Активные ингредиенты: Урапидил.
ЕБРАНТИЛ 50 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения и для инфузий
Почему используется Эбрантил? Для чего это?
ЭБРАНТИЛ - это лекарство, снижающее артериальное давление, на основе урапидила.
Он используется у взрослых для лечения неотложных состояний и неотложных состояний при гипертонии.
Противопоказания Когда нельзя применять Эбрантил
Вам не выдадут EBRANTIL
- если у вас аллергия на урапидил или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- Если вы беременны и кормите грудью (см. Раздел 2 «Беременность и кормление грудью»).
- Если вы страдаете сужением аорты, самой большой артерии в организме (стеноз перешейка аорты) или имеете сообщение между артерией и веной (артериовенозный шунт).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Эбрантила
Перед тем, как вам назначат EBRANTIL, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.
Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:
- если вам уже давали другое лекарство для снижения артериального давления, и прошло недостаточно времени, чтобы эффект проявился,
- если у вас ослабление сердечной деятельности из-за функционального повреждения механического происхождения (например, стеноз аортального или митрального клапана), если у вас закупорка легочной артерии, сосуда, по которому кровь от сердца к легким (эмболия легкое) или заболевание мешка, выстилающего сердце (перикард)
- если вы страдаете заболеванием печени
- если у вас умеренное или тяжелое заболевание почек
- если вы пожилой человек
- если вы принимаете циметидин, лекарство для лечения поражений желудка (язвы см. раздел 2 «Другие лекарства и EBRANTIL»)
- если вы получили удар по голове (травму головы)
Дети и подростки
ЭБРАНТИЛ следует назначать детям и подросткам с осторожностью.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Эбрантила
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, особенно:
- лекарства для снижения высокого кровяного давления (блокаторы альфа-адренорецепторов, вазодилататоры, другие гипотензивные препараты, принимаемые одновременно, ингибиторы АПФ)
- циметидин, лекарство от язв.
ЕБРАНТИЛ со спиртом
Одновременное употребление алкоголя может усилить антигипертензивное действие EBRANTIL.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. EBRANTIL будет вводиться во время беременности только в случае крайней необходимости, так как у людей нет достаточного опыта.
ЭБРАНТИЛ не следует назначать в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
EBRANTIL может повлиять на способность управлять автомобилем, работать с механизмами. Это особенно актуально в начале лечения, при смене продукта или при приеме его в сочетании с алкоголем (см. Раздел 2 ЕБРАНТИЛ с алкоголем).
ЕБРАНТИЛ содержит натрий и пропиленгликоль.
ЕБРАНТИЛ содержит 4,358 мг натрия на флакон. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
ЕБРАНТИЛ содержит пропиленгликоль. Это может вызвать симптомы, похожие на те, что вызваны алкоголем.
Доза, способ и время приема Как применять Эбрантил: Дозировка
Это лекарство будет введено вам в вену (внутривенно) под строгим медицинским наблюдением. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Дозу для контролируемого снижения артериального давления во время и после операции определяет врач.
Лечение продлится максимум 7 дней. По истечении этого времени ваш врач может назначить лекарства для снижения артериального давления, которые нужно принимать внутрь.
Пожилые граждане
Если вы пожилой человек, ваш врач назначит вам более низкие дозы, по крайней мере, в начале терапии.
Пациенты с заболеваниями почек и / или печени
Если у вас заболевание почек и / или печени, врач может назначить вам более низкие дозы.
Использование у детей и подростков
ЭБРАНТИЛ обычно не назначают детям и подросткам. При необходимости дозу для контролируемого снижения артериального давления во время и после операции определяет врач.
Если вы перестанете принимать ЕБРАНТИЛ
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Эбрантила
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы EBRANTIL врач назначит наиболее подходящую терапию.
Если вам дадут высокие дозы EBRANTIL, у вас могут возникнуть:
- головокружение,
- низкое артериальное давление в положении стоя,
- обморок,
- утомляемость и снижение скорости реакции.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Эбрантила
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Многие из следующих побочных эффектов связаны с внезапным падением артериального давления, но ощущение исчезло в течение нескольких минут, даже во время быстрой инфузии. Однако, учитывая тяжесть нежелательных эффектов, следует также рассмотреть возможность прекращения лечения.
