Активные ингредиенты: дексаметазон.
Декадрон 2 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Пакеты-вкладыши Decadron доступны для размеров упаковки:- ДЕКАДРОН 0,5 мг таблетки, ДЕКАДРОН 0,75 мг таблетки
- Декадрон 2 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
- ДЕКАДРОН 4 мг / 1 мл раствор для инъекций, ДЕКАДРОН 8 мг / 2 мл раствор для инъекций
Почему используется Декадрон? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Несвязанные системные кортикостероиды, глюкокортикоиды
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Противовоспалительная и противоаллергическая кортикотерапия, дегенеративный и посттравматический остеоартрит, хронический полиартрит развития, анкилозирующий спондилоартрит, астматические состояния, дерматиты и аллергические дерматозы, а также во всех тех случаях, когда требуется терапия кортикостероидами.
Противопоказания Когда нельзя применять Декадрон
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Системные грибковые инфекции, туберкулез, язвенная болезнь, психоз, простой глазной герпес. Обычно противопоказан при беременности. Противопоказан при грудном вскармливании.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Декадрона
Поскольку были редкие случаи анафилактоидных реакций у пациентов, получающих парентеральную терапию кортикостероидами, пациент должен пройти тщательный анамнез до приема Декадрона.
Использование ДЕКАДРОНА при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного заболевания, при котором кортикостероид используется с соответствующей противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды вводятся пациентам с латентным туберкулезом или с положительным ответом на туберкулин, внимательно наблюдайте за заболеванием. может произойти реактивация. При длительной кортикотерапии эти субъекты должны получать адекватную химиопрофилактику.
С осторожностью следует назначать кортикостероиды при неспецифическом язвенном колите с опасностью перфорации, абсцессах и гнойных инфекциях в целом, дивертикулите, недавнем кишечном анастомозе, почечной недостаточности, гипертонии, миастении.
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с сахарным диабетом, остеопорозом, острыми и хроническими инфекциями.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать интеркуррентные инфекции. В этих случаях всегда необходимо оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии.
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Дети, проходящие длительную кортикотерапию, должны находиться под тщательным наблюдением с точки зрения роста и развития.
Пациентам, получающим кортикостероидные препараты и подвергающимся особому стрессу, рекомендуется корректировать дозу в зависимости от степени стрессового состояния.
Состояние вторичной недостаточности надпочечников, вызванное кортизоном, можно свести к минимуму путем постепенного снижения дозировки. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии. Так что в любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, следует возобновить гормональную терапию.
Если во время длительной терапии и приема высоких доз произойдет изменение электролитного баланса, рекомендуется скорректировать потребление натрия и калия. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на кортикостероиды может быть повышен.
Поддерживающая позология всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы; Снижение дозировки следует проводить постепенно.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Декадрона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Дифенилгидантоин, фенобарбитал, эфедрин и рифампицин могут увеличивать клиренс кортикостероидов, что приводит к снижению их уровня в крови и снижению фармакологической активности последних.
Взаимодействие с этими препаратами может помешать тесту на подавление дексаметазона, результат которого также должен быть оценен в свете этого явления.
Кортикостероиды могут подавлять активность антикоагулянтов кумарина; в некоторых случаях, с другой стороны, наблюдается повышение активности. Поэтому у субъектов, принимающих кумариновые антикоагулянты, принимающих кортикостероиды, необходимо часто контролировать протромбиновое время.
Совместное применение кортикостероидов с калий-разрушающими диуретиками может привести к снижению уровня калия в крови.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Адекватных исследований по применению кортикостероидов у беременных нет, поэтому лекарство следует назначать в случае реальной необходимости, только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода и под непосредственным наблюдением врача.
Младенцы, рожденные от матерей, получающих лечение кортикостероидами во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков гипоадренализма.
Беременность
Кортикостероиды выделяются с грудным молоком и могут помешать росту ребенка, выработке эндогенных кортикостероидов или вызвать другие побочные эффекты. Поэтому применение Декадрона в период грудного вскармливания противопоказано.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Декадрон не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости представляет собой допинг: он может вызывать допинговые эффекты и вызывать положительные антидопинговые тесты даже в терапевтических дозах.
Дозировка и способ применения Как принимать Декадрон: Дозировка
1 мл раствора (= 2 мг) соответствует 30 каплям
Дозировку следует корректировать в зависимости от патологии пациента и терапевтического ответа.
Ориентировочно лечение можно начинать с введения от 2 мг до 5 мг в 3 суточных дозах (2 мг / сут в трех суточных дозах соответствуют 10 каплям 3 раза в день; 5 мг / сут соответствуют 25 каплям 3 раза в день) .
