Активные ингредиенты: Омега-3 (этиловые эфиры полиненасыщенных жирных кислот).
ESAPENT 1000 мг Мягкие капсулы
ESAPENT 500 мг Мягкие капсулы
Показания Почему используется Эсапент? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Снижение уровня гипотиглицеридов - Сердечно-сосудистые заболевания
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Гипертриглицеридемия
Эсапент показан для снижения повышенных уровней триглицеридов, когда реакция на диету и другие немедикаментозные меры оказывается недостаточной.
Лечение всегда должно сопровождаться адекватным режимом питания.
Вторичная профилактика у пациента с перенесенным инфарктом миокарда.
Пациентам с инфарктом миокарда в анамнезе в сочетании с другими терапевтическими мерами, когда это необходимо, ESAPENT показан для снижения риска смерти.
Противопоказания, когда нельзя применять Эсапент
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Эсапента
Особое наблюдение рекомендуется за пациентами с кровоточащим диатезом и лечением антикоагулянтами, у которых может наблюдаться умеренное увеличение времени кровотечения.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Эсапента
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
См. Меры предосторожности при использовании.
Предупреждения Важно знать, что:
Возможное присутствие красно-коричневых капсул связано с явлениями окисления рыбьего жира. При возникновении этого явления рекомендуется не принимать лекарство и вернуть упаковку фармацевту.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Безопасность применения при беременности и кормлении грудью не установлена.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Эсапент не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять автомобилем и механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Эсапент содержит этил п-оксибензоат натрия, пропил п-оксибензоат натрия. Может вызвать аллергические реакции (даже замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Доза, способ и время приема Как применять Эсапент: Дозировка
Гипертриглицеридемия
Рекомендуемый режим дозирования предусматривает применение мягких капсул по 1000 мг по 1 капсуле 1-3 раза в сутки е / м.
Для коррекции дозы и поддерживающей терапии можно применять мягкие капсулы по 500 мг из расчета 1 капсула 2–3 раза в сутки е / м.
Вторичная профилактика у пациента с перенесенным инфарктом миокарда:
1 капсула 1 г в день.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Эсапента
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Эсапента немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Эсапента, спросите своего врача или фармацевта.
Нет известных токсических проявлений передозировки.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Эсапента
Как и все лекарства, Эсапент может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Наблюдались легкие и преходящие проявления тошноты и диареи.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
ESAPENT 1000 мг Мягкие капсулы
Каждая капсула содержит: Этиловые эфиры полиненасыщенных жирных кислот с содержанием EPA и DHA не менее 85% и в соотношении 0,9 - 1,5 1000 мг. Вспомогательные вещества: D, L α-токоферол. Оболочка: желатин сукцинат, глицерин, этил-пара-оксибензоат натрия, пропил-пара-оксибензоат натрия.
ESAPENT 500 мг Мягкие капсулы
Каждая капсула содержит: Этиловые эфиры полиненасыщенных жирных кислот с содержанием EPA и DHA не менее 85% и в соотношении 0,9 - 1,5 500 мг. Вспомогательные вещества: D, L α-токоферол. Оболочка: желатин сукцинат, глицерин, этил-п-оксибензоат натрия, пропил-натрийсбензоат.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
ESAPENT мягкие капсулы 1000 мг - 20 мягких капсул
ESAPENT мягкие капсулы 500 мг - 30 мягких капсул
УСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ESAPENT
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ESAPENT 1000 мг мягкие капсулы
Каждая мягкая капсула содержит:
Действующее вещество: этиловые эфиры полиненасыщенных жирных кислот 1000 мг.
с содержанием EPA и DHA не менее 85%
и в соотношении 0,9 - 1,5 друг к другу.
ESAPENT 500 мг Мягкие капсулы
Каждая мягкая капсула содержит:
Действующее вещество: этиловые эфиры полиненасыщенных жирных кислот 500 мг.
с содержанием EPA и DHA не менее 85%
и в соотношении 0,9 - 1,5 друг к другу.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мягкие желатиновые капсулы.
УСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Гипертриглицеридемия
ESAPENT показан для снижения повышенных уровней триглицеридов, когда реакция на диету и другие немедикаментозные меры оказывается недостаточной. Лечение всегда должно сопровождаться адекватным режимом питания.
Вторичная профилактика у пациента с перенесенным инфарктом миокарда
Пациентам с инфарктом миокарда в анамнезе в сочетании с другими терапевтическими мерами, когда это необходимо, ESAPENT показан для снижения риска смерти.
