Активные ингредиенты: гексацетат тетракозактида.
СИНАКТЕН 1 мг / мл ИНЪЕКЦИОННАЯ суспензия с пролонгированным высвобождением для внутримышечного применения
Пакеты-вкладыши Synacthen доступны для размеров упаковки:- СИНАКТЕН 0,25 мг / 1 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
- СИНАКТЕН 1 мг / мл ИНЪЕКЦИОННАЯ суспензия с пролонгированным высвобождением для внутримышечного применения
Почему используется Synacthen? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Гормоны передней доли гипофиза и аналоги - АКТГ.
Показания к применению
Терапевтическое использование
Неврологические патологии
Острые фазы развития рассеянного склероза.
Детская миоклоническая энцефалопатия с гипсаритмией.
Ревматические патологии
Кратковременная терапия при состояниях, при которых обычно назначают глюкокортикоиды; у пациентов с плохой желудочно-кишечной переносимостью пероральных глюкокортикоидов; при неадекватной реакции на глюкокортикоиды в обычных дозировках.
Кожные заболевания
Долгосрочное лечение кожных заболеваний, которые реагируют на кортикостероиды (например, пузырчатка, тяжелая хроническая экзема, пустулезный или эритродермальный псориаз).
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Язвенный колит; регионарный энтерит.
Онкология
В качестве вспомогательного средства для улучшения переносимости химиотерапии.
Нефропатии
Нефротический синдром.
Диагностическое использование для проверки гипофункциональности надпочечников
5-часовой тест с суспензией для инъекций Synacthen с пролонгированным высвобождением показан, когда результаты быстрого (30-минутного) теста с раствором Synacthen для инъекций неубедительны или когда желательно установить функциональный резерв надпочечников (см. Листок-вкладыш) синактена 0,25 мг / 1 мл раствора для инъекций).
Противопоказания Когда не следует применять Синактен
- Повышенная чувствительность к тетракозактиду, другим АКТГ (адренокортикотропным гормонам) или к любому из вспомогательных веществ.
- Недоношенные дети и новорожденные (0-27 дней) из-за наличия бензилового спирта (см. Также «Особые предупреждения» и «Доза, способ и время применения»).
- Острый психоз.
- Инфекционные заболевания.
- Язвенная болезнь.
- Сердечная недостаточность, резистентная к лечению.
- Синдром Кушинга.
- Первичная недостаточность коры надпочечников.
- Адреногенитальный синдром.
- Беременность и кормление грудью.
Из-за повышенного риска анафилактических реакций суспензия пролонгированного высвобождения Synacthen 1 мг / мл для инъекций не должна использоваться для лечения астмы или других аллергических состояний (см. Также «Соответствующие меры предосторожности при использовании»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Synacthen
Суспензию пролонгированного высвобождения Synacthen для инъекций следует вводить только под наблюдением врача. Суспензию пролонгированного высвобождения Синактен для инъекций не следует вводить внутривенно.
Меры предосторожности при использовании тетракозактида
Реакции гиперчувствительности (см. Также «Противопоказания»).
Пациентов с предрасположенностью к аллергии (особенно астмы) не следует лечить суспензией с пролонгированным высвобождением Synacthen для инъекций, если другие терапевтические меры не привели к желаемому ответу и ситуация не является достаточно серьезной, чтобы требовать лечения.
Перед применением суспензии пролонгированного действия Синактен для инъекций врач должен выяснить, есть ли у пациента предрасположенность к аллергии (особенно астме). Также важно установить, использовались ли препараты на основе АКТГ в прошлом, и в этом случае убедиться, что лечение не вызывает реакции гиперчувствительности (см. «Противопоказания»).
Если во время или после инъекции возникают местные или системные реакции гиперчувствительности (например, сильная эритема и боль в месте инъекции, крапивница, зуд, покраснение, сильное недомогание или одышка), лечение тетракозактидом следует прекратить и использовать любые препараты на основе АКТГ. следует избегать в будущем.
Если возникают реакции гиперчувствительности, они обычно возникают в течение 30 минут после инъекции, поэтому в течение этого периода за пациентом следует наблюдать.
При возникновении тяжелой анафилактической реакции немедленно введите адреналин (0,4-1 мл раствора 1 мг / 1 мл в / м или 0,1-0,2 мл того же раствора, разведенного в 10 мл физиологического раствора, медленно внутривенно) и высокие дозы внутривенных кортикостероидов. , повторяется по мере необходимости.
