Что такое саксенда и для чего она нужна?
Саксенда - это лекарство, которое показано, помимо диеты и физической активности, для улучшения контроля веса у взрослых пациентов:
- ожирение (с индексом массы тела - ИМТ - 30 и более);
- избыточный вес (ИМТ от 27 до 30) и связанные с весом осложнения, такие как диабет, аномально высокий уровень жира в крови, высокое кровяное давление или обструктивное апноэ во сне (частое прерывание дыхания во время сна).
ИМТ - это параметр, который предоставляет информацию о массе тела по отношению к росту. Саксенда содержит активное вещество лираглутид.
Как используется Саксенда?
Саксенда выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных ручках. Лекарство можно получить только по рецепту. Саксенда назначается один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день. Его вводят путем подкожной инъекции в бедро, плечо или живот. Начальная доза составляет 0,6 мг в день. После этого доза должна быть увеличена до 3,0 мг в день с шагом 0,6 мг с интервалом в одну неделю.
Саксенда следует отменить, если пациенты не потеряли не менее 5% своей исходной массы тела после 12 недель терапии в дозе 3,0 мг Саксенды в сутки. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения.
Как действует саксенда - лираглутид?
Активное вещество в Saxenda, лираглутид, является «агонистом рецептора GLP-1 (пептид-1 глюкагона)», который уже разрешен в ЕС в более низких дозах (до 1,8 мг в день) под названием Victoza для лечения диабет типа 2. Точный механизм действия Саксенды при похудании полностью не известен, но считается, что лекарство действует на области мозга, регулирующие аппетит, путем связывания с рецепторами GLP-1, присутствующими в клетках мозга. Результат - усиление чувства сытости и уменьшение сигналов голода.
Какую пользу показал саксенда-лираглутид в ходе исследований?
Саксенда доказала свою эффективность в снижении массы тела в 5 основных исследованиях с участием более 5800 пациентов с ожирением или избыточной массой тела. В этих исследованиях продолжительностью до 56 недель Saxenda сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Участники исследования принимали лекарство в рамках программы контроля веса, которая включала цикл занятий и консультирование по вопросам диеты и физической активности. Учитывая результаты 5 исследований в целом, Саксенда принималась в суточной дозе 3 мг, что привело к Снижение массы тела на 7,5% по сравнению с уменьшением на 2,3%, наблюдаемым у пациентов, получавших плацебо. Пациенты, получавшие саксенду, испытали непрерывное снижение массы тела в течение первых 40 недель лечения, при котором вес сохранялся. выражено у женщин, чем у мужчин. Когда данные основных исследований были повторно проанализированы с использованием более консервативного метода, который исключил какие-либо признаки улучшения у пациентов, у которых не было после завершения исследования (примерно 30%), аналогичные, хотя и меньшие , снижение веса наблюдалось в группе tr. атаковал Саксендой.
Какой риск связан с саксендой - лираглутидом?
Наиболее частыми побочными эффектами саксенды (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются тошнота, рвота, диарея и запор. Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщается с Saxenda, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен саксенда-лираглутид?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Saxenda больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP согласился с тем, что Saxenda имеет умеренный эффект (особенно у мужчин), но тем не менее клинически актуальны с точки зрения похудания.Что касается безопасности, наиболее частые побочные эффекты Saxenda (например, тошнота) затрагивают желудок и кишечник. Чтобы ограничить эти эффекты, в начале терапии дозу Saxenda следует постепенно увеличивать более чем на 4 часа. недели. Текущее исследование Victoza должно предоставить дополнительную информацию о долгосрочной безопасности лираглутида (особенно его влиянии на сердце и кровеносные сосуды).
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования саксенда - лираглутида?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Saxenda. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Saxenda, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о саксенде - лираглутиде
23 марта 2015 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для Saxenda, действительное на всей территории Европейского Союза. Полную версию EPAR и краткое изложение плана управления рисками Saxenda можно найти на веб-сайте Agency: ema.Europa.eu / Найти лекарства / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты.Для получения дополнительной информации о терапии Saxenda прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 03-2015
Информация о Saxenda - liraglutide, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
