Пегасис - пегинтерферон альфа-2а

Что такое Пегасис?

Пегасис - это лекарство, которое содержит действующее вещество пегинтерферон альфа-2а. Он доступен в виде раствора для инъекций в ампулах или предварительно заполненных шприцах (135 и 180 мкг).

Для чего используется Пегасис?

Пегасис показан для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

1. хронический гепатит В (стойкое воспаление печени, вызванное вирусом гепатита В). Он используется у людей с компенсированным заболеванием печени (когда печень повреждена, но функционирует нормально), где также есть признаки продолжающегося размножения вируса, а также повреждения печени (повышенный уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ], фермента печени, и признаки повреждения при исследовании ткани печени под микроскопом);
2. хронический гепатит С (стойкое воспаление печени, вызванное вирусом гепатита С). Его можно использовать у пациентов с циррозом печени или у людей, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Оптимальное лечение Пегасисом - комбинация с рибавирином (противовирусным препаратом). Эта комбинация показана пациентам, не получавшим лечения (т. Е. Никогда ранее леченных) и у пациентов, у которых предыдущее лечение, включая любой тип альфа-интерферона, с рибавирином или без него, не дало эффекта. Пегасис можно использовать отдельно у пациентов, которые не переносят или не могут принимать рибавирин.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Пегасис?

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения пациентов с гепатитом В или С. Пегасис вводится путем инъекции под кожу в живот или бедро. Дозировка обычно составляет 180 микрограмм один раз в неделю в течение 48 недель. Хотя некоторые люди с гепатитом С. может потребоваться 16, 24 или 72 недели лечения. В случае побочных эффектов может потребоваться корректировка дозировки. Всю информацию о дозировке см. в Кратком описании характеристик продукта (также прилагаемом) к EPAR).

Как работает Pegasys?

Действующее вещество Пегасиса, пегинтерферон альфа-2а, относится к группе «интерферонов». Интерфероны - это естественные вещества, вырабатываемые организмом, чтобы помочь ему справиться с такими атаками, как вирусные инфекции. Механизм действия альфа-интерферонов при вирусных заболеваниях еще полностью не изучен; однако считается, что они действуют как иммуномодуляторы (вещества, изменяющие иммунные, т. е. защитные, реакции организма). Альфа-интерфероны также могут останавливать распространение вирусов.
Пегинтерферон альфа-2а очень похож на интерферон альфа-2а, который уже доступен в Европейском Союзе (ЕС) под названием Роферон. В Pegasys «интерферон альфа-2a был« пегилирован »(т.е. покрыт химическим веществом, называемым полиэтиленгликолем). Это снижает скорость, с которой вещество выводится из организма, и позволяет принимать лекарство реже. «Интерферон альфа-2а, содержащийся в Pegasys, производится методом, известным как« метод рекомбинантной ДНК »: он получается с помощью бактерии, в которую был вставлен ген (ДНК), который позволяет ей продуцировать интерферон альфа -2а. Замещающий интерферон действует как естественный интерферон альфа.

Как был изучен Пегасис?

При хроническом гепатите С Пегасис изучался отдельно в трех исследованиях с участием в общей сложности 1441 пациента и в комбинации с рибавирином в одном исследовании с участием 1149 пациентов. Все эти исследования длились 48 недель и сравнивали эффективность Пегасиса с эффективностью интерферона альфа. -2a. Другие исследования, включающие комбинацию Пегасиса и рибавирина, включают: сравнительное исследование с двумя дозами и двумя курсами (24 или 48 недель) у 1285 пациентов; одно исследование, сравнивающее два 16- и 24-недельных курса лечения у 1469 пациентов, исследование с участием 514 пациентов с нормальным уровнем АЛТ, исследование с участием 860 пациентов с коинфекцией ВИЧ и заключительное исследование с участием 950 пациентов, которые ранее не ответили на лечение пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином.
При хроническом гепатите В было проведено два исследования для сравнения Пегасиса с ламивудином (другим противовирусным препаратом) у 820 пациентов с «HBeAg-положительным» (т. Е. Инфицированных вирусом гепатита В общего типа) и у 552 «HBeAg-отрицательных» пациентов (т. Е. С мутировавший тип вируса, который произвел форму хронического гепатита B, которую труднее вылечить).
Во всех случаях основным показателем эффективности было исчезновение маркеров вируса гепатита из крови в конце терапии и при контрольном визите через шесть месяцев.

Какие преимущества показал Пегасис во время исследований?

При хроническом гепатите С один Пегасис оказался более эффективным, чем интерферон альфа-2а. Большее количество субъектов ответили на терапию: от 28% до 39% пациентов, получавших Пегасис, у которых не были обнаружены маркеры вирусной инфекции гепатита в крови при последующем посещении, по сравнению с 8% -19% пациентов. лечили интерфероном альфа-2а. Пегасис был более эффективен в комбинации с рибавирином, чем не использовался отдельно (45% положительных ответов на последующее наблюдение против 24%), и столь же эффективен, как комбинация интерферона альфа-2а и рибавирина (39% положительных ответов Дополнительные исследования подтвердили эффективность Пегасиса, в том числе у пациентов с ВИЧ и тех, кто не ответил на предыдущее лечение.
При хроническом гепатите B Пегасис был более эффективен, чем ламивудин, у HBeAg-положительных и HBeAg-отрицательных пациентов, Pegasys и 22% с ламивудином у HBeAg-положительных субъектов и 43% с Pegasys и 29% с ламивудином у HBeAg-отрицательных пациентов.

Какой риск связан с Pegasys?

Наиболее частыми побочными эффектами Пегасиса (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются анорексия (потеря аппетита), головная боль, бессонница, раздражительность, депрессия, головокружение, тошнота, диарея, боль в животе, алопеция (выпадение волос), зуд, миалгия (боль в мышцах) и артралгия (боль в суставах), усталость, лихорадка, озноб, реакции в месте введения и боль. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Pegasys, см. в листовке на упаковке.
Пегасис нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к альфа-интерферонам или любым другим ингредиентам. Пегасис нельзя давать:

1. пациенты с аутоиммунным гепатитом (заболевание, при котором организм атакует печень);
2. пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени;
3. пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями в анамнезе;
4. ВИЧ-инфицированные пациенты с признаками тяжелого заболевания печени.

Полный список ограничений использования см. В листовке на упаковке.

Почему Pegasys был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Pegasys больше, чем риски для лечения хронических гепатитов B и C, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу.

Другая информация о Pegasys:

20 июня 2002 года Европейская комиссия предоставила компании Roche Registration Limited «Разрешение на продажу» компании Pegasys, действительное на всей территории Европейского Союза. 20 июня 2007 года «Разрешение на продажу» было продлено.
Для получения полной ознакомительной версии (EPAR) Pegasys щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 12-2008.

Информация о Пегасис - пегинтерферон альфа-2а, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».