Активные ингредиенты: амброксол
MUCOSOLVAN 15 мг / 2 мл раствор для распыления
Пакеты-вкладыши Лазолван доступны для размеров упаковки:- MUCOSOLVAN 15 мг / 2 мл раствор для распыления
- MUCOSOLVAN 7,5 мг / мл раствор для распыления
- Лазолван 30 мг таблетки
- Лазолван детские свечи 30 мг
- Лазолван 75 мг в твердых капсулах с пролонгированным высвобождением
- Лазолван 15 мг / 5 мл сиропа
- Лазолван 60 мг гранулы для перорального раствора
- Лазолван 30 мг / 5 мл сиропа
- Лазолван 15 мг жевательные таблетки
Почему используется Лазолван? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Муколитический.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение нарушений секреции при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях (т. Е. При кашле и в случае затруднения отхождения мокроты из бронхов из-за ее увеличения или утолщения).
Противопоказания при применении Лазолвана.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Тяжелые нарушения функции печени и почек.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Лазолвана
Амброксола гидрохлорид следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью.
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Лазолвана?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
После приема амброксола увеличивается концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и слюне.
О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Предупреждения Важно знать, что:
В очень редких случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид, наблюдались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET). Большинство из них можно объяснить тяжестью основных заболеваний или других сопутствующих заболеваний. Кроме того, в начальной фазе синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Из-за этих вводящих в заблуждение симптомов возможно проведение симптоматического лечения кашля и простуды.
При появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение амброксолом. При нарушении функции почек Лазолван можно применять только после консультации с врачом.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Хотя доклинические исследования и обширный клинический опыт не показали каких-либо вредных эффектов после 28-й недели беременности, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств во время беременности.Особенно в течение первого триместра не рекомендуется принимать Лазолван.
Время кормления
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком. Хотя у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, побочных эффектов не ожидается, Лазолван не рекомендуется использовать в период грудного вскармливания.
Плодородие
Доклинические исследования не показали каких-либо эффектов, прямо или косвенно вредных для фертильности.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Постмаркетинговый опыт не свидетельствует о влиянии на способность управлять автомобилем и машинами.
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Дозировка и способ применения Как применять Лазолван: Дозировка
Если не указано иное, рекомендуются следующие дозировки:
Использование при ингаляции:
Взрослые: 2-3 ампулы в день.
Детям старше 5 лет: по 2-3 ампулы в сутки.
Детям до 5 лет: 1-2 ампулы в день.
При острых респираторных заболеваниях обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не улучшаются или не ухудшаются во время лечения Лазолван.
Инструкция по применению
Раствор небулайзера Лазолван можно использовать в различных ингаляционных аппаратах. Он смешивается с физиологическими солевыми растворами, и рекомендуется разбавлять его в равных частях (соотношение 1: 1) для получения «оптимального увлажнения воздуха, испускаемого ингалятором».
Раствор Лазолвана 15 мг / 2 мл для распыления нельзя смешивать с другими растворами, полученная смесь которых имеет pH более 6,3, например, щелочные растворы для распыления (соли Эмзера), поскольку повышение pH включает осаждение свободного основания. амброксола или помутнение раствора.
Предварительно нарезанные флаконы, файл не требуется.
Поскольку сам по себе вдыхание может вызвать кашель, рекомендуется во время вдоха дышать нормально.
Перед ингаляцией рекомендуется подогреть раствор до температуры тела.Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется перед ингаляцией назначить обычное бронхоспазмолитическое средство.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лазолвана
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Лазолвана немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по применению Лазолвана, обратитесь к врачу или фармацевту.
На сегодняшний день не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей.Симптомы, наблюдаемые в случаях случайной передозировки и / или ошибочного приема лекарств, соответствуют ожидаемым побочным эффектам Лазолвана в рекомендуемых дозах и могут потребовать лечения.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лазолвана
Как и все лекарства, Лазолван может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100, <1/10
Нечасто ≥ 1/1000 до <1/100
Редко ≥ 1/10 000, <1/1000
Очень редко <1/10 000
Неизвестная частота не может быть оценена по имеющимся данным.Со стороны иммунной системы:
Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко: сыпь, крапивница.
Неизвестно: зуд.
Со стороны нервной системы:
Часто: дисгевзия (нарушение вкуса).
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: тошнота, гипестезия полости рта (онемение рта и языка).
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, сухость во рту.
Редко: сухость в горле.
Сообщалось также об изжоге.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Часто: гипестезия глотки (онемение горла).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не описанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Одна ампула содержит: действующее вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг.
Вспомогательные вещества: кислота лимонная; фосфат динатрия; натрия хлорид; вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор небулайзера - 6 ампул по 2 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML РАСТВОР ДЛЯ НЕБУЛИЗАЦИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один флакон содержит:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для распыления.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение нарушений секреции при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях.
