Активные ингредиенты: селегилин.
JUMEX 10 мг таблетки
Пакеты-вкладыши Jumex доступны для размеров упаковки:- JUMEX 10 мг таблетки
- JUMEX 5 мг таблетки
Показания Почему используется Jumex? Для чего это?
Jumex - это лекарство, которое в качестве активного вещества содержит вещество под названием селегилин. Jumex блокирует действие фермента, называемого моноаминоксидазой (МАО) типа B, тем самым вызывая повышение концентрации вещества, называемого дофамином.
Jumex показан взрослым пациентам для лечения болезни Паркинсона (заболевание центральной нервной системы, проявляющееся, например, тремором, ригидностью мышц, замедлением движений, трудностями в поддержании равновесия) и симптоматическим паркинсонизмом (заболевания с теми же симптомами, но с другими симптомами. причина).
Джумекс можно назначать отдельно или в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения болезни Паркинсона.
Противопоказания Когда нельзя использовать Джумекс
Не принимайте JUMEX
- Если у вас аллергия на селегилин или любой другой ингредиент этого лекарства
- если вы страдаете тяжелыми двигательными расстройствами
- лекарства для лечения депрессии и некоторых психических заболеваний, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН, например венлафаксин), трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
- симпатомиметические препараты, класс лекарств, стимулирующих нервную систему;
- линезолид (антибиотик);
- опиоиды, такие как петидин, лекарства от боли; (см. раздел «Прочие лекарства» и «Джумекс»);
- если вы страдаете травмой желудка или кишечника (активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Джумекс
Перед приемом препарата Джумекс проконсультируйтесь с врачом, если:
- страдают повышенным артериальным давлением (гипертонией),
- страдают нарушениями сердечного ритма (сердечная аритмия),
- страдают от сильной боли в груди (сильная стенокардия),
- страдаете психическим расстройством (психозом),
- страдают травмой желудка (язвенной болезнью), так как эти состояния могут ухудшиться во время лечения, - страдают тяжелым заболеванием печени или почек (тяжелая дисфункция печени или почек),
- должны пройти «хирургическую операцию под общим наркозом,
- вы принимаете вещества или лекарства, которые действуют на центральную нервную систему.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Нет показаний для специального применения Jumex у пациентов младше 18 лет.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Jumex
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Противопоказанные ассоциации
- с симпатомиметиками, классом препаратов, стимулирующих нервную систему;
- с петидином (также называемым меперидином), лекарством, используемым для лечения боли;
- с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН, например венлафаксин), лекарствами, используемыми для лечения депрессии и некоторых психических заболеваний;
- с флуоксетином, лекарством, используемым для лечения депрессии. Последний не следует использовать в течение 14 дней после прекращения терапии Jumex. Между прекращением приема флуоксетина и началом терапии Jumex должно пройти не менее 5 недель;
- с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин, имипрамин, нортриптилин), лекарствами, используемыми для лечения депрессии;
- с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), лекарствами, используемыми для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
- линезолид, антибиотик для лечения инфекций.
Комбинации не рекомендуются
- с оральными контрацептивами (противозачаточные таблетки);
- с дигиталисом, лекарством, используемым для лечения слабого сердца; - с антикоагулянтами, лекарствами, которые могут замедлить или остановить процесс свертывания крови.
Ассоциации, требующие осторожности
- с леводопой (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), поскольку могут усиливаться побочные эффекты леводопы, такие как непроизвольные движения и / или возбуждение.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- резерпин, лекарство, используемое для лечения психических расстройств,
- папаверин, лекарство от боли,
- витамин B6 (пиридоксин), так как они уменьшают действие леводопы.
JUMEX с едой, напитками и алкоголем
- Если вы принимаете селегилин и неселективные ингибиторы МАО или селективные ингибиторы МАОА (лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона), избегайте употребления продуктов, содержащих большое количество вещества тирамина, таких как выдержанный сыр и дрожжевые продукты.
