Активные ингредиенты: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат).
КОРТИВИС 0,3 мл Глазные капли
Почему используется Кортивис? Для чего это?
Глазные капли Кортивис 0,3 мл, раствор содержит действующее вещество гидрокортизона натрия фосфат. Фосфат гидрокортизона натрия - это противовоспалительное средство, которое принадлежит к группе кортикостероидов.
Кортивис применяется для лечения воспалительных и аллергических заболеваний передней части земного шара.
Противопоказания Когда нельзя применять Кортивис
Не используйте Кортивис:
- Если у вас аллергия на гидрокортизон или любой другой ингредиент этого лекарства.
- Если у вас повышенное глазное давление.
- Если у вас «вирусная инфекция глаза».
- Если у вас «грибковая (грибковая) инфекция глаз» или «бактериальная инфекция, известная как туберкулез»
- Если у вас «глазная инфекция», которая выделяет гной, воспаление краев век или ячмень.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Кортивиса
Перед применением Кортивиса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение стероидов при воспалениях роговицы (кератитах) вирусного происхождения требует большой осторожности и может быть разрешено только под тщательным наблюдением офтальмолога.
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, применение местных стероидов может вызвать перфорацию.
При отсутствии клинического улучшения применение кортикостероидов не следует продлевать, так как это может скрыть степень инфекции из-за маскирующего действия стероидов. Возможную грибковую инфекцию следует подозревать в случае язвы роговицы, при которой продолжительное лечение стероидами проводится или уже проводилось.
Использование кортикостероидов не должно повторяться или продлеваться без соответствующих проверок офтальмологом, чтобы исключить начало серьезных побочных эффектов, таких как инфекции, образование катаракты или повышение внутреннего давления в глазу.
Следует соблюдать осторожность при назначении глазных капель пациентам пожилого возраста.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Кортивиса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением Кортивиса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Нет адекватных данных о местном применении гидрокортизона натрия фосфата у беременных. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Глазные капли CORTIVIS 0,3 мл, раствор нельзя использовать во время беременности без крайней необходимости.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли гидрокортизон фосфат натрия с грудным молоком. Экскреция гидрокортизона натрия фосфата после местного применения на животных не изучалась.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии КОРТИВИС 0,3 мл с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Вождение и использование машин
Глазные капли Кортивис 0,3 мл, раствор не влияет на вождение автомобиля и работу с механизмами.
Дозировка и способ применения Как принимать Кортивис: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 2 капли в глаз 2 и более раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
Пожилые граждане
Нет информации, предлагающей изменение дозировки для пожилых людей, однако вам следует быть осторожными, если вы принадлежите к этой группе пациентов и должны использовать это лекарство.
Обратите внимание на пожилых людей.
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вам необходимо прекратить лечение, немедленно обратитесь к врачу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Кортивиса
Если вы приняли больше Кортивиса, чем вам следует, немедленно обратитесь к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Кортивиса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные эффекты:
- повышенное давление внутри глаза, которое может вызвать глаукому;
- образование катаракты после длительного лечения;
- развитие или обострение простого герпеса или грибковых бактериальных инфекций;
- отсроченное заживление;
- Головная боль;
- снижение артериального давления;
- ринит и фарингит.
После длительного приема могут возникнуть серьезные побочные эффекты (утолщение склеры, расширение зрачка, провисание век).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Кортивис
Действующее вещество - гидрокортизона фосфат натрия.
Каждый контейнер для разовой дозы содержит 1,005 мг гидрокортизона фосфата натрия.
Остальные ингредиенты:
Натриевая соль гиалуроновой кислоты, хлорид натрия, хлорид калия, додекагидрат двухосновного фосфата натрия, дигидрат одноосновного фосфата натрия, вода для инъекций.
Как выглядит Кортивис и что содержится в упаковке
Глазные капли, раствор 4 или 6 пакетиков, содержащих 5 одноразовых контейнеров по 0,33 мл.
Держатель торговой лицензии и производитель.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CORTIVIS 0,3 МЛ КАПЛИ ДЛЯ ГЛАЗ, РЕШЕНИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый одноразовый контейнер содержит:
Активный принцип
Гидрокортизона натрия фосфат 1,005 мг.
