Активные ингредиенты: бромгексин (гидрохлорид бромгексина).
Бисолвон 8 мг таблетки
Бисолвон-вкладыши доступны для размеров упаковки:- Бисолвон 8 мг таблетки
- Бисолвон 8 мг растворимые таблетки
- Бисолвон 2 мг / мл раствор для приема внутрь
- БИСОЛВОН 4 мг / 2 мл раствор для инъекций
- Бисолвон 8 мг / 5 мл сиропа
Почему используется Бисолвон? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Бисолвон является муколитиком: он разжижает отложения вязкой слизи в дыхательных путях и тем самым способствует их выведению.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Бисолвон показан для лечения нарушений секреции (например, кашля и мокроты) при острых и хронических респираторных заболеваниях.
Противопоказания Когда нельзя применять Бисолвон
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Грудное вскармливание (см. «Что делать при беременности и« кормлении грудью »).
В случае наследственных заболеваний, несовместимых с одним из вспомогательных веществ (см. «Это важно знать»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бисолвона
Лечение Бисолвоном связано с увеличением бронхиального секрета (это способствует отхождению мокроты).
Не используйте для длительного лечения. При лечении острых респираторных заболеваний проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не улучшаются или не ухудшаются в течение курса терапии.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Бисолвона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Предупреждения Важно знать, что:
В очень немногих случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как бромгексин, наблюдались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET). Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания или другими сопутствующими лекарствами.
Также на ранних стадиях синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Симптоматическое лечение кашля и простуды может следует предпринимать из-за этих вводящих в заблуждение симптомов. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение бромгексином.
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Абсолютных противопоказаний нет, но пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуется применять после консультации с врачом.
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом в тех случаях, когда эти нарушения наблюдались в прошлом.
Беременность (см. «Что делать при беременности и« кормлении грудью »).
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Данные об использовании бромгексина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования бисолвона во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бромгексин и его метаболиты в грудное молоко. Имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали экскрецию бромгексина и его метаболитов с грудным молоком. Нельзя исключить риск для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Бисолвон не следует применять в период грудного вскармливания. Если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам, проконсультируйтесь с врачом.
Плодородие
Исследования по изучению воздействия на фертильность человека не проводились. На основании доклинического опыта нет никаких указаний на возможное влияние бромгексина на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния гидрохлорида бромгексина на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Таблетки Бисолвон содержат лактозу, поэтому в случае выявления непереносимости сахаров перед приемом препарата обратитесь к врачу.
Дозировка и способ применения Как применять Бисолвон: Дозировка
Как много
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 таблетки 3 раза в день.
Детям (6-12 лет): по 1 таблетке 3 раза в день.
Ранний детский возраст (2-6 лет): по ½ таблетки 2 раза в день.
Когда и как долго
Рекомендуется принимать препарат после еды.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения.
Нравиться
Администрирование устно
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бисолвона
До сих пор не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей. В зарегистрированных случаях случайной передозировки и / или ошибок приема лекарств наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным эффектам бисолвона в рекомендуемых дозах и могут быть симптоматическим лечением, необходимым при В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Бисолвона немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по применению Бисолвона, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бисолвона
Как и все лекарства, Бисолвон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нарушения иммунной системы, кожи, подкожной клетчатки, дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
- частота неизвестна: анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивницу, зуд;
- частота редко: кожная сыпь и другие реакции гиперчувствительности.
Заболевания желудочно-кишечной системы:
- частота нечасто: тошнота, рвота, диарея и боли в верхней части живота.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Запросите и заполните форму отчета о нежелательных эффектах, которую можно получить в аптеке (форма B).
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Одна таблетка содержит: действующее вещество: бромгексина гидрохлорид 8 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Таблетки Бисолвон 8 мг выпускаются в форме таблеток для перорального применения.
Упаковка: коробка 20 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БИСОЛВОН 8 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид 8 мг.
Наполнитель с известным эффектом: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Бисолвон показан для лечения нарушений секреции при острых и хронических респираторных заболеваниях.
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, рекомендуются следующие дозировки:
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 таблетки 3 раза в день.
Детям (6 - 12 лет): по 1 таблетке 3 раза в день.
Ранний детский возраст (2-6 лет): по ½ таблетки 2 раза в день.
НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ РЕКОМЕНДУЕМУЮ ДОЗУ.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
В случае наследственных заболеваний, несовместимых с какими-либо вспомогательными веществами (см. 4.4).
Абсолютных противопоказаний нет, но пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуется применять после консультации с врачом. Фенилкетонурия (ограничивается применением саше гранул Бисолвона).
Противопоказан в период кормления грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение Бисолвоном связано с увеличением бронхиального секрета (это способствует отхождению мокроты).
Не используйте для длительного лечения. При лечении острых респираторных заболеваний проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не улучшаются или не ухудшаются в течение курса терапии.
Таблетки Бисолвон содержат лактозу, равную 468 мг для максимальной рекомендованной суточной дозы, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы, синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы не следует принимать это лекарство.
В очень немногих случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как бромгексин, наблюдались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET). Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания или другими сопутствующими лекарствами. Также на ранних стадиях синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Симптоматическое лечение кашля и простуды может следует предпринимать из-за этих вводящих в заблуждение симптомов. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение бромгексином.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет известных взаимодействий.
04.6 Беременность и кормление грудью
Исследования по изучению воздействия на фертильность человека не проводились. На основании доклинического опыта нет никаких указаний на возможное влияние бромгексина на фертильность.
Данные по применению бромгексина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования бисолвона во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бромгексин и его метаболиты в грудное молоко. Имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали экскрецию бромгексина и его метаболитов с грудным молоком. Нельзя исключить риск для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.Бисолвон нельзя применять в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния гидрохлорида бромгексина на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Нарушения иммунной системы, кожи, подкожной клетчатки, дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
- частота неизвестна: анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивницу, зуд;
- частота редко: кожная сыпь и другие реакции гиперчувствительности.
Заболевания желудочно-кишечной системы:
- частота нечасто: тошнота, рвота, диарея и боли в верхних квадрантах живота.
04.9 Передозировка
До сих пор не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей. В зарегистрированных случаях случайной передозировки и / или ошибочного приема лекарств наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным эффектам бисолвона в рекомендуемых дозах и могут потребовать симптоматического лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: муколитик.
Код УВД: R05CB02.
Бромгексин - это синтетическое производное активного ингредиента вазицина растительного происхождения.
В доклинических исследованиях было показано, что он увеличивает количество серозного бронхиального секрета. Бромгексин улучшает транспорт слизи за счет снижения ее вязкости и активации мерцательного эпителия (муко-цилиарный клиренс).
В клинических исследованиях бромгексин показал секретолитическое и секретомоторное действие в бронхиальном тракте.
После введения бромгексина концентрация антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, окситетрациклин) в мокроте и бронхолегочном секрете увеличивается.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Бромгексин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
После перорального приема твердые и жидкие составы показывают одинаковую биодоступность. Абсолютная биодоступность гидрохлорида бромгексина составляла приблизительно 22,2 ± 8,5% и 26,8 ± 13,1% для таблеток и раствора Бисолвона соответственно. Метаболизм первого прохождения составляет примерно 75-80%.
Сопутствующий прием пищи приводит к увеличению концентрации бромгексина в плазме крови.
Распределение
После внутривенного введения бромгексин быстро и широко распределяется по организму со средним объемом распределения (Vss) до 1209 ± 206 л (19 л / кг). Распределение бромгексина в легочной ткани (бронхах и паренхиме) после перорального приема введение 32 мг и 64 мг. Концентрации бромгексина в ткани легких через два часа после введения были в 1,5-4,5 раза выше в бронхиоло-бронхиальной ткани и в 2,4-5,9 раза выше в паренхиме легких по сравнению с плазмой.
Неизмененный бромгексин на 95% связывается с белками плазмы (неспецифическое связывание).
Метаболизм
Бромгексин почти полностью метаболизируется до многочисленных гидроксилированных метаболитов и дибромантраниловой кислоты. Все метаболиты и сам бромгексин, скорее всего, связаны в форме N-глюкуронидов и O-глюкуронидов. Нет никаких следов, которые могли бы указывать на изменение метаболизма сульфонамидом, окситетрациклином или эритромицином. Следовательно, соответствующие взаимодействия с субстратами CYP 450 2C9 или CYP 450 3A4 маловероятны.
Устранение
Бромгексин - препарат с высоким коэффициентом выведения (после внутривенного введения в печеночный кровоток ≈ 843-1073 мл / мин), что приводит к высокой меж- и внутрииндивидуальной вариабельности (CV> 30%).
