Активные ингредиенты: рифамицин.
РИФОЦИН 250 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
РИФОЦИН 250 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
РИФОЦИН 500 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Вкладыши Rifocin доступны для размеров упаковки: - РИФОЦИН 250 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения, РИФОЦИН 250 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения, РИФОЦИН 500 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
- РИФОЦИН 90 мг / 18 мл концентрат и растворитель для раствора для внутриочагового и кожного применения
Показания Почему используется Рифоцин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антимикобактериальный; антибиотик
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Инфекции стафилококками или другими грамположительными микробами, чувствительными к рифамицину:
- Инфекции кожи и мягких тканей: фурункулез, пиодермия, абсцессы, лимфангиоаденит;
- Остеомиелит;
- Бронхолегочные инфекции;
- Стафилококковые септицемии;
- Инфекции желчевыводящих путей, включая грамотрицательные бактерии или смешанную бактериальную флору (при отсутствии обструкции желчных путей или септического синдрома).
Противопоказания, когда нельзя применять Рифоцин
Повышенная чувствительность к действующему веществу, рифамицинам или любому из вспомогательных веществ. Тяжелая печеночная недостаточность. Полная непроходимость желчевыводящих путей.
Для лекарственных форм, содержащих лидокаин:
- известная гиперчувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам амидного типа;
- блокада сердца при отсутствии кардиостимулятора;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- внутривенное введение;
- младенцы в возрасте до 30 месяцев.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Рифоцина
Введение продукта должно проводиться в ограниченные периоды времени и, по возможности, должно осуществляться в низких дозах и с альтернативным введением других терапевтических средств.
Использование, особенно при длительном, может способствовать развитию нечувствительных микроорганизмов (в частности, стафилококков). В случае суперинфекции примите соответствующие терапевтические меры и также прервите лечение.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие рифоцина
При системном применении были сообщения о лекарственном взаимодействии с антикоагулянтами, циклоспорином и пероральными контрацептивами; взаимодействие с циклоспорином также наблюдалось при местном применении рифамицина.
Пациентам, использующим пероральные или другие системные гормональные контрацептивы во время терапии Рифоцином, следует сообщить о необходимости использования негормональных методов контрацепции.
Предупреждения Важно знать, что:
РИФОЦИН для внутримышечного применения содержит метабисульфит калия, а РИФОЦИН для внутривенного применения содержит метабисульфит натрия. Эти вещества могут вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.
Применение при беременности, кормлении грудью и в очень раннем детстве
Рифоцин следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода и под прямым медицинским наблюдением.
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Нет никаких известных данных, противопоказывающих прием препарата в период кормления грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких известных препятствий для способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как принимать Рифоцин: Дозировка
РИФОЦИН внутримышечно.
У взрослых и детей старше 6 лет и с массой тела более 25 кг суточная доза составляет 2 ампулы, которые следует вводить с интервалом 12 часов. Эта доза может быть увеличена до 3 ампул в день (1 каждые 8 часов). врача. У детей младшего возраста дозировка пропорциональна массе тела: в среднем вводят 10-30 мг / кг в сутки. следует избегать Возможна комбинация рифоцина с другими антибиотиками. Рифамицин не обладает перекрестной устойчивостью к антибиотикам других семейств.
РИФОЦИН внутривенное применение
Это особенно показано, когда необходимо быстро достичь особенно высоких концентраций антибиотика в крови: на практике при серьезных инфекциях, медицинских и хирургических, поддерживаемых грамположительными микробами, даже если они устойчивы к другим антибиотикам, а также при инфекциях желчевыводящих путей. тракта, также при заражении грамотрицательными микробами. У взрослых и детей старше 6 лет и с массой тела более 25 кг суточная доза составляет от 0,5 до 1 г, как правило, разделенная на два приема на расстоянии 12 часов. По мнению врача, суточная доза для взрослых может быть увеличена до 1,5 г при правильно распределенном приеме.
Детям младшего возраста обычно назначают 10-30 мг / кг в день.
Флаконы можно использовать для внутривенной инъекции с соблюдением обычных мер предосторожности (медленная инъекция) или для инфузии, и в этом случае содержимое флакона в физиологическом растворе или растворе глюкозы добавляется во время использования.
После острой фазы лечение можно продолжить в рамках поддерживающей терапии ампулами РИФОЦИН для внутримышечного введения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много рифоцина
Нет известных симптомов передозировки.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Рифоцина
Рифоцин может вызывать в основном красновато-оранжевое изменение цвета тканей и / или жидкостей организма (включая кожу, зубы, язык, мочу, фекалии, слюну, мокроту, слезы, пот и спинномозговую жидкость). Роговичные линзы, зубы или зубные протезы могут быть навсегда окрашены.
