Активные ингредиенты: инсулин (инсулин глулизин)
Апидра 100 Ед / мл раствор для инъекций во флаконе
Вкладыши Apidra доступны для размеров упаковки:- Апидра 100 Ед / мл раствор для инъекций во флаконе
- Апидра 100 Ед / мл раствор для инъекций в картридже
- Apidra SoloStar 100 единиц / мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Показания Почему применяется Апидра? Для чего это?
Апидра - это противодиабетическое средство, используемое для снижения высокого уровня сахара в крови (сахара в крови) у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше с сахарным диабетом. Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень сахара в крови.
Апидра производится с использованием биотехнологического процесса. Он имеет быстрое начало действия в течение 10-20 минут и короткую продолжительность действия примерно 4 часа.
Противопоказания Когда нельзя применять Апидру
Не используйте Apidra
- Если у вас аллергия на инсулин глулизин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- Если у вас слишком низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), следуйте инструкциям по гипогликемии (см. Рамку в конце этой брошюры).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Апидры
Перед использованием Apidra проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Тщательно следуйте инструкциям по дозировке, мониторингу (анализы крови), диете и физической активности (работа и упражнения), обсужденным с вашим врачом.
Особые группы пациентов
Если у вас проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, так как вам может потребоваться меньшая доза.
Недостаточно клинической информации о применении Апидры у детей до 6 лет.
Поездки
Перед поездкой посоветуйтесь с врачом. Возможно, вам придется обсудить следующее:
- наличие инсулина в стране назначения,
- достаточные запасы инсулина, шприцев и т. д.,
- правильное хранение инсулина во время путешествия,
- интервал между приемами пищи и введением инсулина во время путешествия,
- возможные последствия смены часового пояса,
- возможные риски заражения новыми заболеваниями в посещенных странах,
- что делать в экстренных ситуациях, если вы почувствовали недомогание или заболели.
Заболевания и травмы
В следующих ситуациях контроль диабета может потребовать большего внимания:
- Если вы заболели или получили серьезные травмы, существует риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия).
- Если вы не едите достаточно, существует риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия).
В большинстве случаев требуется медицинская помощь. Срочно обратитесь к врачу. Кроме того, если у вас диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте прием инсулина или углеводов. E «Также необходимо держать людей рядом. Вам сообщили о вашей потребности в инсулине.
У некоторых пациентов с длительным сахарным диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или перенесшим ранее инсульт, получавших пиоглитазон и инсулин, развилась сердечная недостаточность. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или локальный отек (отек).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Апидры
Другие лекарственные препараты и Апидра
Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение или повышение или и то, и другое в зависимости от ситуации). В любом случае необходима оптимизация дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте осторожны, начиная или прекращая использование другого препарата.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Перед тем, как принимать лекарство, спросите своего врача, может ли оно повлиять на уровень сахара в крови и каким образом оно может повлиять на ваш уровень сахара в крови, и нужно ли вам принимать контрмеры.
Лекарства, которые могут вызвать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), включают:
- все другие лекарства, используемые для лечения диабета,
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения определенных сердечных заболеваний или высокого кровяного давления),
- дизопирамид (используется для лечения некоторых сердечных заболеваний),
- флуоксетин (используется для лечения депрессии),
- фибраты (используются для снижения высокого уровня жира в крови),
- ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используются для лечения депрессии),
- пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, аспирин, используемый для облегчения боли и снижения температуры)
- сульфаниламидные антибиотики.
Лекарства, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), включают:
- кортикостероиды (например, «кортизон», используемый для лечения воспаления),
- даназол (препарат, действующий на овуляцию),
- диазоксид (используется для лечения высокого кровяного давления),
- диуретики (используются для лечения высокого кровяного давления или чрезмерной задержки жидкости),
- глюкагон (гормон поджелудочной железы, используемый для лечения тяжелой гипогликемии),
- изониазид (используется для лечения туберкулеза),
- эстроген и прогестерон (как в противозачаточных таблетках, используемых для контроля рождаемости),
- производные фенотиазина (используются для лечения психических расстройств),
- соматотропин (гормон роста),
- симпатомиметические агенты (такие как адреналин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, используемые для лечения астмы),
- гормоны щитовидной железы (используются для лечения заболеваний щитовидной железы),
- ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ).
- атипичные антипсихотические препараты (например, оланзапин и клозапин).
Уровень сахара в крови может снизиться или повыситься, если вы примете:
- бета-адреноблокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления),
- клонидин (используется для лечения высокого кровяного давления),
- соли лития (используются для лечения психических расстройств).
Пентамидин (используемый для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызывать гипогликемию, иногда за которой следует гипергликемия.
Бета-адреноблокаторы, как и все другие симпатолитики (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин), могут уменьшить или полностью отменить предупреждающие признаки, помогающие распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, что принимаете какие-либо из этих лекарств, спросите своего врача или фармацевта.
Апидра с алкоголем
Если вы употребляете алкоголь, уровень сахара в крови может повышаться или понижаться.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите своему врачу, если вы планируете забеременеть или уже беременны. Возможно, вам потребуется скорректировать дозу инсулина во время беременности и после родов. Важно тщательно контролировать диабет и не допускать гипогликемии для здоровья ребенка.
Данных о применении Апидры беременными женщинами нет или они ограничены.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку могут потребоваться изменения дозы инсулина и диеты.
Вождение и использование машин
Его способность концентрироваться или реагировать может быть снижена в случае
- гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)
- гипергликемия (высокий уровень сахара в крови)
Имейте в виду, что это может произойти во всех ситуациях, когда вы можете представлять опасность как для себя, так и для других (например, вождение автомобиля или работающее оборудование). Поговорите со своим врачом о том, водите ли вы, если:
- частые эпизоды гипогликемии,
- типичные признаки, которые помогают определить «гипогликемию, уменьшены или отсутствуют. Важная информация о некоторых компонентах Apidra.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Апидра содержит метакрезол
Апидра содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда берите с собой сахар (не менее 20 грамм).
