Активные ингредиенты: прогестерон (гидроксипрогестерона капроат).
ЛЕНТОГЕСТ 341 мг / 2 мл раствор для инъекций
Почему используется Лентогест? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Половые гормоны и модуляторы половой системы: гестагены.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Угроза прерывания беременности, привычный аборт, дисфункциональная юношеская и климактерическая метроррагия, первичная и вторичная аменорея, защита беременности в случае операции, лютеиновая недостаточность.
Противопоказания Когда нельзя использовать Лентогест
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, потеря крови из наружных половых органов, природа которой подлежит определению, тромбофлебитические и тромбоэмболические нарушения, тяжелая печеночная недостаточность, подозрение на рак груди или рак груди на ранней стадии.
Не следует применять при герпесе беременных в анамнезе.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Лентогест
Перед началом терапии Лентогестом, помимо проведения гинекологического осмотра (включая пальпацию груди), следует изучить личный и семейный анамнез пациента с учетом противопоказаний и специальных предупреждений по применению. Кроме того, необходимо исключить наличие беременности, за исключением, конечно, случая, когда препарат вводится по признакам угрозы прерывания беременности и привычного прерывания беременности.
Применение прогестагенов при угрозе прерывания беременности и при привычном прерывании беременности может быть разрешено в случаях, когда это абсолютно необходимо в отношении этиологии конкретной патологической картины (бесплодие из-за недостаточности второй фазы, угроза прерывания беременности из-за недостаточной активности желтого тела беременных).
Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией, астмой и сердечной или почечной недостаточностью, а также у диабетиков, поскольку гормоны прогестина могут определять или усугублять состояние задержки воды и снижать толерантность к глюкозе.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Лентогеста?
Одновременный прием рифампицина, ампициллина, фенилбутазона, барбитуратов, некоторых противосудорожных средств (гидантоинов и т. Д.) Может снизить эффективность лечения. Также возможно, что потребность в пероральных противодиабетических препаратах или инсулине увеличивается или уменьшается.
Предупреждения Важно знать, что:
Как и все масляные растворы, Лентогест необходимо вводить внутримышечно.
Необходимо обратить внимание, если во время лечения появляются симптомы частичной или полной потери зрения или диплопии, и прекратить само лечение при появлении папиллярного отека или поражения сосудов сетчатки.
То же самое следует сказать и о первых симптомах, которые могут указывать на тромботические нарушения, поражающие периферические, церебральные и легочные сосуды.Особое внимание также следует уделять субъектам, у которых есть изменения в эндокринных тестах и функции печени; у таких субъектов лечение следует прекратить, а анализы повторить примерно через два месяца.
Влияние на вождение и использование машин
О влиянии на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами не сообщалось.
Беременность и кормление грудью
Лентогест показан при беременности в указанных случаях (см. «Доза, способ и время применения») и под строгим медицинским наблюдением.
Не рекомендуется использовать при грудном вскармливании.
Дозировка и способ применения Как применять Лентогест: Дозировка
- Угроза прерывания беременности: лечение следует начинать немедленно, введя 1 флакон Лентогеста. Рекомендуется продолжать прием 1 флакона Лентогеста 2 раза в неделю до тех пор, пока у пациентки не исчезнут симптомы угрозы даже после возобновления ее обычной активности. L " Решение о дальнейшем продолжении лечения препаратом Лентогест будет принято в зависимости от индивидуальных клинических случаев.
- Привычный аборт: лечение следует начинать сразу после подтверждения беременности. 1-2 ампулы Лентогест будут вводиться внутримышечно в неделю до 10-12 недели беременности.
- Дисфункциональное ювенильное и климактерическое кровотечение: для контроля дисфункциональной метроррагии рекомендуется вводить 1 ампулу Лентогеста между 18-м и 20-м днем цикла. Кровотечение отмены появится через 8-10 дней после инъекции.
- Первичная и вторичная аменорея: лечение Лентогестом в случае вторичной аменореи не следует начинать до исключения беременности; кроме того, для того, чтобы вызвать менструальное кровотечение, эстроген следует вводить до и в течение соответствующего периода времени между 18-м и 20-м днем цикла 1 флакон Lentogest. от депривации проявится через 8-10 дней. дней после инъекции.
- Основные меры предосторожности: если пациентка не желает забеременеть, следует использовать другие негормональные методы контрацепции (кроме метода Огино-Кнауса и базальной температуры). Если во время лечения не наступает менструация отмены, даже если используются противозачаточные средства, необходимо исключить возможность беременности; поэтому лечение должно быть приостановлено и должны быть проведены соответствующие тесты, чтобы подтвердить или исключить то же самое. В случае установления беременности лечение Лентогестом (а не эстрогеном) будет продолжено только в случае реальной необходимости.
- Защита беременности в случае хирургического вмешательства: рекомендуется начинать лечение с 1-2 ампул Лентогеста не менее чем за неделю до операции.После операции лечение следует продолжать с 1-2 ампул Лентогеста в неделю в течение 4 недель.
