Активные ингредиенты: кетопрофен.
FASTUM 2,5% гель
Почему используется Fastum Gel? Для чего это?
ЧТО ЭТО
FASTUM 2.5% GEL относится к категории противовоспалительных и противоревматических средств.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
ГЕЛЬ FASTUM 2,5% применяется для местного лечения болезненных заболеваний костно-суставного и мышечного аппарата ревматического или травматического происхождения: ушибов, растяжений, растяжений мышц, ригидности шеи, люмбаго.
Противопоказания, когда нельзя использовать гель Fastum
Известные реакции гиперчувствительности (такие как симптомы астмы, аллергического ринита, крапивницы) к активному веществу (кетопрофену) или к любому из вспомогательных веществ или других родственных веществ, таких как фенофибрат, тиапрофеновая кислота, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП.
Предыдущие реакции фотосенсибилизации.
Не используйте продукт, если у вас в анамнезе имеется аллергия на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-солнцезащитные кремы или духи.
Гель кетопрофен не следует наносить рядом с открытыми ранами или продолжительными поражениями кожи, или в периокулярной области, или на участках кожи с изменениями, такими как дерматоз, угри или экзема.
Продукт противопоказан в третьем триместре беременности.
Не подвергайте обработанные участки воздействию солнечного света или ультрафиолетовых ламп из солярия во время лечения и в течение двух недель после его перерыва.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом геля Фастум
Немедленно прекратите использование FASTUM 2,5% GEL, если возникнут кожные реакции, в том числе те, которые развиваются после одновременного использования продуктов, содержащих октокрилен (октокрилен является вспомогательным веществом, присутствующим в различных косметических и гигиенических продуктах личного пользования, таких как шампунь, гель после бритья, гели для душа и ванны, кожа кремы, помады, антивозрастные кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, используемые для предотвращения их фотодеградации).
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации или местного раздражения.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие геля Fastum?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Не обнаружено взаимодействия FASTUM 2,5% GEL с другими препаратами. Однако рекомендуется проводить гематологический осмотр пациентов, принимающих кумарины (пероральные антикоагулянты).
Предупреждения Важно знать, что:
Использование больших количеств продуктов для местного применения может вызвать системные эффекты, такие как гиперчувствительность и астма.
Воздействие солнечного света (даже когда небо облачно) или УФ-А ламп на участках, обработанных FASTUM 2,5% GEL, может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация).
Поэтому необходимо:
- защищайте обработанные части от солнца подходящей одеждой на протяжении всего лечения и в течение двух недель после его прерывания, чтобы избежать любого риска фотосенсибилизации.
- тщательно мойте руки после каждого применения FASTUM 2,5% GEL
При появлении какой-либо кожной реакции после применения FASTUM 2,5% GEL лечение следует немедленно прекратить. Лечение не следует проводить дольше предписанного времени: риск развития контактного дерматита и реакций светочувствительности со временем увеличивается.
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа, имеют повышенный риск аллергии на аспирин и / или НПВП по сравнению с остальной частью населения.
Избегайте попадания на слизистые оболочки и глаза.
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации или раздражение кожи.
Не используйте окклюзионные повязки (марлевую полоску или другой материал, который еще больше увеличивает чрескожное впитывание).
FASTUM 2,5% GEL не вызывает привыкания.
Нет подтверждающих данных относительно безопасности и эффективности геля кетопрофена у детей.
Кетопрофен гель следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции сердца, печени или почек: сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций (почечных нарушений).
Беременность и кормление грудью (см. Что делать во время беременности и кормления грудью)
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом в тех случаях, когда эти нарушения наблюдались в прошлом.
Что делать при беременности и кормлении грудью
При отсутствии клинического опыта с кожными формами и относящимися к системным формам:
Беременность
Следует избегать использования кетопрофена в первом и втором триместре беременности. Использование кетопрофена противопоказано в последнем триместре беременности. НПВП также могут отсрочить роды.
Время кормления:
После системного применения в грудном молоке были обнаружены следы кетопрофена.
Кетопрофен не рекомендуется кормящим женщинам, его также следует избегать, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем и машинами.
Дозировка и способ применения Как пользоваться Fastum Gel: Дозировка
Как много
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Нанесите гель тонким слоем на пораженный участок кожи.
В случае аллергических или других кожных реакций следует обратиться к врачу.
Когда и как долго
Один или два раза в день
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения
Нравиться
Нанесите гель и аккуратно помассируйте, чтобы облегчить его впитывание Открытие мягкой алюминиевой трубки: открутите колпачок и проткните алюминиевую диафрагму кончиком колпачка вверх дном.