Меры предосторожности при использовании, связанные с эффектами глюкокортикоидов и минералокортикоидов
Задержку воды и соли в результате использования суспензии Synacthen с пролонгированным высвобождением для инъекций часто можно избежать или устранить, назначив диету с низким содержанием натрия. Во время длительного лечения иногда может потребоваться добавка калия.
Эффект от терапии тетракозактидом может усиливаться у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени.
Длительное лечение тетракозактидом может быть связано с развитием задней субкапсулярной катаракты и глаукомы.
Психологические изменения (например, эйфория, бессонница, изменения настроения и личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза) могут возникнуть во время терапии тетракозактидом. Существующая эмоциональная нестабильность или психотические тенденции также могут усугубиться.
Суспензию Синактен пролонгированного действия для инъекций следует применять с осторожностью у пациентов с глазным простым герпесом из-за риска возможной перфорации роговицы.
Суспензия для инъекций Синактен пролонгированного действия может активировать «скрытый амебиаз», поэтому перед началом терапии рекомендуется исключить «скрытый или активный амебиаз».
Если Synacthen суспензия с пролонгированным высвобождением для инъекций вводится пациентам с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин, необходимо тщательное наблюдение, поскольку может произойти реактивация болезни. При длительной терапии таким пациентам следует проводить химиопрофилактику.
Пациентам, получающим суспензию пролонгированного действия Синактен для инъекций, не следует вакцинировать против оспы. Любые другие методы иммунизации следует применять с осторожностью из-за снижения реакции антител.
При тщательном подборе дозировки суспензия пролонгированного высвобождения Synacthen для инъекций вряд ли будет тормозить рост детей. Однако хорошо, что при длительном лечении за ним следят. Обратимая гипертрофия миокарда может возникнуть при длительном лечении высокими дозами, поэтому следует регулярно проводить эхокардиографию у детей грудного и раннего возраста (см. «Побочные эффекты»).
Соотношение риск / польза следует тщательно учитывать при применении суспензии Синактена пролонгированного высвобождения для инъекций при следующих состояниях: язвенный колит, дивертикулит, недавний кишечный анастомоз, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, предрасположенность к тромбоэмболии, остеопороз, миастения гравис.
У пациентов, перенесших травму или перенесших операцию во время или в течение года после лечения, связанный стресс следует лечить увеличением или возобновлением приема суспензии Синактена пролонгированного действия для инъекций. Может потребоваться использование дополнительных кортикостероидов быстрого действия. Используйте самую низкую эффективную дозу для борьбы с заболеванием, которое лечат.
Если необходимо уменьшить дозировку, уменьшение следует проводить постепенно.
Продолжительное использование суспензии пролонгированного высвобождения Synacthen для инъекций приводит к относительной недостаточности гипофизарно-надпочечниковой оси, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. В этом случае следует рассмотреть целесообразность назначения подходящей терапии надпочечников.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Synacthen
Поскольку суспензия Synacthen с пролонгированным высвобождением для инъекций вызывает увеличение выработки адренокортикоидов и минералокортикоидов надпочечниками, могут возникать взаимодействия, аналогичные тем, которые наблюдаются с этими кортикостероидами. Пациенты, уже получающие препараты от сахарного диабета или умеренной или тяжелой артериальной гипертензии, должны скорректировать дозировку этих препаратов, начав лечение суспензией пролонгированного высвобождения Синактен для инъекций.
Суспензия Synacthen пролонгированного действия для инъекций содержит активный ингредиент, который может помешать рутинным диагностическим исследованиям спортсменов (см. Также «Особые предупреждения»).
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Несовместимость
Суспензия пролонгированного действия Синактен несовместима со следующими веществами: новоблоцин натрия, бикарбонат натрия и аминофиллин.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Суспензия Синактен пролонгированного действия для инъекций противопоказана при беременности и кормлении грудью.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами
Поскольку суспензия для инъекций Synacthen пролонгированного действия может оказывать влияние на центральную нервную систему, пациенты должны быть особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Важные предупреждения о некоторых компонентах суспензии Synacthen пролонгированного действия для инъекций
Один флакон 1 мл суспензии пролонгированного высвобождения Synacthen для инъекций содержит 10 мг бензилового спирта: из-за наличия бензилового спирта это лекарство не следует давать недоношенным детям и новорожденным. Кроме того, суспензия с пролонгированным высвобождением Synacthen для инъекций не рекомендуется младенцам (28 дней - 23 месяца) и детям до 3 лет, поскольку она может вызывать токсические и аллергические реакции (см. Также «Противопоказания» и «Доза, метод и время. администрации »).