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, рекомендуются следующие дозировки:
Ингаляционное использование:
Взрослые: 2-3 ампулы в день.
Детям до 5 лет: 1-2 ампулы в день.
Детям старше 5 лет: по 2-3 ампулы в сутки.
Раствор небулайзера Лазолван можно использовать в различных ингаляционных аппаратах. Он смешивается с физиологическими солевыми растворами, и рекомендуется разбавлять его в равных частях (соотношение 1: 1) для получения «оптимального увлажнения воздуха, испускаемого ингалятором».
Раствор небулайзера Лазолван нельзя смешивать с другими растворами, полученная смесь которых имеет pH более 6,3, например, с растворами щелочных небулайзеров (соли Эмзера). Осаждение свободного основания гидрохлорида амброксола или помутнение раствора может происходить из-за повышения pH.
Поскольку сам по себе вдыхание может вызвать кашель, рекомендуется во время вдоха дышать нормально.
Раствор перед ингаляцией желательно подогреть до температуры тела, а пациентам с бронхиальной астмой - перед ингаляцией назначить обычное бронхоспазмолитическое средство.
При острых респираторных заболеваниях обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не улучшаются или не ухудшаются во время лечения Лазолван.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Тяжелые нарушения функции печени и почек.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Амброксола гидрохлорид следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью.
При нарушении функции почек Лазолван можно применять только после консультации с врачом.
Это лекарственное средство содержит менее одного ммоль натрия (23 мг) на рекомендуемую разовую дозу, т.е. практически не содержит натрия.
В очень редких случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид, наблюдались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET). Большинство из них можно объяснить тяжестью основных заболеваний или других сопутствующих заболеваний. Кроме того, в начальной фазе синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле.Из-за этих вводящих в заблуждение симптомов возможно проведение симптоматического лечения кашля и простуды.
При появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение амброксолом.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
После приема амброксола увеличивается концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и слюне.
О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Хотя доклинические исследования и обширный клинический опыт не показали каких-либо вредных эффектов после 28-й недели беременности, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств во время беременности.Особенно в первом триместре не рекомендуется принимать Лазолван.
Время кормления
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком. Хотя у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, побочных эффектов не ожидается, Лазолван не рекомендуется использовать в период грудного вскармливания.
Плодородие
Доклинические исследования не показали каких-либо эффектов, прямо или косвенно вредных для фертильности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Постмаркетинговый опыт не свидетельствует о влиянии на способность управлять автомобилем и машинами.
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
Очень часто ≥ 1/10
Обычный ≥ 1/100,
Нечасто ≥ 1/1000,
Редко ≥ 1/10 000,
Очень редко
Неизвестная частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Нарушения иммунной системы:
Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Редко: сыпь, крапивница.
Неизвестно: зуд.
Расстройства нервной системы:
Часто: дисгевзия.
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: тошнота, гипестезия полости рта.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, сухость во рту.
Редко: сухость в горле.
Сообщалось также об изжоге.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.:
Часто: гипестезия глотки.
04.9 Передозировка
На сегодняшний день не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей.Симптомы, наблюдаемые в случаях случайной передозировки и / или ошибочного приема лекарств, соответствуют ожидаемым побочным эффектам Лазолвана в рекомендуемых дозах и могут потребовать лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающие средства, за исключением комбинаций со средствами от кашля; муколитический; Код УВД: R05CB06.
Доклинические исследования показали, что активный компонент Лазолвана амброксол увеличивает секрецию дыхательных путей, увеличивает выработку легочного сурфактанта и стимулирует активность ресничек. Это приводит к улучшению оттока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Клинические фармакологические исследования подтвердили улучшение мукоцилиарного клиренса. Повышенная текучесть секрета и мукоцилиарный клиренс способствуют отхождению мокроты и уменьшают беспокойство, вызванное кашлем.
У пациентов с ХОБЛ длительное (6 месяцев) лечение Лазолваном (твердые капсулы с пролонгированным высвобождением Лазолвана 75 мг) привело к значительному уменьшению обострений после 2 месяцев лечения. Количество дней отпуска по болезни, а также количество дней антибактериальной терапии были значительно ниже в группе пациентов, получавших твердые капсулы с пролонгированным высвобождением Лазолвана. Лечение твердыми капсулами с пролонгированным высвобождением Лазолвана также привело к статистически значимому улучшению симптомов (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, аскультирующие признаки) по сравнению с плацебо.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида был изучен на модели окулярной инстилляции у кролика и может быть объяснен его свойствами блокирования натриевых каналов. Было показано, что амброксола гидрохлорид in vitro блокирует клонированные нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации.