- Лютеиновая недостаточность: в случаях, когда лютеиновая фаза укорачивается (повышение базальной температуры во второй половине короткого цикла), трансформация эндометрия, скорее всего, неполная. В таких случаях введение Лентогеста способствует секреторной трансформации. эндометрия и, следовательно, увеличивает вероятность забеременеть. Рекомендуется вводить 1 ампулу Лентогеста через три дня после повышения базальной температуры одновременно с эстрогеном (поскольку, как правило, наблюдается одновременный дефицит эстрогенов).
Для поддержки лютеиновой фазы 1 флакон Lentogest будет вводиться два раза в неделю до тех пор, пока не будет проведена оценка βHCG. В случае положительного βHCG лечение будет продолжено до 10-12 недели беременности.
Различные дозировки Лентогеста могут варьироваться в зависимости от рецепта врача.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лентогеста
О случаях передозировки не сообщалось. В случае случайного приема чрезмерной дозы Лентогеста немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лентогеста
Проявления, связанные с тромбоэмболическими нарушениями (периферическими, легочными, церебральными, сетчатыми) и нейроокулярными поражениями; тошнота, головная боль, головокружение; спазмы в животе; явления нервного раздражения, депрессии, изменения либидо, предменструальный синдром, кровянистые выделения (небольшое кровотечение из наружных половых органов между одной менструацией и следующей); угри, гипертрихоз; геморрагические и эритематозные кожные высыпания; боль в месте укола; задержка воды; увеличение веса; повышенное давление у предрасположенных лиц. Редко сообщалось о холестатической желтухе, нарушениях функциональных тестов печени и тестов на свертываемость крови. О любых побочных эффектах, не описанных в листовке-вкладыше, следует сообщать своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Проверьте срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
Каждый флакон содержит:
Действующее вещество: 17α-гидроксипрогестерона капроат 341 мг.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этилолеат.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инъекций. Флакон 2 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ЛЕНТОГЕСТ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждый флакон содержит:
Действующий принцип: 17 альфа-гидроксипрогестерона капроат 341 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. На стр. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Раствор для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Угроза прерывания беременности, привычный аборт, дисфункциональная юношеская и климактерическая метроррагия, первичная и вторичная аменорея, защита беременности в случае операции, лютеиновая недостаточность.
04.2 Дозировка и способ применения -
Угроза прерывания беременности: Лечение следует начать немедленно, введя 1 ампулу Лентогеста. Рекомендуется продолжать прием Лентогеста по 1 флакону 2 раза в неделю до тех пор, пока у пациента не исчезнут симптомы угрозы даже после возобновления ее обычной активности. Решение о дальнейшем продолжении лечения препаратом Лентогест принимается в зависимости от конкретных клинических случаев.
Привычный аборт: Лечение следует начинать сразу после подтверждения беременности. 1-2 ампулы Лентогест будут вводиться внутримышечно в неделю до 10-12 недели беременности.
Дисфункциональные ювенильные и климактерические кровотечения: для контроля дисфункциональной метроррагии рекомендуется вводить 1 ампулу Лентогеста между 18-м и 20-м днем цикла. Кровотечение отмены появится через 8-10 дней после инъекции.
Первичная и вторичная аменорея: лечение Лентогестом в случае вторичной аменореи не следует начинать до исключения беременности; кроме того, для того, чтобы вызвать менструальное кровотечение, эстроген следует вводить до и в течение адекватного периода времени между 18-м и 20-м днем цикла 1 флакон Lentogest. от депривации проявится через 8-10 дней. дней после инъекции.
Основные меры предосторожности
Если пациентка не желает забеременеть, следует использовать другие негормональные методы контрацепции (кроме метода Огино-Кнауса и базальной температуры).
Если во время лечения не наступает менструация отмены, даже если используются противозачаточные средства, необходимо исключить возможность беременности; поэтому лечение должно быть приостановлено и должны быть проведены соответствующие тесты, чтобы подтвердить или исключить то же самое. В случае установления беременности лечение Лентогестом (а не эстрогеном) будет продолжено только в случае реальной необходимости.
Защита беременности в случае операции: Рекомендуется начинать лечение с 1-2 ампул Лентогеста как минимум за неделю до операции, после операции лечение следует продолжать с 1-2 ампул Лентогеста в неделю в течение 4 недель.
Лютеиновая недостаточность: в случаях, когда лютеиновая фаза укорочена (повышение базальной температуры во второй половине короткого цикла), трансформация эндометрия, скорее всего, неполная. В таких случаях введение Лентогеста способствует секреторной трансформации эндометрия. и поэтому вероятность забеременеть увеличивается. Рекомендуется ввести 1 ампулу Лентогеста через три дня после повышения базальной температуры одновременно с эстрогеном (поскольку, как правило, наблюдается одновременный дефицит эстрогенов).
Для поддержки лютеиновой фазы 1 флакон Lentogest будет вводиться два раза в неделю до тех пор, пока не будет проведена оценка уровня bHCG. В случае положительного результата бХГЧ лечение будет продолжено до 10-12 недели беременности.
Различные дозировки Лентогеста могут быть изменены в соответствии с предписаниями врача.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, потеря крови из наружных половых органов, природа которой подлежит определению, тромбофлебитические и тромбоэмболические нарушения, тяжелая печеночная недостаточность, подозрение на рак груди или рак груди на ранней стадии.