Список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Воспалительные и аллергические поражения передней части глазного яблока.
04.2 Дозировка и способ применения
Наносите 2 капли (примерно 0,2 мг) в конъюнктивальный мешок 2 или более раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
Пожилые граждане
Нет информации, предполагающей изменение дозировки для пожилых людей, однако следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства этой группе пациентов (см. 4.4).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту продукта. Глазная гипертензия. Острый простой герпес и вирусные заболевания роговицы в острой язвенной фазе, за исключением комбинации со специфическими химиотерапевтическими средствами против герпетического вируса, конъюнктивит с язвенным кератитом даже в начальной фазе. Туберкулез или микоз глаз.Острые гнойные офтальмии, гнойный конъюнктивит, гнойный и герпетический блефарит, которые могут маскироваться или усиливаться противовоспалительными средствами.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Применение стероидов при вирусном герпетическом кератите требует большой осторожности и может быть разрешено только под тщательным наблюдением офтальмолога.
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, применение местных стероидов может вызвать перфорацию.
При отсутствии клинического улучшения применение кортикостероидов не следует продлевать, так как это может скрыть степень инфекции из-за маскирующего действия стероидов.
Возможную грибковую инфекцию следует подозревать в случае язвы роговицы, при которой продолжительное лечение стероидами продолжается или уже проводилось.
Лечение кортикостероидами нельзя повторять или продлевать без соответствующего контроля, чтобы исключить возникновение внутриглазного давления и непредвиденных инфекций или образования катаракты.
Следует соблюдать осторожность при назначении глазных капель пациентам пожилого возраста.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет известных взаимодействий.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нет адекватных данных о местном применении гидрокортизона натрия фосфата у беременных. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. 5.3). Глазные капли CORTIVIS 0,3 мл, раствор нельзя использовать во время беременности без крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли гидрокортизон фосфат натрия с грудным молоком.
Экскреция гидрокортизона фосфата натрия после местного применения на животных не изучалась.
Необходимо принять решение о продолжении / прекращении грудного вскармливания или о продолжении / прекращении терапии КОРТИВИС 0,3 мл с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Глазные капли CORTIVIS 0,3 мл, раствор не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Повышенное внутриглазное давление с возможным развитием глаукомы; образование задней субкапсулярной катаракты после длительного лечения; развитие или обострение простого герпеса или грибковых бактериальных инфекций; отсроченное заживление; проявление после длительного приема серьезных побочных эффектов, таких как утолщение склеры, мидриаз, расслабление век.
Поскольку системная абсорбция может происходить после местного применения кортикостероидов, могут возникать системные побочные эффекты: головная боль, гипотензия, ринит и фарингит.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Лечебная категория: противовоспалительное средство.
Код УВД: S01BA02.
Гидрокортизон - это кортикостероид, вырабатываемый надпочечниками, и обладающий противовоспалительными свойствами.
Механизм действия на уровне глазного воспаления обусловлен его способностью индуцировать синтез липокортина, специфического ингибитора фосфолипазы А2, тем самым блокируя каскад арахидоновой кислоты и образование флогогенных факторов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены. .
05.2 Фармакокинетические свойства
После введения в конъюнктивальный мешок гидрокортизон всасывается в водянистую влагу, и может происходить системная абсорбция. Однако, поскольку доза гидрокортизона в офтальмологических препаратах для местного применения намного ниже, чем при системном применении, клинических доказательств системной абсорбции обычно нет.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические исследования показали потенциальную репродуктивную токсичность, поскольку сообщалось о тератогенных эффектах, таких как волчья пасть и аномалии половых органов, у мышей и кроликов, получавших кортикостероиды, наносимые на глаза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Натриевая соль гиалуроновой кислоты, хлорид натрия, хлорид калия, додекагидрат двухосновного фосфата натрия, дигидрат одноосновного фосфата натрия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Нет известных несовместимостей.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 4 или 6 термосвариваемых алюминиевых пакетов, каждый из которых содержит полосу из 5 однодозовых контейнеров из полиэтилена низкой плотности объемом 0,33 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171-95127 Катания - Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
21 октября 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
23 мая 2011 г.