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости представляет собой допинг; он может вызывать допинговые эффекты и вызывать положительные антидопинговые тесты даже при терапевтических дозах.
Дозировка и способ применения Как применять Синактен: Дозировка
Терапевтическое использование
Лечение начинают с суточных доз суспензии пролонгированного высвобождения Synacthen для инъекций и продолжают прием прерывистых доз примерно через 3 дня.
Взрослые
Начните с 1 мг внутримышечно в день; в острых случаях и при онкологии лечение можно начинать с 1 мг каждые 12 часов. После купирования острых проявлений обычная доза составляет 1 мг каждые 2-3 дня; у пациентов, которые хорошо реагируют, дозу можно снижать до 0,5 мг каждые 2-3 дня или до 1 мг каждую неделю.
Дети
Из-за присутствия бензилового спирта суспензия с пролонгированным высвобождением Synacthen 1 мг / мл для инъекций противопоказана недоношенным и новорожденным (0 - 27 дней) и не рекомендуется детям до 3 лет (см. «Противопоказания» и «Предупреждения»). особый ").
Младенцы (от 28 дней до 23 месяцев): первоначально 0,25 мг внутримышечно ежедневно; поддерживающая доза - 0,25 мг каждые 2-8 дней.
Дети младшего возраста (2-5 лет): первоначально 0,25-0,5 мг внутримышечно ежедневно; поддерживающая доза - 0,25-0,5 мг каждые 2-8 дней.
Детям школьного возраста (6-12 лет): исходно 0,25-1 мг внутримышечно; поддерживающая доза - 0,25-1 мг каждые 2-8 дней.
Диагностическое использование для проверки гипофункциональности надпочечников
5-часовой тест с суспензией пролонгированного высвобождения синактена 1 мг / мл для инъекций: кортизол плазмы вводится непосредственно до и через 0,5-1-2-3-4-5 часов после внутримышечной инъекции 1 мг синактена 1 мг / мл суспензия пролонгированного действия для инъекций.
В случае нормальной функции надпочечников базальный уровень кортизола в плазме (обычно выше 200 нмоль / л) удваивается в течение первого часа, а затем продолжает медленно увеличиваться, следуя этой схеме:
1-й час 600-1250 нмоль / л
2-й час 750-1500 нмоль / л
3-й час 800-1550 нмоль / л
4-й час 950-1650 нмоль / л
5 час 1000-1800 нмоль / л
Если повышение уровня кортизола в плазме происходит медленнее, чем указано, это может быть связано с: болезнью Аддисона; вторичной недостаточностью коры надпочечников, вызванной нарушениями гипоталамо-гипофизарной функции или передозировкой кортикостероидов. Для дальнейшего различия между первичной гипофункциональностью надпочечников и вторичной необходимо 3 Может потребоваться суточный тест, который также необходимо провести с суспензией пролонгированного действия Synacthen для инъекций.
Хорошо встряхнуть перед использованием.
1 мг суспензии с пролонгированным высвобождением Synacthen для инъекций соответствует по активности примерно 100 МЕ. пользователя ACTH.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Synacthen
Признаки и симптомы
При появлении признаков задержки жидкости (увеличение веса) или чрезмерной активности коры надпочечников (синдром Кушинга) лечение Синактеном следует временно прервать или уменьшить его дозировку, уменьшив дозу или увеличив интервал между инъекциями, например, до 5-7 дней.
В случае появления симптомов, совместимых с передозировкой, рекомендуется немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Synacthen
Как и все лекарства, суспензия пролонгированного действия для инъекций Synacthen может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты могут быть связаны с тетракозактидом, присутствием бензилового спирта или стимуляцией секреции глюкокортикоидов и минералокортикоидов при использовании суспензии Synacthen пролонгированного действия для инъекций.
