Активные ингредиенты: бифоназол.
Canesten Unidie 1% крем
Почему используется Canesten Unidie? Для чего это?
Canesten Unidie - противогрибковое (противогрибковое) средство для дерматологического применения широкого спектра действия; то есть действует местно, устраняя кожные грибки.
Canesten Unidie используется для лечения микозов (грибковых инфекций), таких как: микоз стопы и кисти, онихомикоз (грибковое поражение ногтей); микоз туловища (туловища) и кожных складок; разноцветный лишай, поверхностный кандидоз.
Что такое разноцветный лишай?
Разноцветный лишай - это грибковая инфекция, характеризующаяся изменением пигментации кожи с неравномерными, хорошо разграниченными и плоскими пятнами светло-коричневого цвета на светлой или светлой коже по сравнению с окружающей здоровой кожей, если кожа темная, потому что дрожжи препятствуют образованию меланин.
Что такое поверхностный кандидоз?
Поверхностный кандидоз - это «грибковая инфекция, вызываемая грибком Candida, который поражает поверхностные слои кожи и слизистые оболочки.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или если ваши симптомы ухудшатся.
Противопоказания Когда нельзя использовать Canesten Unidie
Не используйте Canesten Unidie.
- если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Canesten Unidie
Перед использованием Canesten Unidie проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если симптомы не исчезнут после лечения.
- в случае установленной гиперчувствительности (аллергии) к другим противогрибковым средствам, относящимся к той же категории (например, эконазол, клотримазол, миконазол), так как в этом случае Canesten Unidie следует применять с осторожностью.
Не используйте для длительного лечения без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Избегайте попадания в глаза.
Не глотай.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках.
Дети и подростки
Дети: в детском возрасте безопасность и эффективность препарата не продемонстрированы; до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество данных, использование продукта у таких субъектов не показано.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Canesten Unidie
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Пациенты, принимающие Canesten Unidie одновременно с варфарином (препаратом для разжижения крови), должны находиться под соответствующим наблюдением, поскольку может усилиться эффект разжижения.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Следует избегать применения бифоназола в первом триместре беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли бифоназол с грудным молоком. Во время лечения бифоназолом следует прекратить грудное вскармливание.
Плодородие
Доклинические исследования не выявили ухудшения мужской или женской фертильности.
Вождение и использование машин
Canesten Unidie не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Canesten Unidie содержит цетилстеариловый спирт.
Канестен может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Canesten Unidie содержит моностеарат сорбитана. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Canesten Unidie содержит полисорбат 60. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Заметки по санитарному просвещению
Чтобы предотвратить микозы и любые последующие грибковые инфекции, полезно соблюдать некоторые гигиенино-санитарные правила, такие как:
- в общественных местах, таких как бассейны, тренажерные залы, гостиничные номера и т. д., избегайте ходьбы босиком;
- для тех, кто занимается спортом, важно использовать дышащую и удобную обувь, стельки которой необходимо периодически менять или стирать;
- ограничить использование одежды, содержащей синтетические волокна;
- подвергать собак и кошек ветеринарному осмотру перед тем, как принять их в домашнюю среду;
- если у члена семьи развивается микоз, желательно соблюдать дополнительные меры гигиены, такие как раздельное хранение одежды и ее стирка при высокой температуре.
Доза, способ и время приема Как использовать Canesten Unidie: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач не назначил иное, Canesten Unidie следует наносить в небольших количествах на инфицированные части только один раз в день, желательно вечером перед сном.
Небольшого количества крема обычно достаточно для обработки поверхности, примерно равной ладони.
Желательно не прерывать терапию сразу после исчезновения симптомов и / или признаков грибковой инфекции, а придерживаться следующих средних сроков лечения, в зависимости от типа инфекции, степени и локализации самой инфекции:
Микоз стопы (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 недели
Микоз туловища, кистей рук и кожных складок (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 недели
Разноцветный лишай 2 недели
Поверхностный кандидоз 2–4 недели. Canesten Unidie планово показан для лечения открытых участков кожи.
Canesten Unidie предназначен только для наружного применения, его нельзя класть в рот или глотать.
Использование у детей и подростков
использование продукта в таких предметах не указано.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Canesten Unidie
Если вы использовали больше Canesten Unidie, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания Canesten Unidie немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Случаи передозировки неизвестны.
