Что такое Бусульфан Фрезениус Каби - Бусульфан и для чего он используется?
Бусульфан Фрезениус Каби - это лекарство, которое содержит активное вещество бусульфан. Он показан при кондиционирующем (подготовительном) лечении перед трансплантацией гематопоэтических клеток-предшественников (клеток, способных вырабатывать эритроциты) у взрослых и детей. Этот тип трансплантации выполняется людям с заболеваниями крови (например, редкой формой анемии) или опухолями клеток крови, при которых, следовательно, необходимо заменить кроветворные клетки. Для обычного кондиционирующего лечения бусульфан Фрезениус Каби назначают перед лечением вторым лекарственным средством, циклофосфамидом, взрослым пациентам и циклофосфамидом или мелфаланом, альтернативным лекарством, пациентам педиатрической практики. Взрослым, которым рекомендован режим кондиционирования «пониженной интенсивности», бусульфан Фрезениус Каби назначают после лечения другим препаратом - флударабином. Бусульфан Фрезениус Каби - это универсальное лекарство. Это означает, что Бусульфан Фрезениус Каби похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС), под названием Бусилвекс. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Бусульфан Фрезениус Каби?
Бусульфан Фрезениус Каби может быть получен только по рецепту и может использоваться только врачом, имеющим опыт подготовки к трансплантации. Он доступен в виде концентрата для приготовления раствора для центрального внутривенного вливания (капать в центральную вену грудной клетки). При использовании в сочетании с циклофосфамидом или мелфаланом рекомендуемая доза Бусилвекса для взрослых составляет 0,8 мг / кг массы тела. Для детей и подростков (от 0 до 17 лет) рекомендуемая дозировка Бусульфана Фрезениус Каби зависит от массы тела ребенка и составляет от 0,8 до 1,2 мг / кг. Каждая инфузия длится два часа и проводится каждые шесть часов в течение четырех дней подряд до лечения и трансплантации циклофосфамидом или мелфаланом. При использовании в сочетании с флударабином рекомендуемая доза бусульфана Фрезениус Каби составляет 3,2 мг / кг один раз в день, вводимая в виде трехчасовой инфузии сразу после флударабина в течение 2 или 3 дней подряд. Перед приемом Бусульфана Фрезениус Каби пациенты должны быть предварительно обработаны противосудорожными препаратами (для предотвращения судорог) и противорвотными препаратами (для предотвращения рвоты).
Как работает Бусульфан Фрезениус Каби - Бусульфан?
Активное вещество бусульфана Fresenius Kabi, бусульфан, относится к группе лекарств, называемых «алкилирующими агентами». Эти вещества цитотоксичны. Это означает, что они убивают клетки, особенно те, которые быстро развиваются, такие как рак или клетки-предшественники (или стволовые) (клетки, которые образуют другие типы клеток). Бусульфан используется перед трансплантацией для нейтрализации аномальных клеток и гематопоэтических клеток-предшественников. Этот процесс называется миелоаблацией. Затем лечение циклофосфамидом или мелфаланом используется для индукции иммуносупрессии и снижения естественных защитных сил организма. Это способствует «прививке» пересаженных клеток (то есть клетки начинают расти и производить нормальные клетки крови).
Как был изучен Бусульфан Фрезениус Каби - Бусульфан?
Компания предоставила данные о бусульфане из опубликованной литературы. Никаких дополнительных исследований у пациентов не потребовалось, так как Бусульфан Фрезениус Каби - это лекарство-дженерик, вводимое в виде инфузий, и оно содержит то же действующее вещество, что и эталонное лекарство Бусилвекс.
Каковы преимущества и риски Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Поскольку Бусульфан Фрезениус Каби вводится в виде инфузии и содержит то же действующее вещество, что и эталонное лекарство, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему был одобрен Бусульфан Фрезениус Каби - Бусульфан?
Комитет Агентства по лекарственным препаратам для человека (CHMP) пришел к выводу , что, в соответствии с требованиями ЕС, Бусульфан Fresenius Kabi было показано, что сравнимо с Busilvex и поэтому считается , что, как и в случае Busilvex, выгоды больше , чем выявленные риски. Комитет рекомендовал одобрить Бусульфан Фрезениус Каби в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Бусульфана Фрезениус Каби - Бусульфана?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Бусульфана Фрезениус Каби. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке бусульфана Фрезениус Каби, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Бусульфане Фрезениус Каби - Бусульфан
22 сентября 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное удостоверение» на Бусулган Фрезениус Каби, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Бусульфаном Фрезениус Каби, пожалуйста, прочтите брошюру (включенную в EPAR) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевт. Полная версия эталонного лекарства EPAR также доступна на сайте агентства. Последнее обновление этого резюме: 03-2015.
Информация о Бусульфане Фрезениус Каби - Бусульфан, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
