Что такое Котеллик - Кобиметиниб и для чего он применяется?
Котеллик - это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых с меланомой (тип рака кожи), которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем.Котеллик используется в сочетании с другим лекарством, называемым вемурафенибом, и предназначен только для пациентов, у которых в клетках меланомы обнаружена конкретная мутация (вариация) в гене BRAF под названием «BRAF V600».
Котеллик содержит активное вещество кобиметиниб.
Как применяется Котеллик - Кобиметиниб?
Лечение препаратом Котеллик следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед началом лечения необходимо проверить мутацию BRCA V600 на наличие мутации BRCA V600. Лекарство можно получить только по рецепту.
Котеллик выпускается в виде таблеток (20 мг). Рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки (3 таблетки по 20 мг). Котеллик назначают 28-дневными циклами, при этом таблетки принимают в течение 21 дня подряд с последующей 7-дневной суспензией. Если пациент сообщает об определенных побочных эффектах, врач может решить прервать или прекратить лечение или уменьшить дозу. Лечение следует продолжать до тех пор, пока у пациента не появятся признаки улучшения или пока болезнь не стабилизируется и пациент не сможет переносить побочные эффекты.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта.
Как действует Котеллик - Кобиметиниб?
Активное вещество Котеллика, кобиметиниб, является ингибитором MEK, белка, который участвует в стимуляции нормального деления клеток. В меланомах с мутацией BRAF V600 имеется аномальная форма белка BRAF, который активирует белок MEK. Возникающее в результате неконтролируемое деление клеток способствует развитию опухоли.
Котеллик работает, напрямую блокируя MEK и предотвращая его активацию аномальной формой белка BRAF, тем самым замедляя рост и распространение опухоли. Котеллик назначают только пациентам, меланома которых вызвана мутацией BRAF V600, и должны использоваться в комбинации с вемурафенибом, который является ингибитором BRAF.
Какую пользу показал Котеллик - Кобиметиниб в ходе исследований?
Котеллик был изучен в основном исследовании с участием 495 пациентов с меланомой, содержащей мутацию BRAF V600, которая распространилась на другие части тела или не могла быть удалена хирургическим путем. Пациенты ранее не подвергались лечению. Никакой терапии и лечились препаратом Котеллик. и вемурафениб или с плацебо (фиктивное лечение) и вемурафенибом, причем основным показателем эффективности является время, по истечении которого заболевание ухудшилось (выживаемость без прогрессирования). В этом исследовании комбинация Котеллика и вемурафениба была более эффективной, чем комбинация плацебо и вемурафениба: период до обострения заболевания составлял в среднем 12,3 месяца среди пациентов, получавших Котеллик, по сравнению с 7,2 месяцами среди пациентов, получавших плацебо.
Каков риск, связанный с приемом препарата Котеллик - Кобиметиниб?
Наиболее частыми побочными эффектами Котеллика (которые могут возникать у более чем 1 из 5 человек) являются диарея, сыпь, тошнота, рвота, гипертермия (лихорадка), реакции светочувствительности (светочувствительность), аномальные результаты тестов функции печени (повышенный уровень аланина). аминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза) и отклонения от нормы, связанные с ферментом, связанным с разрушением мышц (креатинфосфокиназа).
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщает Cotellic, см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Котеллик - Кобиметиниб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Котеллика больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что Котеллик, используемый в комбинации с вемурафенибом, продемонстрировал клинически значимую пользу в пациенты, у которых меланома имела мутацию BRAF V600 по сравнению с монотерапией вемурафенибом. Поскольку Котеллик и вемурафениб действуют путем блокирования нескольких белков, важных для роста опухоли, их комбинация вызывает более адекватный ответ и может замедлить развитие устойчивости опухолевых клеток к вемурафенибу. показали, что пациенты, ранее не лечившиеся ингибиторами BRAF или MEK (такими как вемурафениб), по-видимому, получали наибольшую пользу от терапии, Комитет придерживался мнения, что пациенты, ранее получавшие ингибиторы BRAF, могут по-прежнему получать пользу от лечения. таменто с Котелликом и вемурафенибом. Что касается безопасности, побочные эффекты были признаны приемлемыми и управляемыми с помощью соответствующих мер.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Котеллик - Кобиметиниб?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Cotellic. В соответствии с этим планом к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Cotellic была добавлена информация о безопасности, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Другая информация о Котеллик - Кобиметиниб
Для получения дополнительной информации о терапии Котеллик прочтите листовку-вкладыш (также включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Котеллик - Кобиметиниб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