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- тошнота,
- головокружение,
- Головная боль
Нечасто (им может быть подвержено до 1 пациента из 100)
- ощущение биения сердца (учащенное сердцебиение),
- учащенное сердцебиение (тахикардия),
- замедленное сердцебиение (брадикардия),
- ощущение давления или боли в груди (симптомы похожи на стенокардию) и затрудненное дыхание (одышка),
- Его рвало,
- утомляемость, слабость (астения),
- нерегулярное сердцебиение,
- повышенное потоотделение,
- снижение артериального давления за счет изменения позы, например. стоя (ортостатическая дисрегуляция)
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)
- стойкая и болезненная эрекция (приапизм),
- заложенный нос (заложенность носа),
- аллергические реакции, такие как зуд, покраснение кожи, кожная сыпь с пустулами, волдырями и волдырями (сыпь)
Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
- снижение количества тромбоцитов в крови,
- волнение
- нарушения сна,
- усиление позывов к мочеиспусканию или ухудшение неспособности удерживать мочу (недержание мочи), ночное недержание мочи (потеря мочи во время сна)
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- отек лица, рта, языка, горла, а также других слизистых оболочек (ангионевротический отек)
- зудящая кожная сыпь (крапивница)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через сайт национальных отчетов по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Отчет о побочных эффектах поможет вам получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Храните ампулы во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Растворы для непрерывного внутривенного вливания необходимо готовить во время использования. Любые остатки нельзя использовать повторно.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит ЕБРАНТИЛ
- Действующее вещество - урапидил. Каждый флакон содержит 50 мг урапидила.
- Другие ингредиенты: пропиленгликоль, одноосновный дигидрат фосфата натрия, одноосновный моногидрат фосфата натрия, вода для инъекций (см. Раздел 2 «EBRANTIL содержит натрий и пропиленгликоль).
Как выглядит ЭБРАНТИЛ и что содержится в упаковке
ЕБРАНТИЛ представлен в виде раствора для инъекций для внутривенного применения и для инфузий.
Выпускается в упаковках по 5 флаконов по 10 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ЕБРАНТИЛ.
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Одна ампула на 10 мл содержит: (действующее вещество) урапидила гидрохлорид 54,70 мг (эквивалентно 50 мг урапидила).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Раствор для инъекций для внутривенного применения и для инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Неотложные и неотложные состояния при гипертонической болезни.
04.2 Дозировка и способ применения -
Раствор для инъекций Эбрантил можно вводить внутривенно в виде болюса или путем непрерывной инфузии пациенту в положении лежа на спине.
Если иное не предписано врачом, по предлагаемым показаниям возможно как однократное, так и повторное болюсное введение, а также непрерывная внутривенная инфузия.Можно перейти от острой парентеральной терапии к поддерживающей терапии с использованием пероральных гипотензивных средств.
Для "внутривенная болюсная инъекция Можно вводить 10-50 мг Эбрантила. Гипотензивное действие обычно наступает в течение 5-10 минут. Инъекцию Эбрантила можно повторять в зависимости от динамики артериального давления в соответствии с графиком дозирования, указанным ниже.
Для "непрерывная внутривенная инфузия развести 200-250 мг Эбрантила (4-5 ампул Эбрантила 50 мг / 10 мл раствора для инъекций) в 500 мл совместимого инфузионного раствора: физиологический раствор, 5 или 10% раствор глюкозы, 5% раствор левулозы, раствор декстрана 40 0,9% натрия хлорид. Максимальная совместимая концентрация Эбрантила на мл составляет 4 мг.
Скорость инфузии начальной дозы не должна превышать 2 мг / мин. Поддерживающая доза (в среднем 9 мг / ч) и продолжительность инфузии (не более 7 дней) должны быть адаптированы в соответствии с реакцией артериального давления.
Степень снижения артериального давления определяется дозой, введенной в течение первых 15 минут, после чего стабилизация артериального давления может быть достигнута с помощью значительно меньших доз.
Раствор для инфузий для поддержания уровня артериального давления, полученного болюсным введением, готовят следующим образом. В 500 мл совместимого раствора для инфузий: физиологический раствор, 5 или 10% раствор глюкозы, 5% раствор левулозы, раствор декстрана 40 с 0,9% хлоридом натрия, обычно разводят 100-200 мг Эбрантила (2-4 ампулы Эбрантила). 50 мг / 10 мл раствора для инъекций).
Максимальная совместимая концентрация - 4 мг Эбрантила на мл раствора для инфузий. Когда перфузор используется для введения поддерживающей дозы, 20 мл эбрантила, равного 100 мг активного ингредиента, помещают в перфузорный шприц и разбавляют до объема 50 мл совместимым раствором для инфузии (см. Выше).
Контролируемое снижение артериального давления у гипертоников во время и после операции:
Продолжительность лечения: не более 7 дней.