- Избегайте одновременного употребления алкоголя.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Jumex не следует использовать во время беременности: поэтому ваш врач внимательно рассмотрит, можно ли вам назначать Jumex.
Время кормления
Неизвестно, присутствует ли селегилин в грудном молоке. Поэтому Джумекс не следует применять при грудном вскармливании.
Плодородие
Учитывая специфические показания продукта, применение Джумекс в детородном возрасте маловероятно.
Вождение и использование машин
Поскольку Jumex может вызвать головокружение, не садитесь за руль и не используйте машины, если вы почувствуете этот побочный эффект во время лечения.
JUMEX содержит лактозу
Jumex содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Джумекс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете Джумекс в качестве одноразовой терапии
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день утром однократно или разделить на 2 приема утром и днем.
Если вы принимаете Джумекс в сочетании с другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона
Начальная рекомендуемая доза составляет половину или 1 таблетку в день утром или разделить на 2 дневных приема утром и днем. Рекомендуемая доза для пациентов со сниженной или потерей способности выполнять автоматические движения (акинезия) или аномальными и несогласованными движениями мышц (дискинезии) и чередующимися фазами заболевания («вкл-выкл») составляет 1 таблетку в день.
Нет данных об изменении дозы у пациентов с проблемами почек или печени (легкая почечная и / или печеночная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много препарата Джумекс
Если вы приняли больше ДЖУМЕКСА, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Jumex немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно повышение артериального давления (гипертония).
Если вы забыли принять ДЖУМЕКС
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если вы перестанете принимать ДЖУМЕКС
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Джумекс
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Соблюдение инструкций, содержащихся в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующим соглашением:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- бессонница,
- головокружение,
- головная боль (головная боль),
- головокружение,
- снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия),
- тошнота,
- небольшое увеличение, показанное в анализах крови, значений, указывающих на функцию печени.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- измененное настроение,
- нарушение сна (легкое и временное),
- высокая частота сердечных сокращений (наджелудочковая тахикардия),
- сухость во рту.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- падение артериального давления из положения сидя в положение стоя (постуральная гипотензия),
- кожная реакция.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- повышенное сексуальное желание (гиперсексуальность),
- задержка мочи.
Если вы принимаете JUMEX и леводопу, побочные эффекты леводопы могут усиливаться (беспокойство, нескоординированные движения, аномальные движения, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, падение артериального давления из положения сидя в положение стоя, нарушения сердечного ритма).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит JUMEX
- Действующее вещество - 10 мг селегилина гидрохлорида (l-депренил).
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы (см. Раздел 2. Jumex содержит лактозу), кукурузный крахмал, повидон, моногидрат лимонной кислоты, стеарат магния.
Описание внешнего вида JUMEX и содержимого упаковки
Jumex выпускается в форме таблеток белого цвета.
Он доступен в упаковке из 25 таблеток по 10 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
JUMEX 10 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: селегилина гидрохлорид (l-депренил) 10 мг.
Наполнитель с известным эффектом:
Лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Болезнь Паркинсона и симптоматический паркинсонизм.
На ранних стадиях заболевания (первая стадия паркинсонизма) JUMEX в виде монотерапии «клинически эффективен в улучшении« инвалидности »пациентов и в замедлении прогрессирования заболевания, значительно отсрочивая необходимость« начать терапию леводопой ».
JUMEX также можно вводить в комбинации с леводопой отдельно или в комбинации с ингибиторами декарбоксилазы.
Лечение JUMEX в сочетании с леводопой особенно показано пациентам, у которых во время терапии высокими дозами леводопы наблюдаются явления «включения-выключения», дискинезии и акинезии.
JUMEX позволяет снизить в среднем на 30% дозы леводопы, необходимые для контроля симптомов: таким образом он помогает «отсрочить» возможное начало синдрома от длительного лечения этим препаратом (длительный синдром леводопы).
04.2 Дозировка и способ применения
В монотерапии: одна таблетка 10 мг в сутки утром однократно или разделенная на два суточных приема.
В комбинации с леводопой или леводопой + ингибиторами декарбоксилазы: первоначально пол-1 таблетки в день утром или разделить на 2 приема.
