Активные ингредиенты: флуоцинолона ацетонид, кетокаина гидрохлорид.
Проктолин 0,1 мг + 10 мг суппозитории
Пакеты-вкладыши Проктолин доступны для размеров упаковки:- Проктолин 0,1 мг / г + 10 мг / г крем ректальный
- Проктолин 0,1 мг + 10 мг суппозитории
Почему используется Проктолин? Для чего это?
Проктолин содержит два активных ингредиента: флуоцинолона ацетонид (глюкокортикоид), который действует против воспаления, и кетокаина гидрохлорид (местный анестетик), который снижает чувствительность в области применения.
Проктолин относится к группе лекарств под названием «антигеморрой» (против геморроя) и используется:
- при местном лечении внутреннего и внешнего геморроя
- при воспалении и раздражении кожи в области анального отверстия и около ануса (экзема и эритема)
- при зуде и жжении в области анального отверстия и около ануса
- при поражениях на уровне заднего прохода с медленным заживлением (трещины заднего прохода)
- в анальной области до и после операции (аноректальная операция).
Проктолин действует местно, уменьшая воспаление, покраснение (заложенность), зуд, анальное жжение и косвенную боль.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после короткого периода лечения.
Противопоказания Когда не следует применять Проктолин
Не используйте Проктолин
- если у вас аллергия на флуоцинолона ацетонид, кетокаина гидрохлорид или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6)
- если у вас аллергия на другие лекарства, принадлежащие к той же семье (глюкокортикоиды, такие как флуметазон, триамцинолон, дексаметазон, дифлюкортолон, флуоцинонид, дифлоразон)
- если у вас туберкулез (ТБ)
- если у вас грибковые заболевания (микоз)
- при вирусных заболеваниях (Herpes Symplex) и других вирусных заболеваниях, локализующихся на коже.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Проктолина
Перед применением Проктолина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если вышеупомянутые нарушения уже имели место в прошлом
- если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
- если вы ребенок младше 12 лет (см. раздел «Дети»).
Местное применение Проктолина в чрезмерных дозах и в течение длительного времени может привести к проникновению лекарства в организм (системное всасывание) и вызвать появление других нежелательных эффектов в дополнение к местным.
Кроме того, применение, особенно при длительном, местных лекарств может вызвать аллергические реакции.В этом случае прекратите использование Проктолина и проконсультируйтесь с врачом, который посоветует вам подходящую терапию.
При наличии «кожной инфекции» необходимо начать соответствующую антибактериальную терапию. Проктолин не применяется для глаз и не должен попадать в глаза.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Дети
У детей в возрасте до 12 лет Проктолин следует использовать только после консультации с врачом и оценки рисков и преимуществ лечения с ним.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Проктолина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
О взаимодействии с другими лекарственными средствами не известно.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Фактически, во время беременности и кормления грудью Проктолин следует использовать только после консультации с врачом и оценки с ним рисков и преимуществ, связанных с лечением.
Вождение и использование машин
Проктолин не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Проктолин содержит пропиленгликоль
Это может вызвать раздражение кожи.
Доза, способ и время приема Как применять Проктолин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 2 суппозитория в день, 1 суппозиторий утром и 1 вечером. Предупреждение: не превышайте указанную дозу без консультации врача. Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Предупреждение: используйте Проктолин только в течение коротких периодов лечения.
Суппозитории можно использовать с ректальным кремом Проктолин для комбинированного лечения.
Использование у детей
У детей в возрасте до 12 лет Проктолин следует использовать только после консультации с врачом и оценки рисков и преимуществ лечения с ним.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Проктолина
Если вы приняли больше Проктолина, чем предусмотрено
В случае случайной передозировки Проктолина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли использовать Проктолин
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Проктолина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При интенсивном и продолжительном лечении может произойти следующее:
- обжигающее ощущение
- зуд
- раздражение.
Эти побочные эффекты обычно временны. Если они появятся, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно, чтобы информация о лекарстве всегда была под рукой, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Проктолин
- Активные ингредиенты: ацетонид флуоцинолона и гидрохлорид кетокаина. Один суппозиторий содержит 0,1 мг ацетонида флуоцинолона и 10 мг гидрохлорида кетокаина (что эквивалентно 8,9 мг кетокаина).
- Другие ингредиенты: лимонная кислота, ментол, пропиленгликоль, полисорбат 60, моностеарат сорбитана, коллоидный диоксид кремния, полусинтетические глицериды.