Конкретные группы пациентов
У пожилых пациентов антигипертензивные препараты следует применять с осторожностью и первоначально в более низких дозах, так как у этих пациентов часто изменяется чувствительность к препаратам этого типа.Педиатрические показания к применению раствора Эбрантил для инъекций для внутривенного применения крайне редки. случаев в этом отношении все еще ограничено.
У пациентов с нарушением функции почек и / или печени может потребоваться уменьшение дозировки.
04.3 Противопоказания -
Эбрантил противопоказан:
- при повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- во время беременности и в период кормления грудью, так как до сих пор у мужчины недостаточно опыта (см. пункт 4.6 "Беременность и кормление грудью');
- у пациентов с аортальным стенозом перешейка или с артериовенозным шунтом.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Если уже был введен другой гипотензивный препарат, Эбрантил не следует применять до тех пор, пока не пройдет достаточно времени для того, чтобы ранее введенные препараты начали действовать. Следовательно, дозировка Эбрантила должна быть соответственно уменьшена.
Чрезмерно быстрое падение артериального давления может вызвать брадикардию или остановку сердца.
Особая осторожность требуется при применении Эбрантила при:
• сердечная недостаточность, вызванная функциональным повреждением механического происхождения (например, стеноз аортального или митрального клапана), эмболия легочной артерии или ослабление сердечной деятельности из-за заболевания перикарда;
• у детей, поскольку в этой популяции имеется недостаточный опыт;
• пациенты с нарушением функции печени;
• пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени;
• пожилые пациенты;
• пациенты, получающие сопутствующее лечение циметидином (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Повышение внутричерепного давления было описано после назначения урапидила для лечения артериальной гипертензии у двух пациентов с ЧМТ. Хотя необходимы дальнейшие исследования, рекомендуется с осторожностью применять урапидил у пациентов с ЧМТ. Продукт содержит 4,358 мг натрия на флакон: это следует учитывать в случае пациентов с пониженной функцией почек или тех, кто соблюдает диету с низким содержанием натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Антигипертензивное действие эбрантила может быть усилено одновременным приемом блокаторов альфа-адренергических рецепторов, вазодилататоров и других гипотензивных препаратов, состояниями истощения объема (диарея, рвота) и приема алкоголя.
Одновременное применение циметидина может повысить уровень урапидила на 15%.
Не было описано взаимодействий с наркотиками, кардиоактивными средствами, седативными средствами, антикоагулянтами, диуретиками, гипогликемическими и антилипидемическими средствами, принимаемыми одновременно.
Поскольку информации о сопутствующем применении ингибиторов АПФ пока недостаточно, это лечение в настоящее время не рекомендуется.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Эбрантил следует назначать во время беременности только в случае крайней необходимости, так как опыта на людях недостаточно.Экспериментальные исследования на животных не показали каких-либо повреждений эмбриона.
Эбрантил нельзя назначать в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Из-за различных индивидуальных реакций, даже при использовании в соответствии с предоставленными инструкциями, Ebrantil может повлиять на способность управлять автомобилем, использовать машины и выполнять работу на нестабильных основаниях. Это особенно актуально в начале лечения, при смене продукта или при приеме его в сочетании с алкоголем.
04.8 Побочные эффекты -
Многие из следующих побочных эффектов связаны с внезапным падением артериального давления, но ощущение исчезло в течение нескольких минут, даже во время быстрой инфузии. Однако, учитывая тяжесть нежелательных эффектов, следует также рассмотреть возможность прекращения лечения. Частота. Часто: ≥1 / 100 -
Сердечные патологии.
Нечасто: сердцебиение, тахикардия, брадикардия, давление в грудной клетке и одышка.
Желудочно-кишечные расстройства.
Часто: тошнота;
нечасто: рвота.
Общие нарушения и условия в месте введения.
Нечасто: быстрая утомляемость, астения.
Диагностические тесты.
Нечасто: нерегулярное сердцебиение;
очень редко: снижение количества тромбоцитов наблюдалось после перорального приема урапидила, хотя причинно-следственная связь с лечением урапидилом не могла быть установлена, например. с помощью иммуногематологических тестов.
Расстройства нервной системы.
Часто: головокружение, головная боль.
Психиатрические расстройства.
Очень редко: возбуждение, нарушения сна.
Заболевания репродуктивной системы и груди.
Редко: приапизм.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.
Редко: заложенность носа.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: повышенное потоотделение;
редко: аллергические реакции в виде зуда, покраснения кожи, сыпи.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко: ночной энурез.