Пациентам с дискинезией, акинезией и явлениями «включено-выключено»: по 1 таблетке в день.
«Особые группы населения:
Почечная недостаточность: Нет данных об изменении дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени. п.
Печеночная недостаточность: Нет данных об изменении дозы у пациентов с легкой печеночной недостаточностью.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Селегилин не следует применять при экстрапирамидных синдромах, не связанных с дефицитом дофамина (эссенциальный тремор, хорея Хантингтона и т. Д.).
Селегилин не следует назначать в комбинации с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторами обратного захвата серотонин-норэпинефрина (СИОЗСН, венлафаксин), трициклическими антидепрессантами, симпатомиметиками, ингибиторами моноаминоксидазы (линезолид) и опиоидами (параграф 4.5), см. Параграф 4.5).
Селегилин не следует применять пациентам с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.
Когда селегилин назначают в сочетании с леводопой, необходимо учитывать противопоказания к леводопе.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Поскольку селегилин усиливает действие леводопы, побочные реакции на леводопу могут усиливаться, особенно если пациенты проходят терапию леводопой в высоких дозах. Эти пациенты должны находиться под наблюдением. Добавление селегилина к терапии леводопой может привести к непроизвольным движениям и / или возбуждению. Эти нежелательные эффекты исчезают после снижения дозы леводопы. Дозировка леводопы может быть уменьшена примерно на 30% при комбинированной терапии с селегилином.
Исследования коррелировали с риском усиления гипотензивного ответа на одновременный прием селегилина и леводопы у пациентов с сердечно-сосудистым риском.
Добавление селегилина к терапии леводопой может быть неэффективным у пациентов с колеблющимся ответом, не зависящим от дозы.
Следует соблюдать особую осторожность при назначении Селегилина пациентам с нестабильной артериальной гипертензией, сердечной аритмией, тяжелой стенокардией, психозом или язвенной болезнью в анамнезе, поскольку эти состояния могут ухудшиться во время лечения.
Селегилин следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.
Селегилин не следует назначать в сочетании с неселективными ингибиторами МАО. Во время лечения рекомендуется проводить периодические проверки функции печени.
Известно взаимодействие между неселективными ингибиторами МАО и меперидином (петидином); хотя «механизм этого взаимодействия полностью не изучен», в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать совместного приема селегилина, селективного ингибитора МАО, и меперидина.
Если селегилин вводится в дозе, превышающей рекомендованную (10 мг), селегилин может потерять свою селективную активность МАО-В, увеличивая риск гипертонии.
Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих лечение ингибиторами МАО во время операции, проводимой под общим наркозом. Ингибиторы МАО, включая селегилин, могут усиливать действие депрессантов ЦНС, используемых для индукции общей анестезии. Сообщалось о временном угнетении дыхания и сердечно-сосудистой системы, гипотонии и коме (см. Раздел 4.5).
Некоторые исследования выявили повышенный риск смерти у пациентов, получавших селегилин и леводопа, по сравнению с пациентами, получавшими только леводопу. Однако следует отметить, что в этих исследованиях было выявлено несколько методологических ошибок и что метаанализ и большие когортные исследования пришли к выводу, что не было значительных различий в смертности у пациентов, получавших селегилин, по сравнению с пациентами, получавшими препараты сравнения или селегилин / комбинация леводопы.
Следует соблюдать осторожность при приеме селегилина в сочетании с центрально действующими веществами или лекарствами. Следует избегать одновременного употребления алкоголя.
Во время лечения рекомендуется проводить периодические проверки функции печени.
Лактоза: это лекарство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследование, проведенное на животных с разными дозировками l-депренила и леводопы, не показало взаимодействия между двумя препаратами в отношении токсичности.
Через 1-3 недели лечения наблюдались только гиперпноэ и беспокойство.
Резерпин, папаверин и витамин B6 (пиридоксин) уменьшают действие леводопы.
