Что такое бинокрит?
Бинокрит - раствор для инъекций. Он доступен в предварительно заполненных шприцах, которые содержат от 1 000 до 40 000 международных единиц (МЕ) активного вещества эпоэтина альфа.
Бинокрит является «биоподобным лекарством», что означает, что он похож на биологический препарат, уже разрешенный в Европейском союзе (ЕС), который содержит такое же активное вещество (также называемое «эталонное лекарство»). Эталонным лекарством для бинокрита является Eprex / Erypo. Для получения дополнительной информации о биоподобных лекарствах, пожалуйста, обратитесь к доступному здесь документу, который содержит ряд вопросов и ответов по этой теме.
Для чего используется Бинокрит?
Бинокрит применяется в следующих случаях:
- при лечении анемии (низкое количество эритроцитов), приводящей к симптомам у пациентов с «хронической почечной недостаточностью» (длительное и прогрессирующее снижение функциональной способности почек) или другими проблемами с почками;
- для лечения анемии у взрослых пациентов, получающих химиотерапию по поводу определенных типов рака, и для уменьшения потребности в переливании крови;
- для увеличения количества крови, которое можно взять у взрослых пациентов с умеренной анемией, которые собираются перенести операцию, и сдать кровь перед операцией (переливание аутологичной крови);
- для уменьшения потребности в переливании крови взрослым с легкой анемией, которым предстоит серьезная ортопедическая (костная) операция, например операция на бедре. Применяется у пациентов с нормальным уровнем железа в крови, у которых могут возникнуть осложнения при переливании крови. , в случае, если они не могут сдать кровь до операции и при которой ожидается потеря 900–1800 мл крови.
Лекарство можно получить только по рецепту..
Как используется Бинокрит?
Лечение Бинокритом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт ведения пациентов с состояниями, при которых показано это лекарство.
Пациентам с проблемами почек и пациентам, собирающимся сдать кровь, Бинокрит вводят в вену. Пациентам, проходящим химиотерапию или собирающимся пройти ортопедическую операцию, его следует вводить под кожу. Бинокрит может вводиться под кожу пациентом или опекуном до тех пор, пока он
правильно образованный. Доза, частота инъекций и продолжительность лечения зависят от того, почему используется Бинокрит, и корректируются в зависимости от реакции пациента. У пациентов с хронической почечной недостаточностью или получающих химиотерапию уровни гемоглобина должны оставаться в рекомендуемых диапазонах (10-12 г на децилитр у взрослых и 9,5-11 г / дл у детей). Гемоглобин - это белок в красных кровяных тельцах, который переносит кислород по всему телу. Для таких пациентов используйте самую низкую дозу, которая обеспечивает адекватный контроль симптомов.
Перед лечением у всех пациентов следует проверить уровень железа, чтобы он не был слишком низким; Добавки железа следует вводить на протяжении всего лечения. См. Листок-вкладыш для полной информации.
Как работает Binocrit?
Гормон эритропоэтин стимулирует выработку красных кровяных телец в костном мозге. Эритропоэтин вырабатывается почками. У пациентов, проходящих химиотерапию или имеющих проблемы с почками, анемия может быть вызвана дефицитом эритропоэтина или «недостаточной реакцией организма на естественный эритропоэтин. В таких случаях используется эритропоэтин». для восполнения недостающего гормона или увеличения количества эритроцитов. Эритропоэтин также используется перед операцией для увеличения количества эритроцитов и минимизации последствий кровопотери.
Активное вещество в Binocrit, эпоэтин альфа, является копией человеческого эритропоэтина и действует так же, как естественный гормон, в стимуляции выработки красных кровяных телец. Эпоэтин альфа в Binocrit производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей производить эпоэтин альфа.
Как изучался Бинокрит?
Binocrit был изучен, чтобы показать сопоставимость с эталонным лекарством, Eprex / Erypo Binocrit, вводимым путем инъекции в вену, сравнивался с эталонным лекарством в одном основном исследовании с участием 479 пациентов с анемией, вызванной проблемами почек. Все пациенты ранее получали внутривенное введение Эпрекс / Эрипо в течение не менее восьми недель до перехода на Бинокрит или продолжения лечения Эпрексом / Эрипо. Основным показателем эффективности было изменение уровня гемоглобина между началом исследования и периодом оценки, между 25 и 29 неделями. Компания также представила результаты исследования, в котором сравнивали эффекты бинокрита для инъекции под кожу с эффекты Eprex / Erypo на 114 больных раком, проходящих химиотерапию.
Какие преимущества показал Бинокрит во время исследований?
Было обнаружено, что бинокрит так же эффективен, как и Эпрекс / Эрипо, в повышении и поддержании количества эритроцитов. В исследовании пациентов с анемией, вызванной проблемами с почками, уровни гемоглобина поддерживались у пациентов, которые перешли на Бинокрит., Измеренный у пациентов, которые продолжали принимать. Эпрекс / Эрипо. Исследование с участием пациентов, получающих химиотерапию, также показало, что Бинокрит так же эффективен, как Эпрекс / Эрипо, при введении под кожу.
Какой риск связан с Бинокритом?
Наиболее частым побочным эффектом, связанным с Binocrit (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов), является тошнота. У онкологических больных головная боль и гипертермия (лихорадка) наблюдались более чем у 1 из 10 пациентов, в то время как у пациентов с хронической почечной недостаточностью, артралгия (боль в суставах) и гриппоподобное заболевание наблюдались более чем у 1 из 10. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Binocrit, см. на листке-вкладыше.
Бинокрит не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к эпоэтину альфа или любому другому ингредиенту. Его нельзя применять в следующих группах:
- пациенты, у которых развилась чистая аплазия эритроцитов (снижение или блокирование выработки эритроцитов) после лечения любым эритропоэтином;
- пациенты с неконтролируемым повышенным артериальным давлением;
- пациенты, не поддающиеся лечению препаратами против образования сгустков.
Binocrit не следует применять пациентам, которые собираются сдать кровь, если они перенесли инсульт или сердечный приступ в последний месяц, пациентам, страдающим стенокардией (сильная боль в груди) или больным.
в группе риска тромбоза глубоких вен (ТГВ: образование тромбов в глубоких венах тела, обычно в ногах). Бинокрит не следует применять пациентам, которые собираются перенести серьезную ортопедическую операцию, если у них есть серьезные сердечно-сосудистые проблемы (т. Е. Поражающие сердце и кровеносные сосуды), включая недавний сердечный приступ или инсульт.
Бинокрит не рекомендуется вводить под кожу при лечении проблем с почками, поскольку необходимы дальнейшие исследования, чтобы исключить возможность его возникновения аллергических реакций.
Почему Бинокрит был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, согласно законодательству ЕС, Binocrit продемонстрировал профиль, сопоставимый с профилем Eprex / Erypo в отношении качества, безопасности и эффективности.Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае Eprex / Erypo, преимущества перевешивают выявленные риски, и поэтому рекомендовал предоставить продукт «разрешение на продажу».
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Бинокрита?
Компания, производящая Binocrit, предоставит медицинским работникам во всех государствах-членах образовательные материалы, включая инструкции по безопасности лекарств. Компания также предоставит пациентам термоконтейнеры с иллюстрациями, показывающими, как использовать лекарство.
Другая информация о Бинокрите:
28 августа 2007 года Европейская Комиссия предоставила Sandoz GmbH «Разрешение на продажу Binocrit», действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Binocrit EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация о Бинокрит-эпоэтин альфа, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