Возьмите с собой информацию, указывающую на то, что вы страдаете диабетом.
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокий уровень сахара в крови)
Если у вас слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточно инсулина. Почему возникает гипергликемия?
Примеры включают:
- не вводил инсулин или вводил недостаточно инсулина, или когда инсулин становится менее эффективным (например, из-за того, что он хранится неправильно),
- выполняете меньше обычных упражнений или испытываете особый стресс (эмоциональный или физический), или в случае травмы, хирургического вмешательства, инфекции или лихорадки,
- вы принимаете или принимали некоторые другие лекарства (см. раздел 2 «Апидра и другие лекарства»).
Предупреждающие симптомы гипергликемии
Жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, слабость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое кровяное давление, учащенное сердцебиение и присутствие глюкозы или кетоновых тел в моче. Боль в животе, глубокое и учащенное дыхание, сонливость или даже потеря знаний может указывать на серьезное состояние (кетоацидоз), возникшее в результате дефицита инсулина.
Что делать при гипергликемии?
При появлении любого из вышеперечисленных симптомов как можно скорее проверьте уровень сахара в крови и мочу на кетоновые тела. Тяжелую гипергликемию или кетоацидоз всегда должен лечить врач, обычно в условиях больницы.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови упадет слишком низко, вы можете потерять сознание. Эпизоды тяжелой гипогликемии могут вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и могут быть опасными для жизни. Обычно вам нужно уметь распознавать, когда уровень сахара в крови становится слишком низким, чтобы принять адекватные меры предосторожности.
Почему возникает гипогликемия?
Примеры включают:
- вводили слишком много инсулина,
- пропущенные или отложенные приемы пищи,
- не ест достаточно, или потребляемая пища содержит меньше углеводов, чем обычно потребляется (углеводы - это сахар и сахароподобные вещества; однако искусственные подсластители НЕ являются углеводами),
- потеря углеводов из-за рвоты или диареи,
- употреблять алкогольные напитки, особенно если вы мало едите,
- делаете больше упражнений, чем обычно, или другой вид физической активности,
- восстанавливается после травмы, операции или стресса,
- выздоравливает после болезни или лихорадки,
- вы принимаете или принимали некоторые другие лекарства (см. раздел 2 «Апидра и другие лекарства»).
Гипогликемия также может возникнуть легче, если:
- вы начинаете курс лечения инсулином или перешли на другой тип инсулина,
- уровень сахара в крови почти нормальный или показывает изменения,
- участок кожи, куда он вводит инсулин, изменился (например, с бедра на плечо),
- страдают тяжелым заболеванием почек или печени или другими заболеваниями, например, гипотиреозом.
Предупреждающие симптомы гипогликемии
- В организме Примеры симптомов, указывающих на то, что уровень сахара в крови падает слишком сильно или слишком быстро: потливость, липкая кожа, беспокойство, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, учащенное сердцебиение и нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы часто могут развиваться раньше, чем те, которые указывают снижение уровня сахара в мозге.
- В головном мозге Примеры симптомов, указывающих на снижение уровня сахара в мозге: головная боль, ненасытный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессия, трудности с концентрацией внимания, снижение способности реагировать, подавленное настроение, спутанность сознания, невнятная речь (иногда афазия), нарушения зрения, тремор, паралич, сенсорные нарушения (парестезия), покалывание и онемение во рту, головокружение, потеря самоконтроля, неспособность обеспечить себя, судороги и потеря знаний.
Первые симптомы, характерные для гипогликемического состояния («предупреждающие симптомы»), могут различаться, быть менее очевидными или даже полностью отсутствовать, если:
- пожилой,
- долгое время болели диабетом,
- страдают определенным типом неврологического заболевания (диабетическая вегетативная нейропатия),
- после недавнего эпизода гипогликемии (например, накануне) или если гипогликемия проявляется медленно,
- уровень глюкозы в крови почти нормальный или, по крайней мере, значительно улучшился,
- вы принимаете или принимали некоторые другие лекарства (см. раздел 2 «Апидра и другие лекарства»).
В этих случаях может развиться тяжелая гипогликемия (даже с потерей сознания), вовремя не распознав ее. Таким образом, вы узнаете о его предупреждающих симптомах. При необходимости более частые проверки уровня глюкозы в крови могут помочь выявить легкие эпизоды гипогликемии, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными. Если вы не можете распознать предупреждающие симптомы гипогликемии, избегайте всех ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут быть опасными для вас и окружающих из-за гипогликемии.
Что делать при гипогликемии?
- Не вводите инсулин. Немедленно примите 10-20 г сахара, например глюкозы, кубиков сахара или сахаросодержащего напитка. Предупреждение: искусственные подсластители и продукты, содержащие подсластители (например, диетические напитки), не помогают в лечении гипогликемии.
- На этом этапе вы употребляете пищу, которая может вызвать высвобождение сахара в крови в течение длительного периода времени (например, хлеб или макаронные изделия). Ваш врач или медсестра должны обсудить с вами эти меры заранее.
- Если возникнет другая гипогликемия, снова примите 10-20 г сахара.
- Поговорите со своим врачом, как только заметите, что ваша гипогликемия не поддается контролю или если она повторяется.
Расскажите своим родственникам, друзьям и близким коллегам, что:
если вы не можете глотать или теряете сознание, необходима инъекция глюкозы или глюкагона (лекарства, повышающего уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы, даже если вы не уверены, произошло ли это. гипогликемическое событие.
Вы должны проверить уровень сахара в крови сразу же после приема сахара, чтобы убедиться, что эпизод гипогликемии продолжается.
Дозировка и способ применения Как применять Апидра: Дозировка
Доза
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Основываясь на вашем образе жизни, результатах тестов на сахар (уровень сахара в крови) и вашем предыдущем применении инсулина, ваш врач определит, сколько апидры вам нужно.