Как только наступит улучшение, необходимо постепенно снизить дозировку до минимальной терапевтически активной дозы, которая может варьироваться от 0,2 мг (3 капли) до 2 мг в день (30 капель).
Капли необходимо развести в небольшом количестве воды; перед введением встряхните полученный раствор.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Декадрона
В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы: ожирение, мышечная атрофия, остеопороз, гипертрихоз, пурпура, угри (клинические симптомы); возбуждение, возбуждение (нервно-психические симптомы), глюкоза в крови, гипергликемия, гипокалиемия (биологические симптомы), синдром Кушинга, задержка роста у детей.
В случае передозировки лекарством необходимо постепенно уменьшать дозу.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Декадрона немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу использования Декасдрона, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Декадрона
Как и все лекарства, дексаметазон фосфат натрия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже приведены побочные эффекты дексаметазона:
- изменения гидро-электролитного баланса, которые редко и у особо предрасположенных пациентов могут привести к гипертонии и застойной сердечной недостаточности;
- костно-мышечные изменения, такие как остеопороз, миопатии, хрупкость костей.
- осложнения со стороны желудочно-кишечной системы, которые могут привести к появлению или активации язвенной болезни;
- кожные изменения, такие как задержка процесса заживления, истончение и ломкость кожи;
- неврологические изменения, такие как головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления;
- дизендокрины, такие как нарушения менструального цикла, кушингоидный вид, нарушения роста у детей, нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно во время стресса, снижение переносимости углеводов и возможное проявление скрытого сахарного диабета, а также повышенная потребность для препаратов сахароснижающих средств у диабетиков;
- офтальмологические осложнения, такие как задняя субкапсулярная катаракта и повышенное внутриглазное давление;
- психические изменения различного рода: эйфория, бессонница, изменения настроения и личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза. Существовавшая ранее эмоциональная нестабильность или психотические наклонности могут усугубляться кортикостероидами.
- отрицание азотного баланса.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия сохранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Лекарство следует использовать в течение 80 дней после первого открытия флакона. По истечении этого периода оставшееся лекарственное средство необходимо выбросить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
СОСТАВ
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат 2 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Капли пероральные, раствор. Коробка одного флакона 10 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Декадрон 2 мг / мл пероральные капли, раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл раствора содержит:
Активный принцип: дексаметазон натрия фосфат 2 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Противовоспалительная и противоаллергическая кортикотерапия, дегенеративный и посттравматический остеоартрит, хронический полиартрит развития, анкилозирующий спондилоартрит, астматические состояния, дерматиты и аллергические дерматозы, а также во всех тех случаях, когда требуется терапия кортикостероидами.
04.2 Дозировка и способ применения
1 мл раствора (= 2 мг) соответствует 30 каплям.
Дозировку следует корректировать в зависимости от патологии пациента и терапевтического ответа.
Ориентировочно лечение можно начинать с введения от 2 мг до 5 мг в 3 суточных дозах (2 мг / сут в трех суточных дозах соответствуют 10 каплям 3 раза в день; 5 мг / сут соответствуют 25 каплям 3 раза в день) .
Как только наступит улучшение, необходимо постепенно снизить дозировку до минимальной терапевтически активной дозы, которая может варьироваться от 0,2 мг (3 капли) до 2 мг в день (30 капель).
Капли необходимо развести в небольшом количестве воды; встряхните полученный таким образом раствор перед введением.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Системные грибковые инфекции, туберкулез, язвенная болезнь, психоз, простой глазной герпес.
Обычно противопоказан при беременности.
Противопоказан при грудном вскармливании.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Поскольку были редкие случаи анафилактоидных реакций у пациентов, получающих парентеральную терапию кортикостероидами, пациент должен пройти тщательный анамнез до приема Декадрона.
Использование ДЕКАДРОНА при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного заболевания, при котором кортикостероид используется с соответствующей противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды вводятся пациентам с латентным туберкулезом или с положительным ответом на туберкулин, внимательно наблюдайте за заболеванием. может произойти реактивация. При длительной кортикотерапии эти субъекты должны получать адекватную химиопрофилактику.
С осторожностью следует назначать кортикостероиды при неспецифическом язвенном колите с опасностью перфорации, абсцессах и гнойных инфекциях в целом, дивертикулите, недавнем кишечном анастомозе, почечной недостаточности, гипертонии, миастении.
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с сахарным диабетом, остеопорозом, острыми и хроническими инфекциями.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать интеркуррентные инфекции. В этих случаях всегда необходимо оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии.
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Дети, проходящие длительную кортикотерапию, должны находиться под тщательным наблюдением с точки зрения роста и развития.