Не следует применять при герпесе беременных в анамнезе.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Перед началом терапии Лентогестом, помимо проведения гинекологического осмотра (включая пальпацию груди), следует изучить личный и семейный анамнез пациента с учетом противопоказаний и специальных предупреждений по применению. Кроме того, необходимо исключить наличие беременности, за исключением, конечно, признаков угрозы прерывания беременности и привычного прерывания беременности.
После воздействия Lentogest на миометрий может произойти задержка уже мертвого эмбриона. Поэтому в случае, если терапия продолжается в течение длительного времени, необходимо удостовериться в сохранении или отсутствии состояния беременности с помощью соответствующих проверок и тестов на беременность.
Применение прогестагенов при угрозе прерывания беременности и при привычном прерывании беременности может быть разрешено в случаях, когда это абсолютно необходимо в отношении этиологии конкретной патологической картины (бесплодие из-за недостаточности второй фазы, угроза прерывания беременности из-за недостаточной активности желтого тела беременных).
Как и все масляные растворы, Лентогест необходимо вводить внутримышечно. Возможная внутрисосудистая инъекция может вызвать масляную эмболию.
Необходимо обратить внимание, если во время лечения появляются симптомы частичной или полной потери зрения или диплопии, и прекратить само лечение при появлении папиллярного отека или поражения сосудов сетчатки. То же самое следует сказать и о первых симптомах, которые могут указывать на тромботические нарушения, поражающие периферические, церебральные и легочные сосуды. Особое внимание следует также уделять субъектам, у которых есть изменения в эндокринных тестах и функции печени; у таких субъектов лечение следует прекратить, а анализы повторить примерно через два месяца.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией, астмой и сердечной или почечной недостаточностью, а также у диабетиков, поскольку гормоны прогестина могут определять или усугублять состояние задержки воды и снижать толерантность к глюкозе.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Одновременный прием рифампицина, ампициллина, фенилбутазона, барбитуратов, некоторых противосудорожных средств (гидантоинов и т. Д.) Может снизить эффективность лечения за счет индукции ферментов и ускорения печеночной деградации. Также возможно, что потребность в пероральных противодиабетических препаратах или инсулине увеличивается или уменьшается.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Лентогест показан при беременности в указанных случаях (см. «Доза, способ и период применения») и под строгим медицинским наблюдением.
Не рекомендуется использовать при грудном вскармливании.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Lentogest не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Статистически значимая частота периферических, легочных, церебральных, тромбоэмболических нарушений сетчатки и нервно-глазных поражений была описана после применения эстроген-ассоциированных прогестагенов. Другие побочные реакции, о которых сообщалось после использования прогестагенов в различных комбинациях, были: повышение артериального давления у предрасположенных лиц, увеличение веса, предменструальный синдром, кровянистые выделения; изменения либидо; спазмы в животе, задержка жидкости; угри, головная боль, головокружение, тошнота; нервные явления. раздражение, депрессия, гипертрихоз, геморрагические и эритематозные кожные высыпания, боль в месте укола.
Редко сообщалось о холестатической желтухе, аномальных функциональных тестах печени, таких как задержка BSF, щелочная фосфатаза, трансаминаза и тесты свертывания крови.
04.9 Передозировка -
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: половые гормоны и модуляторы половой системы: гестагены, полученные из прегнена. УВД: G03DA03
Лентогест - это прогестин длительного действия, полученный путем этерификации 17α-гидроксипрогестерона, который способствует физиологическим явлениям, связанным с половым аппаратом и беременностью.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
При внутримышечном введении капроат 17α-гидроксипрогестерона медленно высвобождается из отложений двухфазным образом с периодом полураспада приблизительно 5 и 11 дней соответственно; он не накапливается в организме и не указывает на конкретные отложения в органах или тканях.
После высвобождения из отложений 17α-гидроксипрогестерона капроат быстро выводится в неизмененном виде или в виде метаболитов. Выведение в основном происходит через желчные пути (соотношение выведение моча / фекалии = 0,05–0,02) и происходит постоянно и с высокой скоростью (период полувыведения: около 10 часов). Энтеробилиарное кровообращение маловероятно.
Длительная биологическая активность продукта связана с более медленной реабсорбцией из места инъекции, а не с хранением и медленным высвобождением из жировой ткани: в этой ткани было обнаружено менее 10% от введенной дозы 17α-гидроксипрогестерона капроата в в отличие от поведения прогестерона, который, несмотря на более короткий период полураспада, концентрируется в больших количествах в жировой ткани.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Токсичность 17α-гидроксипрогестерона капроата низкая. Практически лишен острой токсичности: у крыс LD50 составляет 200 мг / 100 г.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Бензиловый спирт, этилолеат.
06.2 Несовместимость »-
Нет известных несовместимостей.
06.3 Срок действия »-
В неповрежденной упаковке: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Стеклянные флаконы расфасованы в коробки по 2 мл флакона.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
Неиспользованный продукт и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
AIC n. 024542019
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
1983/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Май 2010 г.