Апидра - это инсулин короткого действия. Ваш врач может порекомендовать комбинировать его с инсулином длительного или промежуточного действия, базальным инсулином или таблетками, используемыми для лечения высокого уровня сахара в крови.
Если вы переключитесь с «другого инсулина» на инсулин глулизин, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина.
Многие факторы могут повлиять на уровень сахара в крови. Вам следует знать об этих факторах, чтобы в случае изменения уровня сахара в крови вы могли действовать соответствующим образом и, таким образом, не допустить его слишком высокого или слишком низкого уровня. Для получения дополнительной информации см. Рамку в конце этого листа.
Способ применения
Апидра вводится под кожу (подкожно). Его также может вводить внутривенно квалифицированный медицинский персонал под тщательным медицинским наблюдением.
Ваш врач укажет наиболее подходящую область для введения апидры. Апидру можно вводить в брюшную стенку, бедро или предплечье или в виде непрерывной инфузии в брюшную стенку. Действие инсулина будет немного быстрее при введении в брюшную стенку. Как и в случае со всеми инсулинами, места инъекций и инфузии следует чередовать. от одной инъекции к другой в выбранной области (живот, бедро или предплечье).
Частота приема
Апидру следует вводить незадолго до или сразу после еды (0-15 минут).
Инструкции по правильному использованию
Как использовать флаконы
Флаконы Apidra предназначены для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей градуированной шкалой и с системой инфузии инсулиновой помпы.
Перед использованием проверьте флакон.Используйте его только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и без видимых частиц внутри.Не встряхивайте и не перемешивайте перед использованием.
Всегда используйте новый флакон, если вы заметили, что уровень сахара в крови неожиданно ухудшился. Это связано с тем, что инсулин, возможно, частично потерял свою эффективность. Если вы считаете, что у вас проблемы с Apidra, обратитесь к врачу или фармацевту для проверки.
Если вам нужно смешать два типа инсулина
Apidra нельзя смешивать с другими препаратами, кроме человеческого инсулина NPH.
Если Apidra смешан с человеческим инсулином NPH, сначала следует набрать Apidra в шприц. Инъекцию следует производить сразу после смешивания.
Как обращаться с помповой инфузионной системой
Перед использованием Apidra в насосной системе вы должны получить подробные инструкции по использованию насосной системы.Кроме того, вы должны знать, что делать в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого уровня сахара или неисправности помпы.
Используйте насосную систему, рекомендованную врачом. Прочтите и следуйте инструкциям, прилагаемым к инсулиновой инфузионной помпе.Следуйте инструкциям врача относительно скорости базальной инфузии и количества болюсного инсулина, которое следует принимать во время еды. Вы регулярно измеряете уровень глюкозы в крови, чтобы убедиться, что вы получаете пользу от инфузии инсулина, и чтобы убедиться, что инсулиновая помпа работает должным образом.
Заменяйте инфузионный набор и резервуар по крайней мере каждые 48 часов в асептических условиях. Эти инструкции могут отличаться от тех, которые прилагаются к инсулиновой инфузионной помпе. При использовании Apidra в вашей насосной системе важно всегда следовать этим конкретным инструкциям. Несоблюдение этих конкретных инструкций может привести к серьезным побочным эффектам.
Запрещается смешивать Apidra с разбавителями или любым другим инсулином при использовании в помпе.
Что делать в случае неисправности или неправильного использования системы инфузионного насоса
Проблемы с помпой или инфузионным набором или неправильное использование помпы могут привести к недостаточной подаче инсулина. Это может быстро привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (накопление кислоты в крови, потому что организм использует жир вместо сахара). Если уровень сахара в крови начинает повышаться, как можно скорее обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Они скажут вам, что делать. Возможно, вам понадобится использовать Apidra со шприцами или ручками. У вас всегда должна быть альтернативная система доставки инсулина для подкожной инъекции в случае неисправности помповой системы.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Апидры
Если вы приняли больше Апидры, чем предусмотрено
Если вы ввели слишком много апидры, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Часто проверяйте уровень сахара в крови. В целом, чтобы предотвратить гипогликемию, вам необходимо более полноценно питаться и контролировать уровень сахара в крови. Информацию о лечении гипогликемии см. В рамке в конце этой брошюры.
Если вы забыли использовать Апидру
Если вы пропустили дозу Апидры или не ввели достаточно инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Часто проверяйте уровень сахара в крови. Для получения информации о лечении гипергликемии см. Рамку в конце этой брошюры. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Апидру
Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (накоплению кислоты в крови, потому что организм расщепляет жир вместо сахара). Не прекращайте прием Апидры, не посоветовавшись с врачом, который подскажет, что нужно делать.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Обмен инсулинов
Вы должны всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Apidra и другими инсулинами.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Апидры
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные побочные эффекты
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьезным заболеванием. Гипогликемия - это очень частое нежелательное явление (может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов). Гипогликемия (низкий уровень сахара) означает, что в крови недостаточно сахара. Если уровень сахара в крови упадет слишком низко, вы можете потерять сознание. Эпизоды тяжелой гипогликемии могут вызвать повреждение головного мозга и быть опасными для жизни. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры, чтобы поднять уровень сахара в крови. Дополнительную важную информацию о гипогликемии и способах ее лечения см. В рамке в конце этой брошюры.
Если у вас наблюдаются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:
Системные аллергические реакции представляют собой нежелательные явления, о которых редко сообщают (им может быть подвержено до 1 пациента из 100).
Общая аллергия на инсулин: сопутствующие симптомы могут включать обширные кожные реакции (сыпь и зуд по всему телу), сильный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), хрипы, низкое кровяное давление с учащенным сердцебиением и потоотделением. Они могут быть симптомами тяжелой формы. случаи генерализованной аллергической реакции на инсулины, включая анафилактическую реакцию, которая может быть опасной для жизни.
