Что такое Ибранс-Палбоциклиб и для чего он применяется?
Ibrance - это противоопухолевое лекарство, используемое для лечения местнораспространенного или метастатического рака груди (то есть он начал распространяться на другие части тела). Ibrance можно использовать только в том случае, если раковые клетки имеют рецепторы для определенных гормонов на своей поверхности (HR- положительный) и не продуцируют аномально большое количество рецептора, называемого HER2 (HER [фактор роста эпидермиса человека] отрицательный). Ibrance используется следующим образом:
- в сочетании с ингибитором ароматазы (гормональное средство от рака);
- в сочетании с фулвестрантом (еще один гормональный препарат от рака) у пациентов, которые ранее получали гормональные препараты.
Женщинам, которые еще не достигли менопаузы, следует также назначать лекарство, называемое агонистом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона.
Ибранс содержит активное вещество пальбоциклиб.
Как применяется Ибранс - Палбоциклиб?
Ibrance можно получить только по рецепту. Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов.
Ибранс выпускается в капсулах (75 мг, 100 мг и 125 мг). Рекомендуемая доза составляет 125 мг один раз в сутки в течение 21 дня подряд с 7-дневным перерывом для завершения 28-дневного курса лечения. Капсулы следует принимать во время еды примерно в одно и то же время каждый день.Лечение следует продолжать до тех пор, пока пациенты будут переносить положительные эффекты и побочные эффекты. Если у пациента наблюдаются определенные побочные эффекты, может потребоваться прервать или прекратить лечение или уменьшить дозу.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Ибранс - Палбоциклиб?
Активное вещество Ibrance, палбоциклиб, блокирует активность ферментов, известных как циклинзависимые киназы (CDK) 4 и 6, которые играют ключевую роль в регулировании роста и деления клеток. При некоторых типах рака, включая HR-положительные. рак молочной железы, активность CDK 4 и 6 увеличивается, что помогает раковым клеткам бесконтрольно размножаться. Блокируя CDK4 и CDK6, Ibrance замедляет рост HR-положительных клеток рака молочной железы.
Какую пользу показал Ibrance - Palbociclib в ходе исследований?
Ibrance изучалась в двух основных исследованиях с участием женщин с HR-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было то, как долго пациенты жили без ухудшения состояния (выживаемость без прогрессирования).
В первом исследовании участвовала 521 женщина с метастатическим раком груди, состояние которой ухудшилось после лечения гормональными препаратами. Они получали ибранс и фулвестрант или плацебо (пустышку) и фулвестрант. Женщины, принимавшие ибранс и фулвестрант, жили в среднем 11,2 месяца без ухудшения состояния по сравнению с 4,6 месяцами у женщин, принимавших плацебо и фулвестрант.
Во втором исследовании участвовали 666 женщин в постменопаузе, у которых рак груди начал распространяться и которые еще не получали лечения рака. Они получали ибранс и летрозол (ингибитор ароматазы) или плацебо и летрозол. Женщины, принимавшие ибранс и летрозол, жили в среднем 24,8 месяца без ухудшения состояния по сравнению с 14,5 месяцами у женщин, принимавших плацебо и летрозол.
Какие риски связаны с Ибранс - Палбоциклиб?
Наиболее частыми побочными эффектами Ибранса (которыми может быть более 1 из 5 человек) являются нейтропения (низкий уровень нейтрофилов в крови, тип лейкоцитов, который борется с инфекцией), инфекции, лейкопения (низкий уровень лейкоцитов), усталость. , тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), анемия (низкое количество эритроцитов), алопеция (выпадение волос) и диарея.
Наиболее частыми серьезными побочными эффектами Ибранса (которыми может быть до 1 человека из 50) являются нейтропения, лейкопения, анемия, усталость и инфекции.
Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Ibrance, см. На листке-вкладыше.
Ибранс не следует применять пациентам, принимающим зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии). Полный список ограничений см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Ибранс - Палбоциклиб?
Было показано, что Ibrance увеличивает время жизни пациентов без ухудшения состояния их болезни в среднем с 6 до 10 месяцев, что считается имеющим очевидную клиническую ценность. Что касается безопасности, основным риском является нейтропения, которая является хорошо известным риском для многих противоопухолевых препаратов и считается управляемой.
Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ibrance больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ибранс - Палбоциклиб?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Ibrance, изложены в Сводке характеристик продукта и Информационном проспекте на упаковке.
Другая информация о Ибрансе - Палбоциклиб
Полную версию EPAR Ибранса можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Ибранс прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Ibrance - Palbociclib, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