Нежелательные эффекты, связанные с тетракозактидом
Реакции гиперчувствительности: тетракозактид может вызывать реакции гиперчувствительности, которые имеют тенденцию быть более тяжелыми (анафилактический шок) у пациентов, предрасположенных к аллергии (особенно астме). Реакции гиперчувствительности могут включать кожные реакции в месте инъекции, головокружение, тошноту, рвоту, крапивницу, зуд, покраснение, недомогание, одышку и ангионевротический отек или отек Квинке.
Кровоизлияние в надпочечники: при приеме Synacthen зарегистрированы единичные случаи.
Нежелательные эффекты, связанные с бензиловым спиртом
Бензиловый спирт, содержащийся в качестве вспомогательного вещества в суспензии Synacthen пролонгированного действия для инъекций, может вызывать токсические и аллергические реакции у детей в возрасте до 3 лет (см. Также «Противопоказания» и «Соответствующие меры предосторожности при использовании»).
Нежелательные эффекты, связанные с действием глюкокортикоидов и минералокортикоидов.
Нежелательные эффекты, описанные в таблице ниже, трудно наблюдать в случае кратковременного использования Синактена в качестве диагностического средства, но могут наблюдаться при использовании Синактена по терапевтическим показаниям.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Условия консервации
Хранить и транспортировать в холодильнике (2-8 ° C).
Хранить в оригинальной упаковке вдали от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете.
Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
Один флакон содержит: Активный ингредиент: гексацетат тетракозактида, равный 1 мг основания. Вспомогательные вещества: хлорид цинка; безводный фосфат динатрия; натрия хлорид; бензиловый спирт; гидрат натрия; вода для инъекций.
Лекарственная форма и содержание
Суспензия пролонгированного действия для инъекций для внутримышечного применения.
Картонная упаковка 1 флакон 1 мг / 1 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СИНАКТЕН 1 МГ / МЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один флакон содержит: гексацетат тетракозактида, равный 1 мг основания.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия пролонгированного действия для инъекций для внутримышечного применения.
Суспензия молочно-белого цвета в 1 ампуле по 1 мл.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Терапевтическое использование
Неврологические патологии
Острые фазы развития рассеянного склероза
Детская миоклоническая энцефалопатия с гипсаритмией
Ревматические патологии
Кратковременная терапия при состояниях, при которых обычно назначают глюкокортикоиды; у пациентов с плохой желудочно-кишечной переносимостью пероральных глюкокортикоидов; в случае неадекватной реакции на глюкокортикоиды в нормальных дозировках
Кожные заболевания
Долгосрочное лечение кожных заболеваний, которые реагируют на кортикостероиды (например, пузырчатка, тяжелая хроническая экзема, пустулезный или эритродермальный псориаз)
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Язвенный колит; регионарный энтерит
Онкология
В качестве вспомогательного средства для улучшения переносимости химиотерапии.
Нефропатии
Нефротический синдром.
Диагностическое использование для проверки гипофункциональности надпочечников
5-часовой тест с суспензией пролонгированного высвобождения Synacthen для инъекций показан, когда результаты быстрого (30-минутного) теста Synacthen для инъекций неубедительны или когда желательно установить функциональный резерв надпочечников Synacthen 0,25 мг / 1 мл. раствор для инъекций).
04.2 Дозировка и способ применения
Терапевтическое использование: Лечение начинают с суточных доз суспензии пролонгированного высвобождения Synacthen для инъекций и продолжают прием прерывистых доз примерно через 3 дня.
Взрослые
Начните с 1 мг внутримышечно в день; в острых случаях и при онкологии лечение можно начинать с 1 мг каждые 12 часов. После купирования острых проявлений обычная доза составляет 1 мг каждые 2-3 дня; у пациентов, которые хорошо реагируют, дозу можно снижать до 0,5 мг каждые 2-3 дня или до 1 мг каждую неделю.
Дети
Из-за наличия бензилового спирта суспензия с пролонгированным высвобождением Synacthen 1 мг / мл для инъекций противопоказана недоношенным детям и новорожденным (0-27 дней) и не рекомендуется детям в возрасте до 3 лет (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Младенцы (28 дней - 23 месяца): первоначально 0,25 мг внутримышечно ежедневно; поддерживающая доза - 0,25 мг каждые 2-8 дней.
Дети (2-5 лет): первоначально 0,25-0,5 мг внутримышечно ежедневно; поддерживающая доза - 0,25-0,5 мг каждые 2-8 дней.