Гипергликемия означает, что в крови слишком много сахара. Частоту гипергликемии оценить невозможно. Слишком высокий уровень глюкозы в крови может указывать на то, что вам может потребоваться больше инсулина, чем вы вводите. Гипергликемия может вызвать диабетический кетоацидоз (накопление кислоты в крови из-за того, что организм использует жир вместо сахара). Это серьезные побочные эффекты. Эти состояния могут возникать, когда возникает проблема с инфузионным насосом или когда он используется в ненадлежащем режиме. -существенный способ: правильная помповая система Это означает, что вы не всегда можете получать достаточно инсулина для лечения диабета.
В этом случае обратитесь за неотложной медицинской помощью. Всегда имейте в наличии альтернативную систему доставки инсулина для подкожной инъекции (см. Раздел 3 в разделах «Как обращаться с помповой инфузионной системой» и «Что делать в случае неисправности или неправильного использования инфузионной помповой системы»). Дополнительную информацию о признаках и симптомах гипергликемии см. В рамке в конце этой брошюры.
Другие побочные эффекты
Часто сообщаемые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- Кожные и аллергические реакции в месте инъекции. В месте инъекции могут возникнуть реакции (например, покраснение, необычно сильная боль при инъекции, зуд, волдыри (волдыри), отек или воспаление). Эти нарушения могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство незначительных реакций на инсулин проходят в течение нескольких дней или недель.
Редко сообщаемые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 пациента из 1000)
- Изменения кожи в месте инъекции (липодистрофия) Если инсулин вводится слишком часто в один и тот же участок кожи, подкожная жировая ткань под этой областью может сморщиться или утолщаться. достаточно эффективный. Изменение места введения каждой инъекции может помочь предотвратить такие изменения кожи.
Нежелательные эффекты, частоту которых невозможно оценить по имеющимся данным:
- Глазные реакции Заметное изменение (улучшение или ухудшение) уровня сахара в крови может временно нарушить зрение. Если у вас пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), эпизоды тяжелой гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, перечисленную в Приложении V. Побочные эффекты, которым вы можете помочь предоставьте дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке коробки и флакона после EXP / Exp. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Невскрытые флаконы
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Не допускайте прямого контакта Apidra с морозильной камерой или холодильными пакетами. Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Открытые флаконы
После использования флакон можно хранить до 4 недель в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 ° C вдали от прямых источников тепла и света. Не используйте флакон по истечении этого срока. Рекомендуется указать дату первого использования на этикетке флакона.
Не используйте это лекарство, если раствор не кажется прозрачным и бесцветным.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Апидра
- Действующее вещество - инсулин глулизин. Каждый мл раствора содержит 100 единиц инсулина глулизина (эквивалент 3,49 мг). Каждый флакон содержит 10 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 1000 единиц.
- Другие ингредиенты: метакрезол (см. Раздел 2 «Содержит Apidra»), хлорид натрия (см. Раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Apidra»), трометамол, полисорбат 20, концентрированная соляная кислота, гидроксид натрия, вода для приготовления. инъекционный.
Как выглядит Апидра и что содержится в упаковке
Апидра 100 Ед / мл раствор для инъекций во флаконе представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор без видимых частиц.
Каждый флакон содержит 10 мл раствора (1000 единиц). Доступны упаковки по 1, 2, 4 и 5 флаконов. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РЕШЕНИЕ APIDRA ДЛЯ ВПРЫСКА В ФУНКЦИЮ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый мл содержит 100 единиц инсулина глулизина (эквивалент 3,49 мг).
Каждый флакон содержит 10 мл раствора для инъекций, эквивалентного 1000 единиц.
Инсулин глулизин производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК в Кишечная палочка.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций во флаконе.
Водный прозрачный бесцветный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение взрослых, подростков и детей от 6 лет с сахарным диабетом, которым требуется лечение инсулином.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Эффективность этого препарата выражается в единицах. Эти единицы относятся только к апидре и не соответствуют МЕ или единицам, используемым для выражения эффективности других аналогов инсулина (см. Раздел 5.1).
Апидру следует использовать в терапевтических схемах, которые включают инсулин промежуточного или медленного действия или аналог базального инсулина, и могут применяться одновременно с пероральными гипогликемическими средствами.
Дозу Апидры необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента.
Особые группы населения
Почечная недостаточность
Фармакокинетические свойства инсулина глулизина обычно сохраняются у пациентов с нарушением функции почек. Однако потребность в инсулине может быть снижена при почечной недостаточности (см. Раздел 5.2).
Печеночная недостаточность
Фармакокинетические свойства инсулина глулизина не изучались у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за нарушения глюконеогенеза и снижения метаболизма инсулина.
Пожилые граждане
Данные о фармакокинетике у пожилых пациентов с сахарным диабетом ограничены. Ухудшение функции почек может привести к снижению потребности в инсулине.
Педиатрическая популяция
Недостаточно клинической информации о применении Апидры у детей до 6 лет.
Способ применения
Внутривенное употребление
Апидра можно вводить внутривенно. Это должно выполняться квалифицированным медицинским персоналом.
Апидру нельзя смешивать с раствором глюкозы, раствором Рингера или другими инсулинами.
Подкожное использование
Апидру следует вводить подкожно незадолго до или сразу после еды (0-15 минут) или с помощью непрерывного подкожного инфузионного насоса.
Апидру следует вводить подкожно в брюшную стенку, бедро или дельтовидную мышцу или путем непрерывной инфузии в брюшную стенку. Места инъекции и инфузии должны чередоваться между каждой инъекцией в пределах «подходящей» области для инъекции (живот, бедро или дельтовидная мышца). Скорость абсорбции и, следовательно, начало эффекта и продолжительность действия могут зависеть от места инъекции, физических упражнений и других переменных.
Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает немного более быстрое всасывание, чем в другие места инъекции (см. Раздел 5.2).