In vitro высвобождение цитокинов из крови, а также связанных с тканью мононуклеарных клеток и полиморфноядерных клеток было значительно снижено гидрохлоридом амброксола.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция:
Абсорбция всех пероральных форм амброксола гидрохлорида с немедленным высвобождением происходит быстро и полностью, она также линейно пропорциональна дозе в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме достигаются через 1–2,5 часа после приема. Композиции с немедленным высвобождением и в среднем. 6,5 часов для препарата с медленным высвобождением. Абсолютная биодоступность таблетки 30 мг составляет 79%. Капсулы с медленным высвобождением показали относительную биодоступность 95% (нормализованная доза) по сравнению с суточной дозой 60 мг (30 мг дважды в день) дается как таблетка с немедленным высвобождением.
Распределение:
Распределение гидрохлорида амброксола из плазмы в ткани быстрое и выраженное: легкие являются одним из органов с самой высокой концентрацией лекарственного средства. Объем распределения после перорального приема оценивается в 552 л. В терапевтическом диапазоне связывание с белками плазмы. амброксола, как сообщается, составляет около 90%.
Метаболизм и устранение:
Приблизительно 30% перорально введенной дозы выводится за счет эффекта первого прохождения.Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и частично расщепляется до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы) в дополнение к другим метаболитам. Minors. Исследования микросом печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола в дибромантраниловую кислоту.
В течение 3 дней после перорального приема примерно 6% дозы было обнаружено в свободной форме, а примерно 26% дозы было обнаружено в конъюгированной форме с мочой.
Амброксола гидрохлорид выводится с периодом полураспада примерно 10 часов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин, почечный клиренс составляет примерно 83% от общего клиренса.
Фармакокинетика в отдельных группах населения:
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к увеличению его уровня в плазме примерно в 1,3–2 раза.
Другой:
Возраст и пол не влияют на фармакокинетику амброксола гидрохлорида и поэтому не требуют корректировки дозы.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Амброксола гидрохлорид имеет низкий индекс острой токсичности. В исследованиях с повторными дозами пероральные дозы 150 мг / кг / день (4 недели мыши), 50 мг / кг / день (52 и 78 неделя крысы), 40 мг / день кг / день (кролики 26 недель) и 10 мг / кг / день (собаки 52 недели) соответствовали уровням доз без наблюдаемых побочных эффектов (УННВВ). Орган-мишень для токсикологического воздействия обнаружен не был.
Исследования внутривенной токсичности амброксола гидрохлорида на крысах, применяющих 4, 16 и 64 мг / кг / день, и у собак, принимающих 45, 90 и 120 мг / кг / день (3 часа / день инфузии), не показали серьезных системных и пероральных инфузий. токсичность, включая гистопатологию. Все побочные эффекты были обратимыми.
Было показано, что амброксола гидрохлорид не является эмбриотоксичным и нетератогенным в исследованиях, проведенных на крысах и кроликах при испытании пероральных доз до 3000 мг / кг / день и 200 мг / кг / день, соответственно. На фертильность как самцов, так и самок крыс дозы до 500 мг / кг / день не влияли. «Уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL) во время пери- и постнатального развития равен 50 мг / кг / день, в то время как дозы 500 мг / кг / день показали небольшую токсичность для беременной женщины и ее потомства. которое проявляется задержкой прибавки массы тела и уменьшением размеров родов.
Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и тест на хромосомную аберрацию) и in vivo (тест на микроядра мыши) не выявили мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.
В исследованиях канцерогенности, проведенных на мышах (50, 200 и 800 мг / кг / день) и на крысах (65, 250 и 1000 мг / кг / день), при лечении диетой для 105 и 116 недель соответственно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
лимонная кислота, динатрий фосфат, хлорид натрия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Раствор Лазолвана 15 мг / 2 мл для распыления нельзя смешивать с другими растворами, полученная смесь которых имеет pH более 6,3, поскольку повышение pH приводит к осаждению свободного основания амброксола.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флаконы из янтарного стекла.
Коробка 6 флаконов по 2 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Для ингаляционного применения: в 1 флакон Лазолвана можно добавить:
беклометазона дипропионат 2 мл сусп. 0,4%; бетаметазона дизодиофосфат 1 таблетка 0,5 мг или 1 флакон 1,5 мг; фенотерол капли 1 мл роля. 0,1%; ипратропия бромид 1 мл р. 0,025%, сальбутамол 1 таб. 2 мг или 5 капель роля. 0,5%.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MUCOSOLVAN 15 мг / 2 мл раствор для небулайзера, ампулы по 2 мл AIC n ° 024428043
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 1981 г.
Продление
01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 29 октября 2013 г.