Дети школьного возраста (6-12 лет): первоначально 0,25 - 1 мг внутримышечно; поддерживающая доза - 0,25-1 мг каждые 2-8 дней.
Диагностическое использование для проверки гипофункциональности надпочечников
5-часовой тест с суспензией пролонгированного высвобождения синактена 1 мг / мл для инъекций: кортизол плазмы вводится непосредственно до и через 0,5-1-2-3-4-5 часов после внутримышечной инъекции 1 мг синактена 1 мг / мл. суспензия пролонгированного действия для инъекций.
В случае нормальной функции надпочечников базальный уровень кортизола в плазме (обычно выше 200 нмоль / л) удваивается в течение первого часа, а затем продолжает медленно увеличиваться, следуя этой схеме:
1 час 600-1250 нмоль / л
2-й час 750-1500 нмоль / л
3-й час 800-1550 нмоль / л
4-й час 950-1650 нмоль / л
5 час 1000-1800 нмоль / л
Если повышение уровня кортизола в плазме происходит медленнее, чем указано, это может быть связано с: болезнью Аддисона; вторичной недостаточностью коры надпочечников, вызванной нарушениями гипоталамо-гипофизарной функции или передозировкой кортикостероидов. Для дальнейшего различия между первичной гипофункциональностью надпочечников и вторичной необходимо 3 Может потребоваться суточный тест, который также необходимо провести с суспензией пролонгированного действия Synacthen для инъекций.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к тетракозактиду, другим АКТГ (адренокортикотропным гормонам) или к любому из вспомогательных веществ.
• Недоношенные дети и новорожденные (0-27 дней) из-за присутствия бензилового спирта (см. Также разделы 4.2 и 4.4)
• Острый психоз.
• Инфекционные заболевания
• Язвенная болезнь
• Сердечная недостаточность, резистентная к терапии
• Синдром Кушинга
• Первичная недостаточность коры надпочечников.
• Адреногенитальный синдром
• Беременность и кормление грудью.
• Из-за повышенного риска анафилактических реакций суспензия пролонгированного действия Synacthen 1 мг / мл для инъекций не должна использоваться для лечения астмы или других аллергических состояний (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Суспензию пролонгированного высвобождения Synacthen для инъекций следует вводить только под наблюдением врача.
Суспензию пролонгированного высвобождения Синактен для инъекций не следует вводить внутривенно.
Один флакон с 1 мл суспензии пролонгированного высвобождения Synacthen для инъекций содержит 10 мг бензилового спирта: из-за присутствия бензилового спирта суспензия Synacthen пролонгированного действия для инъекций не рекомендуется младенцам (от 28 дней до 23 месяцев) и детям старше до 3 лет, так как может вызывать токсические и анафилактические реакции (см. также разделы 4.2 и 4.3).
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании тетракозактида
- реакции гиперчувствительности (см. Также раздел 4.3)
Пациентов с предрасположенностью к аллергии (особенно астмы) не следует лечить суспензией с пролонгированным высвобождением Synacthen для инъекций, если другие терапевтические меры не привели к желаемому ответу и ситуация не является достаточно серьезной, чтобы требовать лечения.
Перед применением суспензии пролонгированного действия Синактен для инъекций врач должен выяснить, есть ли у пациента предрасположенность к аллергии (особенно астме). Также важно установить, использовались ли препараты АКТГ в прошлом, и в этом случае убедиться, что лечение не вызывало реакции гиперчувствительности (см. Раздел 4.3).
Если во время или после инъекции возникают местные или системные реакции гиперчувствительности (например, сильная эритема и боль в месте инъекции, крапивница, зуд, покраснение, тяжелое недомогание или одышка), лечение тетракозактидом следует прекратить и следует прекратить прием любых препаратов АКТГ. избегать на будущее.
Если возникают реакции гиперчувствительности, они обычно возникают в течение 30 минут после инъекции, поэтому в течение этого периода за пациентом следует наблюдать.
При возникновении тяжелой анафилактической реакции немедленно введите адреналин (0,4–1 мл раствора 1 мг / 1 мл внутримышечно).или 0,1-0,2 мл того же раствора, разведенного в 10 мл физиологического раствора, медленно внутривенно) и высоких доз кортикостероидов внутривенно, при необходимости повторяя введение.
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании, связанные с эффектами глюкокортикоидов и минералокортикоидов.