Пациентам, получающим кортикостероидные препараты и подвергающимся особому стрессу, рекомендуется корректировать дозу в зависимости от степени стрессового состояния.
Состояние вторичной недостаточности надпочечников, вызванное кортизоном, можно свести к минимуму путем постепенного снижения дозировки. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии. Так что в любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, следует возобновить гормональную терапию.
Если во время длительной терапии и приема высоких доз произойдет изменение электролитного баланса, рекомендуется скорректировать потребление натрия и калия. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на кортикостероиды может быть повышен.
Поддерживающая позология всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы; Снижение дозировки следует проводить постепенно.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Дифенилгидантоин, фенобарбитал, эфедрин и рифампицин могут увеличивать клиренс кортикостероидов, что приводит к снижению их уровня в крови и снижению фармакологической активности последних.
Взаимодействие с этими препаратами может помешать тесту на подавление дексаметазона, результат которого также должен быть оценен в свете этого явления.
Кортикостероиды могут подавлять активность антикоагулянтов кумарина; в некоторых случаях, с другой стороны, наблюдается повышение активности. Поэтому у субъектов, принимающих кумариновые антикоагулянты, принимающих кортикостероиды, необходимо часто контролировать протромбиновое время.
Совместное применение кортикостероидов с калий-разрушающими диуретиками может привести к гипокалиемии.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Адекватных исследований по применению кортикостероидов у беременных нет, поэтому лекарство следует назначать в случае реальной необходимости, только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода и под непосредственным наблюдением врача.
Младенцы, рожденные от матерей, получающих лечение кортикостероидами во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков гипоадренализма.
Время кормления
Кортикостероиды выделяются с грудным молоком и могут помешать росту ребенка, выработке эндогенных кортикостероидов или вызвать другие побочные эффекты. Поэтому применение Декадрона в период грудного вскармливания противопоказано.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Декадрон не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Во время терапии кортизоном, особенно при интенсивном и продолжительном лечении, могут возникнуть следующие эффекты:
- нарушения гидроэлектролитного баланса, которые редко и у особо предрасположенных пациентов могут привести к гипертонии и застойной сердечной недостаточности;
- изменения опорно-двигательного аппарата, такие как остеопороз, миопатии, хрупкость костей.
- осложнения со стороны желудочно-кишечной системы, которые могут привести к появлению или активации язвенной болезни;
- кожные изменения, такие как замедление процессов заживления, истончение и ломкость кожи;
- неврологические изменения, такие как головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления;
- дизендокрины, такие как нарушения менструального цикла, кушингоидный вид, нарушение роста у детей, нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно во время стресса, снижение переносимости углеводов и возможное проявление скрытого сахарного диабета, а также повышенная потребность в сахароснижающих средствах у диабетиков;
- офтальмологические осложнения, такие как задняя субкапсулярная катаракта и повышение внутриглазного давления;
- психические изменения разного рода: эйфория, бессонница, изменения настроения и личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза. Существовавшая ранее эмоциональная нестабильность или психотические наклонности могут усугубляться кортикостероидами.
- отрицание азотного баланса.
04.9 Передозировка
В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы: ожирение, мышечная атрофия, остеопороз, гипертрихоз, пурпура, угри (клинические симптомы); возбуждение, возбуждение (нервно-психические симптомы), глюкоза в крови, гипергликемия, гипокалиемия (биологические симптомы), синдром Кушинга, задержка роста у детей.
В случае передозировки лекарством необходимо постепенно уменьшать дозу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: неассоциированные системные кортикостероиды, глюкокортикоиды; Код УВД: H02AB02.
Активный ингредиент представляет собой растворимое производное дексаметазона, динатриевой соли эфира фосфорной 21.
Он является одним из самых эффективных в терапевтическом классе: примерно в 25-30 раз сильнее, чем гидрокортизон; кроме того, в соответствующих противовоспалительных дозах дексаметазон оказывает минимальное влияние на задержку натрия по сравнению с гидрокортизоном и его производными.
05.2 Фармакокинетические свойства
После приема внутрь дексаметазон легко всасывается из желудочно-кишечного тракта; период полураспада в плазме составляет примерно 190 минут.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность: LD50 (для крыс перорально): 40,81 мг / кг дексаметазона натрия фосфата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
24 месяца
После первого открытия бутылки: 80 дней. По истечении этого периода оставшееся лекарственное средство необходимо выбросить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон из янтарного стекла с капельницей. Флакон 10 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Нет особого
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Farmaceutici Caber SpA - Viale Città d "Europa, 681 - Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Декадрон 2 мг / мл капли пероральные, раствор - флакон 10 мл AIC 014729141
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA от июня 2012 г.