Если вы забыли использовать Canesten Unidie
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Продолжайте терапию в соответствии с рекомендуемой дозировкой.
Если вы перестанете принимать Канестен Униди
Нет эффекта.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Canesten Unidie
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие нежелательные эффекты возникают из-за спонтанных сообщений, поэтому не всегда можно определить их частоту.
Боль и отек в месте введения, аллергический и контактный дерматит, сыпь) крапивница, волдыри, зуд и ощущение жжения, отшелушивание (сухость кожи), экзема, раздражение кожи или мацерация,
Эти побочные эффекты обычно проходят после прекращения лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке.
Поскольку лекарство является многодозовым препаратом, повторное открытие контейнера может подвергнуть лекарство воздействию микробов, размножению и / или физико-химическому разложению; поэтому лекарство нельзя больше использовать по истечении 16 месяцев с момента первого вскрытия.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Не используйте этот продукт, если вы заметили видимые признаки износа.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Canesten Unidie
Действующее вещество - бисфоназол. Другие ингредиенты: моностеарат сорбитана, полисорбат 60, спермацет, цетилстеариловый спирт, октилдодеканол, бензиловый спирт, очищенная вода.
Как выглядит Canesten Unidie и что содержится в упаковке
Canesten Unidie выпускается в форме крема. Содержимое упаковки - тюбик 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CANESTEN UNIDIE 1% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1% сливки
В 100 г крема содержится:
активный принцип:
бифоназол 1 г.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: цетилстеариловый спирт, моностеарат сорбитана, полисорбат 60.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение дерматомикозов, вызванных дерматофитами, сахаромицетами, другими патогенными грибами: микоз стопы и кисти, микоз туловища (tinea corporis), микоз кожных складок (tinea inguinalis), онихомикоз, разноцветный лишай, поверхностный кандидоз.
04.2 Дозировка и способ применения
Для полного выздоровления необходимо контролируемое и достаточно продолжительное использование Canesten Unidie.
Однако желательно не прерывать терапию сразу после исчезновения острых воспалительных проявлений и субъективных симптомов, а придерживаться следующих средних сроков лечения в зависимости от типа инфекции, степени и локализации самой инфекции:
Способ применения
Если не указано иное, Canesten Unidie следует наносить в небольших количествах на инфицированные части с помощью легкого массажа один раз в день, предпочтительно вечером перед сном.
Небольшого количества крема обычно достаточно для обработки поверхности, примерно равной ладони.
Педиатрическая популяция
У детей безопасность и эффективность Canesten Unidie не были продемонстрированы; до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество данных, использование продукта у таких лиц не показано.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации, которые проявляются покраснением и зудом; в этом случае необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.
То же самое будет сделано в случае развития резистентных микроорганизмов.
Пациентам с известной реакцией гиперчувствительности на другие противогрибковые препараты имидазола (например, эконазол, клотримазол, миконазол) следует с осторожностью применять лекарственные препараты, содержащие бифоназол.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Имеющиеся данные свидетельствуют о возможном взаимодействии местного бифоназола и варфарина с увеличением протромбинового времени.
Если Canesten Unidie используется у пациентов, принимающих варфарин, их следует контролировать соответствующим образом.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Доклинические данные по безопасности и фармакокинетические данные для человека не дают никаких указаний о влиянии бифоназола во время беременности на мать и ребенка (см. Раздел 5.3).
Лучше избегать использования бифоназола в первом триместре беременности.
Время кормления
Выведение с молоком было изучено на животных. Имеющиеся фармакодинамические / токсикологические данные на животных показали, что бифоназол и его метаболиты проникают в грудное молоко (см. Раздел 5.3).
Неизвестно, выделяется ли бифоназол с грудным молоком.
Во время лечения бифоназолом следует прекратить грудное вскармливание.
Плодородие
Доклинические исследования не показали ухудшения мужской или женской фертильности (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Canesten Unidie не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Следующие побочные реакции являются результатом спонтанных постмаркетинговых сообщений, и определить их частоту невозможно.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Боль в месте введения, периферические отеки (в месте введения).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение кожи, экзема, сухость кожи, раздражение кожи, мацерация кожи, ощущение жжения.
Эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
• Случаев передозировки не зарегистрировано.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: производные имидазола и триазола.
Код УВД: DO1AC10.
Бифоназол подавляет биосинтез эргостерина на двух разных уровнях, отличаясь как от других производных азола, так и от других противогрибковых средств, которые действуют только на одном уровне. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны гриба.
Canesten Unidie действует против инфекций, вызываемых дерматофитами, сахаромицетами (дрожжами), плесенью и другими патогенными грибами, такими как Malassezia furfur.
Значение MIC для указанных типов грибов находится в диапазоне ниже 0,062-4 (-16) мкг / мл субстрата. Бифоназол проявляет выраженную фунгицидную активность в отношении дерматофитов, в частности Tricophyton spp. Полный фунгицидный эффект достигается уже при концентрации около 5 мкг / мл и после воздействия в течение 6 ч. На дрожжи, например Candida, при концентрации 1-4 мкг / мл действие бифоназола преимущественно фунгистатическое, в то время как у концентрации 20 мкг / мл фунгицидно.
Варианты первичной устойчивости восприимчивых видов грибов очень редки.
Исследование не предоставляет доказательств развития вторичной устойчивости у первично восприимчивых видов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Бифоназол хорошо проникает в инфицированные слои кожи.
Через 6 часов после введения концентрации в различных слоях кожи достигают от 1000 мкг / см3 в наружных слоях эпидермиса (роговой слой) до 5 мкг / см3 в сосочковом слое. Таким образом, все определенные концентрации находятся в диапазоне противогрибковая активность in vitro.
Время пребывания в коже, измеренное по защитному действию против инфекции у морских свинок, составляет 48-72 часа.
Фармакокинетические исследования после местного нанесения на неповрежденную кожу человека показали, что абсорбируется лишь небольшое количество бифоназола (0,6-0,8% дозы); результирующие концентрации сывороточного уровня всегда были ниже предела обнаружения (т. е.
Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные основаны на традиционных исследованиях токсичности и генотоксичности при однократном применении.
Эффекты индукции печеночных ферментов наблюдались при дозах выше 50 мг / кг в течение до 13 недель); повторные дозы, равные или превышающие 3 мг / кг, выявляют явные признаки страдания на уровне различных органов и, в частности, жировую дегенерацию печени.
Однако уровни воздействия выше максимального воздействия, имеющего отношение к клиническому применению.
Бифоназол не продемонстрировал мутагенных эффектов в следующих тестах: «Сальмонелла / микросома», «Микронуклеусный тест» и «доминантный летальный» тест.
Были проведены исследования на кроликах для оценки кожной переносимости. После подострого местного применения крема с бифоназолом (соответствует 3 мг / кг бифоназола) в течение 3 недель наблюдался легкий раздражающий эффект (отек). В тесте на первичное раздражение переносимость слизистой оболочки и кожи глаз была хорошей.
Исследования канцерогенности бифоназола не проводились.
Никакого ущерба для фертильности самцов и самок (у крыс) не наблюдалось при пероральных дозах выше 40 мг / кг.
В исследованиях репродуктивной токсикологии на кроликах пероральная доза 30 мг / кг массы тела и более высокие дозы дали эмбриональные и фетотоксические результаты, включая летальность. У крыс бифоназол в пероральных дозах до 100 мг / кг не является эмбриотоксичным, но задерживает развитие скелета плода, возможно, как побочный эффект материнской токсичности (снижение веса).
Учитывая низкую абсорбцию активного ингредиента через кожу, эти результаты не имеют большого значения для клинического использования.
Исследования на крысах показали, что бифоназол проникает через плацентарный барьер и выделяется с молоком.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
1% сливки:
сорбитана моностеарат;
полисорбат 60;
спермацет;
цетилстеариловый спирт;
октилдодеканол;
бензиловый спирт;
дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
Поскольку лекарство является многодозовым препаратом, повторное открытие контейнера может подвергнуть лекарство воздействию микробов, размножению и / или физико-химическому разложению; поэтому лекарство нельзя больше использовать по истечении 16 месяцев с момента первого вскрытия.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая трубка изнутри защищена эпоксидной смолой.
Кремовый цвет: туба 30 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Избегайте попадания в глаза.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
20.08.1985 31/5/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA: февраль 2015 г.
