.jpg)
Что такое Превенар 13?
Превенар 13 - это вакцина. Это суспензия для инъекций, которая содержит части 13 различных типов бактерии Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Для чего применяется Превенар 13?
Превенар 13 используется для защиты детей в возрасте от шести недель до пяти лет от инвазивных заболеваний, пневмонии (инфекции легких) и острого среднего отита (воспаления среднего уха), вызываемых S. pneumoniae. Инвазивное заболевание возникает, когда бактерия распространяется по телу, вызывая серьезные инфекции, такие как сепсис (заражение крови) и менингит (инфицирование оболочек вокруг головного мозга и позвоночника).
Вакцину можно получить только по рецепту.
Как применяется Превенар 13?
График вакцинации Превенар 13 зависит от возраста ребенка и должен основываться на официальных рекомендациях:
• Детям в возрасте от шести недель до шести месяцев обычно дают четыре дозы. Первые три дозы вводятся с интервалом в один месяц между каждой дозой. Первая доза обычно вводится в возрасте двух месяцев, но может быть введена уже через шесть недель. Четвертая доза, ревакцинация, вводится в возрасте от 11 до 15 месяцев. В качестве альтернативы, когда Превенар 13 вводится в " В рамках плановой программы иммунизации (когда все дети в районе получают вакцину одновременно), две дозы могут быть введены в возрасте двух месяцев и четырех месяцев, а затем повторная вакцинация в соответствующий период между 11 и 10 месяцами. 15-месячный возраст;
• Детям в возрасте от семи до 11 месяцев следует сначала вводить две дозы с интервалом не менее одного месяца, а затем третью дозу на второй год;
• младенцам в возрасте 12-23 месяцев следует вводить две дозы с интервалом не менее двух месяцев;
• детям в возрасте от двух до пяти лет следует вводить только одну дозу.
Превенар 13 можно использовать у детей, которые начали вакцинироваться Превенаром (еще одна вакцина, разрешенная в Европейском Союзе [ЕС] от S. pneumoniae, которая содержит части семи из 13 типов S. pneumoniae, включенных в Превенар 13). можно перейти на Превенар 13 в любое время в течение графика вакцинации. Дети в возрасте от одного до двух лет, прошедшие вакцинацию Превенаром 13, должны получить две дозы Превенара 13.
Вакцина вводится путем инъекции в мышцу бедра детям до двух лет или в мышцу плеча детям старше двух лет.
Как работает Превенар 13?
Вакцины «учат» иммунную систему (естественную систему защиты организма) защищаться от определенного заболевания. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает бактерии, содержащиеся в вакцине, как «чужеродные» и вырабатывает антитела против них. В случае контакта с бактерией после вакцинации иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела, тем самым помогая защитить от болезни.
Превенар 13 содержит небольшое количество полисахаридов (разновидность сахара), извлеченных из капсулы, окружающей бактерию S. pneumoniae. Эти полисахариды очищаются и впоследствии «конъюгируются» (связываются) с вектором, чтобы способствовать лучшему распознаванию иммунной системой. Вакцина также «адсорбируется» (фиксируется) на алюминийсодержащем соединении, чтобы стимулировать лучший ответ.
Превенар содержит полисахариды из разных типов S. pneumoniae (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F). В Европе считается, что в зависимости от страны они вызывают от 73% до 100% случаев инвазивных заболеваний у детей в возрасте до пяти лет. Шесть дополнительных полисахаридов, содержащихся в Превенар 13 (но не в Превенар), вызывают от 16 до 60% случаев.
Как изучался Превенар 13?
Перед изучением на людях действие вакцины было проверено на экспериментальных моделях.
Способность Превенара 13 вызывать выработку антител (иммуногенность) изучалась в двух основных исследованиях с участием 1266 вакцинированных здоровых детей в возрасте от двух до пятнадцати месяцев. Превенар 13 сравнивали с Превенаром. В исследовании сравнивали иммунные ответы двух вакцин против семь полисахаридов, которые они разделяют. Иммунные ответы на шесть дополнительных полисахаридов в Prevenar 13 сравнивали с иммунным ответом на полисахариды в Prevenar, который обеспечивал самый низкий иммунный ответ.
В дополнительных исследованиях изучались эффекты ревакцинации, перехода с Превенар на Превенар 13 и использования Превенара 13 вместе с другими вакцинами, регулярно вводимыми детям.
Какую пользу показал Превенар 13 во время исследований?
Превенар 13 дал, по крайней мере, такой же эффективный ответ, как и Превенар, для шести из семи полисахаридов S. pneumoniae, которые они использовали в первом основном исследовании, и для пяти из семи во втором. В случаях, когда реакция на Превенар 13 была менее эффективной, чем на препарат сравнения, различия считались незначительными. Все остальные шесть дополнительных полисахаридов, присутствующих в Превенар 13, вызвали реакцию, которая была, по крайней мере, столь же эффективна, как и у Провенара в первом основном исследовании. Это оказалось верным для пяти из шести дополнительных полисахаридов во втором исследовании.
Дополнительные исследования показали, что Превенар 13 вызывал увеличение выработки антител после ревакцинации и поддерживал переход на Превенар 13 у детей, которые начали вакцинацию Превенаром. Превенар 13, по-видимому, не повлиял на иммуногенность других вакцин, обычно вводимых детям.
Какой риск связан с Превенар 13?
Наиболее частые побочные эффекты Превенара 13 (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) - это снижение аппетита, гипертермия (лихорадка), раздражительность, реакции в месте инъекции (покраснение или затвердение кожи, отек, боль или болезненность), сонливость. и плохое качество сна. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Превенар 13, см. на листке-вкладыше.
Превенар 13 нельзя применять детям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу или к любому из других веществ или к анатоксину дифтерии (ослабленный токсин бактерии, вызывающей дифтерию). Детям с сильной лихорадкой не следует делать вакцинацию, пока они не выздоровеют; однако вакцинация все же может быть сделана при наличии «легкой инфекции, такой как» грипп.
Почему был одобрен Превенар 13?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что реакция иммунной системы на Превенар 13 сопоставима с реакцией иммунной системы на Превенар, уже разрешенный в ЕС для защиты детей от S. pneumoniae. Комитет также отметил, что Превенар 13 содержит дополнительные полисахариды, взятые из видов S. pneumoniae, вызывающих заболевание в Европе. CHMP решил, что преимущества Превенара 13 больше, чем его риски, и рекомендовал предоставить ему разрешение на продажу.
Другая информация о Превенар 13
9 декабря 2009 года Европейская комиссия выпустила Wyeth Lederle Vaccines S.A.«Разрешение на продажу» Превенара 13, действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Чтобы просмотреть полную версию Prevenar 13 EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2009
Информация о Превенар 13, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
