Что такое Одомзо - Сонидегиб и для чего он применяется?
Одомзо - это противоопухолевое лекарство, используемое для лечения взрослых с местнораспространенной базальноклеточной карциномой (тип рака кожи) (то есть он начал распространяться на соседние области), и его нельзя лечить хирургическим путем или лучевой терапией (лучевой терапией).
Одомзо содержит действующее вещество сонидегиб.
Как используется Одомзо - Сонидегиб?
Одомзо можно получить только по рецепту. Он должен назначаться только врачом-специалистом, имеющим опыт лечения запущенных базальноклеточных карцином, или под его наблюдением.
Одомзо выпускается в виде капсул (200 мг), и рекомендуемая доза составляет одну капсулу, которую следует принимать один раз в день, по крайней мере, через два часа после еды и как минимум за один час до следующего приема пищи. Лечение Одомзо следует продолжать, пока вы не приедете. наблюдайте за преимуществами или до тех пор, пока лекарство перестанет принимать из-за его побочных эффектов.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Одомзо - Сонидегиб?
Некоторые виды рака, в том числе базальноклеточная карцинома, развиваются в результате чрезмерной активности определенного набора клеточных процессов, называемых сигнальным путем Hedgehog. Этот путь обычно контролирует ряд клеточных активностей, включая рост клеток и правильные паттерны развития клеток. различных органов у будущего ребенка. Сонидегиб, активный ингредиент в Одомзо, связывается с белком, который контролирует путь передачи сигналов Hedgehog. Связываясь с этим белком, sonidegib блокирует путь передачи сигналов Hedgehog, тем самым замедляя рост и распространение раковых клеток.
Какую пользу показал Одомзо - Сонидегиб в ходе исследований?
Одомзо изучался в одном основном исследовании с участием 230 пациентов с местнораспространенным или метастатическим базально-клеточным раком (распространенным на другие части тела). Терапия началась с двух разных доз Одомзо: 200 или 800 мг один раз в день. Основным показателем эффективности был ответ на лечение, который определялся уменьшением массы опухоли и улучшением других признаков опухоли; лечение считалось бы достаточно эффективным, если бы уровень объективного ответа составлял не менее 30%.
У пациентов с местнораспространенным базально-клеточным раком примерно 56% (37 из 66 пациентов) субъектов, получавших дозу 200 мг, и 45% (58 из 128 пациентов) субъектов, получавших дозу 800 мг, ответили на лечение. Частота ответа была менее 20% у пациентов с метастатическим раком, получавших одомзо в дозе 200 или 800 мг. По этой причине компания отозвала заявку на регистрацию использования препарата Одомзо для лечения метастатической базальноклеточной карциномы.
Какой риск связан с Одомзо - Сонидегиб?
Наиболее частыми побочными эффектами Одомзо (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) являются мышечные спазмы, выпадение волос, нарушение вкуса, усталость, тошнота, рвота, боль в мышцах и костях, боль в животе, головная боль, диарея, потеря веса, потеря веса. аппетита и зуда. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Odomzo, см. На листке-вкладыше.
Одомзо нельзя применять беременным и кормящим женщинам. Лекарство не следует принимать женщинам детородного возраста, если они не соблюдают программу профилактики беременности Odomzo. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему Одомзо - Сонидегиб был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Odomzo превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет посчитал, что преимущества Odomzo были продемонстрированы у пациентов с местно-распространенным раком, и он также чувствовал, что побочные эффекты можно было контролировать.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Одомзо - Сонидегиб?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Odomzo. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Odomzo, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, компания отправит письмо врачам, когда Odomzo будет запущен. Он также предоставит врачам и пациентам информационные материалы, в том числе напоминания о рисках, связанных с лекарством, и, в частности, о риске серьезного вреда для будущего ребенка, если Одомзо будет приниматься во время беременности. Вещества, мешающие работе Ежика, могут нанести серьезный вред будущему ребенку. Поэтому женщины, принимающие Одомзо, должны принимать эффективные меры по предотвращению беременности во время курса лечения и в течение 20 месяцев после окончания терапии. Мужчинам, принимающим Одомзо, следует всегда использовать презерватив во время полового акта с партнерами-женщинами и в течение 6 месяцев после окончания терапии.
Кроме того, компания должна предоставить дополнительный анализ на основе своего основного исследования эффективности и безопасности Одомзо, включая эффективность лекарства при быстрорастущих и медленнорастущих базальноклеточных карциномах. Компания также должна проанализировать материал взят от пациентов, у которых рак обострился, несмотря на лечение, для определения причин неэффективности терапии.
Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Одомзо - Сонидегиб
Для получения дополнительной информации о терапии одомзо прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Odomzo - Sonidegib, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