Предварительная загрузка тюбика с помощью дозатора: несколько раз нажмите на дозирующий колпачок или протолкните дно тюбика вперед, пока не появится гель; рекомендуется использовать его в горизонтальном положении.
Тщательно и долго мойте руки после каждого использования.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много геля Fastum
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы FASTUM немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Учитывая низкие уровни в плазме FASTUM 2,5% GEL, применяемого чрескожно, явления передозировки могут быть исключены.
Если у вас есть вопросы по использованию FASTUM, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Fastum Gel
Как и все лекарства, это может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как и в случае с другими лекарствами для кожного применения, могут возникать побочные эффекты, влияющие на кожу. Сообщалось о случаях аллергических кожных реакций и тяжелых кожных реакций при воздействии солнечных лучей. Также были редкие сообщения о более серьезных побочных реакциях, таких как буллезная или филиттенулярная экзема, которые могут выходить за пределы области применения или становиться генерализованными.
Частота и степень этих эффектов значительно уменьшаются, если избегать пребывания на солнце, в том числе в солярии, во время лечения и в последующие две недели.
Другие системные эффекты противовоспалительных препаратов зависят от трансдермальной диффузии активного ингредиента и, следовательно, от количества нанесенного геля, вовлеченной поверхности, степени целостности кожи, продолжительности лечения и использования окклюзионных повязок (пищеварительных и почечных). эффекты).
Используется следующая частота CIOMS: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены побочным эффектам нестероидных противовоспалительных препаратов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- СОСТАВ
В 100 г геля содержится:
Действующее вещество: кетопрофен 2,50 г.
Вспомогательные вещества: карбомер 940, спирт этиловый, эссенция нероли, эссенция лаванды, триэтаноламин, вода очищенная.
- КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
FASTUM 2.5% GEL выпускается в виде геля для наружного применения.
Мягкая туба и туба с дозатором, входящие в пакет, составляют 50 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FASTUM 2.5% GEL
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г геля содержится:
действующее вещество: кетопрофен 2,50 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гель
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Местное лечение болезненных заболеваний костно-суставного и мышечного аппарата ревматического или травматического происхождения: ушибов, растяжений, растяжений мышц, ригидности шеи, люмбаго.
04.2 Дозировка и способ применения
Наносите гель тонким слоем один или два раза в день на пораженный участок кожи, мягко массируя, чтобы способствовать его впитыванию.
04.3 Противопоказания
Известные реакции гиперчувствительности (такие как симптомы астмы, аллергического ринита, крапивницы) к активному веществу (кетопрофену) или к любому из вспомогательных веществ или других родственных веществ, таких как фенофибрат, тиапрофеновая кислота, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП.
Предыдущие реакции фотосенсибилизации.
Наличие в анамнезе кожной аллергии на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-солнцезащитные кремы или духи.
Воздействие солнечного света, даже когда небо затянуто облаками, включая ультрафиолетовое излучение солярия, во время лечения и в течение двух недель после его прекращения (см. Раздел 4.4).
Гель Fastum 2,5% не следует наносить рядом с открытыми ранами или продолжительными поражениями кожи, или в периокулярной области, или на участках кожи с изменениями, такими как дерматоз, угри или экзема.
Третий триместр беременности (см. Раздел 4.6)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Тщательно и долго мойте руки после каждого применения продукта. Не используйте окклюзионные повязки. Использование больших количеств продуктов местного действия может вызвать системные эффекты, такие как гиперчувствительность и астма.
С осторожностью применять гель Фастум 2,5% у пациентов с нарушением функции сердца, печени или почек: сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций (заболевания почек).
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации или местного раздражения.
Лечение необходимо немедленно прекратить, как только возникнут кожные реакции, в том числе те, которые развиваются при одновременном применении продуктов, содержащих октокрилен (октокрилен является вспомогательным веществом, присутствующим в различных косметических продуктах и средствах личной гигиены, таких как шампунь, лосьон после бритья, гели для душа и ванны, кожа кремы, губные помады, антивозрастные кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, используемые для предотвращения их фотодеградации) Лечение не следует проводить дольше установленного времени: риск развития дерматита от контакта и реакций светочувствительности со временем увеличивается
Во избежание риска фотосенсибилизации рекомендуется защищать обработанные участки одеждой в течение всего периода использования продукта и в течение двух недель после его перерыва.