Комбинации противопоказаны (см. параграф 4.3)
Симпатомиметики
Из-за риска развития артериальной гипертензии одновременный прием селегилина и симпатомиметиков противопоказан.
Петидин
Противопоказано одновременное применение селективных ингибиторов МАО-В, таких как селегилин и петидин.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН))
Из-за риска спутанности сознания, гипомании, галлюцинаций и маниакальных эпизодов, возбуждения, миоклонуса, гиперрефлексии, отсутствия координации, озноба, тремора, судорог, атаксии, потоотделения, диареи, лихорадки, гипертонии, которые могут быть частью серотонинового синдрома, прием селегилина и СИОЗС или СИОЗСН противопоказан.
Флуоксетин не следует применять ранее, чем через 14 дней после отмены селегилина. Из-за длительного периода полувыведения флуоксетина до начала терапии селегилином должно пройти не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина.
Трициклические антидепрессанты
Иногда сообщалось о тяжелой токсичности для центральной нервной системы (серотониновый синдром), иногда связанной с артериальной гипертензией, гипотонией, потоотделением, у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и селегилин. Поэтому одновременный прием селегилина и трициклических антидепрессантов противопоказан.
Ингибиторы МАО
Одновременный прием селегилина и ингибиторов МАО может вызвать расстройства центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы (см. Раздел 4.4).
Комбинации не рекомендуются
Оральные контрацептивы
Следует избегать одновременного приема селегилина и пероральных контрацептивов, поскольку эта комбинация может увеличить биодоступность селегилина.
Одновременное лечение другими лекарствами с низким терапевтическим индексом, такими как дигиталис и / или антикоагулянты, требует внимания и тщательного наблюдения.
Пищевые взаимодействия
Поскольку селегилин является селективным ингибитором МАО-В, продукты, содержащие тирамин, не показаны в качестве индукторов гипертонических реакций во время лечения селегилином в рекомендуемых дозах (т. Е. Известного «сырного эффекта» не возникает). Следовательно, никаких диетических ограничений не требуется. Однако в случае комбинированной терапии селегилином и неселективными ингибиторами МАО или селективными ингибиторами МАО-А рекомендуются диетические ограничения (т. Е. Запрет на пищу, содержащую большое количество тирамина, такую как выдержанный сыр и дрожжевые продукты).
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Учитывая конкретные показания продукта, его применение у пациентов детородного возраста является редким явлением.
Беременность
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность только при высоких дозах, кратных дозам для человека. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования селегилина.Хотя продукт не проявляет тератогенных эффектов у животных, у беременных женщин имеются очень ограниченные данные. В любом случае врачу придется «тщательно оценить« возможность »применения продукта во время беременности в соответствии с соотношением риск / польза.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли селегилин с грудным молоком. Выведение селегилина с молоком на животных не изучалось. Нельзя исключить отсутствие химико-физических данных о присутствии селегилина в грудном молоке и, как следствие, риск для младенца.Селегилин не следует применять в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку сегилин может вызвать головокружение, пациентам следует рекомендовать не водить машину и не работать с механизмами, если они испытывают эту побочную реакцию во время лечения.
04.8 Побочные эффекты
Частота определяется с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
В сочетании с Леводопой
Поскольку селегилин потенцирует действие леводопы, нежелательные эффекты леводопы (беспокойство, гиперкинезы, аномальные движения, возбуждение, состояние спутанности сознания, галлюцинации, постуральная гипотензия, сердечные аритмии) могут усиливаться при комбинированной терапии (леводопа обычно следует принимать в сочетании с лекарственным средством). ингибитор периферической декарбоксилазы). Селегилин в комбинированной терапии может позволить «дальнейшее снижение дозы леводопы (до 30%).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Поскольку селективное ингибирование МАО-В селегилина достигается только в рекомендуемых дозах для болезни Паркинсона (5-10 мг / день), симптомы передозировки можно проследить до тех, которые наблюдаются для неселективных ингибиторов МАО (нарушения, влияющие на центральную нервную систему и др.). сердечно-сосудистая система) Специфического антидота нет, лечение должно быть симптоматическим.
