Что такое Нинларо - Иксазомиб и для чего он используется?
Нинларо - противораковое лекарство, используемое для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой (рак костного мозга). Он назначается в комбинации с двумя другими лекарствами, леналидомидом и дексаметазоном, пациентам, которые ранее получали по крайней мере одно противоопухолевое лечение.
Поскольку количество пациентов с множественной миеломой невелико, болезнь считается «редкой», и 27 сентября 2011 года Нинларо был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Нинларо содержит активное вещество иксазомиб.
Как применяется Нинларо - Иксазомиб?
Нинларо можно получить только по рецепту. Лечение должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Нинларо выпускается в виде капсул (2,3, 3 и 4 мг), которые следует принимать по крайней мере за час до или через два часа после еды. Рекомендуемая доза составляет 4 мг один раз в неделю (в тот же день недели) для 3 недели подряд, затем одна неделя без лечения Нинларо. Этот 4-недельный курс лечения следует продолжать до тех пор, пока болезнь не ухудшится или побочные эффекты не станут неприемлемыми. Если у пациента возникают определенные побочные эффекты, может потребоваться временная остановка. или уменьшить дозу. Доза также может быть уменьшена у пациентов с умеренно или сильно сниженной функцией печени и у пациентов с сильно сниженной функцией почек.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Нинларо - Иксазомиб?
Действующее вещество Нинларо, иксазомиб, является ингибитором протеасом. Это означает, что он блокирует протеасомы, комплекс внутри клеток, который расщепляет белки, которые больше не нужны. Когда белки в раковых клетках не расщепляются, включая белки, которые контролируют рост клеток, раковые клетки повреждаются и, в конце концов, умирают.
Какую пользу показал Нинларо - Иксазомиб в ходе исследований?
Нинларо изучали в одном основном исследовании с участием 722 взрослых с множественной миеломой, болезнь которых не поддавалась лечению или вернулась после предыдущей терапии. В исследовании сравнивали Нинларо с плацебо (фиктивное лечение), которые принимались в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном. A Первый анализ данных показал, что Нинларо эффективно продлевает период выживания пациентов без ухудшения их состояния (выживаемость без прогрессирования): среднее время без ухудшения состояния заболевания составляло 21 месяц у пациентов, получавших Нинларо, по сравнению с 15 месяцами у пациентов. тем не менее, у тех, кто получал плацебо, есть сомнения относительно степени улучшения, поскольку последующий анализ данных показал небольшой эффект.
Какие риски связаны с Нинларо - Иксазомиб?
Наиболее частыми побочными эффектами Нинларо, принимаемого в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (которым может быть более 1 из 5 человек), были диарея, запор, тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов), периферическая невропатия (повреждение нервов в руках и ногах вызывает покалывание или онемение), тошнота, периферические отеки (отек, особенно лодыжек и стоп), рвота и боль в спине. Подобные побочные эффекты наблюдались при использовании леналидомида и дексаметазона без Нинларо.
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщается с Ninlaro, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Нинларо - Иксазомиб?
Данные основного исследования показывают, что Нинларо улучшает выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания. Однако из-за неопределенности в отношении степени улучшения после последующего анализа компания, которая продает лекарство, должна будет предоставить дополнительные подтверждающие данные. Кроме того, Нинларо, похоже, не значительно увеличивает частоту серьезных побочных эффектов. При добавлении к леналидомид и дексаметазон, и дает пациентам возможность принимать капсулы дома.
Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ninlaro больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Ninlaro получила «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о лекарстве, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую доступную информацию, и это резюме будет соответствующим образом обновляться.
Какая информация еще ожидается от Ninlaro?
Поскольку для Ninlaro было дано условное одобрение, компания, которая продает Ninlaro, предоставит дополнительные данные о преимуществах этого лекарства из других исследований, включая исследование на пациентах, которые ранее не лечились.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Нинларо - Иксазомиб?
Компания, которая продает Ninlaro, предоставит окончательные данные основного исследования влияния лекарства на общую выживаемость.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Ninlaro, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Другая информация о Нинларо - Иксазомибе
Полную версию EPAR и краткое изложение плана управления рисками Ninlaro можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Нинларо прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Ninlaro доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Обозначение редких заболеваний.
Информация о Нинларо - Иксазомибе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