Наблюдались реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия и, реже, шок, отек Квинке, астма. Сообщалось также о желудочно-кишечном (тошнота и рвота) и печени (желтуха, повышение уровня трансаминаз и билирубина).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
СРОК СРОКА: см. Срок годности, указанный на упаковке.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ХРАНЕНИЕ: хранить при температуре 2-8 ° C. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
РИФОЦИН 250 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутримышечного введения
Один флакон содержит:
Действующее вещество: натриевая соль рифамицина 257,88 мг, что эквивалентно 250 мг рифамицина.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота; динатрия эдетат; метабисульфит калия; лидокаина гидрохлорид; поливидон; бикарбонат натрия; гидроксид натрия; вода для инъекций.
РИФОЦИН 250 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Один флакон содержит:
Действующее вещество: натриевая соль рифамицина 257,88 мг, что эквивалентно 250 мг рифамицина.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота; динатрия эдетат; метабисульфит натрия; пропиленгликоль; бикарбонат натрия; вода для инъекций.
РИФОЦИН 500 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Один флакон содержит:
Действующее вещество: натриевая соль рифамицина 515,76 мг, что эквивалентно 500 мг рифамицина.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота; динатрия эдетат; метабисульфит натрия; пропиленгликоль; бикарбонат натрия; вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
РИФОЦИН 250 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутримышечного введения
Картонная упаковка, содержащая 1 флакон по 3 мл.
РИФОЦИН 250 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Картонная упаковка, содержащая 1 флакон по 10 мл.
РИФОЦИН 500 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Картонная упаковка, содержащая 1 флакон по 10 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РЕФОЦИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Рифоцин 250 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутримышечного введения
Один флакон содержит:
Активный принцип: натриевая соль рифамицина 257,88 мг эквивалентна 250 мг рифамицина.
Рифоцин 250 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Один флакон содержит:
Активный принцип: натриевая соль рифамицина 257,88 мг эквивалентна 250 мг рифамицина.
Рифоцин 500 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Один флакон содержит:
Активный принцип: натриевая соль рифамицина 515,76 мг эквивалентна 500 мг рифамицина.
Рифоцин 90 мг / 18 мл концентрат и растворитель для раствора для внутриочагового и кожного применения
Один флакон содержит:
Действующее вещество: натриевая соль рифамицина 92,84 мг, что эквивалентно 90 мг рифамицина.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Концентрат и растворитель для раствора для внутриочагового и кожного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
• Инъекционное употребление
Инфекции стафилококками или другими грамположительными микробами, чувствительными к рифамицину:
• инфекции кожи и мягких тканей: фурункулез, пиодермия, абсцессы, лимфангиоаденит;
• Остеомиелит;
• Бронхолегочные инфекции;
• стафилококковые септицемии;
• Инфекции желчных путей, включая грамотрицательные бактерии или смешанную бактериальную флору (при отсутствии обструкции желчных путей или септического синдрома).
• Местное использование
Местное лечение чувствительных гнойных инфекций: пиодермия и дерматит, язвы, кожные язвы, абсцессы, инфицированные раны, открытые травмы, ходы носовых пазух.
04.2 Дозировка и способ применения
• РИФОЦИН 250 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения.
Это препарат в ампулах по 250 мг.
У взрослых и детей старше 6 лет и с массой тела более 25 кг суточная доза составляет 2 ампулы для инъекций с интервалом 12 часов.
По мнению врача, доза может быть увеличена до 3 ампул в день (по 1 каждые 8 часов).
У детей младшего возраста дозировка пропорциональна массе тела: в среднем вводят 10-30 мг / кг в сутки.
По достижении лихорадки терапию следует продолжить в течение нескольких дней.
Для достижения наилучших терапевтических результатов следует избегать слишком короткого лечения или лечения с недостаточными дозами.
Возможна ассоциация РИФОЦИНА с другими антибиотиками.Рифамицин не обладает перекрестной устойчивостью с антибиотиками других семейств.
• РИФОЦИН 250 - 500 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения.
Это препарат в ампулах по 250 мг и 500 мг рифамицина.
Это особенно показано, когда необходимо быстро достичь особенно высоких концентраций антибиотика в крови: на практике при серьезных инфекциях, медицинских и хирургических, поддерживаемых грамположительными микробами, даже если они устойчивы к другим антибиотикам, а также при инфекциях желчевыводящих путей. тракт, также если он заражен грамотрицательными микробами.
У взрослых и детей старше 6 лет и с массой тела более 25 кг суточная доза составляет от 0,5 до 1 грамма, обычно разделенная на два приема с интервалом 12 часов. По мнению врача, суточная доза для взрослых может быть увеличена до 1,5 граммов при правильном распределении доз.