После введения радиоактивно меченного бромгексина приблизительно 97,4 ± 1,9% дозы было восстановлено в виде радиоактивности в моче; менее 1% присутствовало в форме исходного соединения.
Концентрация бромгексина в плазме многократно снижалась. После приема однократных доз от 8 до 32 мг конечный период полувыведения составлял от 6,6 до 31,4 часа.
Период полувыведения, который позволяет прогнозировать фармакокинетику при многократном введении, составляет приблизительно 1 час, поэтому после многократного приема не было обнаружено кумуляции (коэффициент накопления 1,1).
Общий
Бромгексин после перорального приема в диапазоне 8-32 мг демонстрирует пропорциональный дозе фармакокинетический профиль.
Нет данных о фармакокинетике бромгексина у пожилых людей или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Обширный клинический опыт не вызывает серьезных опасений по поводу безопасности в этих группах населения.
На фармакокинетику бромгексина одновременное применение ампициллина или окситетрациклина существенно не влияет. Кроме того, согласно предыдущему опыту, не было соответствующего взаимодействия между бромгексином и эритромицином.
Исследования взаимодействия с пероральными антикоагулянтами или дигоксином не проводились. Отсутствие отчетов о соответствующих взаимодействиях в течение длительного периода сбыта препарата указывает на отсутствие потенциального и значительного взаимодействия с этими препаратами.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Бромгексина гидрохлорид показал низкую острую токсичность: пероральные значения LD50 были> 5 г / кг у крыс,> 4 г / кг у кроликов,> 10 г / кг у собак и> 1 г / кг у новорожденных крыс. Внутрибрюшинная LD50 у крыс составляла 2 г / кг. Значения LD50 для композиции сиропа были> 10 мл / кг у мышей и крыс. При этих дозах токсичности не было обнаружено никаких специфических клинических симптомов.
В исследованиях токсичности повторных пероральных доз в течение 5 недель мыши переносили 200 мг / кг бромгексина гидрохлорида, что соответствует «уровню отсутствия наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL). При 2000 мг / кг смертность была высокой. Несколько выживших животных показали обратимое увеличение веса печени и холестерина в сыворотке крови. Крысы переносили 25 мг / кг в течение 26 или 100 недель, в то время как судороги и смерть наступали при дозе 500 мг / кг. Центролобулярные гепатоциты увеличены за счет модификации вакуолей. Другое двухлетнее исследование подтвердило, что дозы до 100 мг / кг хорошо переносятся, в то время как при дозе 400 мг / кг у некоторых животных эпизодически возникали судороги. Собаки переносили перорально 100 мг / кг (NOAEL) в течение 2 лет.
Сироп бисолвона (0,8 мг / мл) хорошо переносился крысами в дозе до 20 мл / кг с простой и обратимой центрилобулярной модификацией жировой ткани в печени. После внутримышечного введения 8 мг раствора для инъекций собакам, получавшим лечение в течение 6 недель, не наблюдается местного или системного раздражения.
Бромгексина гидрохлорид не был ни эмбриотоксичным, ни тератогенным (сегмент II) при пероральных дозах до 300 мг / кг для крыс и 200 мг / кг для кроликов. Фертильность (сегмент I) не снижалась при дозах до 300 мг / кг. «NOAEL» во время пери- и постнатального развития (сегмент III) составлял 25 мг / кг.
Однократная внутрибрюшная инъекция 4 мг бромгексина хорошо переносилась кроликами и собаками. Травмы в результате в / м инъекции у кроликов они были сопоставимы с таковыми после инъекции физиологического раствора. In vitro 1 мл инъекционного раствора, добавленный к 0,1 мл крови человека, показал гемолитическое действие.
Бромгексина гидрохлорид не обладает мутагенным потенциалом в тесте на бактериальную мутацию и тесте на микроядер.
Бромгексина гидрохлорид не показал канцерогенного потенциала в двухлетних исследованиях на крысах, которым вводили до 400 мг / кг, и собаках, которым вводили до 100 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 2 блистера из непрозрачного белого AL / PVC / PVDC по 10 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Бисолвон 8 мг таблетки A.I.C. п. 021004027
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ПЕРВОЕ РАЗРЕШЕНИЕ
30.08.76
ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ
1.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 17 мая 2012 г.