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа, имеют повышенный риск аллергии на аспирин и / или НПВП по сравнению с остальной частью населения.
Избегайте попадания на слизистые оболочки и глаза.
FASTUM 2,5% GEL не вызывает привыкания.
Нет подтверждающих данных относительно безопасности и эффективности геля кетопрофена у детей.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не обнаружено взаимодействия FASTUM 2,5% GEL с другими препаратами. Однако желательно наблюдать за пациентами, получающими кумарины.
04.6 Беременность и кормление грудью
При отсутствии клинического опыта с кожными формами и относящимися к системным формам:
Беременность:
Во время первого и второго триместра беременности:
Безопасность кетопрофена у беременных не оценивалась. Следует избегать использования кетопрофена в первом и втором триместре беременности.
В течение последнего триместра беременности прием НПВП, в том числе кетопрофена, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может увеличиться время кровотечения как у матери, так и у ребенка. Поэтому применение кетопрофена противопоказано в последнем триместре беременности. НПВП также могут задерживать доставку.
Время кормления:
После системного применения в грудном молоке были обнаружены следы кетопрофена. Не рекомендуется применять кетопрофен кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Как и все лекарства, гель Fastum 2,5% может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Как и в случае с другими лекарствами для кожного применения, могут возникать побочные эффекты, влияющие на кожу. Сообщалось о локальных кожных реакциях (например, эритема, зуд и ощущение жжения), которые впоследствии могут выходить за пределы области применения и, в некоторых случаях, быть серьезными и генерализованными (например, буллезная или филиттенулярная экзема), а также реакции гиперчувствительности и дерматологические реакции. (фотосенсибилизация).
Частота и степень этих эффектов значительно уменьшаются, если избегать пребывания на солнце, в том числе в солярии, во время лечения и в последующие две недели.
Другие системные эффекты НПВП: они зависят от трансдермальной диффузии активного ингредиента и, следовательно, от количества нанесенного геля, задействованной поверхности, степени целостности кожи, продолжительности лечения и использования окклюзионных повязок (пищеварительные и почечные эффекты ).
Используется следующая частота CIOMS: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены побочным эффектам нестероидных противовоспалительных препаратов.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Учитывая низкие уровни кетопрофена, вводимого чрескожно в плазме, можно исключить явления передозировки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код УВД: M02AA10
Кетопрофен в подходящем наполнителе проникает в очаги воспаления чрескожно, обеспечивая местное лечение болезненных поражений суставов, сухожилий, связок и мышц.
05.2 Фармакокинетические свойства
Максимальные концентрации в крови достигаются через 2 часа после перорального приема разовой дозы.
Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от одного часа до 3 часов, связывание с белками плазмы составляет 60-90%. Выведение происходит в основном с мочой и в форме конъюгированных глюкуронидов; примерно 90% введенного количества выводится в течение 24 часов.
С другой стороны, всасывание через кожу очень плохое.Действительно, введение 50-150 мг кетопрофена чрескожно определяет плазменные уровни активного ингредиента 0,08-0,15 мкг / мл примерно через 5-8 часов после нанесения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях на животных не было показано эмбриопатических эффектов, а эпидемиологические данные о безопасности кетопрофена при беременности у человека отсутствуют. Доклинические и клинические исследования, проведенные с гелем кетопрофена, не показали возникновения серьезных нежелательных явлений, хотя описаны отдельные случаи системных нежелательных реакций.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
карбомер 940, этиловый спирт, эссенция нероли, эссенция лаванды, триэтаноламин, вода очищенная.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Мягкая алюминиевая трубка, покрытая изнутри нетоксичной эпоксидной краской.
Трубка с дозатором (механический насос без пропеллера), состоящий из цилиндрической полипропиленовой емкости, полиэтиленового поршня (помпы), полиацетального клапана (на колпачке) и полипропиленовой пробки.
В каждой упаковке 50 г продукта.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Открытие мягкой алюминиевой трубки: открутите колпачок и проткните алюминиевую диафрагму кончиком колпачка вверх дном.
Предварительная загрузка тюбика с помощью дозатора: несколько раз нажмите на дозирующий колпачок или протолкните дно тюбика вперед, пока не появится гель; рекомендуется использовать его в горизонтальном положении.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FASTUM 2,5% GEL: туба 50 г AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: туба 50 г с дозатором AIC n. 023417114
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 22.12.78 (тюбик); 19.03.01 (туба с дозатором).
Дата последнего обновления: 31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 29 августа 2013 г.
