Активные ингредиенты: ипратропия бромид (моногидрат ипратропия бромида)
ATEM 0,5 мг / 2 мл, раствор для небулайзера
Почему используется Атем? Для чего это?
ATEM - это лекарство, которое содержит моногидрат ипратропия бромида, активное вещество, принадлежащее к группе холинолитиков, которое расслабляет мышцы небольших стенок дыхательных путей легких.
ATEM используется для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких, заболевания, вызванного воспалением легких и дыхательных путей, связанным с астмой.
Противопоказания Когда нельзя применять Атем
Не принимайте АТЕМ, если:
- у вас аллергия (гиперчувствительность) на моногидрат ипратропия бромида или любой другой ингредиент этого лекарства
- у вас аллергия на атропин или препараты того же класса;
- увеличенный объем простаты (гипертрофия простаты);
- у вас заболевание глаз, которое вызывает повышенное давление в глазу с ухудшением зрения (глаукома);
- есть проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи);
- имеет «кишечную непроходимость, которая проявляется невозможностью опорожнения, болями и вздутием живота»;
- беременны или кормите грудью.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Атема
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать АТЕМ, если у вас есть проблемы с сердцем, в том числе заболевания сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца).
Обратите особое внимание:
- АТЕМ начинает действовать через 3-5 минут после начала приема;
- если лекарство случайно попадет в ваши глаза, у вас может возникнуть нарушение зрения или зрения, например, проблемы с фокусировкой изображений (нарушение зрительной аккомодации); внимательно проконсультируйтесь с врачом и не забудьте сообщить ему о предыдущем найме ATEM;
- если во время лечения с помощью ATEM ваша астма обострилась или не улучшилась, или у вас возникли проблемы с дыханием, сообщите своему врачу, кто может изменить вашу терапию.
Дети
Это лекарство не рекомендуется детям младше 3 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Атема
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте АТЕМ.
Вождение и использование машин
ATEM не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
Дозировка и способ применения Как применять Атем: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки старше 14 лет
1 контейнер для однократной дозы 1 или 2 раза в день, если врач не указал иное.
Максимальная доза составляет 1 контейнер для однократного приема 4 раза в день.
Дети от 3 до 14 лет
Контейнер для половинной однократной дозы 1 или 2 раза в день, если врач не указал иное.
Чтобы принять половину дозы, используйте градуировку на контейнере.
Максимальная доза составляет половину контейнера для однократной дозы 3 раза в день.
Способ применения
Это лекарство необходимо распылить (превратить в очень маленькие капли) с помощью «аэрозольного устройства», оснащенного устройствами для введения через рот и / или через нос.
Принимайте ATEM путем вдыхания, через рот и / или нос. Назначенную дозу можно разбавить, добавив такое же количество дистиллированной воды (соотношение 1: 1) в ампулу небулайзера.
Перед использованием внимательно прочтите следующие инструкции, в которых рассказывается, что делать и на что обращать внимание.
Для использования выполните следующие операции:
Согните контейнер с одной дозой в обоих направлениях.
Отсоедините контейнер для одной дозы от полоски сначала вверху, а затем в центре.
Откройте контейнер для однократной дозы, повернув крышку в направлении, указанном стрелкой.
Умеренно надавливая на стенки одноразового контейнера, дайте лекарству выйти в предписанном количестве и поместите его в ампулу небулайзера (аэрозольное устройство).
Чтобы убедиться, что вы использовали половину дозы, поместите контейнер с одной дозой на свет и сравните оставшийся уровень лекарства с градуировкой на контейнере (соответствует половине дозы). Если вы используете половину дозы, оставшуюся сумму следует выбросить.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Атема
Если вы приняли больше ATEM, чем предусмотрено
Если вы случайно проглотили / приняли чрезмерные дозы этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Если вы забыли взять ATEM
Регулярно продолжайте терапию, не удваивая следующую дозу. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Атема
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
Сухость во рту
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
Головокружение и сонливость.
Проблемы с фокусировкой изображений (нарушения зрительной аккомодации).
Проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи) или запор.
Нарушения сердечного ритма (аритмия)
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Реакции из-за аллергии (гиперчувствительность).
Нарушения со стороны глаз: повышение давления в глазу с возможным ухудшением зрения, нечеткость зрения, зрачки глаз разного диаметра (анизокория), расширение обоих зрачков (мидриаз).
Свистящее дыхание, кашель, одышка и хрипы (парадоксальный бронхоспазм)
Отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, горла с затруднением дыхания.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого медицина.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
В случае использования половинной дозы оставшееся в емкости количество необходимо выбросить.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит ATEM
Действующее вещество: моногидрат бромида ипратропия.
Контейнер для однократной дозы на 2 мл содержит: 0,5218 мг моногидрата ипратропия бромида, что соответствует 0,50 мг ипратропия бромида.
Другие ингредиенты: моногидрат одноосновного фосфата натрия, дигидрат двухосновного фосфата натрия, хлорид натрия, очищенная вода.
Описание внешнего вида ATEM и содержимого упаковки
Это лекарство доступно в картонных коробках по 10 или 20 одноразовых контейнеров, каждый из которых содержит 2 мл раствора. На каждом контейнере с одной дозой есть шкала с половинной дозой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ATEM 0,5 МГ / 2 МЛ РАСТВОР ДЛЯ НЕБУЛАЙЗЕРА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одноразовый контейнер объемом 2 мл содержит:
Активный ингредиент: моногидрат ипратропия бромида 0,5218 мг, равный 0,50 мг ипратропия бромида.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор небулайзера.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких с астматическим компонентом.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: один контейнер с однократной дозой на сеанс в среднем 1-2 раза в день. В зависимости от степени тяжести дозировка может быть увеличена по рецепту врача максимум до одного контейнера для разовой дозы 4 раза в день.
