Активные ингредиенты: сукральфат.
ANTEPSIN 2g пероральный порошок
Вкладыши в упаковку «Антепсин» доступны для размеров упаковки:- АНТЕПСИН таблетки 1г, пероральная суспензия АНТЕПСИН 20%
- ANTEPSIN 2g пероральный порошок
Показания Почему применяется Антепсин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ:
Противоязвенное средство - гастропротектор.
ЛЕЧЕБНЫЕ ПОКАЗАНИЯ:
Язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, острый гастрит, хронический симптоматический гастрит, НПВП (нестероидные противовоспалительные) гастропатия, рефлюкс-эзофагит.
Противопоказания, когда не следует применять Антепсин
Повышенная чувствительность к компонентам.
Сукральфат не следует назначать недоношенным детям.
Присутствие аспартама делает использование пакетиков АНТЕПСИН противопоказанием при фенилкетонурии.
Обычно противопоказан при беременности (см. «ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Антепсина
У пациентов с почечной недостаточностью следует применять АНТЕПСИН с осторожностью, избегая длительного лечения.
Избегайте использования у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Взаимодействие. Какие препараты или продукты питания могут влиять на действие Антепсина?
Сукральфат может изменять биодоступность других препаратов, включая циметидин, ципрофлоксацин, дигоксин, кетоконазол, фенитоин, норфлоксацин, ранитидин, тетрациклины и теофиллин. Механизм этих взаимодействий, по-видимому, носит несистемный характер и, предположительно, связан со связыванием сукральфата с сопутствующим препаратом в желудочно-кишечном тракте, поэтому рекомендуется сделать интервал не менее двух часов между приемом ANTEPSIN и что других препаратов.
Предупреждения Важно знать, что:
Сообщалось о случаях образования безоара, связанного с введением сукральфата. Большинство из них были представлены пациентами интенсивной терапии и недоношенными детьми. Поэтому следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов в отделении интенсивной терапии, особенно если они получают энтеральное питание, или у пациентов с предрасполагающими факторами, такими как задержка опорожнения желудка.
Исследование, проведенное во Франции на младенцах, получавших сукралфат, показало, что у 73% из них наблюдались серьезные проблемы с пищеварением, а у 36% - окклюзионный синдром, требующий лечения.
Использование сукральфата у детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность в педиатрической популяции не установлены.
Хотя исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенных и эмбриотоксических эффектов сукральфата, однако из-за отсутствия клинических данных о безопасности применения препарата во время беременности и кормления грудью, применение АНТЕПСИН в этих условиях должно быть тщательно оценено врачом. и зарезервированы только для случаев реальной необходимости.
Хранить в недоступном для детей месте.
Дозировка и способ применения Как принимать Антепсин: Дозировка
1 пакетик 2 г порошка для перорального применения два раза в день, если не указано иное.
Пакетики АНТЕПСИН следует принимать натощак, растворяя в небольшом количестве воды.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Антепсина
Опыта передозировки у человека нет.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Антепсина
Длительное употребление продукта иногда может вызвать запор. Другие, менее часто встречающиеся эффекты: желудочно-кишечные расстройства (диарея, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота, тяжесть в желудке), кожная сыпь, зуд, головокружение, бессонница, головная боль, боль в пояснице.
Сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, таких как крапивница, ангионевротический отек, респираторный дистресс и ринит.
Сообщалось об очень редких случаях образования безоара (см. Особые предупреждения).
Соблюдение инструкций, содержащихся в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Пациенту предлагается сообщить своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Срок годности указан в информации на упаковке.
Эта дата относится к продукту в неповрежденной упаковке, хранящемуся надлежащим образом.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
Пакетики 2г
Каждый пакетик содержит:
- Действующее вещество: сукральфат 2 г;
- Вспомогательные вещества: лактоза, маннит, аспартам, полностью фруктовый натуральный ароматизатор.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И УПАКОВКА
Порошок для перорального применения - 30 пакетиков по 2 г, для перорального применения.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
АНТЕПСИН 2 г пероральный порошок
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Один пакетик содержит:
Действующий принцип:
2 г сукральфата;
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Порошок для перорального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, острый гастрит, хронический симптоматический гастрит, НПВП-гастропатии (нестероидные противовоспалительные препараты), рефлюкс-эзофагит.
04.2 Дозировка и способ применения -
1 пакетик 2 г порошка для перорального применения два раза в день, если не указано иное.
ANTEPSIN 2 г перорального порошка следует принимать натощак, растворяя в небольшом количестве воды.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к компонентам.
