Что такое Velphoro - гидроксид сахарного железа и для чего он используется?
Вельфоро - это лекарство, предназначенное для контроля уровня фосфора в крови у взрослых пациентов с длительным заболеванием почек, которые проходят гемодиализ или перитонеальный диализ для удаления отходов из крови. Вельфоро используется в сочетании с другими видами лечения, включая добавки кальция или витамина D, которые помогают контролировать заболевания костей, связанные с почечной недостаточностью и высоким уровнем фосфора. Активным веществом в этом лекарстве является оксигидроксид сахарного железа (также известный как смесь полиядерного оксигидроксида железа (III), сахарозы (сахара) и крахмалов).
Как используется Вельфоро?
Вельфоро выпускается в форме жевательных таблеток (содержащих 500 мг железа). Рекомендуемая начальная доза составляет 1500 мг (3 таблетки) в день, разделенная на дозы, принимаемые во время еды. Дозу Вельфоро следует корректировать каждые 2-4 недели до достижения приемлемого уровня фосфора в крови, который затем следует контролировать. Максимальная доза - 3000 мг (6 таблеток) в сутки. Пациентам следует соблюдать предписанную диету с низким содержанием фосфора. Таблетки следует разжевывать, а не глотать целиком. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Velphoro - гидроксид сахарного железа?
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не могут вывести фосфор из организма. Следствием этого является гиперфосфатемия (высокий уровень фосфата в крови), которая в долгосрочной перспективе может вызвать такие осложнения, как болезни сердца и костей. Активное вещество Velphoro, оксигидроксид железа и железа, является связующим с фосфатом. Принимаемое во время еды железо, содержащееся в Velphoro, связывается с фосфатом, присутствующим в пище, которая проходит через кишечник, предотвращая его всасывание в организм и, таким образом, помогая поддерживать низкий уровень фосфата в крови.
Какую пользу показал вельфор - оксид сукоферрика в ходе исследований?
Вельфоро был изучен в одном основном исследовании с участием 1059 взрослых с хронической почечной недостаточностью и гиперфосфатемией. Все пациенты находились на диализе и лечились вельфоро или севеламером, другим фосфатсвязывающим средством, в течение 6 месяцев. Через 6 месяцев более половины пациентов смогли продолжать такое же лечение до одного года, в то время как меньшая группа получала Велфоро в более низкой дозе только в течение трех недель. Фосфат в крови, измеряемый в единицах ммоль / л. Вельфоро был так же эффективен, как и севеламер, в снижении уровня фосфата в крови пациентов и поддерживая этот эффект с течением времени. После 3 месяцев лечения уровень фосфатов в крови снизился в среднем на 0,7 ммоль / л при применении Велфоро по сравнению с 0,8 ммоль / л при применении севеламера, в то время как после 6 месяцев лечения 53% пациентов, принимавших Велфоро, показали уровни фосфатов. п в норме (от 1,13 до 1,78 ммоль / л) по сравнению с 54% пациентов, получавших севеламер. У субъектов, у которых доза Велфоро была впоследствии уменьшена, уровень фосфата в крови увеличился через 3 недели, в то время как у субъектов, которые продолжали принимать ту же дозу в течение одного года, уровни оставались стабильными.
Каков риск, связанный с вельфором - гидроксидом железа оксида железа?
Наиболее частыми побочными эффектами вельфоро (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) являются диарея и гипохромный стул, которые могут стать менее частыми при продолжении терапии. Вельфоро не следует применять пациентам с нарушениями накопления железа, такими как гемохроматоз. Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщается с Velphoro, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Velphoro - оксигидроксид железа?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Velphoro больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Velphoro продемонстрировал явный эффект, полезный для снижения уровня фосфатов. Никаких серьезных проблем с безопасностью не возникло, и, хотя переносимость несколько ниже, чем у севеламера, общий профиль безопасности был приемлемым. Рассматривался риск аномального накопления железа. Ограниченный, но его необходимо держать под контролем после получения разрешения.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Velphoro - оксигидроксида железа?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Velphoro. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Velphoro, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Вельфоро - гидроксид железа (оксид железа)
26 августа 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» для Вельфоро, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Вельфоро, пожалуйста, прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или свяжитесь с вашим местным врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 08-2014.
Информация о Velphoro - оксигидроксиде железа, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