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не допустить проникновения в сосуд. После укола не следует массировать место укола. Пациенты должны быть проинструктированы о правильной технике инъекции.
При использовании с инсулиновым инфузионным насосом Apidra нельзя смешивать с разбавителями или любым другим инсулином.
Смешивание с другими инсулинами
Апидру при подкожном введении нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме человеческого инсулина НПХ.
Дополнительные сведения об обращении см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Гипогликемия.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перевод пациента на инсулин другого типа или марки следует производить под тщательным медицинским наблюдением. Необходимость может определяться изменениями силы, марки (производителя), типа (нормальный, нейтральный протамин Хагедорна [NPH], медленный, длительный и т. Д.), Происхождения (животное, человек, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства. для изменения дозы Сопутствующее пероральное противодиабетическое лечение может потребовать корректировки дозы.
Использование неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с инсулинозависимым диабетом, может вызвать гипергликемию и диабетический кетоацидоз, потенциально смертельные состояния.
Гипогликемия
Время начала гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и, следовательно, может измениться при изменении терапевтического режима.
Состояния, которые могут сделать ранние предупреждающие признаки гипогликемии разными или менее очевидными, включают: длительный диабет, усиленную инсулиновую терапию, диабетическую невропатию, лекарственные препараты, такие как бета-блокаторы, или переход с инсулина животного на человеческий.
Коррекция дозы также может потребоваться, если пациенты увеличивают интенсивность своей физической активности или изменяют свой обычный режим питания. Физические упражнения сразу после еды могут повысить риск гипогликемии.
Если после инъекции быстродействующих аналогов инсулина возникает эпизод гипогликемии, это может произойти раньше, чем при введении растворимого человеческого инсулина.
Неисправленные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти.
Потребность в инсулине может измениться во время болезни или при эмоциональных расстройствах.
Ошибки приема лекарств
Сообщалось об ошибках в лечении, когда другие инсулины, особенно инсулины длительного действия, случайно вводились вместо инсулина глулизина. Этикетку с инсулином следует всегда проверять перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибок при приеме лекарств между инсулином глулизином и другими инсулинами.
Вспомогательные вещества
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Апидра содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.
Сочетание Апидры с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать, если назначено лечение комбинацией пиоглитазона и апидры. Если используется комбинация, пациенты должны быть обследованы на предмет признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков.
При ухудшении сердечных симптомов прием пиоглитазона следует прекратить.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования фармакокинетического взаимодействия пока не проводились. Основываясь на эмпирических знаниях об аналогичных лекарственных средствах, маловероятно, что существуют лекарственные взаимодействия, имеющие клиническое значение.
Некоторые вещества влияют на метаболизм глюкозы и могут потребовать корректировки дозы инсулина глулизина и особенно тщательного контроля.
Вещества, способные усиливать гипогликемическую активность и повышать предрасположенность к гипогликемии, включают: пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилатные антибиотики и сульфонилсульфонаты.
Вещества, которые могут снижать гипогликемическую активность, включают: кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, адреналин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, например, ингибиторы гормонов щитовидной железы, эстрогенные гормоны), эстрогенные гормоны. и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут усиливать или ослаблять гипогликемическую активность инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда может сопровождаться гипергликемией.
Кроме того, под влиянием симпатолитиков, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут уменьшаться или отсутствовать.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Данные об использовании инсулина глулизина у беременных женщин отсутствуют или ограничены (исходы менее чем при 300 беременностях).
Исследования репродукции животных не выявили различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином с точки зрения беременности, эмбрионального развития, родов или постнатального развития (см. Раздел 5.3).
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам, необходим точный контроль уровня глюкозы в крови.
Важно, чтобы пациенты с ранее существовавшим или гестационным диабетом поддерживали хороший метаболический контроль во время беременности. Потребность в инсулине может снижаться в течение первого триместра беременности и обычно повышаться во втором и третьем триместрах.
Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли инсулин глулизин с грудным молоком, но инсулин обычно не проникает в грудное молоко и не всасывается после перорального приема.
Кормление грудью может потребовать корректировки дозировки инсулина и диеты.
Плодородие
Исследования репродукции животных с применением инсулина глулизина не показали отрицательного воздействия на фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Способность пациента концентрироваться и реагировать может быть нарушена вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате «нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда вышеупомянутые навыки имеют особое значение (например, вождение и использование машин. ).
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости принятия соответствующих мер предосторожности, чтобы избежать возникновения гипогликемии во время вождения транспортных средств. Это особенно актуально в тех случаях, когда осведомленность о симптомах гипогликемии снижена или отсутствует или есть частые эпизоды. Гипогликемия. Важно учитывать уместно ли водить машину в этих обстоятельствах.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Гипогликемия, которая является наиболее частой побочной реакцией на терапию инсулином, может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине.
Таблица побочных реакций
Следующие побочные реакции, связанные с лекарственными средствами, в ходе клинических испытаний были перечислены по классам системных органов в порядке уменьшения заболеваемости (очень часто: ≥1 / 10; часто: ≥1 / 100,
В каждом частотном классе нежелательные реакции сообщаются в порядке уменьшения степени тяжести.
Описание избранных побочных реакций
Нарушения обмена веществ и питания
Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледную холодную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, беспокойство, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, сонливость, чрезмерный голод, визуальные изменения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Гипогликемия может стать очень тяжелой и привести к потере сознания и / или судорогам, а также к временному или постоянному нарушению функции мозга или даже к смерти.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Во время терапии инсулином могут возникать местные реакции гиперчувствительности (покраснение, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят временный характер и исчезают при продолжении терапии.
Липодистрофия может возникнуть в месте инъекции из-за того, что точки инъекции не меняются в пределах одной области.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Системные реакции гиперчувствительности могут включать крапивницу, стеснение в груди, одышку, аллергический дерматит и зуд. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактические реакции, могут быть опасными для жизни.