Сукральфат не следует назначать недоношенным детям.
Присутствие аспартама делает использование перорального порошка ANTEPSIN 2 г противопоказанием при фенилкетонурии.
Обычно противопоказан при беременности (см. Также «Применение при беременности и кормлении грудью»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, избегая длительного лечения.
Избегайте использования у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Сообщалось о случаях образования безоара, связанного с введением сукральфата. Большинство из них были представлены пациентами интенсивной терапии и недоношенными детьми.Поэтому следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов в отделении интенсивной терапии, особенно если они получают энтеральное питание, или у пациентов с предрасполагающими факторами, такими как задержка опорожнения желудка.
Исследование, проведенное во Франции на младенцах, получавших сукралфат, показало, что у 73% из них наблюдались серьезные проблемы с пищеварением, а у 36% - окклюзионный синдром, требующий лечения.
Использование сукральфата у детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность в педиатрической популяции не установлены.
Храните в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Сукральфат может изменять биодоступность других препаратов, включая циметидин, ципрофлоксацин, дигоксин, кетоконазол, фенитоин, норфлоксацин, ранитидин, тетрациклины и теофиллин. Механизм этих взаимодействий, по-видимому, носит несистемный характер и, предположительно, связан со связыванием сукральфата с сопутствующим препаратом в желудочно-кишечном тракте, поэтому рекомендуется делать интервал не менее двух часов между приемом ANTEPSIN 2. г перорального порошка и других препаратов.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Хотя исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенных и эмбриотоксических эффектов сукральфата, тем не менее, из-за отсутствия клинических данных о безопасности применения препарата во время беременности и кормления грудью следует осторожно применять пероральный порошок АНТЕПСИН 2 г в этих условиях. оценивается врачом и зарезервирован только в случаях реальной необходимости.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты -
Продолжительное употребление продукта может иногда вызывать запор. Другие, менее часто встречающиеся эффекты: желудочно-кишечные расстройства (диарея, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота, тяжесть в желудке), сыпь, зуд, головокружение, бессонница, головная боль, боль в пояснице.
Сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, таких как крапивница, ангионевротический отек, респираторный дистресс и ринит.
Сообщалось об очень редких случаях образования безоара (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения).
04.9 Передозировка -
Опыта передозировки у человека нет.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Сукральфат оказывает терапевтическое действие на язву желудка и двенадцатиперстной кишки, проявляя свою активность исключительно на местном уровне.
Фактически, сукральфат расслаивается на слизистой оболочке гастродуоденальной зоны и, в частности, устанавливает избирательную связь с белками язвенного кратера, образуя защитный барьер против дальнейшей соляно-пептической агрессии и, таким образом, способствуя репаративным процессам измененной слизистой оболочки.
Кроме того, сукральфат стимулирует выработку слизи и бикарбонатов, в значительной степени подавляет активность пепсина желудочного сока и «in vitro» продемонстрировал адсорбирующую активность в отношении желчных кислот.
Фармакологические и клинические испытания единодушно демонстрируют эффективность сукральфата против язвенной болезни, воспалительных форм слизистой оболочки желудка и раздражения, вызванного применением нестероидных противовоспалительных препаратов.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Фармакокинетические тесты, проведенные на крысах, собаках и обезьянах с использованием указанного продукта, документально подтвердили, что всасывание сукральфата в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое: на самом деле в крови и моче было обнаружено лишь минимальное количество радиоактивности, в то время как большая часть препарата выводился с фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Сукральфат очень малотоксичен. Введение крысам 12 г / кг перорально и 4 г / кг подкожно или внутрибрюшинно не привело к летальному исходу. Даже длительное лечение крыс перорально 4 г / кг / день в течение 180 дней не показало токсических эффектов.
Тесты тератогенеза и исследования репродуктивной функции не показали отрицательного воздействия на развитие эмбриона и плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Лактоза; маннитол; аспартам; все фруктовые натуральные ароматизаторы.
06.2 Несовместимость »-
См. 4.5.
06.3 Срок действия »-
60 месяцев Указанный срок годности относится к продукту в исправной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Никто.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Пакеты-саше: состоят из переплетенной бумаги, алюминия и полиэтилена; картонная коробка, содержащая 30 пакетиков по 2 г
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
См. 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
По лицензии CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Токио (Япония)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
A.I.C. 022803074.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Первое разрешение на упаковку пакетиков по 2 г: октябрь 1994 г. / Продление разрешения: 6 января 2000 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июль 2003 г.