Как выглядит Проктолин и что содержится в упаковке
Проктолин выпускается в форме суппозиториев для ректального применения. Выпускается в упаковках по 10 суппозиториев.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПРОКТОЛИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Ректальный крем
Один грамм ректального крема содержит 0,1 мг ацетонида флуоцинолона и 10 мг гидрохлорида кетокаина (что эквивалентно 8,9 мг кетокаина).
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Один грамм ректального крема содержит 1,5 мг метилпара-гидроксибензоата, 0,5 мг пропилпара-гидроксибензоата, 70 мг пропиленгликоля, 50 мг стеарилового спирта, 50 мг цетилового спирта.
Суппозитории
Каждый суппозиторий содержит 0,1 мг ацетонида флуоцинолона и 10 мг гидрохлорида кетокаина (что эквивалентно 8,9 мг кетокаина).
Наполнитель с известными эффектами:
каждый суппозиторий содержит 40 мг пропиленгликоля.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем ректальный.
Суппозитории.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Внутренний и внешний геморрой; анальная и перианальная экзема и эритема; анальные трещины; анальный и перианальный зуд и жжение; до- и послеоперационное лечение в аноректальной хирургии.
04.2 Дозировка и способ применения
Ректальный крем
Достаточно, чтобы покрыть пораженный участок легкими массирующими движениями и повторять нанесение 2-3 раза в день.
Для внутреннего применения используйте специальную канюлю, вставленную в трубку.
Суппозитории
1 суппозиторий утром и 1 вечером.
Ректальный крем и свечи можно использовать для комбинированного лечения.
Педиатрическая популяция
Проктолин не рекомендуется применять детям младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
ТБК, микоз, герпес-симплекс, вирусные заболевания кожной локализации.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Местное применение кортизона в чрезмерных дозах и в течение длительного периода может вызвать системную абсорбцию.
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации.
При наличии кожной инфекции следует назначить соответствующую терапию.
Ректальный крем:
Продукт содержит метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
Лекарство также содержит стеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Крем ректальный и свечи:
Из-за наличия пропиленгликоля продукт может вызывать раздражение кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Неизвестный.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Местное применение кортикостероидов во время беременности лабораторным животным может вызвать отклонения в развитии плода. Нет достоверных данных о применении флуоцинолона ацетонида у беременных женщин, поэтому лекарственный препарат следует использовать только по мере необходимости, после взвешивания ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода.
Время кормления
При системном применении кортикостероиды выделяются с грудным молоком. Неизвестно, действуют ли они даже при местном применении. Поэтому местные кортикостероиды следует применять с осторожностью в период кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Проктолин не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Во время местной терапии кортизоном, особенно при интенсивном и продолжительном лечении, могут возникнуть следующие побочные эффекты: ощущение жжения, зуд, раздражение.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антигеморроидальные препараты для местного применения на основе кортикостероидов.
Код УВД: C05AA.
Флуоцинолона ацетонид - это стероид, который при местном применении оказывает «сильное противовоспалительное действие».
Кетокаина гидрохлорид - местный анестетик, используемый в качестве поверхностного анестетика.
05.2 Фармакокинетические свойства
В обычных терапевтических дозах действие происходит локально, и системная абсорбция не имеет значения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
На основе доклинических данных нет важной для врача информации, которая не была бы указана в других разделах «Сводки характеристик продукта».
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ректальный крем
лимонная кислота;
ментол;
метилпара-гидроксибензоат;
пропилпара-гидроксибензоат;
пропиленгликоль;
стеариловый спирт;
цетиловый спирт;
Вазелиновое масло;
сорбитана моностеарат;
полисорбат 60;
дистиллированная вода.
Суппозитории
лимонная кислота;
ментол;
пропиленгликоль;
полисорбат 60;
сорбитана моностеарат;
коллоидный кремнезем;
полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость
Нет известных случаев химико-физической несовместимости с другими веществами.
06.3 Срок действия
3 года.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Ректальный крем : алюминиевые тубы защищены изнутри двойным слоем защитной краски.
Туба 20 г и 30 г.
Суппозитории : ПВХ оболочки.
Коробка 10 суппозиториев.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Проктолин 0,1 мг / г + 10 мг / г крем ректальный - тюбик 20 г A.I.C. п. 021925019
Проктолин 0,1 мг / г + 10 мг / г крем ректальный - 30 г тюбик A.I.C. п. 021925060
Проктолин 0,1 мг + 10 мг суппозитории - 10 суппозиториев A.I.C. п. 021925045
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 11.07.1969.
Дата последнего обновления: 31.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
27/04/2015