04.9 Передозировка
Симптомы
Гипогликемия может возникать из-за избыточной активности инсулина, связанной с приемом пищи и потреблением энергии.
Нет конкретных данных относительно передозировки глулизином инсулина. Однако гипогликемия может происходить последовательно.
Уход
Легкие эпизоды гипогликемии можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, богатых сахаром. Поэтому пациенту с диабетом рекомендуется всегда иметь при себе комочки сахара, сладости, печенье или сладкие фруктовые соки.
Тяжелые эпизоды гипогликемии, при которых пациент теряет сознание, можно лечить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона (от 0,5 мг до 1 мг), вводимого соответствующим образом подготовленным человеком, или внутривенным введением глюкозы квалифицированным практикующим врачом. Если пациент не реагирует на глюкагон в течение 10-15 минут, следует также ввести глюкозу внутривенно.
После восстановления сознания рекомендуется пероральный прием углеводов для предотвращения рецидивов.
После инъекции глюкагона за пациентом следует наблюдать в больнице, чтобы определить причину тяжелого гипогликемического приступа и предотвратить другие подобные эпизоды.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при сахарном диабете, инсулины и аналоги для инъекций, быстродействующие. Код УВД: A10AB06
Механизм действия
Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, эквивалентным обычному человеческому инсулину.Инсулин глулизин имеет более быстрое начало действия и более короткую продолжительность действия, чем обычный человеческий инсулин.
Основным действием инсулинов и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регулирование метаболизма глюкозы. Инсулины снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции периферического захвата глюкозы, особенно скелетными мышцами и жировой тканью, а также путем ингибирования производства глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах , подавляет протеолиз и увеличивает синтез белка.
Исследования на здоровых добровольцах и больных диабетом показали, что инсулин глулизин проявляет более быстрое начало действия и более короткую продолжительность действия, чем обычный человеческий инсулин после подкожного введения. Когда инсулин глулизин вводится под кожу, гипогликемическая активность начинается в течение 10-20 минут. После внутривенного введения наблюдались более быстрое начало действия и более короткая продолжительность действия, а также больший пиковый ответ по сравнению с подкожным введением. Гипогликемическая активность инсулина глулизина и обычного человеческого инсулина одинакова при внутривенном введении.
Единица инсулина глулизина проявляет ту же гипогликемическую активность, что и обычная единица человеческого инсулина.
Пропорциональность дозы
В исследовании 18 мужчин с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 21 до 50 лет инсулин глулизин показал пропорциональный дозе гипогликемический эффект в диапазоне терапевтических доз от 0,075 до 0,15. Ед / кг и менее чем пропорциональное повышение уровня глюкозы в крови. эффект при дозах 0,3 Ед / кг или выше, как для человеческого инсулина.
Инсулин глулизин действует примерно в два раза быстрее, чем обычный человеческий инсулин, и оказывает эффект снижения уровня глюкозы в крови на 2 часа раньше, чем обычный человеческий инсулин.
В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом I типа изучались гипогликемические профили инсулина глулизина и обычного человеческого инсулина, вводимых подкожно в дозах 0,15 ЕД / кг в разное время по сравнению со стандартным 15-минутным приемом пищи.
Данные показали, что инсулин глулизин, вводимый за 2 минуты до еды, обеспечивает такой же гликемический контроль после еды, как и обычный человеческий инсулин, вводимый за 30 минут до еды. При введении за 2 минуты до еды инсулин глулизин обеспечивал лучший контроль после еды, чем обычный человеческий инсулин, вводимый за 2 минуты до еды. Инсулин глулизин, принимаемый через 15 минут после начала приема пищи, обеспечивает гликемический контроль, аналогичный таковому при приеме обычного человеческого инсулина за 2 минуты до еды.
Средний гипогликемический эффект в течение 6 часов у 20 пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Инсулин глулизин вводили за 2 минуты (GLULISIN-before) до начала еды по сравнению с обычным человеческим инсулином, вводимым за 30 минут (REGULAR-30 мин) до еды. начало приема пищи и по сравнению с обычным человеческим инсулином, вводимым за 2 минуты (РЕГУЛЯРНЫЙ - до еды) до еды. Инсулин глулизин, вводимый через 15 минут (ГЛУЛИСИН-после) после начала приема пищи, по сравнению с обычным человеческим инсулином, вводимым за 2 минуты (ОБЫЧНЫЙ-до) до начала приема пищи. На оси абсцисс ноль (стрелка) соответствует значению " начало 15-минутной трапезы.
Ожирение
Исследование фазы I, проведенное с инсулином глулизином, лизпро и обычным человеческим инсулином в популяции с ожирением, продемонстрировало, что инсулин глулизин сохраняет свои быстродействующие свойства. В этом исследовании время составляет до 20% от общих AUC и AUC (0-2 ч), представляющих ранняя гипогликемическая активность составляла 114 минут и 427 мг / кг для инсулина глулизина, 121 минуту и 354 мг / кг для инсулина лизпро, 150 минут и 197 мг / кг соответственно. кг для обычного человеческого инсулина. Скорость инфузии глюкозы (GIR) после подкожного введения инъекция 0,3 единиц / кг инсулина глулизина (GLULISINE) или инсулина лизпро (LISPRO) или обычного человеческого инсулина (REGULAR) у пациентов с ожирением.
Другое исследование фазы I с инсулином глулизином и инсулином лиспро в популяции из 80 субъектов, не страдающих диабетом, с широким диапазоном индексов массы тела (18-46 кг / м2), показало, что быстрое действие обычно поддерживается за счет широкого диапазона индексов массы тела. (ИМТ), тогда как общий гипогликемический эффект снижается с увеличением ожирения.