04.2 Дозировка и способ применения
Гипертриглицеридемия
Рекомендуемый режим дозирования предусматривает применение мягких капсул по 1000 мг (ESAPENT) по 1 капсуле 1-3 раза в день е / в час.
Для коррекции дозы и поддерживающей терапии можно применять мягкие капсулы по 500 мг из расчета 1 капсула 2–3 раза в сутки е / м.
Вторичная профилактика у пациента с перенесенным инфарктом миокарда:
1 капсула 1 г в сутки.
04.3 Противопоказания
Установлена повышенная чувствительность к продукту или к одному из компонентов.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Храните в недоступном для детей месте.
В качестве меры предосторожности рекомендуется специальное наблюдение за пациентами с геморрагическим диатезом и лечением антикоагулянтами, у которых может наблюдаться измененное увеличение времени кровотечения.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием препарата с антикоагулянтом может привести к небольшому увеличению времени кровотечения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Безопасность применения при беременности и кормлении грудью не установлена.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ESAPENT не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наблюдались легкие и преходящие проявления тошноты и диареи.
04.9 Передозировка
Нет известных токсических проявлений передозировки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
После включения в мембранные фосфолипиды, EPA, поставляемая непосредственно с лекарством или образованная из DHA, конкурирует с арахидоновой кислотой в качестве субстрата для различных ферментативных процессов в тромбоцитах, эндотелии и лейкоцитах, что приводит к большей релаксации эндотелия, уменьшению агрегации тромбоцитов и снижению хемотаксии и преждевременности. -воспалительный потенциал, проявляющий антиатеросклеротический и антитромботический эффект.
EPA и DHA, как и другие полиненасыщенные n-3 кислоты, даже в низких дозах проявляют антиаритмическое действие, вероятно, за счет прямого стабилизирующего действия на кардиомиоциты. Значительное снижение общей и сердечно-сосудистой смертности, в частности внезапной смерти, наблюдаемое в большом проспективном исследовании вторичной профилактики у пациентов с перенесенным инфарктом миокарда, связано с их антиаритмическим действием. .
Благоприятные сердечно-сосудистые эффекты EPA и DHA также включают снижение уровней триглицеридов, ЛПОНП и фибриногена в плазме и повышение деформируемости эритроцитов с последующим снижением вязкости крови.
05.2 Фармакокинетические свойства
Поглощение, выведение, распределение белков в тканях и плазме крови изучали с использованием меченого продукта на крысах и собаках.
Более 95% радиоактивности абсорбируется через пищеварительный тракт, а небольшое количество водорастворимого материала выводится с мочой. Через 24 часа после введения около 35% радиоактивности обнаруживается в тканях и, в частности, в тканях, участвующих в метаболизме липидов.
Время пика в плазме было 3,40 и 6,75 часа у крыс и собак, соответственно.
Фракции плазмы с самым высоким уровнем радиоактивности оказались ЛПОНП и хиломикронами.
Клинические фармакокинетические исследования подтвердили, что этиловые эфиры ЭПК и ДГК гидролизуются и включаются в различные липидные фракции, обеспечивая после повторного введения концентрации ЭПК и ДГК того же порядка, что и при введении природных триглицеридов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Проведенные токсикологические исследования продукта исключили токсические явления как при кратковременном, так и при длительном применении высоких доз.
Во время исследований репродукции не наблюдалось тератогенного воздействия или воздействия на фертильность животных.
Исследования канцерогенности на крысах также показали, что пероральное лечение в течение 24 месяцев не вызывает токсических и гистопатологических повреждений.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Эсапент 1000 мг мягкие капсулы : D L & lapha; -токоферол; Составляющие оболочки: сукцинат желатина, глицерин, п-оксибензоат натрия этила, п-оксибензоат натрия пропила.
Эсапент 500 мг мягкие капсулы: D L & lapha; -токоферол; Составляющие оболочки: сукцинат желатина, глицерин, п-оксибензоат натрия этила, п-оксибензоат натрия пропила.
06.2 Несовместимость
О несовместимости продукта с другими препаратами нет.
06.3 Срок действия
36 месяцев в неповрежденной упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не предоставлен.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Эсапент 1000 мг мягкие капсулы - Алюминиевый блистер и соединение ПВХ / ПВДХ
20 мягких капсул по 1000 мг.
Эсапент 500 мг мягкие капсулы - Алюминиевый блистер и соединение ПВХ / ПВДХ
30 мягких капсул по 500 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не имеет значения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l., Виа Изонцо, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
- 20 мягких капсул по 1000 мг 027617024
- 30 мягких капсул по 500 мг 027617012
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
31 мая 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2009 г.