- Задержки воды и физиологического раствора в результате использования суспензии с пролонгированным высвобождением Synacthen для инъекций часто можно избежать или устранить, назначив диету с низким содержанием натрия. Во время длительного лечения иногда может потребоваться добавка калия.
- Эффект терапии тетракозактидом может усиливаться у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени.
- Длительное лечение тетракозактидом может быть связано с развитием задней субкапсулярной катаракты и глаукомы.
- Психологические изменения (например, эйфория, бессонница, изменения настроения и личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза) могут возникнуть во время терапии тетракозактидом. Существующая эмоциональная нестабильность или психотические наклонности также могут усугубиться.
Суспензию Синактен пролонгированного действия для инъекций следует применять с осторожностью пациентам с глазным простым герпесом из-за риска возможной перфорации роговицы.
- Суспензия пролонгированного действия Синактен для инъекций может активировать «скрытый амебиаз», поэтому перед началом терапии рекомендуется исключить «скрытый или активный амебиаз».
- Если Synacthen суспензия пролонгированного действия для инъекций вводится пациентам с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин, требуется тщательное наблюдение, поскольку может произойти реактивация болезни. При длительной терапии таким пациентам следует проводить химиопрофилактику.
Пациентам, получающим суспензию пролонгированного действия Синактен для инъекций, не следует вакцинировать против оспы. Любые другие методы иммунизации следует применять с осторожностью из-за снижения реакции антител.
- При тщательном индивидуальном дозировании суспензия Synacthen пролонгированного действия для инъекций вряд ли будет тормозить рост детей. Однако хорошо, что при длительном лечении за ним следят.
- Обратимая гипертрофия миокарда может возникнуть при длительном лечении высокими дозами, поэтому следует проводить регулярную эхокардиографию у младенцев и детей младшего возраста (см. Раздел 4.8).
- Соотношение риск / польза следует тщательно учитывать при применении суспензии Синактен пролонгированного действия для инъекций при следующих состояниях: язвенный колит, дивертикулит, недавно перенесенный кишечный анастомоз, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, предрасположенность к тромбоэмболии, остеопороз, миастения гравис.
- У пациентов, перенесших травму или перенесших операцию во время или в течение года после лечения, связанный стресс следует лечить путем увеличения или возобновления терапии суспензией пролонгированного высвобождения Синактена для инъекций, дополнительным использованием быстродействующих кортикостероидов. Используйте самую низкую эффективную дозу для борьбы с заболеванием, которое лечат. Если необходимо уменьшить дозировку, уменьшение следует проводить постепенно.
- Длительное использование суспензии пролонгированного высвобождения Synacthen для инъекций вызывает относительную недостаточность системы гипофиз-надпочечники, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. В этом случае следует рассмотреть вопрос о назначении подходящей «надпочечниковой терапии».
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Поскольку суспензия Synacthen с пролонгированным высвобождением для инъекций вызывает увеличение выработки адренокортикоидов и минералокортикоидов надпочечниками, могут возникать взаимодействия, аналогичные тем, которые наблюдаются с этими кортикостероидами. Пациенты, уже получающие препараты от сахарного диабета или умеренной или тяжелой артериальной гипертензии, должны скорректировать дозировку этих препаратов, начав лечение суспензией пролонгированного высвобождения Синактен для инъекций.
Суспензия Synacthen release для инъекций содержит активный ингредиент, который может помешать рутинным диагностическим исследованиям спортсменов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Суспензия Синактен пролонгированного действия для инъекций противопоказана при беременности и кормлении грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку суспензия для инъекций Synacthen пролонгированного действия может оказывать влияние на центральную нервную систему, пациенты должны быть особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты могут быть связаны с тетракозактидом, присутствием бензилового спирта или стимуляцией секреции глюкокортикоидов и минералокортикоидов при использовании суспензии Synacthen пролонгированного действия для инъекций.
Нежелательные эффекты, связанные с тетракозактидом
Реакции гиперчувствительности
Тетракозактид может вызывать реакции гиперчувствительности, которые имеют тенденцию быть более серьезными (анафилактический шок) у пациентов, предрасположенных к аллергии (особенно астме) (см. Раздел 4.4). Реакции гиперчувствительности могут включать кожные реакции в месте инъекции, головокружение, тошноту, рвоту, крапивницу, зуд, покраснение, недомогание, одышку и ангионевротический отек или отек Квинке.