04.9 Передозировка -
Симптомы передозировки могут быть связаны с кровообращением (головокружение, снижение ортостатического давления, коллапс) или со стороны ЦНС (утомляемость и снижение скорости реакции).
Лечение в случае передозировки: Чрезмерное падение давления можно уменьшить, подняв ноги пациента в положении лежа на спине или восстановив объем крови. Если этих мер недостаточно, следует медленно вводить сосудосуживающее средство внутривенно, контролируя артериальное давление.
В очень редких случаях требуется внутривенное введение катехоламинов (например, 0,5–1,0 мг адреналина, разведенного до 10 мл изотоническим физиологическим раствором).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Антигипертензивные средства - Адренергические вещества периферического действия - Блокаторы альфа-адренорецепторов.
Код УВД: C02CA06.
Механизм действия: урапидил действует как центрально, так и периферически На периферическом уровне: урапидил в основном блокирует постсинаптические рецепторы альфа-1 и, таким образом, подавляет сосудосуживающее действие катехоламинов. На центральном уровне: урапидил модулирует активность центров регуляции кровообращения, предотвращая рефлекторное повышение тонуса симпатической нервной системы или снижение симпатического тонуса.
Урапидил вызывает снижение систолического и диастолического давления за счет снижения периферического сопротивления.
Частота сердечных сокращений остается постоянной.
Сердечный выброс не изменяется, при этом он может увеличиваться в тех случаях, когда снижается из-за увеличения постнагрузки.
На периферическом уровне наблюдается значительное снижение сопротивления почечных и внутренних сосудов при поддержании или увеличении почечного кровотока, а также клубочковой фильтрации и экскреции с мочой, несмотря на снижение артериального давления. Урапидил не оказывает значительного влияния на активность ренина в плазме и не влияет на дыхательные пути.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
- Общая фармакокинетика
После внутривенного введения 25 мг урапидила наблюдается двухфазный тренд его концентрации в крови (начальная фаза распределения, конечная фаза выведения). Период полураспада фазы распределения составляет примерно 35 минут. Объем распределения составляет 0,8 л / кг (0,6–1,2 л / кг).
Период полувыведения из сыворотки после внутривенного болюсного введения составляет 2,7 ч (1,8–3,9 ч).
Связывание урапидила с белками плазмы in vitro в сыворотке крови человека составляет 80% .Это относительно низкое связывание урапидила с белками плазмы может объяснить, почему нет известных взаимодействий между урапидилом и лекарственными препаратами с сильным связыванием с белками плазмы.
Урапидил проникает через гематоэнцефалический барьер и проходит через плаценту.
- Метаболизм
Урапидил метаболизируется в основном в печени. Основным метаболитом является урапидил гидроксилированный в положении 4 фенильного кольца, который не обладает заметной антигипертензивной активностью.
О-деметилированный метаболит урапидила обладает той же биологической активностью, что и урапидил, но присутствует только в небольших количествах.
До 50-70% элиминации урапидила и его метаболитов почками у человека, из которых 15% введенной дозы составляет фармакологически активный урапидил; остальная часть, в основном состоящая из урапидил-п-гидроксилата без антигипертензивной активности, выводится с фекалиями.
- Характеристики у отдельных пациентов / групп
У пожилых пациентов и субъектов с выраженной печеночной и / или почечной недостаточностью объем распределения и клиренс уменьшаются, а период полувыведения из плазмы увеличивается.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные, полученные в традиционных исследованиях на животных для оценки фармакологической безопасности, токсичности при острой и повторной дозе, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности, не выявили какой-либо особой опасности для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Пропиленгликоль, одноосновный дигидрат фосфата натрия, одноосновный моногидрат фосфата натрия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами, кроме упомянутых в разделе 6.6.
06.3 Срок действия »-
В неповрежденной упаковке: 2 года.
Растворы для непрерывного внутривенного вливания, полученные путем смешивания ампул Эбрантила с растворами для инфузий, указанными в разделе 6.6, должны быть приготовлены во время использования.
Любые остатки нельзя использовать повторно.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Лекарство нельзя подвергать воздействию источников тепла.
Храните ампулы во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Флаконы белые стеклянные 1-го гидролитического класса.
Коробка, содержащая 5 флаконов по 10 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Утилизация: без особых указаний.
Обработка: решение для "непрерывная внутривенная инфузия его можно получить, смешав раствор Эбрантил 50 мг / 10 мл во флаконах для инъекций с физиологическим раствором, 5 или 10% раствором глюкозы, 5% раствором левулозы, раствором декстрана 40 с 0,9% раствором хлорида натрия.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
AIC № 026563080.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Января 2013.