В этом случае рекомендуется вызвать рвоту и / или прибегнуть к промыванию желудка и контролировать гемодинамические параметры.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Ингибиторы моноаминоксидазы типа B.
Код УВД: N04BD01
Фармакологические исследования показали, что на митохондриальном уровне существует два основных типа ферментов моноаминоксидазы (МАО): МАО-А и МАО-В. У людей МАО-А имеет наибольшую концентрацию в кишечнике и имеет серотонин, адреналин и норадреналин в качестве основного субстрата. МАО-В, с другой стороны, преобладает в головном мозге и в значительной степени отвечает за катаболизм дофамина.
Следовательно, вещества, обладающие избирательным ингибирующим действием на МАО-В, способны значительно увеличивать церебральную концентрацию дофамина. Это случай l-депренила или селегилина гидрохлорида, содержащихся в JUMEX, фармакологические исследования которого выявили выраженное ингибирующее действие на МАО-B и свойство «повышать концентрацию дофамина в нигро-полосатом теле.
Недавние экспериментальные и клинические исследования показали, что прогрессирование болезни Паркинсона можно «замедлить с помощью таких веществ, как селегилин, способных блокировать нейродегенерацию, вызванную окислительными механизмами, включая« гиперактивность »МАО-В и образование свободные радикалы.
Таким образом, JUMEX можно использовать в качестве монотерапии при лечении болезни Паркинсона первой стадии.
При приеме в комбинации с леводопой, предшественником церебрального дофамина, JUMEX потенцирует и продлевает его действие и сокращает латентное время. JUMEX не влияет на метаболизм других аминов, ответственных за нейротрансмиссию, и не подвержен риску гипертонического криза. применение обычных антимазиатских препаратов без селективного действия.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Введение меченого вещества (C14) здоровым добровольцам показало, что перорально l-депренил «быстро всасывается; пик радиоактивности» появляется в плазме между 30 минутами и 2 часами. Фармакокинетика l-депренила описывается открытой двухкомпартментной моделью и характеризуется быстрым всасыванием, быстрым распределением и более медленным выведением. Концентрации в плазме низкие из-за «высокого сродства» l-депренила к тканям. Было идентифицировано пять метаболитов в плазме. включая деметилированное производное, метиламфетамин и амфетамин. Выведение практически полностью происходит в течение 72 часов; l-депренил выводится, в основном метаболизируется, с мочой (70%) и, в меньшей степени, с фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
JUMEX показал пониженную «острую токсичность» и хорошую переносимость длительного лечения с высоким терапевтическим индексом. Фактически, у различных видов животных он полностью подавлял «активность» МАО-B мозга в дозах, соответствующих 0,17-0,31% от LD50.
Острая токсичность
LD50 (мышь): 445 (M) и 365 (F) мг / кг / ос; 206 (M) и 190 (F) мг / кг / с.к .; 50 (M и F) мг / кг / в / в.
LD50 (крыса): 422 (M) и 303 (F) мг / кг / os; 146 (M) и 112 (F) мг / кг / с.к .; 75 (M) и 70 (F) мг / кг / в / в.
LD50 (собака):> 200 мг / кг / os.
Хроническая токсичность
JUMEX, вводимый перорально в течение 6 месяцев крысам и собакам, хорошо переносился в дозах, равных или более 180 и 125 раз соответственно терапевтической суточной дозе на кг для человека.
Тератогенная и мутагенная активность
JUMEX не был «признан тератогенным и не влиял на фертильность», репродуктивную способность или постнатальное развитие. Он не был «мутагенным. JUMEX не влиял на токсичность» леводопы.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон, моногидрат лимонной кислоты, стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет. Этот период «следует понимать для специалиста» при правильном хранении и неповрежденной упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Продукт должен храниться в нормальных условиях окружающей среды.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Внутренняя упаковка: блистеры из ПВХ / алюминия. Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Вставка 25 таблеток по 10 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
025462021
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
11/05/1998
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2015
-cos-e-benefici.jpg)