Детям младшего возраста обычно назначают 10-30 мг / кг в день.
Флаконы можно использовать для внутривенной инъекции с соблюдением обычных мер предосторожности (медленная инъекция) или для инфузии, и в этом случае содержимое флакона в физиологическом растворе или растворе глюкозы добавляется во время использования.
После острой фазы лечение может быть продолжено для поддерживающей терапии с использованием флаконов раствора РИФОЦИНА, готовых для внутримышечного введения.
• РИФОЦИН 90 мг / 18 мл концентрат и растворитель для раствора для внутриочагового и кожного применения.
Это специальный препарат рифамицина для лечения инфекционных процессов от пиогенов, поддающихся местной терапии.
Разбавив раствор флакона рифамицина растворителем, получают 0,5% раствор антибиотика.
Приготовление 0,5% раствора
1 - Аспирируйте раствор рифамицина, содержащийся во флаконе, стерильным шприцем.
2 - Используя иглу шприца, проткните резиновую крышку флакона с растворителем и введите раствор рифамицина, взятый из флакона.
3 - Коротко встряхните.
Администрация
0,5% раствор RIFOCIN для внутриочагового и кожного применения, приготовленный в соответствии с указанными выше показаниями, можно использовать следующим образом:
а) для инъекций в полости или для их промывания после аспирации гнойного содержимого и последующего промывания физиологическим раствором. Раствор необходимо извлечь из флакона с помощью стерильной иглы и шприца, проткнув резиновую пробку флакона;
б) для наружного применения (нанесение на раны, язвы, фурункулы; препараты запа, компрессов). Металлическое уплотнение флакона полностью удаляется путем отрыва соответствующего язычка, резиновую пробку флакона заменяют колпачком-капельницей, и раствор капают путем регулирования потока с соответствующим давлением пальца на крышку-капельницу.
Повязку следует обновлять один или несколько раз в день или через день.
Применение РИФОЦИНА внутри очага поражения и кожное применение может быть связано с общим введением антибиотика.
0,5% раствор RIFOCIN для внутриочагового и кожного применения имеет стабильность в течение одной недели при хранении в холодильнике (0–4 ° C).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, рифамицинам или любому из вспомогательных веществ. Тяжелая печеночная недостаточность. Полная непроходимость желчевыводящих путей.
Для лекарственных форм, содержащих лидокаин:
• известная гиперчувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам амидного типа;
• блокада сердца при отсутствии кардиостимулятора;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• внутривенное введение;
• младенцы в возрасте до 30 месяцев.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Введение продукта должно проводиться в ограниченные периоды времени и, по возможности, должно осуществляться в низких дозах и с альтернативным введением других терапевтических средств.
Использование продукта, особенно если оно продолжительное, может способствовать развитию нечувствительных микроорганизмов (в частности, стафилококков), а при местном лечении могут возникнуть явления сенсибилизации.
В случае суперинфекции примите соответствующие лечебные меры и также прекратите лечение.
Избегайте применения RIFOCIN для местного использования на расширенной поверхности, около внутреннего уха; при контакте с нервной тканью.
РИФОЦИН для внутримышечного применения содержит метабисульфит калия, в то время как РИФОЦИН для внутривенного применения и РИФОЦИН для внутриочагового и кожного применения содержат метабисульфит натрия. Эти вещества могут вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
При системном применении были сообщения о лекарственном взаимодействии с антикоагулянтами, циклоспорином и пероральными контрацептивами; взаимодействие с циклоспорином также наблюдалось при местном применении рифамицина.
Пациентам, использующим пероральные или другие системные гормональные контрацептивы во время терапии Рифоцином, следует сообщить о необходимости использования негормональных методов контрацепции.
04.6 Беременность и кормление грудью
Рифоцин следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода и под прямым медицинским наблюдением.
Нет никаких известных данных, противопоказывающих прием препарата в период кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких известных препятствий для способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Рифоцин может вызывать в основном красновато-оранжевое изменение цвета тканей и / или жидкостей организма (включая кожу, зубы, язык, мочу, фекалии, слюну, мокроту, слезы, пот и спинномозговую жидкость). Роговичные линзы, зубы или зубные протезы могут быть навсегда окрашены.
• Инъекционное употребление
Наблюдались реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия и, реже, шок, отек Квинке, астма.
Сообщалось также о желудочно-кишечном (тошнота и рвота) и печени (желтуха, повышение уровня трансаминаз и билирубина).
• Местное использование
Редко сообщалось о болезненных или аллергических реакциях на месте нанесения.
В исключительных случаях сообщалось о возможности серьезных системных реакций гиперчувствительности, таких как шок или анафилактические реакции, после местного применения на обширных поражениях кожи или других областях тела.