Кровоизлияние в надпочечники: сообщалось о единичных случаях при применении Synacthen.
Нежелательные эффекты, связанные с бензиловым спиртом
Бензиловый спирт, содержащийся в качестве вспомогательного вещества в суспензии Synacthen пролонгированного действия для инъекций, может вызывать токсические и анафилактические реакции у детей в возрасте до 3 лет (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Нежелательные эффекты, связанные с эффектами глюкортикоидов и минералокортикоидов.
Нежелательные эффекты, описанные в таблице ниже, трудно наблюдать при краткосрочном применении Синактена в качестве диагностического средства, но могут наблюдаться при использовании Синактена в терапевтических целях.
04.9 Передозировка
Признаки и симптомы
При появлении признаков задержки жидкости (прибавка в весе) или чрезмерной активности надпочечников (синдром Кушинга) лечение Синактеном следует временно прервать или уменьшить его дозу, либо уменьшив дозу, либо увеличив интервал между инъекциями, например, до 5 -7 дней.
Уход
Нет известного противоядия. Проведите симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гормоны и аналоги передней доли гипофиза - АКТГ.
Код УВД: H01AA02.
Тетракозактид состоит из первых 24 аминокислот природного адренокортикотропного гормона АКТГ (1 мг синактена соответствует по активности примерно 100 МЕ АКТГ). Как и АКТГ, он стимулирует кортикальную выработку глюкокортикоидов и минералокортикоидов надпочечниками, а также в меньшей степени - андрогенов, что объясняет его терапевтический эффект в условиях, которые поддаются лечению глюкокортикоидами. Однако его фармакологическая активность несопоставима с действием кортикостероидов, поскольку в случае лечения АКТГ (по сравнению с лечением одним глюкокортикоидом) ткани подвергаются воздействию всего физиологического диапазона кортикостероидов. «АКТГ - это плазматическая мембрана коры надпочечников. клетки, где он связывается со специфическим рецептором.Комплекс гормон-рецептор активирует аденилциклазу, стимулируя выработку циклического аденозинмонофосфата и тем самым способствуя синтезу прегненолона из холестерина. Различные кортикостероиды производятся из прегненолона посредством различных ферментативных циклов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция тетракозактида по сравнению с фосфатом цинка обеспечивает контролируемое высвобождение активного вещества из места внутримышечной инъекции. После внутримышечной инъекции 1 мг суспензии Synacthen пролонгированного действия для инъекции радиоиммунологически определяемые концентрации тетракозактида в плазме находятся в диапазоне от 200 до 300. пг / мл и оставить на 12 часов.
Кажущийся объем распределения тетракозактида составляет примерно 0,4 л / кг.
В сыворотке крови тетракозактид быстро разлагается ферментативным гидролизом сначала до неактивных олигопептидов, а затем до свободных аминокислот. После i.v. меченного 131I b1-24-кортикотропина 95–100% радиоактивности выводится с мочой в течение 24 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность после в / в. у мышей (LD50 = 190 + 29 мг / кг массы тела) и собак (LD50 = 10 мг / кг и 30 мг / кг массы тела незначительно. У мышей в течение 8 дней лечения LD50 составляла 255 и 8,7 мг / кг. Хроническая токсичность 0,3 мг / кг, 0,1 мг / кг, 0,03 мг / кг массы тела изучалась на 4 группах, всего 48 гончих по сравнению с одной группой, получавшей плацебо в течение 6/13 недель. Все режимы дозирования переносились. Летальных случаев не было. Единственным патологическим свидетельством активности АКТГ было «дозозависимое увеличение увеличения железы. Надпочечники.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Хлорид цинка; безводный фосфат динатрия; натрия хлорид; бензиловый спирт (10 мг); гидрат натрия; вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Новобиоцин натрия, бикарбонат натрия, аминофиллин.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить и транспортировать в холодильнике (2-8 ° C). Хранить в оригинальной упаковке вдали от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
1 флакон из бесцветного стекла 1 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Хорошо встряхнуть перед использованием.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
СИГМА-ТАУ Индустри Фармацевтика Риуните С.п.А.
Виале Шекспира, 47-00144 Рим
Дилерский центр на продажу:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Виа Понтина, км 30,400 - 00040 Помеция (Рим)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 020780021
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: 27.9.1968
Обновление: 1.6.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2014 года