Средний общий диапазон для GIR AUC, от 0 до 1 часа, составлял 102 ± 75 мг / кг и 158 ± 100 мг / кг, соответственно, после введения 0,2 и 0,4 единиц / кг инсулина глулизина и соответственно 83,1 ± 72,8 мг. / кг и 112,3 ± 70,8 мг / кг после введения 0,2 и 0,4 ЕД / кг инсулина лизпро.
Исследование фазы I с участием 18 пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа (ИМТ от 35 до 40 кг / м2), получавших инсулин глулизин и инсулин лизпро [90% ДИ: 0,81, 0,95 (p =
Клиническая эффективность и безопасность
Сахарный диабет 1 типа - Взрослые
В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, сравнивающем инсулин глулизин и инсулин лизпро, оба вводились подкожно незадолго до еды (0-15 минут) пациентам с сахарным диабетом 1 типа, использующим инсулин гларгин в качестве базального инсулина, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро. в гликемическом контроле, о чем свидетельствуют изменения уровней гликозилированного гемоглобина (выраженных в эквиваленте HbA1c) от исходного уровня до конечной точки. Наблюдались сопоставимые значения глюкозы в крови, полученные путем самоконтроля. При применении инсулина глулизина не требовалось увеличения дозы базального инсулина по сравнению с инсулином лизпро.
12-недельное клиническое исследование фазы III у пациентов с сахарным диабетом I типа, получавших инсулин гларгин в качестве базовой терапии, показывает, что введение инсулина глулизина сразу после еды обеспечивает «эффективность, сравнимую с эффективностью перед едой». минут) или обычным инсулином (30-45 минут).
В популяции согласно протоколу значительно большее снижение гликированного гемоглобина наблюдалось в группе приема глулизина перед едой, чем в группе обычного инсулина.
Сахарный диабет 1 типа - пациенты педиатрической практики
В 26-недельном клиническом исследовании фазы III сравнивали инсулин глулизин и инсулин лизпро, вводимые подкожно незадолго до еды (0-15 минут) детям (4-5 лет: n = 9; 6-7 лет: n = 32 и 8). -11 лет: n = 149) и у подростков (12-17 лет: n = 382) с сахарным диабетом 1 типа, использующих инсулин гларгин или инсулин НПХ в качестве базального инсулина.
Инсулин глулизин был сравним с инсулином лизпро в гликемическом контроле, о чем свидетельствуют изменения уровней гликозилированного гемоглобина (GHb, выраженные как эквивалент HbA1c) от исходного уровня до конечной точки, а также самоконтроль значений глюкозы в крови.
Недостаточно клинической информации о применении Апидры у детей до 6 лет.
Сахарный диабет 2 типа - Взрослые
Было проведено 26-недельное исследование фазы III, за которым последовало расширенное 26-недельное исследование безопасности для сравнения инсулина глулизина (за 0-15 минут до еды) с обычным человеческим инсулином (за 30-45 минут до еды), вводимым подкожно пациентам с диабетом 2 типа. mellitus с использованием инсулина НПХ в качестве базального инсулина Средний индекс массы тела (ИМТ) пациентов составил 34,55 кг / м2. Инсулин глулизин был сравним с обычным человеческим инсулином в отношении изменений гликированного гемоглобина (выраженного в эквиваленте HbA1c) от исходного уровня до 6-месячной конечной точки (-0,46% для инсулина глулизина и -0,30% для обычного человеческого инсулина, p = 0,0029) и от исходного уровня до конечной точки через 12 месяцев (-0,23% для инсулина глулизина и -0,13% для обычного человеческого инсулина, разница незначительна).В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали инсулин короткого действия с инсулином НПХ непосредственно перед инъекцией, а 58% субъектов использовали пероральные гипогликемические средства при рандомизации и получили инструкции продолжать прием в той же дозировке.
Раса и пол
В контролируемых клинических испытаниях у взрослых инсулин глулизин не показал различий в безопасности и эффективности в анализах подгрупп в зависимости от расы или пола.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
В инсулине глулизине замена аминокислоты аспарагина человеческого инсулина в положении B3 на лизин и лизина в положении B29 на глутаминовую кислоту способствует более быстрому всасыванию.
В исследовании 18 мужчин с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 21 до 50 лет инсулин глулизин показал дозозависимую пропорциональность во время начальной, максимальной и общей экспозиции в диапазоне доз от 0,075 до 0,4 Ед / кг.
Абсорбция и биодоступность
Фармакокинетические профили у здоровых добровольцев и пациентов с диабетом (тип 1 или 2) продемонстрировали, что всасывание инсулина глулизина было примерно в два раза быстрее, а пиковая концентрация примерно вдвое выше, чем у обычного человеческого инсулина.
В исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа после подкожного введения 0,15 ЕД / кг для инсулина глулизина Tmax составляла 55 минут, а Cmax составляла 82 ± 1,3 мкЕд / мл по сравнению с Tmax 82 минуты и Cmax 46 ± 1,3 мкЕд / мл для обычного человеческого инсулина. Среднее время пребывания для инсулина глулизина было короче (98 мин), чем для обычного человеческого инсулина (161 мин).
Фармакокинетический профиль инсулина глулизина и обычного человеческого инсулина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа после дозы 0,15 Ед / кг.
В исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после подкожного введения 0,2 ЕД / кг инсулина глулизина Cmax составляла 91 мкм / мл с межквартильным интервалом от 78 до 104 мкм / мл.
Когда инсулин глулизин вводили подкожно в брюшную полость, дельтовидную мышцу и бедро, профили концентрации во времени были аналогичными, с немного более высокой абсорбцией в брюшной полости, чем в бедре. Дельтовидные участки показали промежуточные значения (см. Раздел 4.2). Абсолютная биодоступность (70%) инсулина глулизина была сходной в разных местах введения и низкой внутрииндивидуальной вариабельностью (11% CV). Внутривенное болюсное введение инсулина глулизина приводило к большему системному воздействию по сравнению с «подкожной инъекцией с Cmax. примерно в 40 раз выше.