04.9 Передозировка
Нет известных симптомов передозировки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антимикобактериальные препараты, антибиотики; Код УВД: J04AB03
Рифамицин - полусинтетическое антибиотическое вещество, обладающее эффективной бактерицидной активностью при парентеральном и местном применении. Противомикробная активность «in vitro» выражается в очень низких концентрациях (гамма-фракции / мл) на грамположительных микробах, включая устойчивые к другим антибиотикам, и, в более высоких концентрациях, на грамотрицательных микробах.
Спектр действия распространяется на Микобактерии туберкулеза, против которого была продемонстрирована активность как «in vitro», так и «in vivo».
Рифамицин не обладает перекрестной устойчивостью к антибиотикам других семейств.
05.2 Фармакокинетические свойства
В / м введение: после введения 250 мг максимальная концентрация в крови 1,2 ± 0,4 мкг / мл достигается через 1 час.
У детей после введения дозы 4 мг / кг пик крови примерно в 1 мкг / мл наблюдался через 30 минут.
Внутривенное введение: через 2 часа после быстрой внутривенной инъекции 500 мг получают средний уровень в крови порядка 10 мкг / мл.
Рифамицин выводится в основном с желчью, достигая концентрации 1000-1500 мкг / мл в желчи.
Примерно через час после внутривенного введения 500 мг в моче обнаруживается концентрация 500 мкг / мл.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность - LD50 у мышей: per os 2120 мг / кг; подкожно 1080 мг / кг; внутрибрюшинно 625 мг / кг; внутривенно 550 мг / кг; LD50 у крыс: per os 2680 мг / кг; подкожно 1120 мг / кг; внутрибрюшинно 480 мг / кг; LD50 у собак: внутривенно 350 мг / кг.
Подострая токсичность - у крыс нет заметных изменений при дозе 200 мг / кг в течение 30 дней внутрибрюшинным и подкожным путем.
Хроническая токсичность - у крыс нет заметных изменений в дозе 50-300 мг / кг / сут в течение 1-6 месяцев. У собак суточные дозы 20 мг / кг, вводимые внутривенно в течение 6 месяцев, обычно хорошо переносились.
Фетальная токсичность - исследования, проведенные на мышах, крысах и кроликах, не выявили каких-либо эффектов на эмбриогенез и репродукцию, связанных с введением рифамицина.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
РИФОЦИН 250 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
аскорбиновая кислота, динатрия эдетат, метабисульфит калия, лидокаина гидрохлорид, поливидон, бикарбонат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.
РИФОЦИН 250 мг - 500 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
аскорбиновая кислота, динатрия эдетат, метабисульфит натрия, пропиленгликоль, бикарбонат натрия, вода для инъекций.
РИФОЦИН 90 мг / 10 мл концентрат и растворитель для раствора для внутриочагового и кожного применения
В одном флаконе содержатся: аскорбиновая кислота, динатрия эдетат, метабисульфит натрия, пропиленгликоль, бикарбонат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.
В одном флаконе с растворителем содержится: вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
О несовместимости РИФОЦИНА с другими препаратами нет.
06.3 Срок действия
3 года.
Рифоцин 90 мг / 18 мл концентрат и растворитель для раствора для внутриочагового и кожного применения
0,5% восстановленный раствор стабилен в течение одной недели при хранении в холодильнике (0 и -4 ° C).
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре 2-8 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Вставка 1 ампула 250 мг раствора для инъекций для внутримышечного применения.
Вставка 1 ампула 250 мг раствора для инъекций для внутривенного применения.
Вставка 1 ампула 500 мг раствора для инъекций для внутривенного применения.
Коробка 1 флакон с концентратом 90 мг / 18 мл и растворитель для раствора для внутриочагового и кожного применения 1 флакон с растворителем 16,2 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. 4.2 и 4.4.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Рифоцин 250 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения, 1 ампула 3 мл A.I.C. п. 020009015
Рифоцин 250 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения, 1 ампула 10 мл A.I.C. п. 020009041
Рифоцин 500 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения, 1 ампула 10 мл A.I.C. п. 020009054
Концентрат рифоцина 90 мг / 18 мл и растворитель для раствора для внутриочагового и кожного применения, 1 флакон концентрата 18 мл + 1 флакон растворителя 16,2 мл A.I.C. п. 020009080
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Рифоцин 250 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения:
Апрель 1962 г. / июнь 2010 г.
Рифоцин 250 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения:
Март 1965 г. / июнь 2010 г.
Рифоцин 500 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения:
Март 1965 г. / июнь 2010 г.
Рифоцин 90 мг / 18 мл концентрат и растворитель для раствора для внутриочагового и кожного применения:
Октябрь 1962 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2014 г.
