ovaleap Преимущества перевешивают риски, поэтому рекомендуется одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ovaleap - фоллитропина альфа?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Ovaleap. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и информационному буклету для Ovaleap, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Другая информация о Овалеап - фоллитропин альфа
27 сентября 2013 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» на Ovaleap, действительное на всей территории Европейского Союза. Полную версию Ovaleap EPAR можно найти на веб-сайте агентства: ema.Europa.eu / Find Medicine / Human лекарственные средства / European публичные отчеты об оценке Для получения дополнительной информации о терапии Ovaleap прочтите информационный листок (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 09-2013.
Информация об овалеапе - фоллитропин альфа, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