Ожирение
Другое исследование фазы I с инсулином глулизином и инсулином лизпро, проведенное на популяции из 80 субъектов, не страдающих диабетом, с широким диапазоном индексов массы тела (18-46 кг / м2), показало, что быстрое всасывание и общее воздействие они обычно сохраняются в течение " широкий диапазон показателей массы тела ».
Время до 10% от общего воздействия INS было достигнуто раньше, примерно через 5-6 минут после введения инсулина глулизина.
Распространение и утилизация
Распределение и выведение инсулина глулизина и обычного человеческого инсулина после внутривенного введения аналогично с объемами распределения 13 литров и 22 литра, а соответствующие периоды полураспада составляют 13 и 18 минут соответственно.
После подкожного введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем обычный человеческий инсулин, с очевидным периодом полураспада 42 минуты по сравнению с 86 минутами. В обзоре многочисленных исследований инсулина глулизина у здоровых субъектов или субъектов с сахарным диабетом типа 1 или 2, кажущийся период полувыведения составлял от 37 до 75 минут (межквартильный размах).
Инсулин глулизин продемонстрировал низкое связывание с белками плазмы, подобное тому, которое наблюдается с человеческим инсулином.
Особые группы населения
Почечная недостаточность
В клиническом исследовании, проведенном с участием субъектов, не страдающих диабетом, с охватом широкого диапазона функций почек (CrCl> 80 мл / мин, 30-50 мл / мин,
Печеночная недостаточность
Фармакокинетические свойства у пациентов с нарушением функции печени не изучались.
Пожилые граждане
Имеются очень ограниченные данные о фармакокинетике у пожилых пациентов с сахарным диабетом.
Дети и подростки
Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина были оценены у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет) с сахарным диабетом типа 1. Инсулин глулизин быстро всасывался в обеих возрастных группах. «Возраст с Tmax и Cmax аналогичен наблюдаемые у взрослых (см. раздел 4.2). При введении непосредственно перед едой инсулин глулизин обеспечивал лучший постпрандиальный контроль, чем обычный человеческий инсулин, как и у взрослых (см. раздел 5.1). Гликемический диапазон (AUC 0-6ч) составлял 641 мг. h.dl-1 для инсулина глулизина и 801mg.h.dl-1 для обычного человеческого инсулина.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не выявили никаких данных об особой токсичности, кроме тех, которые связаны с фармакодинамической активностью снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемия), кроме тех, которые имеет обычный человеческий инсулин или которые имеют клиническое значение для людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Метакрезол
Натрия хлорид
Трометамол
Полисорбат 20
Кислота соляная, концентрированная
Гидроксид натрия
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Подкожное использование
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме человеческого инсулина НПХ.
При использовании с инфузионным насосом нельзя смешивать Апидру с другими лекарственными средствами.
Внутривенное употребление
Было обнаружено, что Apidra несовместима с 5% раствором глюкозы и раствором Рингера, поэтому его нельзя использовать с этими растворами. Использование других решений не изучалось.
06.3 Срок действия
2 года.
Срок годности после первого использования флакона
Продукт можно хранить до 4 недель при температуре ниже 25 ° C вдали от прямых источников тепла и света. Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
На этикетке рекомендуется указать дату первого использования содержимого флакона.
Срок действия для внутривенного введения
Инсулин глулизин для внутривенного введения в концентрации 1 Ед / мл стабилен при температуре от 15 ° C до 25 ° C в течение 48 часов (см. Раздел 6.6).
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Невскрытые флаконы
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Не мерзни.
Не допускайте прямого контакта Apidra с морозильной камерой или холодильными пакетами.
Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Открытые флаконы
Условия хранения после первого вскрытия лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
10 мл раствора во флаконе (бесцветное стекло типа I) с пробкой (алюминиевый фланцевый колпачок, хлорбутилэластомерный каучук) и откидной полипропиленовой крышкой. Доступны упаковки по 1, 2, 4 и 5 флаконов.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Подкожное использование
Флаконы Apidra следует использовать с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой или с помповой инфузионной системой (см. Раздел 4.2).
Перед использованием проверьте флакон. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, бесцветный, без видимых частиц. Поскольку Apidra представляет собой раствор, ресуспендирование перед использованием не требуется.
Этикетку с инсулином всегда следует проверять перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибок при приеме лекарств между инсулином глулизином и другими инсулинами (см. Раздел 4.4).
Смешивание с другими инсулинами
При смешивании с человеческим инсулином НПХ сначала следует набрать Апидру в шприц. Инъекция должна быть сделана сразу после смешивания, так как нет данных о смешивании задолго до инъекции.
Насос для подкожной инфузии непрерывного действия
Apidra можно использовать для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) в насосные системы, подходящие для инфузии инсулина с соответствующими катетерами и резервуарами.
Пациенты, использующие CSII, должны быть полностью проинструктированы по использованию помповой системы. Инфузионный набор и резервуар следует заменять каждые 48 часов с использованием асептических методов.
Пациенты, принимающие Апидру через ППИИ, должны иметь «альтернативный инсулин на случай неисправности помпы».
Внутривенное употребление
Апидра следует использовать в инфузионных системах с раствором хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%) для инфузий с концентрацией 40 ммоль / л хлорида калия или без него с использованием соэкструдированных пластиковых инфузионных пакетов из полиолефина / полиамида с специальная инфузионная линия. Инсулин глулизин для внутривенного применения в концентрации 1 Ед / мл стабилен при комнатной температуре в течение 48 часов.
После разведения для внутривенного применения раствор следует визуально проверить на наличие взвешенных частиц перед введением. Его следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный, его нельзя использовать, если он мутный или с видимыми частицами.
Было обнаружено, что Apidra несовместима с 5% раствором глюкозы и раствором Рингера, поэтому его нельзя использовать с этими растворами. Использование других решений не изучалось.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
D-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 27 сентября 2004 г.
Дата последнего обновления: 20 августа 2009 г.