Что такое Экалта?
Ecalta выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузий (капания в вену), доступного с растворителем или без него, и основан на активном ингредиенте анидулафунгина.
Для чего используется Ecalta?
Ecalta используется для лечения инвазивного кандидоза (тип грибковой инфекции, вызываемой дрожжами, сказал он. Candida). Термин «инвазивный» указывает на то, что грибок распространился в кровь. Ecalta используется только у взрослых без нейтропении (у которых нет низкого уровня нейтрофилов, типа белых кровяных телец).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ecalta?
Лечение Ecalta должен начинать врач, имеющий опыт лечения инвазивных грибковых инфекций.
Ecalta назначается в начальной дозе 200 мг в первый день, затем по 100 мг в день, начиная со второго дня. Чтобы избежать побочных эффектов, Ecalta следует вводить только инфузией с максимальной скоростью 1,1 мг в минуту, что соответствует примерно трем часам для начальной инфузии и полутора часам для последующих инфузий. Продолжительность лечения зависит от реакции пациента. Как правило, лечение следует продолжать не менее двух недель после последнего обнаружения грибка в крови пациента.
Как работает Ecalta?
Активный ингредиент Ecalta, анидулафунгин, является противогрибковым препаратом, который принадлежит к группе «эхинокандинов». Он действует, препятствуя выработке компонента клеточной стенки грибов, называемого 1,3-β-D-глюканом, который необходим для того, чтобы гриб продолжал жить и расти.Клетки грибов, обработанные Ecalta, имеют неполные или дефектные клеточные стенки, что делает их хрупкими и неспособными к росту.Список грибов, против которых действует Ecalta, можно найти в кратком описании продукта характеристики (также «прилагается к EPAR»).
Как изучали Ecalta?
Ecalta оценивалась в одном основном исследовании с участием 261 пациента с инвазивным кандидозом. Эффекты Ecalta сравнивались с эффектами флуконазола (другого противогрибкового препарата). Оба препарата вводились инфузией в течение периода времени от 14 до 42 дней. Основной показатель эффективности основывался на количестве пациентов, ответивших на лечение, измеренном в конце лечения. Ответ был определен как значительное или полное улучшение симптомов без необходимости дальнейшего противогрибкового лечения и без следов Candida в образцах пациентов.
Какие преимущества показала Ecalta во время исследований?
Ecalta был более эффективным, чем флуконазол, при лечении инвазивного кандидоза. По окончании терапии 76% пациентов, получавших Ecalta (96 из 127), ответили на лечение, по сравнению с 60% пациентов, получавших флуконазол (71 из 118).
Какой риск связан с Ecalta?
Наиболее частыми побочными эффектами Ecalta (1-10 из 100 лечившихся пациентов) являются коагулопатия (проблемы со свертыванием крови), судороги, головная боль, диарея, рвота, тошнота, повышенный уровень креатинина (маркер проблем с почками) в крови. , сыпь, зуд, гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), гиперемия (покраснение кожи) и повышенный уровень аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, проблемы с печенью билирубина и гамма-глутамилтрансферазы). Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Ecalta, см. В листовке-вкладыше.
Ecalta нельзя применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к анидулафунгину, любому из других ингредиентов или другим препаратам класса эхинокандинов.
Если вы используете сольвентную версию лекарства, ваш настой содержит алкоголь в том же количестве, что и небольшой бокал вина или пива. Это следует учитывать при назначении лекарства таким пациентам, как беременные женщины, алкоголики или пациенты с заболеваниями печени. Если используется версия Ecalta без растворителей, порошок необходимо растворить в воде, и полученный настой не будет содержать спирта.
Поскольку Ecalta может влиять на печень, пациенты, у которых во время лечения появляются признаки проблем с печенью, должны находиться под тщательным наблюдением.
Почему была одобрена Ecalta?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Ecalta больше, чем риски для лечения инвазивного кандидоза у взрослых пациентов, не страдающих нейтропенией.
Однако Комитет отметил, что основное исследование Ecalta включало недостаточное количество пациентов с нейтропенией, чтобы продемонстрировать эффективность лекарства в этой группе. Он также отметил, что Ecalta в основном изучалась у пациентов с кандидемией (наличие Candida в крови) и только у ограниченного числа пациентов с инфекциями глубоких тканей или абсцессами. Поэтому комитет рекомендовал предоставить Ecalta разрешение на продажу.
Другая информация об Ecalta:
20 сентября 2007 года Европейская Комиссия предоставила Pfizer Limited «Разрешение на продажу» Ecalta, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Ecalta, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация об Ecalta - anidulafungina, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