Детям (3-14 лет): половину содержимого одноразового контейнера за сеанс в среднем 1-2 раза в день. В зависимости от возраста и степени тяжести дозировка может быть увеличена по рецепту врача максимум до половины контейнера для разовой дозы 3 раза в день.
При необходимости раствор можно разбавить стерильным физиологическим раствором в соотношении 1: 1.
На контейнере для однократной дозы нанесена градуировка, соответствующая половине дозы.
Для использования одноразового контейнера необходимо выполнить следующие операции:
1) согните разовую дозу в обоих направлениях;
2) отсоедините контейнер для одной дозы от полоски сначала вверху, а затем в центре;
3) откройте контейнер для разовой дозы, повернув крышку;
4) умеренное давление на стенки одноразового контейнера для высвобождения лекарства в предписанном количестве;
5) поместите контейнер с одной дозой против света, чтобы проверить точность половины дозы.Не используйте повторно остаточное количество, если используется половина дозы.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; повышенная чувствительность к атропиноподобным веществам.
Субъекты с глаукомой, гипертрофией предстательной железы, синдромами задержки мочи или кишечной непроходимостью.
Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
С осторожностью следует назначать препарат больным коронарной и сердечной недостаточностью.
Если по неосторожности распылить вещество в глаза, могут возникнуть нарушения зрения, какими бы незначительными и обратимыми они ни были, хотя и редко.
Для использования раствора для распыления необходимо строго соблюдать врачебные предписания.
Назначенную дозу нельзя изменять, и, если не произойдет пользы, необходимо будет сообщить об этом лечащему врачу, который подберет оптимальную дозу; Следует учитывать, что препарат начинает действовать через 3-5 минут после приема.
Как и при других ингаляционных введениях, парадоксальный бронхоспазм может возникать редко. В этом случае немедленно прервите прием и начните подходящую терапию.
Лекарство не противопоказано людям с глютеновой болезнью.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Неизвестный.
04.6 Беременность и кормление грудью
При подтвержденной или предполагаемой беременности и в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью и под постоянным контролем врача.
Фертильность см. Раздел 5.3.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Атем не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Многие из перечисленных побочных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам Атема. В контролируемых клинических испытаниях наиболее частым побочным эффектом была сухость во рту.
Частота определяется с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Частота побочных реакций в результате постмаркетингового опыта указывается как неизвестная.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка
Использованные в литературе передозировки аэрозолей для экспериментальных целей никогда не вызывали неприятных эффектов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: прочие препараты при синдромах обструктивного респираторного тракта аэрозоли, холинолитики.
Код УВД: R03BB01.
Атем содержит в качестве активного ингредиента ипратропия бромид, холинолитическое производное для лечения одышки при хроническом бронхите и астме.
Бромид ипратропия действует локально на дыхательные пути в очень малых дозах с особенно высокой специфичностью действия и значительной переносимостью. Бромид ипратропия блокирует с помощью конкурентного механизма мускариновые рецепторы бронхов, предотвращая, таким образом, действие ацетилхолина и, следовательно, оказывает антихолинергическое действие на бронхиальном уровне. Бронхоспазмолитическое действие начинается через 3-5 минут после ингаляции и сохраняется в течение 4-6 часов. Введение ипратропия бромида можно проводить и при остром бронхоспазме средней интенсивности: в этом случае улучшение состояния бронхов начинает проявляться уже через 10 минут после ингаляции.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кинетические исследования с ипратропиум бромидом, меченным C14, показали, что после ингаляции разовой дозы 555 мкг максимальная концентрация в крови, достигаемая между 1-м и 3-м часами, незначительна и равна 0,033% от общей вдыхаемой дозы и относится к объем плазмы.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
LD50 (самцы мыши, per os): 1001 мг / кг;
LD50 (самки мыши, per os): 1083 мг / кг;
LD50 (самцы крысы, per os): 1663 мг / кг;
LD50 (самка крысы, per os): 1779 мг / кг;
LD50 (собака, per os): 1300 мг / кг;
LD50 (крыса, обезьяна для аэрозоля): отсутствует.
Подострая и хроническая токсичность
Крысы: per os (55 недель), доза до 200 мг / кг; путем ингаляции (26 недель), доза до 512 мкг / сут.
Собаки: per os (52 недели), доза до 75 мг / кг.
Обезьяны: ингаляционно (6 месяцев) до 1600 мкг / сут.
Кролики: per os (4 недели), доза до 400 мг / сут.
Использование ипратропия бромида для ингаляции, даже в максимальных дозах, не показало какого-либо токсического эффекта и не обнаружило различий между обработанными и контрольными животными.
Тесты тератогенеза и фертильности
Использовали мышей, крыс и кроликов. Ни у одного из трех видов не было обнаружено увеличения пороков развития или, в любом случае, изменений, которые могли быть связаны с лечением ипратропия бромидом.
В потомстве органических изменений не обнаружено. Никаких повреждений в пренатальном и постнатальном процессе развития не наблюдалось. Бромид ипратропия не повреждает генетические способности мужчин и женщин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат одноосновного фосфата натрия, дигидрат двухосновного фосфата натрия, хлорид натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
Этот период предназначен для правильного хранения и неповрежденной упаковки.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Внутренняя упаковка: одноразовые полипропиленовые контейнеры с градуировкой половинных доз, повторно закрывающиеся. Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Коробка из 10 или 20 одноразовых контейнеров по 2 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Парма
Дилер на продажу: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
024153052 Раствор для небулайзера 0,5 мг / 2 мл - 10 одноразовых контейнеров
024153064 Раствор для небулайзера 0,5 мг / 2 мл - 20 одноразовых контейнеров
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
06/06/2000
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от июля 2015 года.