Характеристики лекарства
Овитрелле выпускается в виде порошка и растворителя, который необходимо смешать для приготовления раствора для инъекций. Он также доступен в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Активным ингредиентом Овитрелла является хориогонадотропин альфа.
Показания к применению
Овитрелл показан женщинам, проходящим курс лечения для стимуляции яичников, индукции овуляции (высвобождения ооцитов) и развития особой структуры яичников ( желтое тело), который способствует беременности. Его также можно использовать у женщин, проходящих лечение бесплодия (вспомогательные репродуктивные методы, такие как оплодотворение in vitro - ЭКО) и у ановуляторных (то есть у которых не продуцируются ооциты) или у олигоовуляторных пациентов (то есть у которых продуцируется слишком мало ооцитов).
Овитрелле можно получить только по рецепту.
Как использовать
Лечение овитреллом должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем с фертильностью. Овитрелле вводят подкожно (под кожу). Порошок следует смешать с прилагаемым растворителем непосредственно перед использованием.
Введите один флакон Ovitrelle (250 мкг) через 24-48 часов после образования яичниками достаточно зрелых фолликулов (ооцитов, готовых к овуляции). У женщин, проходящих лечение от бесплодия, это обычно совпадает с 24-48 часами после срока. Предыдущее лечение стимуляцией яичников (для например, введение ФСГ, фолликулостимулирующего гормона или чМГ, менопаузального гонадотропина человека).
Механизмы действия
Активный ингредиент, содержащийся в Овитрелле, хориогонадотропин альфа, воспроизводит естественный гормон ХГЧ или хорионический гонадотропин человека, также известный как гормон беременности. ХГЧ присутствует в организме во время беременности, помогая поддерживать желтое тело и, следовательно, самой беременности. В лечении бесплодия ХГЧ используется, потому что он похож на лютеинизирующий гормон (ЛГ), который вызывает овуляцию во время менструального цикла. Хориогонадотропин альфа в Овитрелле производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»; то есть он получен из клетки, в которую был введен ген (ДНК), который делает ее способной продуцировать хорионический гонадотропин человека.
Проведенные исследования
Эффективность Овитрелла в основном изучалась у женщин, проходящих лечение бесплодия (1140 пациентов). Были протестированы две дозы, 250 мкг и 500 мкг, эффективность Овитрелла оценивалась на основе количества высвобожденных ооцитов. Овитрелле сравнивали с естественным гормоном ХГЧ, взятым из мочи. Исследование также было посвящено женщинам, неспособным к овуляции.
Преимущества, обнаруженные в результате исследований
Овитрелл был так же эффективен, как ХГЧ, полученный из мочи, для производства ооцитов; эффективность дозы 250 мкг была такой же, как и дозы 500 мкг. У ановуляторных женщин овуляция была обнаружена у 91,9% пациентов, получавших Овитрелл.
Связанные риски
К наиболее частым побочным эффектам (наблюдаемым у 1-10 из 100 пациентов) относятся: местная реакция / боль в месте инъекции, головная боль, усталость, рвота, тошнота (плохое самочувствие), боль в животе (боль в животе) и синдром гиперстимуляции яичников. (например, тошнота, увеличение веса, диарея). Синдром гиперстимуляции яичников характеризуется «аномальной реакцией на лечение яичников, особенно при использовании препаратов для стимуляции яичников. Не давайте Овитрелл пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к хориогонадотропину альфа или другим ингредиентам, а также людям с онкологическими заболеваниями. Гипоталамус и гипофиз. или карцинома яичников, матки или груди. Не используйте, если невозможно получить ответ (например, в случае недостаточности яичников). Не давайте пациентам с увеличением яичников или кистами, не вызванными синдромом поликистозных яичников, в случае необъяснимое вагинальное кровотечение или внематочная беременность в течение предыдущих 3 месяцев. Овитрелл нельзя применять женщинам с активными тромбоэмболическими нарушениями (образование тромбов). Полный список ограничений см. Во вкладыше к упаковке.
Причины одобрения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Овитрелла перевешивают его риски для женщин, которым необходима овуляция перед лечением от бесплодия, а также для женщин с ановуляторной или олигоовуляторной формой, и поэтому рекомендовал выпустить разрешение на продажу Овитрелла.
Дальнейшая информация
2 февраля 2001 года Европейская комиссия предоставила Serono Europe Limited «Разрешение на продажу Ovitrelle», действительное на всей территории Европейского Союза. 2 февраля 2006 года «Разрешение на продажу» было продлено.
Чтобы ознакомиться с полной оценочной версией Ovitrelle (EPAR), щелкните здесь
Последнее обновление этого резюме: 10-2006.
Информация о Овитрелле - хориогонадотропин альфа, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
-quando-preoccuparsi.jpg)
